專利名稱：尾部裝有固定針的注射器和具有該注射器的自動注射裝置的制作方法
技術領域：
本申請公開的內容涉及固定針注射器。更具體而言，本申請公開的 內容涉及尾部裝有固定針的注射器和具有該注射器的自動注射裝置。
背景技術：
固定針注射器通常包括固定至藥物室并與其流動連通的針。通常作 用于在藥物室中的彈性活塞的柱塞，被用于從諸如藥瓶或安瓿瓶的另一 容器中通過吸入或抽吸(下文稱為"抽吸，，)藥品溶液而填充藥物室，從 藥物室中排出空氣，及在注射部位將藥物從藥物室中釋入組織。
在抽吸過程中，注射器的針通過藥瓶的隔膜插入。然后，拉動活塞 以將藥物從藥瓶中吸入注射器的藥物室中。因此，此種固定針注射器的 針設計成可以承受在通過隔膜插入過程中所施予的壓力，并且在抽吸過 程中允許足夠的流體流動。
藥物注射產生的疼痛和/或不舒適的程度，至少部分地，取決于針的 尺寸或規(guī)格("規(guī)格")。遺憾的是，針規(guī)格越大，對注射部位組織的損傷 越大，從而造成接受注射的人的疼痛感越強。
在使用時填充的注射器的針規(guī)格通常受限于將針從藥瓶插入和抽出 時針的針管強度。長、細的針在試圖刺穿藥瓶的隔膜時更易于彎曲。因 此，通過抽吸填充的固定針注射器具有比所需規(guī)格更大規(guī)格的針，以避 免針彎曲。
此外，針規(guī)格在從另 一容器中抽吸藥物溶液時也是一個限制因素，這是因為流體從藥瓶進入注射器的流動部分地是由針的內徑和長度、藥 物溶液的粘度、以及引起流體流動的、可利用的壓差所決定；在抽吸過 程中最大的壓力為大氣壓。與低粘度的藥物相比，高粘度的藥物需要更 大內徑的針，從而需要更大規(guī)格的針，以在合理長的時間內從藥瓶中抽 吸藥物溶液進入注射器。再次，通過抽吸填充的固定針注射器通常具有 比所需規(guī)格更大規(guī)格的針，以避免填充延遲。
許多藥物可使用其中具有固定針注射器的自動注射裝置進行注射。 通常的自動注射裝置允許未經過醫(yī)學培訓的使用者通過手動觸發(fā)自動注 射裝置而自動注射藥物。
一些現(xiàn)有的自動注射裝置還可在注射后自動縮 回針。
因此，本申請認為，人們一直需要克服或減輕現(xiàn)有裝置的前述和其 他缺陷的固定針注射器和自動注射裝置。

發(fā)明內容
本申請公開內容的一個目的在于提供一種具有小規(guī)格針的、使用者
填充的User-filled)固定針注射器。
本申請公開內容的另一目的在于提供一種固定針注射器，該固定針 注射器可以裝載流體藥物而不需要通過與后來用于刺入組織并為進入注 射部位的流動提供導管的同 一針抽吸藥物。
本申請公開內容的另一目的在于提供一種固定針注射器，該固定針 注射器消除了現(xiàn)有技術中雙用皮下注射針有關的對皮下注射針尺寸的限 制，即現(xiàn)有技術要求同 一針既用作從原始藥瓶進入固定針注射器的導管， 也用作從固定注射器進入注射受試者的導管。
本申請公開內容的又一 目的在于是提供一種尾部可裝載的藥物室， 該藥物室具有帶螺紋的內部區(qū)和可刺穿膜的可動活塞。
本申請公開內容的又一 目的在于提供一種具有帶自密封、可刺穿膜 的可動活塞的固定針注射器。
本申請公開內容的又一 目的在于提供一種具有與可動活塞可移動地 連接的注射器導向裝置的藥物室，該注射器導向裝置具有容納皮下注射針的內徑，該皮下注射針用于刺穿活塞膜以及通過刺穿膜刺穿填充藥物 室。
通過一種具有藥物室、皮下注射針、柱塞和活塞的固定針注射器實 現(xiàn)本申請公開內容的這些目的和其它目的。皮下注射針與藥物室流動連
通。活塞可滑動地設置在藥物室中。柱塞與活塞可移動地固定。柱塞具 有經由其中限定的孔，所述孔允許通過柱塞通向活塞。
還提供了 一種注射藥物的方法，所述方法包括通過固定針注射器的 中空柱塞和活塞元件將藥物從藥物輸送針推入固定針注射器的藥物室
中；從活塞取去中空柱塞；在第一組件中插入固定針注射器以使皮下注 射針緊接第 一組件的下密封體；固定第二組件與第 一組件以使第二組件 的從動桿緊接活塞元件。
還提供了一種注射成套工具。該注射成套工具包括注射組件、縮回 組件和尾部可裝載的固定針注射器。
根據(jù)隨后的詳細描述、附圖和所附權利要求，本領域技術人員可以 理解和獲知本申請公開內容的上述及其他特征和優(yōu)點。


圖1是根據(jù)本申請公開內容的固定針注射器的示例性實施方案的剖 視圖2是圖1的固定針注射器與自動注射裝置一起使用的部分分解的 立體圖；以及
圖3是圖2的完整裝配的自動注射裝置的剖視圖。
具體實施例方式
參照附圖，特別是參照圖1,示出了根據(jù)本申請公開內容的固定針注 射器10的一個示例性實施方案。注射器10包括與藥物室14流動連通的 皮下注射針12。在一些實施方案中，注射器IO可以包括可拆卸的、設置 在皮下注射針12上的保護套16。
注射器IO還包括可滑動地設置在藥物室14中的活塞18。優(yōu)選地，注射器10包括在藥物室14的尾端22處的注射器端帽20以防止活塞18 從藥物室中意外退出。
有利地，注射器10設置成使室14可以通過活塞18填充藥物。
本申請的公開內容已經確定皮下注射針的尺寸受限于在抽吸過程 中施加在皮下注射針12上的力。有利地，注射器10使在抽吸過程中施 加在皮下注射針12上的力與在注射過程中施加在皮下注射針12上的力 分離。這樣，可以減少皮下注射針的尺寸。
因此，皮下注射針12不需要做成具有足以承受將皮下注射針插入藥 瓶所產生的壓力的針管強度的尺寸。此外，皮下注射針12的尖端也不會 存在由于插入藥瓶導致其變鈍的風險。鑒于上述結果，可以減少皮下注 射針12的尺寸，而在向患者注射的過程中仍然保持足夠的流動性。
注射器IO具有小內徑和外徑的皮下注射針12，該皮下注射針12可 減少使用者在針插入和注射過程中的不適感。優(yōu)選地，皮下注射針12的 內徑和外徑與注射藥物的粘度和在注射過程中施加在皮下注射針上的針 管力-而不是在抽吸過程中施加在皮下注射針針管上的力相匹配。
在一些實施方案中，皮下注射針12的長度直徑比最大程度地減少針 插入使用者所產生的不適感。此處使用的長度直徑比定義為由英寸表示 的皮下注射針的長度除以以英寸表示的皮下注射針的外徑的值。此處， 皮下注射針12的長度直徑比僅受限于在注射部位穿透組織所需要的強 度。皮下注射針12可以具有至少約60的長度直徑比。在一些實施方案 中，皮下注射針12的長度直徑比可達約120。優(yōu)選地，皮下注射針12 的長度直徑比約為85。因此，皮下注射針12的長度直徑比可在約60至 約120之間，以及其間的任何子范圍。
在其它實施方案中，皮下注射針12的流量比低于在一定的操作時間 內藥物室14經由抽吸、通過針管可被填滿的水平。此處使用的流量比定 義為在抽吸過程中通過皮下注射針的、以每分鐘立方厘米(cc/分鐘)表 示的最大流量除以與以英寸表示的皮下注射針的長度的值。在常壓下， 抽吸過程中的最大壓差為海平面上約14. 7磅每平方英寸。此處使用的， 一定的才喿作時間小于約30秒。因此，如果經由抽吸填滿藥物室14所花的時間長于30秒，那么可以認為，其對本申請的目的而言是不實用的。
皮下注射針12的流量比可小于約2. 0。在一些實施方案中，皮下注 射針12的流量比可小于約1. 8。優(yōu)選地，皮下注射針12的流量比小于約 1. 5。由于經由抽吸通過皮下注射針12不填滿藥物室14,注射器10有利 地不受限于高的流量比，而是可以具有小于約2. 0的流量比。
例如，在流量比小于約2及針長度約為1英寸時，皮下注射針12在 抽吸過程中的最大流量小于約2 cc/分鐘。
注射器10包括通過注射器端帽20中的通過開口 26可動地設置的柱 塞24。在一些實施方案中，柱塞24與活塞18可拆卸地固定。例如，活 塞18可包括內螺紋28，而柱塞24可以包括相應的外螺紋38。通過這種 方式，螺紋28、 38可用于選擇性地固定和/或不固定柱塞24和活塞18。
柱塞24包括經由其中限定的中空孔或孔30。有利地，孔30允許通 過桿體24 ( rod)通向柱塞18。優(yōu)選地，孔30包括限定在其中的一個或 多個針導向面32。在使用中，用于代替注射的皮下注射針12以從供給容 器中抽取藥物溶液的輸送針(未示出)插入孔30中，通過活塞18而進 入藥物室14?；钊?8由自密封、可刺穿的材料制成，例如那些通常用作 藥瓶間隔膜的材料，以及可包括但不限于諸如硅樹脂或丁基橡膠的材料。
通過這種方式，可通過活塞18在尾端20i真充室14。導向面32,如 果存在，可以協(xié)助將輸送針導入活塞18中。
一旦填滿藥物室14，輸送針(未示出)可以從孔30中、通過活塞 18從藥物室14退出。通過簡單地轉動注射器10以使空氣緊接皮下注射 針12 (例如，皮下注射針12為垂直定向)，并且壓下柱塞24以通過皮下 注射針12排除空氣，可除去藥物室14內的任何空氣或其它氣體。在使 用中，使用者簡單移除保護套16,如果存在，將皮下注射針U插入體內， 下壓柱塞24以從室14中注入所需劑量的藥物。
在一些實施方案中，柱塞24可以包括一個或多個4巴手部34。把手部 34可用于在填充和/或使用注射器10的過程中穩(wěn)固柱塞24。
除了上述的、在手動注射過程中有用外，通過本申請公開的內容可 以預期注射器10可與自動注射裝置和縮回裝置40 —起使用，例如圖2和圖3所示。
一些自動注射裝置具有產生比在活塞上通常由手施加的力更大的力 的能力，這使得與人手可以實現(xiàn)的注射流量相比，可使用更小的皮下注 射針而實現(xiàn)相同的注射流量。本申請公開的內容已經確定如果排除與 通過小規(guī)格皮下注射針抽吸藥物有關的上述限制，本申請的設計特征更 易于發(fā)揮注射容易接受的優(yōu)點。
如圖2和3所示，裝置40包括力量注射組件42和力量縮回組件44。 通過使用具有上述關于注射器的具有較小外徑的皮下注射針12的注射器 10,裝置40減少了注射產生的組織損害和不適感。
當需要使用裝置40時，注射器10可以上述的方式填充。接下來， 可以^v注射器10移除柱塞24,并且一旦移除護套16,注射器就可以可 操作地設置在裝置40中。
優(yōu)選地，裝置40為一種自動注射裝置，該自動注射裝置從該裝置內 伸出皮下注射針12,從室14中將單一的、預定劑量的藥物注射入使用者 體內并且在完成注射后自動縮回皮下注射針至組件中。
注射組件42可以基本上如2003年6月20日提交的、申請?zhí)枮?10/601,212的、共同所有且受讓的美國申請所公開的內容才乘作，該申請 的內容通過引用并入本申請。
可選地，注射組件42可如圖2和圖3所示出的那樣。此處，注射組 件42包括注射彈簧46、從動桿48、啟動鈕50、分離裝置52和聯(lián)結器 54。
注射彈簧46在彈簧座49和聯(lián)結器54之間繞從動桿48設置，聯(lián)結 器選擇性地使注射彈簧與從動桿48接合。
啟動4丑5(H殳置成選擇性地將注射彈簧46中的能量釋力t至從動桿48。 在所圖示的實施方案中， >火動桿48包括鎖定端56和驅動端58。驅動端 58設置成作用于活塞18以從室14中推動藥物，這將在下面詳細描述。
在一實施方案中，鎖定端56包括兩個或多個尖齒60,所述齒尖60 彈性地偏向外側，以使尖齒相互遠離。當相互偏置時，尖齒60與彈簧座 49上的鎖定表面62接合。啟動鈕50包括一釋放表面64。沿注射方向66施加在啟動鈕50上的作用力使釋放表面64相對地壓縮齒尖60，以使從 動桿48脫離鎖定表面62。
注射彈簧46在通常壓縮或受壓的條件下保持在彈簧座49和聯(lián)結器 54之間。 一旦釋放齒尖60，彈簧46中存儲的能量作用于彈簧座49和聯(lián) 結器54上，以沿注射方向66驅動A/v動桿48。
注射彈簧46沿注射方向66驅動從動桿48,直至聯(lián)結器54與分離裝 置52鄰接。分離裝置52作用于聯(lián)結器54上的作用力使聯(lián)結器脫離從動 桿48。聯(lián)結器54從從動桿48的脫離使從動桿不受注射彈簧46的作用力 的約束，從而允許從動桿通過力量縮回組件44在與注射方向66相反的 方向移動。
裝置40可以設置成/人室14中，肌內地、眼間地(interoccularly )、 皮下和/或皮層內地注射藥物。例如，分離裝置52可固定在注射組件42 內以沿注射方向66移動。通過改變分離裝置從從動桿48解開注射彈簧 46的點而沿注射方向66改變分離裝置52的位置可以改變注射組件42 的沖程。
在圖示的實施方案中，注射組件42包括設置在啟動鈕50上的帽68。 帽68可以減緩啟動4丑50的意外下壓，從而防止注射組件42的過早啟動。
在一優(yōu)選的實施方案中，注射組件42和縮回組件44以扣合的方式 相互固定以使組件在裝配后不能相互移動。例如，注射組件42可以包括 一個或多個向外支持的突出體68,所述突出體68容納于限定在縮回組件 44中的相應數(shù)量的開口 70中。當注射組件42插入縮回組件44中時，突 出體68作用于縮回組件，以使管的內部尺寸發(fā)生彈性形變。 一旦開口 70 容納突出體68，縮回組件44的內部尺寸恢復至其原始的尺寸以在開口中 固定突出體。
在裝配狀態(tài)下，注射組件42和縮回組件44優(yōu)選地保持室14在其間 密封。例如，注射組件42可以包括密封件72,例如^f旦不限于0型環(huán)。一 旦注射組件42和縮回組件44固定在一起，密封件72就與縮回組件的內 部配合以形成徑向密封。在圖示的實施方案中，密封件72設置在開口 70 下方，以在突出體68和開口 70之間的扣合連接下方提供密封。力量縮回組件44包括第二或縮回彈簧74和下密封體76?？s回彈簧 74大大弱于注射彈簧46。當裝配時，針12與下密封體76緊接設置。在 使用過程中，注射彈簧46克服縮回彈簧74的力以沿注射方向66壓縮縮 回彈簧和移動室14，以使針12刺穿下密封體76和注射部位的組織。此 外，注射彈簧46沿注射方向66推動從動桿48的驅動端58以通過針12 將藥物從室14中排出。
在活塞18已經運動至完成從室14中注射藥物的位置，從動桿48沿 注射方向66已經移動了足夠的距離以使聯(lián)結器54與分離裝置52接觸， 這使聯(lián)結器與從動桿脫離，并且終止了注射彈簧46對從動桿的影響。一 旦注射彈簧46脫離，此時壓縮的縮回彈簧74沿與注射方向66相反的方 向推動針12、室14和從動桿48直至針退回下密封體76后。
在所述實施方案中，當注射組件42和縮回組件44不變地相互固定 時，針12縮回至縮回組件使裝置40避免引起針12造成的意外損傷，從 而使裝置40安全地被處理。
在本申請公開內容的一個實施方案中，裝置40和注射器10可以用 于裝配和使用的最終滅菌的成套工具(未示出)的未裝配的狀態(tài)提供。 此處，所述成套工具可以包括注射組件42和縮回組件44以及注射器10。 此外，為方便使用者，所述成套工具可以包括一個或多個注射部位清潔 藥簽，例如預包的酒精藥簽。例如，注射組件42、縮回組件44,注射器 IO可以包含在一密封的包中，例如一塑并+或TYVEC包。在一些實施方案 中，所述包可最后滅菌。
還應該指出，此處使用的術語"第一"、"第二"、"第三"、"上"、"下，， 以及類似的術語用于修飾各種元件。除非特別指出，這些修飾語不意味 修飾元件的空間的、順序的或等級的順序。
盡管參照一個或多個示例性的實施方案已經描述了本申請公開的內
容，但是本領域技術人員可以理解，對其元件可以進行各種變化，以及 以等同物進行替換，而不偏離本申請公開內容的范圍。此外，根據(jù)公開 內容的教導，為適應特定的情形或材料可以做出許多修改而不偏離本申 請公開內容的范圍。因此，本申請公開內容并不意欲受限于作為預期最佳實施方式的具體實施方案，而是將包括落入所附權利要求范圍內的所 有實施方案。
權利要求
1. 一種固定針注射器，所述固定針注射器包括藥物室；與所述藥物室流動連通的皮下注射針；可滑動地設置在所述藥物室中的活塞；以及與所述活塞固定的柱塞，所述柱塞具有經由其中限定的孔，所述孔允許通過所述柱塞通向所述活塞。
2. 根據(jù)權利要求1所述的固定針注射器，其特征在于，所述固定針 注射器還包括在所述藥物室尾端的一端帽，所述端帽防止所述活塞從所 述藥物室退出。
3. 根據(jù)權利要求1所述的固定針注射器，其特征在于，所述柱塞與 所述活塞可移動地固定。
4. 根據(jù)權利要求3所述的固定針注射器，其特征在于，所述柱塞與 所述活塞通過螺紋連^t妄可移動地固定。
5. 根據(jù)權利要求1所述的固定針注射器，其特征在于，所述固定針 注射器還包括一個或多個限定在所述柱塞的所述孔中的針引導表面。
6. 根據(jù)權利要求1所述的固定針注射器，其特征在于，所述活塞為 自密封、可刺穿的材料。
7. —種固定針注射器，所述固定針注射器包括 藥物室；可滑動地設置在所述藥物室中的自密封活塞；與所述藥物室流動 連通的皮下注射針；所述皮下注射針的長度直徑比在約60至約120之間； 以及與所述自密封活塞固定的柱塞，所述柱塞具有經由其中限定的 孔，所述孔允許通過所述柱塞通向所述自密封活塞。
8. 根據(jù)權利要求7所述的固定針注射器，其特征在于，所述長度直 徑比為約85。
9. 根據(jù)權利要求7所述的固定針注射器，其特征在于，所述皮下注 射針的流量比小于約2。
10. —種固定針注射器，所述固定針注射器包括藥物室；可滑動地設置在所述藥物室中的自密封活塞；與所述藥物室流動 連通的皮下注射針；所述皮下注射針的流量比小于約2的流速比；以及與所述自密封活塞固定的柱塞，所述柱塞具有經由其中限定的 孔，所述孔允許通過所述柱塞通向所述自密封活塞。
11. 根據(jù)權利要求IO所述的固定針注射器，其特征在于，所述流量 比少于約1. 8。
12. 根據(jù)權利要求IO所述的固定針注射器，其特征在于，所述流量 比少于約1. 5。
13. 根據(jù)權利要求IO所述的固定針注射器，其特征在于，所述皮下 注射針的長度直徑比在約60至約120之間。
14. 一種注射藥物的方法，所述方法包括 通過所述固定針注射器的中空的柱塞和活塞將藥物輸送針導入固定針注射器的藥物室中；以及將藥物從所述藥物輸送針推入所述藥物室中。
15. 根據(jù)權利要求14所述的方法，其特征在于，所述方法還包括 從所述活塞移除所述中空柱塞；在第 一組件中插入所述注射器以使所述固定針注射器的皮下注 射針緊接所述第一組件的下密封體；以及將第二組件與所述第一組件固定，以使所述第二組件的桿體緊 接所述活塞。
16. 根據(jù)權利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法還包括 在注射部位上放置所述下密封體；以及在所述第二組件中釋放注射彈簧以沿注射方向驅動所述桿體， 所述桿體推動所述皮下注射針穿過所述下密封體而進入所述注射部位， 并且推動所述活塞以從所述藥物室中通過所述皮下注射針排出所述藥 物。
17. 根據(jù)權利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法還包括當所述桿體沿所述注射方向移動時，推動所述第 一組件的縮回彈簧至壓縮 狀態(tài)。
18. 根據(jù)權利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法還包括將所述注射彈簧從所述桿體脫離，以使所述縮回彈簧沿與所述注射方向 相反的方向推動所述皮下注射針通過所述下密封體。
19. 一種注射成套工具，所述注射成套工具包括 尾部可裝載的固定針注射器；注射組件；以及縮回組件，所述注射組件和縮回組件設置成與所述注射器可操 作地固定。
20. 根據(jù)權利要求19所述的注射成套工具，其特征在于，所述注射 成套工具還包括一個或多個注射部位清潔藥簽。
21. 根據(jù)權利要求19所述的注射成套工具，其特征在于，所述注射 成套工具還包括包含所述注射器、所述注射組件和所述縮回組件的包。
22. 根據(jù)權利要求21所述的注射成套工具，其特征在于，所述包是 最終滅菌的。
全文摘要
一種具有藥物室的固定針注射器，該固定針注射器設有皮下注射針、活塞和柱塞。皮下注射針與藥物室流動連通?；钊苫瑒拥卦O置在藥物室中。柱塞與活塞固定。柱塞具有經由其中限定的孔，該孔允許通過柱塞通向活塞。
文檔編號A61M5/32GK101484198SQ200580046736
公開日2009年7月15日 申請日期2005年12月8日 優(yōu)先權日2004年12月9日
發(fā)明者理查德·大衛(wèi)三世·吉萊斯皮, 道格·歐文·克羅 申請人:韋斯特制藥服務公司