專(zhuān)利名稱(chēng)：一種清熱解毒的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及了一種藥物組合物，尤其是一種用于治療腮腺炎、扁桃腺炎、喉頭炎、上呼吸道感染等癥的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。本發(fā)明同時(shí)還涉及了該中藥組合物的制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
上呼吸道是人體呼吸系統(tǒng)的基本組成部分，是人體與外界進(jìn)行氣體交換重要通道，故多易受多種細(xì)菌及病毒的感染。在臨床上，咽炎、扁桃體炎及腮腺炎的發(fā)病率都居高不下，而由于并發(fā)癥的多樣化，許多情況下并未引起人們的足夠重視。
流行性腮腺炎又名痄腮，本病常發(fā)生在冬春兩季?！稖t(yī)大全》記載“時(shí)毒痄腮，每年仲春少陽(yáng)時(shí)令，必多此癥?！敝饕且蚴軙r(shí)行溫毒，或風(fēng)熱之邪，更狹痰火積熱，氣血?jiǎng)有惺茏?，壅滯于少?yáng)，陰陽(yáng)兩經(jīng)，蘊(yùn)結(jié)腮部所致。咽炎，也屬上呼吸道炎癥，中醫(yī)稱(chēng)為“喉痹”，也是臨床常見(jiàn)癥、多發(fā)病。因咽喉疾病的產(chǎn)生，都有其不同程度的氣滯血瘀，經(jīng)脈閉阻的病理變化，因此，喉痹主要表現(xiàn)為咽干作痛，異物堵塞感，痰粘欲吐，胸悶不適，發(fā)聲不揚(yáng)，以及咽部粘膜充血，淋巴濾泡增生等。咽炎的發(fā)病原因之一為氣候失調(diào)，濕勝或火熱之邪內(nèi)郁而誘發(fā)。扁桃體炎、喉頭炎及其他上呼吸道感染等疾病在中醫(yī)理論中都屬于溫?zé)岵》懂牐嘤捎诟惺芡饨鐭岫局?，溫?zé)嶂白苽j(luò)脈，氣血運(yùn)行不利，壅聚而為腫毒。
然而當(dāng)前治療此類(lèi)病癥，均以抗生素類(lèi)和搞病毒類(lèi)西藥為主，較少用到中藥。但眾所周知，西藥只能針對(duì)病癥產(chǎn)生的直接原因起作用，并不能從根本上解決人體內(nèi)或人體與自然界之間產(chǎn)生的不協(xié)調(diào)，因而不能真正地解決問(wèn)題，西藥的耐藥性問(wèn)題也就再所難免了。
所以現(xiàn)在無(wú)論從臨床還是從市場(chǎng)的角度出發(fā)，都需要這樣一種中藥，可以有效地治療這些熱毒之癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種中藥組合物，用以治療腮腺炎、扁桃腺炎、喉頭炎、上呼吸道感染等癥；本發(fā)明的目的之二是提供該中藥組合物的制備方法；本發(fā)明的目的之三是提供該中藥組合物的質(zhì)量控制方法。
為有效治療腮腺炎、扁桃腺炎、喉頭炎、上呼吸道感染等癥，發(fā)明人提供了一種中藥組合物，該組合物是由如下重量配比的原料藥制成的重樓100～180份、板藍(lán)根90～150份、冰片1～5份、蒲公英90～150份、甘草10～80份。經(jīng)優(yōu)選后的的原料藥配比為重樓120～160份、板藍(lán)根110～130份、冰片1～3份、蒲公英110～130份、甘草30～50份。最優(yōu)配比為重樓140份、板藍(lán)根120份、冰片2份、蒲公英120份、甘草40份。這其中的板藍(lán)根優(yōu)選為南板藍(lán)根。
經(jīng)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，按以上比例進(jìn)行配比的該中藥組合物，對(duì)腮腺炎、扁桃腺炎、喉頭炎、上呼吸道感染等癥有著明顯的治療作用。而從醫(yī)學(xué)理論角度分析重樓是延齡草科植物重樓和華重樓的干燥根狀莖，味苦性寒，有活血散瘀、消腫解毒、軟堅(jiān)散結(jié)之功效；冰片辛、苦，微寒，入心、脾、肺經(jīng)，主清熱解毒，涼血行血，行氣止痛，通竅瀉火的作用；板藍(lán)根為著名的清熱解毒的要藥；蒲公英為菊科植物蒲公英或其它同屬植物的全草，其性苦、甘，寒。入肝、胃經(jīng)，其功能清熱解毒、消腫散結(jié)，臨床多用于感染性疾病的治療；甘草性甘，平，入十二經(jīng)，其主要功能為補(bǔ)中益氣，瀉火解毒，潤(rùn)肺祛痰，緩和藥性，緩急定痛，中醫(yī)臨床多將之用作使藥，配合諸藥共同作用，但是現(xiàn)代研究表明，甘草中含有甘草甜素和甘草次酸，其中甘草甜素有消炎、抗過(guò)敏等多種生理活性；而甘草次酸也具有類(lèi)似的抗炎、抗病毒等多種作用。本方以清熱解毒為主，行氣活血為輔，使得本方對(duì)于腮腺炎、扁桃體炎、喉頭炎等急慢性炎癥都具有良好的治療效果。
以上中藥組合物可以根據(jù)藥性特點(diǎn)及工藝要求，制成多種劑型，包括片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑等。但不論制何種劑型，其前期的提取精制過(guò)程是基本一致的，發(fā)明人著重對(duì)其進(jìn)行了研究，并提出了以下技術(shù)方案將原料藥中的重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用65％～95％乙醇回流提取，提取液濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至適量；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮，煎液濾過(guò)，并濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，制成干浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及適宜的輔料，混勻，制成藥粉，使用這些藥粉，即可制得各種所需劑型。
以上制備方法可以達(dá)到制成本發(fā)明制劑的目的，為了更好地發(fā)揮藥效，發(fā)明人選擇膠囊劑為最優(yōu)劑型，并相應(yīng)地研究其具體制備方法，內(nèi)容如下將原料藥中的重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用70％乙醇回流提取二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至適量；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮3次，第一、二次各2小時(shí)，第三次0.5小時(shí)，煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，制成干浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及所需輔料，混勻，裝成膠囊，即得。
在研究本發(fā)明中藥組合物及其制備方法的過(guò)程中，為了保證藥物有效成分最大限度地轉(zhuǎn)移到最后的制劑中來(lái)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)明人還制定了一套質(zhì)量控制方法，并做為本發(fā)明整體思路的一部分。該質(zhì)量控制方法包含定性鑒別和含量測(cè)定兩部分，分別敘述如下定性鑒別，包含以下的一項(xiàng)或幾項(xiàng)(1)取本發(fā)明藥物組合物的粉末，置顯微鏡下觀察可見(jiàn)草酸鈣針晶，成束或散在，長(zhǎng)80-250μm，偶見(jiàn)梯紋和網(wǎng)紋導(dǎo)管，直徑10-25μm；(2)取本發(fā)明藥物組合物粉末2g，加氯仿10ml，浸漬20分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液置水浴上揮干，殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取靛玉紅對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含0.05mg，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶3的石油醚-醋酸乙酯為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干；日光下檢識(shí)，供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；(3)取本發(fā)明藥物組合物粉末2g，加乙醚10ml，浸漬20分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)勇确?.5ml溶解，作為供試品溶液；另取冰片對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶3的石油醚-醋酸乙酯為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干；噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；(4)取[鑒別]3項(xiàng)下乙醚浸漬過(guò)的殘?jiān)鼡]干，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)铀?ml使溶解，移入分液漏斗中，加水飽和的正丁醇8ml，輕輕振搖3分鐘，靜置半小時(shí)，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取重樓對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶3∶0.5的氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干；噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘烤數(shù)分鐘至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
含量測(cè)定，用高效液相色譜法測(cè)定薯蕷皂苷元的含量，具體方法如下色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合相硅膠為填充劑；90∶10的乙腈-水為流動(dòng)相；對(duì)照品溶液的制備取薯蕷皂苷元對(duì)照品3mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的制備取本發(fā)明藥物組合物粉末0.6g，精密稱(chēng)定，加甲醇索氏提取3小時(shí)，回收甲醇至干，殘?jiān)?mol/L鹽酸20mL，置沸水浴中水解2h，冷卻后用石油醚提取三次，每次20mL，合并石油醚液，用水洗至中性，回收石油醚，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至10mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
有益效果本發(fā)明中藥組合物具有清熱解毒，消腫散結(jié)之功效，可用于熱毒內(nèi)盛所致的腮腺炎、扁桃體炎，喉頭炎、上呼吸道感染等癥。發(fā)明人選擇了最為常見(jiàn)的扁桃體炎患者為對(duì)象，進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)中所用“熱毒清膠囊”是按本發(fā)明最優(yōu)技術(shù)方案制備而得。
1、治療扁桃體炎的臨床資料取病例300例中，男127例，女173例；5-14歲71例，14-25歲212例，45歲以上17例；病程1天117例，2天168例，3天13例，5天2例；體溫37.5-38.5℃者202例，38.6-39℃98例；白細(xì)胞正常者47例，1-1.5×109/L者185例，1.6-2.0×109/L58例，2.0×109/L以上者10例；其中反復(fù)發(fā)作2年者78例，2年以上者37例。
2、治療方法給患者服用“熱毒清膠囊”，每日3次，每次3粒。6天為1療程，病情于第2天緩解者，6天后復(fù)查，確定療效，加重者隨診。
3、治療結(jié)果療效判定標(biāo)準(zhǔn)治愈體溫正常，癥狀消失，扁桃體回縮，膿性分泌物消失，咽充血消退；好轉(zhuǎn)體溫下降至38℃以下，癥狀明顯減輕，扁桃體分泌物明顯減少，充血減輕；無(wú)效體溫下降，癥狀無(wú)緩解或加重；結(jié)果治愈286例，占95.3％；好轉(zhuǎn)11例，占3.7％；無(wú)效3例，占1％，無(wú)效者為扁桃體周?chē)撃[形成，切開(kāi)排膿后治愈。
至此，發(fā)明人已完成了本次發(fā)明，達(dá)到其發(fā)明目的。但應(yīng)注意，發(fā)明申請(qǐng)所用原料藥，也可以用具有相同或相近功效的其他藥物代替。各原料藥的用量可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要來(lái)調(diào)整，可以是公斤、噸或克，但各原料藥之間的比例不變。以下通過(guò)實(shí)施來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1處方重樓10kg、板藍(lán)根9kg、冰片0.1kg、蒲公英9kg、甘草1kg
制法重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用80％乙醇回流提取3次，每次1小時(shí)，提取液濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至適量；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，煎液濾過(guò)，并濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，減壓干燥，并粉碎成浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及淀粉0.6kg，混勻，壓制成片。
實(shí)施例2處方重樓18kg、板藍(lán)根15kg、冰片0.5kg、蒲公英15kg、甘草8kg制法重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用95％乙醇回流提取2次，每次1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，回收乙醇并濃縮浸膏；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮3次，煎液濾過(guò)，并濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，噴霧干燥成細(xì)粉，加入重樓粉、冰片粉及微晶纖維素50g，混勻，裝成膠囊劑。
實(shí)施例3處方重樓10kg、板藍(lán)根15kg、冰片0.1kg、蒲公英15kg、甘草1kg制法重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用70％乙醇回流提取二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至適量；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮3次，第一、二次各2小時(shí)，第三次0.5小時(shí)，煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，噴霧干燥成浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉，混勻，拌入3.5kg大豆油，在膠體磨上研磨均勻，上軟膠囊機(jī)，壓成軟膠囊，即得。
實(shí)施例4處方重樓16kg、板藍(lán)根11kg、冰片0.3kg、蒲公英11kg、甘草3kg制法重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用65％乙醇回流提取二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至適量；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮3次，第一、二次各2小時(shí)，第三次0.5小時(shí)，煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，減壓干燥，粉碎成浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及淀粉0.8kg，混勻，制軟材，壓制成丸，干燥，打光，即得。
實(shí)施例5處方重樓14kg、板藍(lán)根12kg、冰片0.2kg、蒲公英12kg、甘草4kg制法重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用70％乙醇回流提取二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至適量；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮3次，第一、二次各2小時(shí)，第三次0.5小時(shí)，煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，噴霧干燥成浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及淀粉0.4kg、糊精1.2kg，混勻，制成顆粒劑，即得。
實(shí)施例6對(duì)實(shí)施例2所制膠囊進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)鑒別(1)取本品置顯微鏡下觀察可見(jiàn)草酸鈣針晶，成束或散在，長(zhǎng)80-250μm，偶見(jiàn)梯紋和網(wǎng)紋導(dǎo)管，直徑10-25μm。
(2)取本品內(nèi)容物2g，加氯仿10ml，浸漬20分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液置水浴上揮干，殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取靛玉紅對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含0.05mg，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯(7∶3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干。日光下檢識(shí)，供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取本品內(nèi)容物2g，加乙醚10ml，浸漬20分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)勇确?.5ml溶解，作為供試品溶液。另取冰片對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯(7∶3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干。噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(4)取[鑒別](3)項(xiàng)下乙醚浸漬過(guò)的殘?jiān)鼡]干，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)铀?ml使溶解，移入分液漏斗中，加水飽和的正丁醇8ml，輕輕振搖3分鐘，靜置半小時(shí)，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取重樓對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7∶3∶0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干。噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘烤數(shù)分鐘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合相硅膠為填充劑；乙腈-水(90∶10)。
對(duì)照品溶液的制備取薯蕷皂苷元對(duì)照品3mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備取本品10粒的內(nèi)容物，精密稱(chēng)定，取約0.6g，精密稱(chēng)定，加甲醇索氏提取3小時(shí)，回收甲醇至干，殘?jiān)?mol/L鹽酸20mL，置沸水浴中水解2h，冷卻后用石油醚(60℃～90℃)提取三次，每次20mL，合并石油醚液，用水洗至中性，回收石油醚，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至10mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每粒含重樓以薯蕷皂苷元(C27H42O3)計(jì)不低于0.20mg。
權(quán)利要求
1.一種具有清熱解毒作用的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由如下重量份的原料藥制成的重樓100～180份、板藍(lán)根90～150份、冰片1～5份、蒲公英90～150份、甘草10～80份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于各原料藥的優(yōu)選比例如下重樓120～160份、板藍(lán)根110～130份、冰片1～3份、蒲公英110～130份、甘草30～50份。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于各原料藥的最優(yōu)配比為重樓140份、板藍(lán)根120份、冰片2份、蒲公英120份、甘草40份。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物，其特征在于原料藥中的板藍(lán)根優(yōu)選為南板藍(lán)板。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于可以制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑等劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法的工藝過(guò)程為重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用65％～95％乙醇回流提取，提取液濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成浸膏；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮，煎液濾過(guò)，并濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，制成干浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及藥劑學(xué)常規(guī)輔料，混勻，制成所需劑型。
7.如權(quán)利要求6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法的工藝過(guò)程為重樓、冰片分別粉碎成細(xì)粉，板藍(lán)根用70％乙醇回流提取二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成浸膏；藥渣加入甘草及蒲公英，加水煎煮3次，第一、二次各2小時(shí)，第三次0.5小時(shí)，煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，與上述濃縮液合并，制成干浸膏粉，加入重樓粉、冰片粉及所需常規(guī)輔料，混勻，裝成膠囊，即得。
8.如權(quán)利要求5所述中藥組合物的質(zhì)量控制方法，含有定性鑒別和含量測(cè)定兩部分，其特征在于定性鑒別包括如下項(xiàng)目中的任一種或幾種(a)取本發(fā)明中藥組合物的粉末，置顯微鏡下觀察可見(jiàn)草酸鈣針晶，成束或散在，長(zhǎng)80-250μm，偶見(jiàn)梯紋和網(wǎng)紋導(dǎo)管，直徑10-25μm；(b)取本發(fā)明中藥組合物粉末2g，加氯仿10ml，浸漬20分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液置水浴上揮干，殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取靛玉紅對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含0.05mg，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶3的石油醚-醋酸乙酯為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干；日光下檢識(shí)，供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；(c)取本發(fā)明中藥組合物粉末2g，加乙醚10ml，浸漬20分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)勇确?.5ml溶解，作為供試品溶液；另取冰片對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶3的石油醚-醋酸乙酯為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干；噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；(d)取[鑒別]c項(xiàng)下乙醚浸漬過(guò)的殘?jiān)鼡]干，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)铀?ml使溶解，移入分液漏斗中，加水飽和的正丁醇8ml，輕輕振搖3分鐘，靜置半小時(shí)，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取重樓對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶3∶0.5的氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出，晾干；噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘烤數(shù)分鐘至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
9.如權(quán)利要求8所述中藥組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于含量測(cè)定是按如下方法進(jìn)行的色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合相硅膠為填充劑；90∶10的乙腈-水為流動(dòng)相；對(duì)照品溶液的制備取薯蕷皂苷元對(duì)照品3mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的制備 取本發(fā)明中藥組合物粉末0.6g，精密稱(chēng)定，加甲醇索氏提取3小時(shí)，回收甲醇至干，殘?jiān)?mol/L鹽酸20mL，置沸水浴中水解2h，冷卻后用石油醚提取三次，每次20mL，合并石油醚液，用水洗至中性，回收石油醚，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至10mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
10.如權(quán)利要求4所述中藥組合物在制備用于治療腮腺炎、扁桃體炎，喉頭炎、上呼吸道感染等癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種中藥組合物，尤其是一種用于治療腮腺炎、扁桃腺炎、喉頭炎、上呼吸道感染等癥的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。該組合物是由一定比例的重樓、板藍(lán)根、冰片、蒲公英、甘草，按照特定工藝制備而成，劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膠囊劑等。該中藥組合物具有清熱解毒，消腫散結(jié)之功效，對(duì)于熱毒內(nèi)盛所致的腮腺炎、扁桃體炎，喉頭炎、上呼吸道感染等癥具有顯著的療效。本發(fā)明同時(shí)還公開(kāi)了該中藥組合物的制備方法和質(zhì)量控制方法。
文檔編號(hào)A61P11/04GK1961939SQ20051020068
公開(kāi)日2007年5月16日 申請(qǐng)日期2005年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月10日
發(fā)明者吳伯靈 申請(qǐng)人:北京益芝堂現(xiàn)代制藥有限公司