專利名稱：促進(jìn)和保護(hù)男性生殖能力的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療男性不育的藥物，特別是涉及一種以植物中藥為原料制成的治療男性生殖能力下降的藥物。
背景技術(shù)：
男性生殖能力下降或男性不育是臨床常見病之一，主要表現(xiàn)為精子數(shù)量不足，精子活力與活率低下。嚴(yán)重影響人類的繁衍能力和優(yōu)生優(yōu)育，這種現(xiàn)象已引起聯(lián)全國衛(wèi)生組織的高度重視。我國傳統(tǒng)治療男性生殖能力下降，多以中草藥飲片煎煮口服為主，這種方法使用不便，口感差，煎煮出的有效成份不夠充分，治療效果不理想。目前，雖然已有生精的中藥膠囊出現(xiàn)，這些藥物對(duì)精子數(shù)量、質(zhì)量有一定治療作用，但以往的生精類中成藥組方繁雜，針對(duì)性差，效果不夠理想，有的生精膠囊配方藥物19味之多，主治藥物不夠突出，其中部分藥物并沒有生精的藥理作用。一些傳統(tǒng)的中成藥，如“五子衍宗丸”等，療效較差，更難以針對(duì)目前男性因環(huán)境、食物、輻射、藥物等多種污染和生活節(jié)奏過快、精神緊張，壓力過重等不良因素導(dǎo)致的男性生殖能力下降的治療。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種促進(jìn)和保護(hù)男性生殖能力的藥物。以傳統(tǒng)的辨證為準(zhǔn)則，補(bǔ)腎之法陰陽兼顧，填精之舉主次分明，滋補(bǔ)之中佐以疏理，8種中草藥中增加具有針對(duì)促進(jìn)睪丸功能的中藥冬蟲夏草，同時(shí)也符合辨病治療的現(xiàn)代組方原則。
本發(fā)明是以如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種促進(jìn)保護(hù)男性生殖能力的藥物，其特征在于它是以下述重量份的原料用常規(guī)制備方法制成丹參16-48份、制何首烏8-24份、肉蓯蓉8-24份、仙茅10-24份、淫羊藿12-36份、枸杞子16-48份、五加皮10-24份、菟絲子16-48份、冬蟲夏草4-16份。
上述原料藥及用量是發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)多次試驗(yàn)才得出的，在上述用量范圍內(nèi)均具有顯著的療效。
方中丹參具有活血化瘀、促進(jìn)血液循環(huán)的作用，能增加睪丸的血液流量，對(duì)睪丸功能有提高作用；制何首烏補(bǔ)肝腎、益精血，動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)對(duì)老年小鼠的腎上腺、甲狀腺功能均有提高作用，并有良好的抗衰老功能；肉蓯蓉溫腎益精，強(qiáng)身延年，對(duì)雄性小鼠可提高交配及射精等性行為頻率和性能力；淫羊藿溫腎益精，補(bǔ)氣強(qiáng)身，可使動(dòng)物的前列腺、精囊重量增加，有類似雄激素的作用，能增加精液分泌，對(duì)提高精子活力和數(shù)量有益；仙茅溫補(bǔ)肝腎而強(qiáng)筋骨，動(dòng)物試驗(yàn)有雄激素樣作用；枸杞子滋腎益氣，補(bǔ)肝強(qiáng)身，延緩衰老，使生育能力提高；菟絲子滋補(bǔ)肝腎，促進(jìn)動(dòng)物的精子生成，對(duì)提高精子的數(shù)量和質(zhì)量有益；五加皮溫補(bǔ)肝腎，動(dòng)物試驗(yàn)證明可促進(jìn)雄性的性腺發(fā)育，具有良好的雄性激素樣作用；冬蟲夏草益精補(bǔ)氣，延年益壽，可使家兔睪丸重量及睪丸重量指數(shù)明顯提高，具有良好的生精功能和抗精子畸變作用。該方組合，陰陽俱補(bǔ)，溫而不燥，滋而不膩，對(duì)男性生殖能力具有非常明顯的促進(jìn)和保護(hù)作用。
將上述藥物中的藥材可以采用中藥制劑的常規(guī)方法，加輔料可制得各種口服制劑，如顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑、口服液，均不影響其治療效果。
本發(fā)明優(yōu)選的采用如下膠囊劑型和片劑。
所述藥物的制備方法，按如下步驟進(jìn)行(1)按比例稱取原料，備用；(2)取菟絲子加水用高壓鍋煎煮至菟絲子炸開為宜(3)將步驟(2)炸開的菟絲子連同煎液與所述重量比的丹參、制何首烏、肉蓯蓉、淫羊藿、枸杞子、仙茅和五加皮7味藥加水煎煮5次，合并5次煎液；(4)取冬蟲夏草加水煎煮5次，合并5次煎液；(5)將步驟(3)、(4)所得煎液合并后濃縮成浸膏；(6)將浸膏烘干得干浸膏；(7)粉碎干浸膏成粉狀；(8)在110℃下保持10分鐘之后降至105℃保持5分鐘，然后再降溫至100℃，保持5分鐘，冷卻至室溫；(9)裝入膠囊。
所述的步驟(3)和步驟(4)的每次加水量以沒過藥面為宜，每次煎煮30分鐘。
將所述的步驟(7)所得藥粉與片劑常用輔料混合，壓片成片劑。
本發(fā)明藥物經(jīng)臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用天然食用植物藥為原料，各組份符合藥品法規(guī)定和中醫(yī)處方原則，突出辨證與辨病相結(jié)合的特色。
2、本發(fā)明藥物無須煎煮，口感良好，服用方便，藥物無毒無害，正常劑量服用沒有發(fā)現(xiàn)任何副作用，且起效迅速。
3、本發(fā)明藥物對(duì)男性生殖能力下降不僅有良好的治療效果，也有良好的預(yù)防保護(hù)作用，適用于在惡劣環(huán)境工作男性的生殖能力保護(hù)。
4、本發(fā)明藥物對(duì)男性性功能障礙具有良好的作用。
5、本發(fā)明藥物組方藥味相對(duì)少，避免了方大藥多出現(xiàn)的組合不良反應(yīng)，重點(diǎn)更加突出。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)施例及臨床應(yīng)用統(tǒng)計(jì)進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物的效果。
實(shí)施例1膠囊劑制備將丹參24kg、制何首烏15kg、肉蓯蓉15kg、淫羊藿20kg、仙茅15kg、枸杞子24kg、五加皮15kg加入水共同煎煮5次，每次加水以沒過藥面為宜，每次煎煮30分鐘，合并5次煎液；將菟絲子24kg放入高壓鍋中煎煮至菟絲子炸開口，一并與上述中草藥飲片同煎；將冬蟲夏草10kg加入沒過藥面的水煎煮5次，每次30分鐘，合并5次煎液；然后將二種煎液濃縮成浸膏；然后烘干成干浸膏，再將干浸膏粉碎成細(xì)粉裝入膠囊，每粒藥粉0.45g。
實(shí)施例2片劑制備將丹參10kg、制何首烏20kg、肉蓯蓉20kg、淫羊藿25kg、仙茅10kg、枸杞子40kg、五加皮20kg、冬蟲夏草8kg、菟絲子40kg，用實(shí)施例1所述方法制成藥粉，再輔以片劑常用輔料制成片劑。
本藥物臨床觀察一、一般情況及試驗(yàn)方法為證實(shí)本發(fā)明藥物的臨床療效，于2005年1月-2005年7月，選擇精子數(shù)量低于2000萬/ml、精子活率＜30％、精子活力A級(jí)＜10％或A級(jí)+B級(jí)＜25％，排除精索靜脈曲張，先天性疾病的男性不育癥162例，隨機(jī)分為本發(fā)明藥物治療組(以下簡稱治療組)和對(duì)照組，前者每2例設(shè)對(duì)照組1例，治療組108列，對(duì)照組54例。治療組服用實(shí)施例1藥物膠囊，每天3次，每次4粒，對(duì)照組常規(guī)劑量服用六味地黃丸、五子衍宗丸。3個(gè)月為一療程，停藥后1個(gè)月進(jìn)行精液常規(guī)檢查2次，取2次平均值。
二、臨床觀察標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)治療其妻懷孕或精液常規(guī)的上述三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到正常者為治愈；精子數(shù)量＞4000萬/ml、精子活率＞50％、精子活力A級(jí)精子＞20％或A級(jí)+B級(jí)＞40％為顯效；精子數(shù)量、精子活率、精子活力均較治療前提高或其中一個(gè)指標(biāo)提高為有效；治療后上述指標(biāo)無提高或下降者為無效。
三、觀察結(jié)果表明，治療組治愈60例，顯效32例，有效12例，無效4例，總有效率為96.29％；對(duì)照組治愈5例，顯效13例，有效22例，無效14例，總有效率為74.07％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩者的顯效率具有顯著性差異，P＜0.01。
權(quán)利要求
1.一種促進(jìn)和保護(hù)男性生殖能力的藥物，其特征在于它是以下述重量份的原料用常規(guī)制備方法提取制成丹參16-48份制何首烏 8-24份 肉蓯蓉8-24份仙茅10-24份淫羊藿12-36份枸杞子16-48份五加皮 10-24份菟絲子16-48份冬蟲夏草 4-16份。
2.一種制備權(quán)利要求1所述藥物的方法，其特征在于按如下步驟進(jìn)行(1)按比例稱取原料，備用；(2)取菟絲子加水用高壓鍋煎煮至菟絲子炸開為宜(3)將步驟(2)炸開的菟絲子連同煎液與所述重量比的丹參、制何首烏、肉蓯蓉、淫羊藿、枸杞子、仙茅和五加皮7味藥加水煎煮5次，合并5次煎液；(4)取冬蟲夏草加水煎煮5次，合并5次煎液；(5)將步驟(3)、(4)所得煎液合并后濃縮成浸膏；(6)將浸膏烘干得干浸膏；(7)粉碎干浸膏成粉狀；(8)在110℃下保持10分鐘之后降至105℃保持5分鐘，然后再降溫至100℃，保持5分鐘，冷卻至室溫；(9)裝入膠囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備藥物的方法，其特征是步驟(3)和步驟(4)的每次加水量以沒過藥面為宜，每次煎煮30分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于將步驟(7)所得藥粉與片劑常用輔料混合，壓片成片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種促進(jìn)和保護(hù)男性生殖能力的藥物。其特征在于它是以下述重量份的原料用常規(guī)制備方法制成丹參16－48份、制何首烏18－24份、肉蓯蓉8－24份、仙茅10－24份、淫羊藿12－36份、枸杞子16－48份、五加皮10－24份、菟絲子16－48份、冬蟲夏草4－16份。本發(fā)明的藥物具有服用方便、見效迅速、臨床治愈率高、無副作用的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1824087SQ20051012311
公開日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月13日
發(fā)明者王忠民 申請(qǐng)人:王忠民