專利名稱：一種具有緩解視力疲勞作用的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種緩解視疲勞的中藥制劑及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
視疲勞又稱眼疲勞，在臨床上較為常見，但其并非獨(dú)立的眼病，而是以病人眼的自覺(jué)癥狀為基礎(chǔ)，眼或全身器質(zhì)性因素與精神因素相互交織的綜合征，故又稱眼疲勞綜合征。一般認(rèn)為屈光不正和調(diào)節(jié)過(guò)度是其主要病因，尤其是輕度屈光不正，更易引起眼(除視力)和全身的干擾癥狀，此外光、聲、化學(xué)物質(zhì)刺激、全身性疾病、生活節(jié)奏失調(diào)、緊張、憂郁等內(nèi)外環(huán)境因素及精神因素亦與發(fā)病密切相關(guān)。視疲勞常出現(xiàn)在過(guò)度注視后，主要表現(xiàn)為眼球和眼眶周圍的不適或疼痛感，鼻根部或顳部的酸脹感，怕光、流淚、視物雙像等，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、眩暈、盜汗、面色蒼白、心動(dòng)徐緩、頸部肌肉緊張、肩部酸痛等全身癥狀，并常有精神萎靡、思睡、記憶力減退、失眠等精神癥狀，嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、工作和生活。隨著信息交流方式變化和工作節(jié)奏加快，近距離精細(xì)的用眼工作逐漸增多，本病發(fā)病率亦日趨增高。
視疲勞與中醫(yī)眼科肝勞一癥相似。肝勞病名最早見于《千金要方》，是指持續(xù)注視近距離目標(biāo)后，使眼過(guò)勞而出現(xiàn)眼脹、眼痛、頭暈、眼眶脹痛等癥狀的眼病。西醫(yī)治療以對(duì)癥治療為主，多采用神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)劑、鎮(zhèn)靜劑或局部滴用β受體阻滯劑，針對(duì)性弱。應(yīng)用手術(shù)治療、棱鏡矯正，療效較為肯定，但使用面窄。
中國(guó)專利公開號(hào)CN1583097A公開“一種具有改善微循環(huán)和緩解視疲勞的保健品”，以女貞子、菟絲子、菊花、車前子為原料，從滋陰角度改善視疲勞；中國(guó)專利公開號(hào)CN1544075A公開“一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法”，以枸杞子、菟絲子、女貞子、何首烏等滋補(bǔ)肝腎的藥物為主，緩解視疲勞。目前的很多報(bào)道和發(fā)明多以“肝腎”立論選藥組方，以“脾”立論緩解視力疲勞的未見。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種具有緩解視力疲勞作用的中藥組合物。該藥由藥食兩用原料組成，各藥材的配比合理，協(xié)同作用，對(duì)緩解視疲勞有很好的治療效果。
本發(fā)明另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明中藥組合物活性組分的原料用量為山藥20-50份、薏苡仁30-60份、葛根15-30份、砂仁5-20份、大棗10-30份。優(yōu)選為山藥30份、薏苡仁50份、葛根20份、砂仁6份、大棗15份。
本發(fā)明所述的緩解視疲勞中藥組合物，選擇進(jìn)行組合制備活性組分；其中山藥性味甘平，歸脾肺腎經(jīng)，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津澀精；薏苡仁性味甘、淡、涼，歸脾胃肺經(jīng)，健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿；葛根性味甘辛，歸脾胃經(jīng)，退熱生津，解?。簧叭市晕缎翜?，歸脾胃腎經(jīng)，化濕開胃，溫脾理氣。上述四味藥共用起到健脾化痰，生津滋陰功效，調(diào)整人體氣血功能，起到緩解視疲勞作用。
本發(fā)明特點(diǎn)在于該發(fā)明中藥組合物是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，針對(duì)“脾”與“肌肉”間關(guān)系，脾主肌肉，脾臟虛弱，肝腎陰虧則五臟精氣不能上注于目，故眼肌乏力，不能久視。以健脾為治療原則選藥組方；原料為藥食兩用，可長(zhǎng)服用適用范圍廣。
本發(fā)明中藥組合物具體制備方法為將山藥、薏苡仁、葛根、大棗按照上述重量比混合，加9-10倍量水浸泡2-3小時(shí)，加熱煎煮，沸后過(guò)濾，藥渣和砂仁再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過(guò)濾，濾液合并，置離心機(jī)分離固形物，上清液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.06，優(yōu)選1.06時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制140-160℃，優(yōu)選150℃，出風(fēng)溫度100-110℃，優(yōu)選105℃，霧化器轉(zhuǎn)速50-70轉(zhuǎn)/分鐘，優(yōu)選60轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為3-6ml/分鐘，優(yōu)選5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎，過(guò)篩后可得細(xì)粉。該細(xì)粉可加入制備不同劑型時(shí)需要的各種常規(guī)輔料，潤(rùn)滑劑、粘合劑等常規(guī)的中藥制劑方法制備成常見中藥制劑劑型，如片劑、膠囊劑、口服液、沖劑等。
為了驗(yàn)證本發(fā)明藥物的療效，發(fā)明人進(jìn)行了如下實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)例1本發(fā)明中藥的功效學(xué)臨床評(píng)價(jià)1.臨床資料2004年10月至2005年6月，自愿參加的78名青少年，排除資料不全者，共68名，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。其中對(duì)照組33人，男18人，女15人.年齡12～18歲，平均14.5歲；治療組35人，男20人，女15人，年齡12～18歲，平均13.7歲。
2.入選條件①單眼或雙眼視力經(jīng)對(duì)數(shù)視力表檢查＜5.0；②快速散瞳后電腦驗(yàn)光，屈光度介于-0.5D～-3.0D；③裂隙燈檢查外眼及屈光介質(zhì)，直接眼底鏡檢查，排除眼部器質(zhì)性疾患和弱視患者；④排除系統(tǒng)性疾病和遺傳性近視。
3.服用方法治療組口服本發(fā)明中藥制劑，每日2次。對(duì)照組口服安慰劑(外觀，口味與治療組制劑類同)，每日2次。1個(gè)月為1療程。療程結(jié)束前受試者及檢查醫(yī)生不知道各自服用何種成分。
4.檢測(cè)方法所有受試者在服用前進(jìn)行視力、裂隙燈、眼底鏡、快速散瞳電腦驗(yàn)光等檢查，血常規(guī)、尿常規(guī)檢查。服用一個(gè)療程結(jié)束后，重復(fù)上述各項(xiàng)檢查。所有受試者服用前后，分別對(duì)眼部癥狀進(jìn)行登記，以無(wú)(0分)、輕(1分)、中(2分)、重(3分)分級(jí)，并以積分值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
5.判斷標(biāo)準(zhǔn)癥狀改善(1)服用前有積分，服用后積分為0者；(2)服用前后均有積分，但服用前積分減去服用后積分≥1者。
無(wú)效(1)服用前后積分相同者；(2)服用后積分大于服用前積分者。
視疲勞癥狀判定方法(半定量積分法)

注“偶感”是指1-2次/2天；“時(shí)有”是指1-3次/天；“經(jīng)常”是指＞3次/天視力改善(提高)對(duì)數(shù)視力表檢查，服用后視力較服用前提高2行或以上。
無(wú)效服用后視力較服用前視力無(wú)提高或提高少于2行。
6.結(jié)果統(tǒng)計(jì)癥狀服用前后癥狀改善以積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，兩組樣本均數(shù)的比較用T檢驗(yàn)，癥狀改善率用X2檢驗(yàn)。
視力服用前后視力以對(duì)數(shù)視力表5分制進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，兩組樣本均數(shù)的比較用T檢驗(yàn)，視力改善率用X2檢驗(yàn)。
7.結(jié)果7.1服用后兩組臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)治療組服用前后T檢驗(yàn)P＜0.05；對(duì)照組服用前后T檢驗(yàn)P＞0.05；服用后治療組與對(duì)照組的比較P＜0.05。見表1表1 兩組臨床癥狀積分

7.2視力對(duì)照組服用前后視力提高少于2行T檢驗(yàn)P＞0.05，故無(wú)顯著性差異；治療組服用前后視力均數(shù)提高2行以上T檢驗(yàn)P＜0.05，差異顯著。見表2和3。
表2 兩組服用前后遠(yuǎn)視力變化的比較

表3 兩組服用后視力改善的比較

具體實(shí)施方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述實(shí)施例1本發(fā)明的片劑制備(以十倍原料配比量為例)1、按下述重量配比稱取各原料藥山藥300份、薏苡仁500份、葛根200份、砂仁60份、大棗150份備用；2、上述重量配比的山藥、薏苡仁、葛根、大棗加10倍量水浸泡3小時(shí)，加熱煎煮，沸后過(guò)濾，藥渣與砂仁再加10倍量水加熱至沸，沸后過(guò)濾，濾液合并，置高速離心機(jī)分離固形物，得上清液；3、上清液濃縮至相對(duì)密度為1.06時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制150℃，出風(fēng)溫度105℃，霧化器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉100克；4、粉碎噴霧干燥粉成細(xì)粉，加入輔料制成顆粒，干燥，壓片。
實(shí)施例2本發(fā)明的膠囊劑制備(以十倍原料配比量為例)1、按下述重量配比稱取各原料藥山藥300份、薏苡仁500份、葛根200份、砂仁60份、大棗150份備用；2、上述重量配比的山藥、薏苡仁、葛根、大棗加10倍量水浸泡3小時(shí)，加熱煎煮，沸后過(guò)濾，藥渣與砂仁再加10倍量水加熱至沸，沸后過(guò)濾，濾液合并，置高速離心機(jī)分離固形物，得上清液；上清液濃縮至相對(duì)密度為1.06時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制150℃，出風(fēng)溫度105℃，霧化器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉100克；粉碎噴霧干燥粉成細(xì)粉，加入輔料，混勻，裝入明膠硬膠囊。
權(quán)利要求
1.一種具有緩解視力疲勞作用的中藥組合物，主要由下列重量份的原料制成山藥20-50份、薏苡仁30-60份、葛根15-30份、砂仁5-20份、大棗10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述各原料藥的重量比為山藥30份、薏苡仁50份、葛根20份、砂仁6份、大棗15份。
3.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，依次包括下列步驟1)稱取各原料藥山藥、薏苡仁、葛根、砂仁、大棗備用；2)按上述重量配比的山藥、薏苡仁、葛根、大棗加9-10倍量水浸泡2-3小時(shí)，加熱煎煮，沸后過(guò)濾，藥渣和砂仁再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過(guò)濾，濾液合并，置離心機(jī)分離固形物，得上清液；3)上清液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.06時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制140-160℃，出風(fēng)溫度100-110℃，霧化器轉(zhuǎn)速50-70轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為3-6ml/分鐘，得噴霧干燥粉；4)噴霧干燥粉碎，過(guò)篩，得細(xì)粉為活性組分。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有緩解視疲勞作用的中藥組合物及其制備方法。該組合物以藥食兩用的山藥、薏苡仁、葛根、砂仁、大棗為原料組合制成活性組分，然后與藥物常用輔料制成口服制劑。
文檔編號(hào)A61P27/00GK1824227SQ20051012070
公開日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月19日
發(fā)明者蔡宇, 陳冰, 余紹蕾, 張榮華 申請(qǐng)人:暨南大學(xué)