專利名稱：六神固體制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含牛黃、珍珠、雄黃、麝香、冰片、蟾酥成分的六神固體制劑及其制備方法，特別是以糖為主要輔料的六神固體制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
六神丸是祖國傳統(tǒng)中藥中的經(jīng)典配方，是由牛黃、珍珠、冰片、蟾酥、雄黃、麝香等中藥配伍研細(xì)末經(jīng)加工而制成的粒狀水丸。方劑中的牛黃能清心開竅、清熱解毒。具有治療咽喉腫痛、口舌生瘡、癰疔瘡毒的作用。珍珠具有解毒生肌的作用能治療口瘡咽喉腫痛及糜爛等癥。中醫(yī)《(圣濟(jì)總錄)》書中有將牛黃與珍珠配伍研細(xì)末制成珠黃散，吹于咽部可治療咽喉腫爛、口腔潰瘍等癥的記載，冰片又名龍腦，是樟腦和松節(jié)油等藥用化學(xué)方法合成的制品，具有清熱、止痛、解毒的功效。蟾酥為癩哈蟆耳后腺分泌和漿液經(jīng)加工干燥后制成的具有一定的毒性的中藥，蟾酥有消促、止痛及解毒除穢的功能，常用于治療疔瘡癰腫、瘰疬疙瘩、咽喉腫痛、齒齦疼痛等癥。雄黃也叫石黃，是一種含有硫化物的礦石，具有解毒殺蟲、燥濕功能。在外科常用于治療癰疔瘡喉風(fēng)、喉痹、濕瘡、疥疹等癥。麝香是人們較熟悉的名貴中藥，具有通絡(luò)、消腫、行瘀、止痛的功效，在外科與其它消腫、化瘀、止痛藥合用，可治療紅腫癰癤、口咽糜爛等癥。由以上藥物配伍組成的六神丸，具有清熱解毒、消腫止痛、斂瘡生肌的功效。適用于治療咽喉腫痛、潰瘍糜爛、口舌生瘡等癥。也可用于小兒熱癥及其它疔瘡癰腫的治療。
六神丸的作用明顯，但其效果和用藥方法有相當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)，而用藥方法又與六神丸的制劑形式有密切關(guān)系。
當(dāng)六神丸用于治療咽喉痛，口腔潰爛等疾病時(shí)，傳統(tǒng)六神丸的服用方法是溫開水吞服入胃。而針對(duì)咽喉腫痛，口腔潰爛的治療最好的方式是對(duì)局部患部直接用藥，六神成分在口腔中停留時(shí)間越長，效果越優(yōu)于溫開水吞服六神丸的療效。用此藥治療喉癥時(shí)宜含化慢慢咽下，以便能更好的發(fā)揮藥物的療效。
如果直接含化六神丸其辛辣、麻酥等負(fù)面的味道很難讓部分挑剔的患者接受。限制了六神丸的應(yīng)用。限制了六神丸的消費(fèi)群體。
因此改變六神丸溫水吞服的方式，選擇更好的劑型和用藥方式就成為增強(qiáng)療效的關(guān)鍵。
CN200410062452.9所涉及的“一種六神丸口腔崩解片及其制備方法”專利申請(qǐng)文件選擇常規(guī)的藥用崩解劑、填充劑為主要輔料的六神口腔崩解片，從該專利文本說明書第8頁表2所描述的內(nèi)容來看，實(shí)驗(yàn)組3至7組為合理方案其口腔崩解時(shí)間為32.9秒、28.3秒、26.7秒、27.4秒、27.3秒，平均約30秒。即使是口感很差的實(shí)驗(yàn)組1，實(shí)驗(yàn)組10，其口腔崩解時(shí)間也只有51.2秒和62.9秒。在口腔中停留時(shí)間不夠長。
另外該專利選用常規(guī)的藥用崩解劑，填充劑為主要輔料，例如微晶纖維素，低取代羥丙甲基纖維素，羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等藥用輔料，藥用輔料對(duì)口感一般沒有負(fù)面影響，但對(duì)口感改善也沒有貢獻(xiàn)，即使添加量甜菊苷等強(qiáng)力的甜味劑，也很難改變服用藥物的感覺。
因此六神口腔崩解片的服用方式是唾液潤濕崩解片使其崩解，讓六神丸成份直接作用于咽喉部，但不足之處是口腔崩解片的崩解時(shí)間比較短。且口感不能消除六神成份的辛辣、麻酥等負(fù)面的味道，廣大兒童不喜歡服用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種含牛黃、珍珠、雄黃、麝香、冰片、蟾酥成分的六神固體制劑及其制備方法，特別是以糖為主要輔料的六神固體制劑及其制備方法。該六神固體制劑能更長時(shí)間的停留在口腔中，治療效果更好。
本發(fā)明的技術(shù)方案為六神固體制劑，它包括由重量份數(shù)的牛黃3-4.5份、珍珠3-4.5份、雄黃2-3份、麝香3-4.5份、冰片2-3份、蟾酥2-3份，糖40-5000份，矯味劑0-30份，香味劑0-30份制成的固體制劑。
六神固體制劑，糖為異麥芽酮糖醇、乳糖、葡萄糖、果糖、木糖、半乳糖、阿拉伯糖、甘露糖、蔗糖、低聚麥芽糖、低聚海藻糖、低聚半乳糖、香菇多糖、當(dāng)歸多糖、人參多糖、車前子多糖、蘆薈多糖、低聚木糖、低聚果糖、低聚異麥芽糖、大豆低聚糖、低聚乳果糖中的一種或數(shù)種。
六神固體制劑，包括重量份數(shù)的蔗糖40-2000份。
六神固體制劑，包括重量份數(shù)的異麥芽酮糖醇40-2000份。
六神固體制劑，矯味劑為檸檬酸、酒石酸、蘋果酸、甘草浸膏、薄荷中的一種或數(shù)種；香味劑為檸檬香精、甜橙香精、西柚香精、蘋果香精中的一種或數(shù)種。
六神固體制劑的制備方法，(1)原料藥重量為牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.0g、冰片2.3g、蟾酥2.8g；(2)將牛黃、珍珠、雄黃分別研成極細(xì)粉，混勻得藥粉；(3)蟾酥、麝香粉碎，放入超聲提取罐中，加入5倍量的60％的乙醇，超聲振蕩提取3次，時(shí)間30分鐘，振蕩頻率30KHz，控制溫度為室溫；合并提取液，過濾，濾液50℃以下減壓濃縮；冰片用少量乙醇溶解加入到上述濃液中；得到醇提物24g；(4)制劑配方為藥粉10.7g；醇提物24g；糖200g，(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為95℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料；(6)將熬料放入模具中成型，出片、檢驗(yàn)、包裝、得到1000片六神固體制劑。糖選擇蔗糖。
六神固體制劑的制備方法，(1)原料藥重量為牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.0g、冰片2.3g、蟾酥2.8g；(2)將牛黃、珍珠、雄黃分別研成極細(xì)粉，混勻得藥粉；(3)蟾酥、麝香粉碎，放入提取罐中，加入5倍量的80％的乙醇，溫度70℃，回流提取3次，時(shí)間60分鐘；合并提取液，過濾，濾液50℃以下減壓濃縮；冰片用少量乙醇溶解加入到上述濃液中；得到醇提物22g；(4)制劑配方為藥粉10.7g；醇提物22g；糖500g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為180℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料；(6)將熬料放入模具中成型，出片、檢驗(yàn)、包裝、得到1000片六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇。
本發(fā)明與現(xiàn)有的口腔崩解片的區(qū)別在于不采用藥用輔料，而啟用糖為載體，六神藥粉和六神醇提物與糖的用量比例約為27∶100-5000，可見糖的用量比例非常高，已經(jīng)遠(yuǎn)超過CN2004100624529所涉及的少量改善口感的甜味劑的用量。選用大量的糖為載體，看似簡單，卻在含服時(shí)間上超過了口腔崩解片的崩解時(shí)限，對(duì)比口腔崩解片的崩解時(shí)限為30秒左右，以0.3g的重量對(duì)比含化時(shí)間，本發(fā)明的含化時(shí)間超過50秒，甚至超過60秒，120秒，180秒，而仍能保持良好的口感。而CN2004100624529所涉及的崩解片崩解時(shí)間達(dá)51.2秒，62.9秒時(shí)，口感很差。
選用糖為載體，因含化時(shí)間(即舌頭和唾液接觸六神固體制劑)高于崩解片，可以使得六神成份更長時(shí)間作用于咽喉疼痛部或口腔潰爛部，其療效好于崩解片。
而且選用糖為載體，口感優(yōu)于藥用輔料占主要成份的崩解片。深受老人和兒童的喜愛。擴(kuò)大了六神中藥的適應(yīng)對(duì)象，富有商業(yè)價(jià)值。
選用蔗糖載體是因?yàn)檎崽潜阋?，能滿足低端消費(fèi)者的需求。
選用乳糖、葡萄糖、果糖、木糖、半乳糖等常見的糖載體能滿足中端消費(fèi)者的需求。
選用異麥芽酮糖醇為載體是因?yàn)樵撦d體的六神固體制劑比蔗糖載體的六神固體制劑外觀更美觀，表面更光潔，無拉絲，汽泡，泛色等缺陷，商業(yè)價(jià)值高。能滿足高端消費(fèi)者的需求。
本發(fā)明的六神固體制劑的制備在最后成型時(shí)可以采用擠壓、沖壓、澆注成型等多種方法。
含化時(shí)間對(duì)比實(shí)驗(yàn)按本發(fā)明提供的方法分別制備蔗糖、異麥芽酮糖醇、果糖、葡萄糖、乳糖的六神固體制劑。
按CN2004100624529提供的方法將含六神成分的中藥制備為口腔崩解片。
含化時(shí)間指固體制劑或口腔崩解片進(jìn)入口腔后舌下為開始時(shí)間，直至舌下不再能感受六神制劑的固體塊或顆粒所花費(fèi)的時(shí)間。
自然含服要求禁止用牙或舌頭幫助壓碎固體制劑或口腔崩解片。
為排除干擾，選擇10男、10女，年齡在18-32歲的健康成人含化的平均時(shí)間為含化時(shí)間。
本發(fā)明的含化時(shí)間評(píng)定方法與CN2004100624529提供的崩解時(shí)間評(píng)定方法，以及劑型的重量有區(qū)別，含化時(shí)間對(duì)比略有區(qū)別。但對(duì)比趨勢相同表1重量為2克的六神固體制劑與2克的六神口腔崩解片含化時(shí)間對(duì)比
表層重量為0.3克的六神固體制劑與0.3克的六神口腔崩解片含化時(shí)間對(duì)比
通過對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)同樣重量的六神固體制劑比六神口腔崩解片含化時(shí)間更長。這將導(dǎo)致六神固體制劑的治療效果更好。
六神固體制劑治療慢性咽炎療效的標(biāo)準(zhǔn)治愈1個(gè)療程后咽痛消失，無粘性及膿性分泌物，未見淺表小血管充血，咽后壁粘膜紅腫完全消退，隨訪3-6個(gè)月不復(fù)發(fā)。
有效治療2-3個(gè)療程后，癥狀基本消失，隨訪3-6個(gè)月后不復(fù)發(fā)。
無效經(jīng)治療2-3個(gè)療程后癥狀無好轉(zhuǎn)，咽壁紅腫未消退。
臨床資料確診為慢性咽炎的且配合治療的無六神過敏者，共66例患者隨機(jī)分為兩組，治療組和對(duì)照組。治療組32例中男16例，女16例；年齡12-65歲。對(duì)照組34例中，男15例，女19例。兩組患者病程為3個(gè)月-6年，平均病程為2年4個(gè)月。
治療方法按本發(fā)明提供的中藥制備方法得到含六神成分的中藥。
治療組選用糖為載體，按本發(fā)明提供的方法制備六神固體制劑，口服含化每次1片，每日3次。
對(duì)照組按CN2004100624529提供的方法將含六神成分的中藥制備為口腔崩解片，口服含化每次1片，每日3次。
以上兩組8天為1個(gè)療程，共治療1-3個(gè)療程。
治療結(jié)果治療組32例中治愈14例(43.8％)，有效12例(37.5％)，無效6例(18.8％)，總有效率為81.3％。
對(duì)照組34例中治愈9例(26.5％)，有效13例(38.2％)，無效12例(35.3％)，總有效率為64.7％。
六神固體制劑、六神口腔崩解片、六神丸在治療慢性咽炎方面的對(duì)比委托商業(yè)調(diào)查公司調(diào)查調(diào)查對(duì)象20男、20女，年齡在18-32歲的成人。
20男、20女，年齡在50歲以上的老人。
20男、20女，年齡在10歲以下的兒童。
分別向調(diào)查對(duì)象提供三種劑類型，在和諧的場合和氣氛中請(qǐng)其品嘗后詢問口感接受的程度。
對(duì)比實(shí)驗(yàn)表明大量的糖可以掩蓋六神成分中辛辣麻酥的不良感覺，部分兒童甚至將六神固體制劑當(dāng)作糖類食品。
具體實(shí)施例實(shí)施例1六神固體制劑的制備方法，其特征在于(1)原料藥重量為牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.0g、冰片2.3g、蟾酥2.8g；(2)將牛黃、珍珠、雄黃分別研成極細(xì)粉，混勻得藥粉；(3)蟾酥、麝香粉碎，放入超聲提取罐中，加入5倍量的60％的乙醇，超聲振蕩提取3次，時(shí)間30分鐘，振蕩頻率30KHz，控制溫度為室溫；合并提取液，過濾，濾液50℃以下減壓濃縮；冰片用少量乙醇溶解加入到上述濃液中；得到醇提物24g；(4)制劑配方為藥粉10.7g；醇提物24g；糖200g，(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為95℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料；(6)將熬料放入模具中成型，出片、檢驗(yàn)、包裝、得到1000片六神固體制劑。
其中糖為蔗糖。
實(shí)施例2六神固體制劑，它包括由重量份數(shù)的牛黃4.5g、珍珠4.5g、雄黃3g、麝香3g、冰片2g、蟾酥2g，糖100g制成的固體制劑。其中糖為蔗糖，熬制溫度最好選擇90℃。其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例3六神固體制劑，它包括由重量份數(shù)的牛黃3g、珍珠3g、雄黃2g、麝香4.5g、冰片3g、蟾酥3g，糖500g制成的固體制劑。其中糖為蔗糖，熬制溫度最好選擇110℃。其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例4六神固體制劑，它包括由重量份數(shù)的牛黃4.5g、珍珠4g、雄黃2.2g、麝香3-4.5g、冰片2-3g、蟾酥2-3g，糖2000g制成的固體制劑。其中糖為蔗糖，熬制溫度最好選擇90℃。其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例5六神固體制劑，它包括由重量份數(shù)的牛黃4.5g、珍珠4g、雄黃2.2g、麝香3.4g、冰片2.3g、蟾酥2.3g，糖5000g制成的固體制劑。其中糖為蔗糖2000g、木糖3000g、其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例6六神固體制劑，它包括由重量份數(shù)的牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.5g、冰片3g、蟾酥3g；糖150g制成的固體制劑。其中糖為木糖，熬制溫度最好選擇110℃，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例7六神固體制劑的制備方法，其特征在于(1)原料藥重量為牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.0g、冰片2.3g、蟾酥2.8g；(2)將牛黃、珍珠、雄黃分別研成極細(xì)粉，混勻得藥粉；(3)蟾酥、麝香粉碎，放入提取罐中，加入5倍量的80％的乙醇，溫度70℃，回流提取3次，時(shí)間60分鐘；合并提取液，過濾，濾液50℃以下減壓濃縮；冰片用少量乙醇溶解加入到上述濃液中；得到醇提物22g；(4)制劑配方為藥粉10.7g；醇提物22g；糖500g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為180℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料；(6)將熬料放入模具中成型，出片、檢驗(yàn)、包裝、得到1000片六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇。
實(shí)施例8六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇100g，熬制溫度最好選擇220℃，其余同實(shí)施例2。
實(shí)施例9六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇1000g，熬制溫度最好選擇170℃，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例10六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇2000g，熬制溫度最好選擇150℃，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例11六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇5000g，熬制溫度最好選擇150℃，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例12六神固體制劑，其中糖為乳糖600g，熬制溫度最好選擇110℃，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例13六神固體制劑，其中糖為葡萄糖200g，熬制溫度最好選擇110℃，其余同實(shí)施例14六神固體制劑，其中糖為果糖180g，其余同實(shí)施例3。
實(shí)施例15
六神固體制劑，其中糖為半乳糖80g，其余同實(shí)施例4。
實(shí)施例16六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇50g，熬制溫度最好選擇100℃，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例17六神固體制劑，其中糖為異麥芽酮糖醇50g，蔗糖50g，熬制溫度最好選擇100℃，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例18六神固體制劑，其中糖為阿拉伯糖，其余同實(shí)施例5。
實(shí)施例19六神固體制劑，其中糖為甘露糖，其余同實(shí)施例6。
實(shí)施例20六神固體制劑，其中糖為蔗糖，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例21六神固體制劑，其中糖為低聚麥芽糖，其余同實(shí)施例2。
實(shí)施例22六神固體制劑，其中糖為低聚海藻糖，其余同實(shí)施例2。
實(shí)施例23六神固體制劑，其中糖為低聚半乳糖，其余同實(shí)施例4。
實(shí)施例24六神固體制劑，其中糖為香菇多糖，其余同實(shí)施例5。
實(shí)施例25六神固體制劑，其中糖為當(dāng)歸多糖，其余同實(shí)施例6。
實(shí)施例26六神固體制劑，其中糖為人參多糖，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例27六神固體制劑，其中糖為車前子多糖，其余同實(shí)施例8。
實(shí)施例28六神固體制劑，其中糖為蘆薈多糖，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例29六神固體制劑，其中糖為低聚木糖，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例30六神固體制劑，其中糖為低聚果糖，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例31六神固體制劑，其中糖為低聚異麥芽糖，其余同實(shí)施例8。
實(shí)施例32六神固體制劑，其中糖為大豆低聚糖，其余同實(shí)施例9。
實(shí)施例33
六神固體制劑，其中糖為低聚乳果糖，其余同實(shí)施例2。
實(shí)施例34六神固體制劑，其中糖為低聚乳果糖，其余同實(shí)施例2糖選擇蔗糖，熬制溫度為90℃。
實(shí)施例35六神固體制劑，其中(4)制劑配方中還增加保潤劑甘露醇5.3g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物與甘露醇加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為60-210℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料。其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例36六神固體制劑，其中(4)制劑配方中還增加矯味劑10g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物與檸檬酸加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為80℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料。其中矯味劑為檸檬酸，其余同實(shí)施例3。
實(shí)施例37六神固體制劑，其中(4)制劑配方中還增加矯味劑10g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物與檸檬酸加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為80℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料，其中矯味劑為酒石酸，其余同實(shí)施例5。
實(shí)施例38六神固體制劑，其中(4)制劑配方中還增加矯味劑20g，香味劑2g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物與檸檬酸加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為80℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料，其中矯味劑為蘋果酸5g，甘草浸膏15g，香味劑為檸檬香精，其余同實(shí)施例4。
實(shí)施例39六神固體制劑，其中(4)制劑配方中還增加矯味劑30g，香味劑2g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物與檸檬酸加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為80℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料，其中矯味劑為甘草浸膏20g，薄荷10g，香味劑為甜橙香精，其余同實(shí)施例11。
實(shí)施例40六神固體制劑，其中(4)制劑配方中還增加矯味劑15g，香味劑2g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物與檸檬酸加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為80℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料，其中矯味劑為甘草浸膏10g，薄荷5g，香味劑為甜橙香精，其余同實(shí)施例10。
實(shí)施例41
六神固體制劑，香味劑為檸檬香精30g，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例42六神固體制劑，香味劑為西柚香精30g，其余同實(shí)施例8。
實(shí)施例43六神固體制劑，香味劑為蘋果香精25g，其余同實(shí)施例9。
實(shí)施例44六神固體制劑，糖為蔗糖40g，香味劑為蘋果香精1g，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例45六神固體制劑，糖為異麥芽酮糖醇40g，香味劑為蘋果香精25g，其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例46一組六神固體制劑(1)糖為葡萄糖20g；木糖15g。
(2)糖為低聚海藻糖450g。
(3)糖為低聚半乳糖10g；木糖5g；玉米糖漿40g。
(4)糖為阿拉伯糖50g；木糖60g。
(5)糖為阿拉伯糖8g；木糖5g。
(6)糖為低聚海藻糖120g；異麥芽酮糖醇600g。
(7)木糖醇7g。
(8)山梨醇8g。
(9)香味劑為西柚香精30g其余同實(shí)施例7。
實(shí)施例47將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑澆注成片劑形式。
實(shí)施例48將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑澆注成塊狀形式。
實(shí)施例49將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑澆注成球狀形式。
實(shí)施例50將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑擠壓成片劑形式。
實(shí)施例51將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑擠壓成塊狀形式。
實(shí)施例52將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑擠壓成球狀形式。
實(shí)施例53將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑沖壓成片劑形式。
實(shí)施例54將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑沖壓成塊狀形式。
實(shí)施例55將上述所有的實(shí)施例涉及的固體制劑沖壓成球狀形式。
權(quán)利要求
1.一種六神固體制劑，其特征在于它包括由重量份數(shù)的牛黃3-4.5份、珍珠3-4.5份、雄黃2-3份、麝香3-4.5份、冰片2-3份、蟾酥2-3份，糖40-5000份，矯味劑0-30份，香味劑0-30份制成的固體制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六神固體制劑，其特征在于糖為異麥芽酮糖醇、乳糖、葡萄糖、果糖、木糖、半乳糖、阿拉伯糖、甘露糖、蔗糖、低聚麥芽糖、低聚海藻糖、低聚半乳糖、香菇多糖、當(dāng)歸多糖、人參多糖、車前子多糖、蘆薈多糖、低聚木糖、低聚果糖、低聚異麥芽糖、大豆低聚糖、低聚乳果糖中的一種或數(shù)種。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的六神固體制劑，其特征在于包括重量份數(shù)的蔗糖40-2000份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六神固體制劑，其特征在于包括重量份數(shù)的異麥芽酮糖醇40-2000份。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的六神固體制劑，其特征在于矯味劑為檸檬酸、酒石酸、蘋果酸、甘草浸膏、薄荷中的一種或數(shù)種；香味劑為檸檬香精、甜橙香精、西柚香精、蘋果香精中的一種或數(shù)種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六神固體制劑的制備方法，其特征在于(1)原料藥重量為牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.0g、冰片2.3g、蟾酥2.8g；(2)將牛黃、珍珠、雄黃分別研成極細(xì)粉，混勻得藥粉；(3)蟾酥、麝香粉碎，放入超聲提取罐中，加入5倍量的60％的乙醇，超聲振蕩提取3次，時(shí)間30分鐘，振蕩頻率30KHz，控制溫度為室溫；合并提取液，過濾，濾液50℃以下減壓濃縮；冰片用少量乙醇溶解加入到上述濃液中；得到醇提物24g；(4)制劑配方為藥粉10.7g；醇提物24g；糖200g，(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為95℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料；(6)將熬料放入模具中成型，出片、檢驗(yàn)、包裝、得到六神固體制劑；糖選擇蔗糖。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六神固體制劑的制備方法，其特征在于(1)原料藥重量為牛黃4.0g、珍珠4.0g、雄黃2.7g、麝香4.0g、冰片2.3g、蟾酥2.8g；(2)將牛黃、珍珠、雄黃分別研成極細(xì)粉，混勻得藥粉；(3)蟾酥、麝香粉碎，放入提取罐中，加入5倍量的80％的乙醇，溫度70℃，回流提取3次，時(shí)間60分鐘；合并提取液，過濾，濾液50℃以下減壓濃縮；冰片用少量乙醇溶解加入到上述濃液中；得到醇提物22g；(4)制劑配方為藥粉10.7g；醇提物22g；糖500g；(5)糖經(jīng)常規(guī)工藝加熱熔化得到糖漿，將藥粉、醇提物加入糖漿中混合均勻，過濾除渣，所得的濾液混合均勻后，進(jìn)行熬制，熬制溫度為180℃，熬制時(shí)間1小時(shí)，得到熬料；(6)將熬料放入模具中成型，出片、檢驗(yàn)、包裝、得到六神固體制劑；其中糖為異麥芽酮糖醇。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含牛黃、珍珠、雄黃、麝香、冰片、蟾酥成分的六神固體制劑及其制備方法，特別是以糖為主要輔料的六神固體制劑及其制備方法。它包括由重量份數(shù)的牛黃3－4.5份、珍珠3－4.5份、雄黃2－3份、麝香3－4.5份、冰片2－3份、蟾酥2－3份，糖40－5000份，矯味劑0－30份，香味劑0－30份制成的固體制劑。該六神固體制劑能更長時(shí)間的停留在口腔中，治療效果更好。選用糖為載體，因含化時(shí)間高于崩解片，可以使得六神成分更長時(shí)間作用于咽喉疼痛部或口腔潰爛部，其療效好于崩解片。而且選用糖為載體，口感優(yōu)于藥用輔料占主要成分的崩解片。深受老人和兒童的喜愛。擴(kuò)大了六神中藥的適應(yīng)對(duì)象，富有商業(yè)價(jià)值。
文檔編號(hào)A61P11/04GK1723920SQ200510018949
公開日2006年1月25日 申請(qǐng)日期2005年6月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月16日
發(fā)明者呂愛平, 鐘虹光, 羅曉鍵, 龔建平, 王躍生, 楊世林 申請(qǐng)人:江西本草天工科技有限責(zé)任公司