專(zhuān)利名稱(chēng)：一種具有醒神健腦的心腦健滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有清利頭目，醒神健腦，化濁降脂作用，用于防治頭暈?zāi)垦?，胸悶氣短，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等病癥的藥物組合物，特別涉及以茶葉提取物為中藥原料制備而成的一種藥物組合物口服滴丸制劑。
背景技術(shù)：
根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3151-98中給出的制備方法制備而成的心腦健片，是一種具有清利頭目，醒神健腦，化濁降脂作用，用于防治頭暈?zāi)垦?，胸悶氣短，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等病癥的口服片劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類(lèi)病癥的常用藥物。
以下是藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3151-98中給出的配方和工藝及簡(jiǎn)要說(shuō)明處方茶葉提取物制法取茶葉提取物100g，加入微晶纖維素(于80～100℃干燥4小時(shí))100g、淀粉94g，用40％乙醇制粒，低溫干燥，加入硬脂酸鎂1.5g，混勻，壓制成1000片，即得。
功能主治清利頭目，醒神健腦，化濁降脂。用于頭暈?zāi)垦?，胸悶氣短，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等癥，具有抗凝，促進(jìn)纖維蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血漿纖維蛋白的作用，對(duì)心血管病伴高纖維蛋白原癥及動(dòng)脈粥樣硬化，腫瘤放療、化療所致的白細(xì)胞減少癥有防治作用。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時(shí)限長(zhǎng)、溶出度低、吸收較差、肝腸首過(guò)效應(yīng)和生物利用度較低等問(wèn)題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。
另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊等，在制備過(guò)程中由于有制粒的工藝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會(huì)對(duì)工作人員的身體造成危害，同時(shí)也會(huì)給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會(huì)的總體健康水平。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于防治頭暈?zāi)垦?，胸悶氣短，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等疾病口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，價(jià)格低廉，且在生產(chǎn)中無(wú)污染的藥物組合物口服制劑心腦健滴丸。本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸，以茶葉的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。采用以下技術(shù)方案進(jìn)行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸[制備方法]1.含有茶葉活性藥物成分的原料提取自茶葉的稠膏、干膏或干粉適量；2.基質(zhì)聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠等可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱(chēng)取茶葉提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有茶葉提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.采用自制的或通用的滴丸機(jī)(如北京長(zhǎng)征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機(jī))，并調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在(50～90)℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時(shí)，將含有茶葉提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷凝劑可以是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種；7.由滴丸機(jī)出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥即得。
取茶葉一份，加水8～10份，加熱煎煮50分鐘，濾過(guò)，濾液冷卻后加飽和石灰，水調(diào)pH值至9，靜置10分鐘，濾過(guò)，取沉淀物加稀鹽酸溶解，并調(diào)pH值至4，濾過(guò)，濾液用醋酸乙酯振搖提取，減壓回收溶液，低溫干燥即得。
本品為淡黃褐色的無(wú)定形粉末，氣味，微澀。本品在水中極易溶解，在乙醇和醋酸乙酯中易溶。
有益效果根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3151-98中給出的制備方法制備而成的心腦健片，是一種具有清利頭目，醒神健腦，化濁降脂作用，用于防治頭暈?zāi)垦＃貝灇舛?，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等病癥的口服片劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類(lèi)病癥的常用藥物。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時(shí)限長(zhǎng)、溶出度低、吸收較差、肝腸首過(guò)效應(yīng)和生物利用度較低等問(wèn)題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。
另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊等，在制備過(guò)程中由于有制粒的工藝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會(huì)對(duì)工作人員的身體造成危害，同時(shí)也會(huì)給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會(huì)的總體健康水平。
本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸與心腦健片相比具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸，利用聚乙二醇等可藥用載體為基質(zhì)，與含有茶葉中藥活性有效成分的提取物一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中，藥物的總表面積增大，且基質(zhì)為親水性，對(duì)藥物具有潤(rùn)濕作用，能使藥物迅速溶散成微?；蛉芤?，因而使藥物的溶解和吸收加快，從而提高了生物利用度，發(fā)揮高效、速效作用等。
2.本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不僅起效快，而且不受進(jìn)食的影響，即飯前飯后均可含化服用，也不會(huì)在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì)，從而使得患者用藥更為安全，同時(shí)還具有用藥方便、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。
3.本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質(zhì)相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩(wěn)定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態(tài)下進(jìn)行，無(wú)粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性。
4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設(shè)備簡(jiǎn)單，操作方便，自動(dòng)化程度高，勞動(dòng)強(qiáng)度低，生產(chǎn)效率高。同時(shí)生產(chǎn)車(chē)間無(wú)粉塵，也有利于勞動(dòng)保護(hù)和環(huán)保。
5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50％左右，且與口服液相比，滴丸的劑量準(zhǔn)確，從而使得患者服用計(jì)量容易控制。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)以幾組具體實(shí)施例，就本發(fā)明所述心腦健滴丸的制備方法作進(jìn)一步說(shuō)明。
第一組單一基質(zhì)的試驗(yàn)1.含有茶葉活性藥物成分的原料提取自茶葉的稠膏、干膏或干粉適量；2.基質(zhì)聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠等可藥用載體中的任意一種；3.配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過(guò)程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的心腦健滴丸。
試驗(yàn)1為了觀察茶葉提取物與不同基質(zhì)在1∶1的配比時(shí)所制得的心腦健滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶1的比例，將茶葉提取物分別與聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠等可藥用載體相配合，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到15個(gè)含有茶葉提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到15組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1。
試驗(yàn)2為了觀察茶葉提取物與不同基質(zhì)在1∶3的配比時(shí)所制得的心腦健滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶3的比例，將茶葉提取物分別與聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠等可藥用載體相配合，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到15個(gè)含有茶葉提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到15組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。
試驗(yàn)3為了觀察茶葉提取物與不同基質(zhì)在1∶9的配比時(shí)所制得的心腦健滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶9的比例，將茶葉提取物分別與聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠等可藥用載體相配合，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到15個(gè)含有茶葉提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到15組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3。
第二組混合基質(zhì)的試驗(yàn)1.含有茶葉活性藥物成分的原料提取自茶葉的稠膏、干膏或干粉適量；2.基質(zhì)2.1聚乙二醇——英文名Macrogol，2.2硬脂酸聚烴氧40酯——英文名Polyoxyl(40)Stearate，分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示，n約為40，2.3泊洛沙姆——英文名Poloxamer，聚氧乙烯聚氧丙烯醚，分子式HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cH，2.4羧甲基淀粉鈉——英文名Carboxymethylstach Sodium，淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽，2.5倍他環(huán)糊精——英文名Betacyclodextrin，分子式C6H10O5，本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖；3.配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過(guò)程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的心腦健滴丸。
試驗(yàn)4為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將茶葉提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4。
試驗(yàn)5為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將茶葉提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表5。
試驗(yàn)6為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將茶葉提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表6。
試驗(yàn)7為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將茶葉提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表7。
試驗(yàn)8為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將茶葉提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表8。
試驗(yàn)9為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將茶葉提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表9。
試驗(yàn)10為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶1配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將茶葉提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表10。
試驗(yàn)11為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶3配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將茶葉提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表11。
試驗(yàn)12為了觀察茶葉提取物與混合基質(zhì)在1∶9配比時(shí)所制得心腦健滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將茶葉提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)茶葉提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表12。
表1茶葉提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表2茶葉提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表3茶葉提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶9)

表4茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表5茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表6茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

表7茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表8茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表9茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

表10茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表11茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表12茶葉提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(茶葉提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

1.由表中的結(jié)果可以看到當(dāng)茶葉提取物與基質(zhì)的比例為1∶1時(shí)，其圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)均不理想，而溶散時(shí)限所受影響不明顯。
2.當(dāng)茶葉提取物與基質(zhì)的比例為1∶3時(shí)，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)稍均開(kāi)始進(jìn)入較佳的狀態(tài)。
3.當(dāng)茶葉提取物與基質(zhì)的比例為1∶9時(shí)，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)提高已不明顯。
4.復(fù)合基質(zhì)的總體效果優(yōu)于單一基質(zhì)。
5.附表中的硬度表示方法，采用將滴丸置于玻璃板上，用手指按之，觀察其形態(tài)變化?！?”表示輕按即變形，“++”表示用力按之變形，“+++”表示按之不變形。
權(quán)利要求
1.一種用于防治頭暈?zāi)垦＃貝灇舛?，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等疾病的藥物組合物心腦健滴丸，以茶葉提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其中1.1含有茶葉活性藥物成分的提取物——提取自茶葉的稠膏、干膏或干粉適量；1.2基質(zhì)——聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠，其中的一種或兩種以上的混合物；1.3配比——以g或kg為單位，按重量份計(jì)，茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9。
2.如權(quán)利要求1所述的心腦健滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉鈉或聚乙二醇和倍他環(huán)糊精的混合物；以g或kg為單位，按重量份計(jì)，其混合比例為硬脂酸聚烴氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉鈉∶聚乙二醇或倍他環(huán)糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。
3.如權(quán)利要求1或2所述的任何一種心腦健滴丸，其特征在于所述藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為1∶1～1∶5。
4.一種心腦健滴丸的制備方法，其特征在于由以下過(guò)程構(gòu)成4.1含有茶葉活性藥物成分的提取物提取自茶葉的稠膏、干膏或干粉適量；4.2基質(zhì)聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲(chóng)膠，其中的一種或兩種以上的混合物；4.3配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，茶葉提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.4按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱(chēng)取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有茶葉提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；4.5采用自制的或通用的滴丸機(jī)(如北京長(zhǎng)征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機(jī))，并調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在(50～90)℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在(40～-5)℃；4.6待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定處于以上第2步所要求的溫度狀態(tài)時(shí)，將含有茶葉提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，在與滴頭溫度相近的溫度條件下經(jīng)充分?jǐn)嚢枋咕鶆?，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，通過(guò)滴頭滴入冷凝劑中，收縮成型即得。
5.如權(quán)利要求4所述心腦健滴丸的制備方法，其特征在于方法4.6所述的冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
6.如權(quán)利要求1所述的心腦健滴丸或如權(quán)利要求4所述的心腦健滴丸的制備方法，其特征在于所述茶葉提取物由如下制備方法制得取茶葉一份，加水8～10份，加熱煎煮50分鐘，濾過(guò)，濾液冷卻后加飽和石灰，水調(diào)pH值至9，靜置10分鐘，濾過(guò)，取沉淀物加稀鹽酸溶解，并調(diào)pH值至4，濾過(guò)，濾液用醋酸乙酯振搖提取，減壓回收溶液，低溫干燥即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有清利頭目，醒神健腦，化濁降脂作用，用于防治頭暈?zāi)垦＃貝灇舛?，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等病癥的藥物組合物，特別涉及以茶葉提取物為中藥原料制備而成的一種藥物組合物口服滴丸制劑。本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于防治上述病癥口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，價(jià)格低廉，且在生產(chǎn)中無(wú)污染的藥物組合物口服制劑心腦健滴丸。本發(fā)明所涉及的心腦健滴丸，以茶葉的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1682802SQ200510007418
公開(kāi)日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2005年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月18日
發(fā)明者曲韻智 申請(qǐng)人:北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司