專利名稱：對血管具有極好跟隨能力的可延伸的柔軟的支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入人體內(nèi)以維持諸如血管的體腔的直徑的支架。
背景技術(shù)：
迄今為止，支架已經(jīng)用于擴(kuò)展諸如血管的體腔的直徑并且將其保持在擴(kuò)展的腔直徑。支架可以通過各種各樣的方法擴(kuò)展，諸如氣囊擴(kuò)張、使用形狀記憶材料的自擴(kuò)展、機(jī)械擴(kuò)展、或類似方法。最廣泛使用的方法為氣囊擴(kuò)張。在氣囊擴(kuò)張中，支架與氣囊導(dǎo)管一起引入體內(nèi)希望的位置，通過氣囊充氣擴(kuò)展以擴(kuò)張腔的直徑，并且即使在從該位置移除放氣的氣囊后仍保留在擴(kuò)張的位置。支架通常包括用于擴(kuò)張并且保持諸如血管的腔的直徑的腔直徑保持部分，和用于在支架的縱向方向連接腔直徑保持部分的接點(diǎn)部分，并且支架適合于在擴(kuò)展后保持其擴(kuò)展的形狀。
包括腔直徑保持部分和接點(diǎn)部分的建議的支架，包括，例如，包括多個圓柱形部件的支架，該圓柱形部件在其徑向可以分別地擴(kuò)展，并且彼此連接以對準(zhǔn)在共同的軸線上(JP-H06-181993A)；包括可在徑向擴(kuò)展的管狀構(gòu)件的支架，該管狀構(gòu)件由多個彼此相交的伸長的構(gòu)件組成(JP S62-231657A)；包括至少兩個整體的線狀環(huán)形構(gòu)件的支架，其中每個線狀環(huán)形構(gòu)件彎曲以形成多個基本上直的、在軸向彎曲處連接的非搭接的部段；該至少兩個環(huán)形構(gòu)件具有至少一對對準(zhǔn)的軸向彎曲；并且該至少兩個環(huán)形構(gòu)件通過至少一個基本上剛性的接點(diǎn)在至少一對對準(zhǔn)的軸向彎曲處連接(JP H08-155035A)；由具有被組成圖案的形狀的管形成的支架，其具有第一和第二蜿蜒圖案，第一和第二蜿蜒圖案具有在第一和第二方向延伸的軸線(JP H10-503676A)；及具有打開結(jié)構(gòu)的支架，包括多個打開的圓柱形部段，每個部段通過互連的支柱限定，該部段在其端部通過多個對角的互連元件互連(JP H11-505441A)。
這些現(xiàn)有技術(shù)的支架已經(jīng)在某種程度上改進(jìn)，但是它們?nèi)匀辉跀U(kuò)展的支架的邊緣附近在諸如血管的腔上施加負(fù)荷，導(dǎo)致腔阻塞或狹窄。此外，不能說這些支架具有足夠的柔性，并且因此，如果腔具有三維蜿蜒的路線，將支架插入目標(biāo)位置經(jīng)常是困難的。另外，支架可以在插入目標(biāo)位置期間導(dǎo)致血管受傷。如果在充氣的位置有分支的血管，很難在放置好的支架上形成側(cè)向孔。此外，支架具有這樣的問題，支架的長度由于擴(kuò)展變短，即所謂的縮短。

發(fā)明內(nèi)容
考慮到上述情況，本發(fā)明提供具有極好擴(kuò)展性的柔性支架，其對腔的跟隨能力極好(從而使得其可以通過三維蜿蜒的腔)，基本上不會縮短，并且能夠?yàn)橹Ъ芴峁﹤?cè)向孔。
根據(jù)本發(fā)明(即，第一發(fā)明)的支架包括多個可以徑向擴(kuò)展并且在其縱向方向?qū)?zhǔn)的環(huán)形構(gòu)件，和一個或多個用于將相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在其縱向方向彼此連接的連接元件，所述環(huán)形構(gòu)件每個包括在支架的圓周方向交替地互連的第一環(huán)形構(gòu)件元件和第二環(huán)形構(gòu)件元件，所述支架，當(dāng)在平面上打開時，擁有這樣的構(gòu)造，即所述第一環(huán)形構(gòu)件元件包括三個縱向延伸的平行的線性部段，即，第一、第二和第三線性部段，第二線性部段和第三線性部段長度相等，而第一線性部段的長度大于第二和第三線性部段的長度，所述第一線性部段和第二線性部段通過向左(朝向支架的近端)伸出的拱形部段連接，而所述第二線性部段和第三線性部段通過向右(朝向支架的遠(yuǎn)端)伸出的拱形部段連接，所述第二環(huán)形構(gòu)件元件每個包括三個縱向延伸的平行的線性部段，即，第一、第二和第三線性部段，所述第二線性部段和第三線性部段長度相等，而所述第一線性部段的長度大于所述第二和第三線性部段的長度，所述第一線性部段和第二線性部段通過向右(朝向支架的遠(yuǎn)端)伸出的拱形部段連接，而所述第二線性部段和第三線性部段通過向左(朝向支架的近端)伸出的拱形部段連接，關(guān)于第一和第二環(huán)形構(gòu)件元件，第二環(huán)形構(gòu)件元件和定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件上方的第一環(huán)形構(gòu)件元件通過拱形部段連接，該拱形部段向左(朝向支架的近端)凸出并且定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第一環(huán)形構(gòu)件元件的第三線性部段之間，而第二環(huán)形構(gòu)件元件和定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件下方的第一環(huán)形構(gòu)件元件通過拱形部段連接，該拱形部段向右(朝向支架的遠(yuǎn)端)凸出并且定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件的第三線性部段和第一環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段之間，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在第一環(huán)形構(gòu)件元件和第二環(huán)形構(gòu)件元件的對應(yīng)的拱形部段通過連接元件連接。
在這里，術(shù)語“對應(yīng)的拱形部段”意指連接第一線性部段和第二線性部段的成對的拱形部段，或者連接第二線性部段和第三線性部段的成對的拱形部段，或者連接第三線性部段和第一線性部段的成對的拱形部段。為了基本上消除當(dāng)擴(kuò)展支架時支架長度的改變，優(yōu)選地將支架構(gòu)造為使得第一線性部段比第二線性部段和第三線性部段長，并且使得相鄰的環(huán)形構(gòu)件在連接相應(yīng)的環(huán)形構(gòu)件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的部分處連接。此外，優(yōu)選地，從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第一環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第二線性部段的拱形部段的頂部之間的距離的比率設(shè)定為在1∶2到7∶8范圍內(nèi)的值。雖然考慮支架擴(kuò)展的程度和連接元件的效果，當(dāng)在距離之間的比率小于1∶2時，擴(kuò)展的支架具有增加其長度的傾向，但是當(dāng)在該距離之間的比率超過7∶8時，其具有減小長度的傾向。此外，相鄰的環(huán)形構(gòu)件可以彼此異相。特別優(yōu)選地，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相半個波長并且通過連接元件在相同的縱向直線上連接。
連接元件的形狀可以為線性的或曲線。然而，從柔性和側(cè)向孔的形成的視點(diǎn)，連接元件優(yōu)選為具有帶有一個或多個波峰的波形。優(yōu)選地，有需要時，以規(guī)則的間隔提供二到六件連接元件。
在近環(huán)形構(gòu)件的近側(cè)上的拱形部段與那些在遠(yuǎn)環(huán)形構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)上的拱形部段可以對準(zhǔn)。第一環(huán)形構(gòu)件元件的線性部段和第二環(huán)形構(gòu)件元件的線性部段可以以規(guī)則的間隔圓周地排列。在第一線性部段和第二線性部段之間的間隔可以與在第三線性部段和第一線性部段之間的間隔相等，但是小于第二線性部段和第三線性部段之間的間隔。
可以使用不銹鋼、鎢、鈦、鎳鈦合金、和類似材料來作為支架的材料。
根據(jù)本發(fā)明的第二方面(或第二發(fā)明)，提供了一種支架，該支架包括可徑向擴(kuò)展的環(huán)形構(gòu)件，該環(huán)形構(gòu)件包括每個具有M形波形并且在環(huán)形構(gòu)件的圓周方向連接在一起的波狀元件，該支架還包括一個或多個在支架的縱向方向連接所述環(huán)形構(gòu)件的連接元件，所述環(huán)形構(gòu)件在支架的縱向方向?qū)?zhǔn)，通過連接一個環(huán)形構(gòu)件的至少一個波狀元件內(nèi)的谷(trough)元件的小峰(mountain)的頂部和另一個環(huán)形構(gòu)件的至少一個波狀元件內(nèi)的峰元件的小谷的底部，將相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件用所述連接元件連接。
在本發(fā)明中，術(shù)語“峰”意指朝向支架的遠(yuǎn)端凸出(或者朝向支架的近端凹入)的波狀部分，而術(shù)語“谷”意指朝向支架的遠(yuǎn)端凹入(或者朝向支架的近端凸出)的波狀部分。術(shù)語“具有M形波形的波狀元件”意指包括具有在兩個峰之間的谷的波(M形)的峰元件和具有在兩個谷之間的峰的波(反M形)的谷元件的結(jié)合的波狀元件。波狀元件不限于特定的形狀，只要波狀元件在兩個峰(或谷)之間具有一個谷(或峰)。此外，組成每個M形波狀元件的四線部段(峰和谷的脊線)采用基本上正弦波的形式，但是它們不是必須采用基本上正弦波的形式。它們可以采用線性或平行線的形式。在那種情況下，包括在M形元件和反M形元件之間的連接點(diǎn)的線部段對應(yīng)第一環(huán)形構(gòu)件元件或第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段，并且該線部段的長度比形成峰或谷的兩個線部段(對應(yīng)第一環(huán)形構(gòu)件元件或第二環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段或第三線性部段)長。然而，形成峰或谷的兩個線部段不是必須具有相同的長度，并且中間位置的線部段(對應(yīng)第二線性部段)可以比下面位置的線部段(對應(yīng)第三線性部段)短。
在這里，優(yōu)選地，定位在波狀元件內(nèi)兩個谷的中間部分的峰在波狀元件內(nèi)的峰側(cè)伸出，因?yàn)楫?dāng)擴(kuò)展支架時，在谷側(cè)伸出的烽導(dǎo)致支架延長。此外，峰的伸出長度優(yōu)選為波狀元件的波高度的1/2到7/8。另外，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件可以彼此異相。在那樣的情況下，優(yōu)選地，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相波狀元件的半個波長并且通過連接元件在相同的縱向直線上連接。
連接元件可以采用線性線或曲線的形式。優(yōu)選地，有需要時，以規(guī)則的間隔在相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件之間提供二到六個連接元件。
應(yīng)該理解，其中組成M形波狀元件的四線部段是線性的并且彼此平行的在第二發(fā)明中的波狀元件，對應(yīng)第一本發(fā)明中的波狀元件，其中第一線性部段比第二和第三線性部段長，并且其中相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在連接第二線性部段和第三線性部段的拱形部段處連接。
根據(jù)本發(fā)明，可以預(yù)期以下效果(1)整個支架對腔的跟隨能力極好，因?yàn)檎麄€支架擁有柔性可以彎曲，因?yàn)樾纬芍Ъ艿墓軤畋诘沫h(huán)形構(gòu)件由重復(fù)的波狀圖案組成，并且其容易形成側(cè)向孔；(2)相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在連接波圖案的具有小波振幅的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段處通過連接元件連接，當(dāng)擴(kuò)展支架時，支架的長度基本上沒有改變，只要從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第一環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第二線性部段的拱形部段的頂部之間的距離的比率已經(jīng)設(shè)定為屬于從1∶2到7∶8的范圍內(nèi)的值。(3)因?yàn)橄噜彽膬蓚€環(huán)形構(gòu)件通過連接構(gòu)件在拱形部段的頂部連接，該拱形部段為波狀圖案的峰，在支架擴(kuò)展時，拱形部段的頂部不會曲率變形，并且在支架彎曲時，曲率變形減小，從而可以使得在將支架引入目標(biāo)位置時，對腔的傷害最小。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例的支架的放大的平面圖；圖2為圖1所示支架的展開；圖3為示出了圖1所示支架的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的放大的平面圖；圖4為部分放大的圖2視圖；圖5示出了本發(fā)明的連接元件的實(shí)施例，示出了與拱形部段連接的情況；圖6為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖7為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖8為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖9為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖10為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖11為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖12為根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施例的支架的展開；圖13為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的支架的展開(第二發(fā)明)；
圖14為部分放大的圖13視圖；圖15為示出了圖13所示支架的修改的部分放大視圖；圖16為本發(fā)明的支架和現(xiàn)有技術(shù)的支架之間的柔性比較圖表；圖17為本發(fā)明的支架和現(xiàn)有技術(shù)的支架之間的縮短比較圖表；圖18為本發(fā)明的支架和現(xiàn)有技術(shù)的支架之間的管保持能力比較圖表；圖19為現(xiàn)有技術(shù)的支架的展開；圖20為現(xiàn)有技術(shù)的支架的展開；圖21為現(xiàn)有技術(shù)的支架的展開。
具體實(shí)施例方式
在上面限定的支架中，從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第一環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第二線性部段的拱形部段的頂部之間的距離的比率設(shè)定為3∶4。同時，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相波狀元件的半個波長，并且通過連接元件在相同的縱向直線上彼此連接。定位在支架每端的環(huán)形構(gòu)件設(shè)計為使得每個環(huán)形構(gòu)件的拱形部段沿支架的近端或遠(yuǎn)端分別對準(zhǔn)。
穿過底部的實(shí)施例1圖1為根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例的支架的放大的平面圖，圖2為圖1所示支架的展開，圖3為示出了圖1所示支架的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的放大的平面圖，及圖4為部分放大的圖2視圖。
如圖1到3所示，實(shí)施例1的支架為管狀構(gòu)件，包括在支架的縱向方向排列的十一個環(huán)形構(gòu)件1，用于保持體腔打開，和在縱向相鄰的兩個環(huán)狀構(gòu)件1、1之間三個排列的連接元件2，以使它們彼此連接。每個環(huán)形構(gòu)件1包括三件第一環(huán)形構(gòu)件元件11和三件第二環(huán)形構(gòu)件元件12，其在圓周方向交替互連以限定環(huán)形構(gòu)件，其可在徑向方向擴(kuò)展。
如圖2和4所示，第一環(huán)形構(gòu)件元件11和第二環(huán)形構(gòu)件元件12在支架在平面上打開的情況下在垂直方向是連續(xù)的。第一環(huán)形構(gòu)件元件11包括三個在第一、第二和第二位置縱向延伸的平行線性部段111、112、113。第二線性部段112和第三線性部段113的長度相等，但是第一線性部段111的長度大于第二和第三線性部段的長度。第一線性部段111和第二線性部段112通過向左凸出的拱形部段114連接，而第二線性部段112和第三線性部段113通過向右凸出的拱形部段115連接。
另一方面，第二環(huán)形構(gòu)件元件12包括三個縱向延伸的平行線性部段121、122、123，即，第一、第二和第三線性部段。第二線性部段122和第三線性部段121的長度相等，但是第一線性部段121的長度大于第二和第三線性部段的長度。第一線性部段121和第二線性部段122通過向右凸出的拱形部段124連接，而第二線性部段122和第三線性部段123通過向左凸出的拱形部段125連接。
關(guān)于第一和第二環(huán)形構(gòu)件元件11、12，第二環(huán)形構(gòu)件元件12和定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件12上方的第一環(huán)形構(gòu)件元件11通過向左凸出并且定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第一線性部段121和第一環(huán)形構(gòu)件元件11的第三線性部段113之間的拱形部段3連接，而第二環(huán)形構(gòu)件元件12和定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件12下方的第一環(huán)形構(gòu)件元件11通過向右凸出并且定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第三線性部段123和第一環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段111之間的拱形部段4連接。
此外，從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線X、X’到連接的拱形部段115、125的頂部之間的距離，與從徑向二等分線X、X’到未連接的拱形部段124、114的頂部之間的距離的比率(即，從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線X到連接第一環(huán)形構(gòu)件元件11的第二線性部段112和第三線性部段113的拱形部段115的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線X到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第一線性部段121和第二線性部段122的拱形部段124的頂部之間的距離的比率；或者從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線X’到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第二線性部段122和第三線性部段123的拱形部段125的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線X’到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件11的第一線性部段111和第二線性部段112的拱形部段114的頂部之間的距離的比率，在下文中稱作“從徑向二等分線X到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率”)設(shè)定為4∶5。相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件1、1彼此異相環(huán)形構(gòu)件元件的半個波長，并且在拱形部段115的在左側(cè)連接第一環(huán)形構(gòu)件元件11的第二線性部段112和第三線性部段113的一部分和拱形部段125的在右側(cè)連接第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第二線性部段122和第三線性部段123的一部分處，在相同的縱向直線上通過三個具有如圖5B所示構(gòu)造的連接元件2互連。
上述支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲，因?yàn)榻M成支架壁的環(huán)形構(gòu)件由重復(fù)的波狀圖案組成，并且因此對腔的跟隨能力極好。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。因?yàn)橄噜彽膬蓚€環(huán)形構(gòu)件在每個連接波狀圖案的具有小波振幅的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段處連接在一起，并且因?yàn)閺沫h(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第一環(huán)形構(gòu)件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第二環(huán)形構(gòu)件的第一線性部段和第二線性部段的拱形部段的頂部之間的距離的比率設(shè)定為4∶5，支架的長度幾乎不會由于支架的擴(kuò)展發(fā)生任何改變。另外，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在拱形部段的為波狀圖案的頂部的部分處連接，并且因此在支架擴(kuò)展時，波狀圖案的頂部不會曲率變形，并且在支架彎曲時，曲率變形減小，由此可以使得在引導(dǎo)支架到要施加的位置時，可能產(chǎn)生的對血管的傷害最小。
實(shí)施例2下面將參考圖6說明本發(fā)明的實(shí)施例2。
實(shí)施例2的支架為對實(shí)施例1的支架的修改，其中，從徑向二等分線到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率設(shè)定為7∶8，并且拱形部段125、114、3和拱形部段124、4、115分別在支架的近側(cè)在環(huán)形構(gòu)件5的近端彼此對準(zhǔn)，或者在支架的遠(yuǎn)側(cè)在環(huán)形構(gòu)件6的遠(yuǎn)端彼此對準(zhǔn)，并且連接元件2形成為圖5E所示形狀。如圖6所示，支架包括6個環(huán)形構(gòu)件1a-1f，其為可徑向擴(kuò)展的，并且相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件1通過三個如圖5E所示波狀連接元件2彼此連接。
定位在支架的每端的環(huán)形構(gòu)件的拱形部段分別沿支架的近端或遠(yuǎn)端對準(zhǔn)。即，通過縮短在環(huán)形構(gòu)件的近端側(cè)上的環(huán)形構(gòu)件元件11的第一線性部段111、第二線性部段112和第三線性部段113和第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第一線性部段121，環(huán)形構(gòu)件1a設(shè)計為使得拱形部段114和3的位置與拱形部段125的位置對準(zhǔn)。另一方面，通過縮短在環(huán)形構(gòu)件1f的遠(yuǎn)端側(cè)上的第一環(huán)形構(gòu)件元件11的第一線性部段111和第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第一線性部段121、第二線性部段122和第三線性部段123，環(huán)形構(gòu)件1f設(shè)計為使得拱形部段124和4的位置與拱形部段115的位置對準(zhǔn)。
拱形部段的對準(zhǔn)可以通過以下方法實(shí)現(xiàn)，通過延長在支架的遠(yuǎn)端側(cè)的環(huán)形構(gòu)件1f的第一環(huán)形構(gòu)件元件11的第二線性部段112和第三線性部段113來對準(zhǔn)拱形部段115的位置和拱形部段124和4的位置，同時通過延長在支架的近端側(cè)的環(huán)形構(gòu)件1a的第二環(huán)形構(gòu)件元件12的第二線性部段122和第三線性部段123來對準(zhǔn)拱形部段125的位置與拱形部段114和3的位置。
上述實(shí)施例的支架對腔的跟隨能力極好，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，因?yàn)楫?dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，可以避免在將支架插入要施加的位置時可能產(chǎn)生的對血管的傷害。此外，因?yàn)閺沫h(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第一環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第二線性部段的拱形部段的頂部之間的距離的比率設(shè)定為7∶8，支架的長度幾乎不會在支架擴(kuò)展時發(fā)生改變。
實(shí)施例3下面將參考圖7說明本發(fā)明的實(shí)施例3。
實(shí)施例3的支架為對實(shí)施例1的支架的修改，其中，連接元件2形成為圖5D所示形狀。如圖7所示，支架包括10個環(huán)形構(gòu)件1，其為可徑向擴(kuò)展的并且在支架的縱軸線方向排列，相鄰的環(huán)形構(gòu)件1、1通過三個如圖5D所示波狀連接元件2彼此連接。上述支架對腔的跟隨能力極好，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，當(dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部產(chǎn)生曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，從而可以避免在將支架插入要施加的位置時，可能產(chǎn)生的對血管的傷害。此外，支架的長度在支架擴(kuò)展時不顯示變化。
實(shí)施例4下面將參考圖8說明本發(fā)明的實(shí)施例4。
實(shí)施例4的支架為對實(shí)施例1的支架的修改，其中，從徑向二等分線X到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率設(shè)定為3∶5，并且在第二線性部段112(122)和第三線性部段113(123)之間的距離設(shè)定為在第一線性部段111(121)和第二線性部段112(122)之間的距離的兩倍，并且連接元件2形成為圖5C所示形狀。如圖8所示，支架包括14個環(huán)形構(gòu)件1，其為可徑向擴(kuò)展的并且在其縱向方向排列，并且相鄰的環(huán)形構(gòu)件1、1通過三個具有如圖5C所示形狀的連接元件2彼此連接。
上述支架對腔的極好跟隨能力不比實(shí)施例1中說明的支架差，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，當(dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部產(chǎn)生曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，從而可以避免在將支架引入要施加的位置時，可能產(chǎn)生的對血管的傷害。此外，支架的長度在支架擴(kuò)展時不顯示改變。在此實(shí)施例中，從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率設(shè)定為3∶5，但是支架的長度幾乎不在支架擴(kuò)展時變化，因?yàn)樵诘诙€性部段和第三線性部段之間的距離設(shè)定為在第一線性部段和第二線性部段之間的距離的兩倍。
實(shí)施例5下面將參考圖9說明本發(fā)明的實(shí)施例5。
實(shí)施例5的支架為對實(shí)施例1的支架的修改，其中，從徑向二等分線到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率設(shè)定為3∶5，并且連接元件2形成為圖5C所示形狀。如圖9所示，支架包括14個環(huán)形構(gòu)件1，其為可徑向擴(kuò)展的并且在其縱向方向排列，并且相鄰的環(huán)形構(gòu)件1、1通過三個具有如圖5C所示形狀的連接元件2彼此連接。
上述支架對腔的極好跟隨能力不比實(shí)施例1中說明的支架差，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，當(dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，從而可以避免在將支架插入要施加的位置時，可能產(chǎn)生的對血管的傷害。然而，支架可以在擴(kuò)展時縮短，因?yàn)閺沫h(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到每個拱形部段的頂部之間的距離比率設(shè)定為3∶5。
實(shí)施例6下面將參考圖10說明本發(fā)明的實(shí)施例6。
實(shí)施例6的支架為對實(shí)施例1的支架的修改，其中，波狀元件11、12的幅度設(shè)定為6/7，并且連接元件2形成為如圖5B所示波形。如圖10所示，支架包括12個環(huán)形構(gòu)件1，其為可徑向擴(kuò)展的并且在其縱向方向排列，并且相鄰的環(huán)形構(gòu)件1、1通過三個具有如圖5B所示形狀的連接元件2彼此連接。象實(shí)施例1中說明的支架一樣，本支架對腔的跟隨能力極好，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，當(dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，從而可以避免在將支架引入要施加的位置時對血管的傷害。此外，支架的長度幾乎不會在支架擴(kuò)展時變化。
實(shí)施例7下面將參考圖11說明本發(fā)明的實(shí)施例7。
實(shí)施例7的支架為實(shí)施例1的修改的形式，其中，連接元件2為如圖5A所示的S形。如圖11所示，支架包括13個環(huán)形構(gòu)件1，其為可徑向擴(kuò)展的并且在其縱向方向排列，并且相鄰的環(huán)形構(gòu)件1、1通過三個如圖5A所示的S形連接元件2彼此連接。象實(shí)施例1中說明的支架一樣，整個支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲，使得本實(shí)施例的支架對腔的跟隨能力極好。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，當(dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，從而可以避免在將支架引入要施加的位置時對血管的傷害。此外，支架的長度幾乎不會在支架擴(kuò)展時變化。
實(shí)施例8下面將參考圖12說明本發(fā)明的實(shí)施例8。
實(shí)施例8的支架為實(shí)施例1的修改的形式，其中，從徑向二等分線到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率設(shè)定為3∶4，并且連接元件2形成為如圖5F所示形狀。如圖12所示，支架包括6個環(huán)形構(gòu)件1，其為可徑向擴(kuò)展的并且在其縱向方向排列，并且相鄰的環(huán)形構(gòu)件1、1通過三個具有如圖5F所示形狀的連接元件2彼此連接。正如實(shí)施例1中所說明的支架，本實(shí)施例的支架對腔的跟隨能力極好，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。另外，當(dāng)擴(kuò)展支架時防止拱形元件的頂部曲率變形，并且在支架彎曲時可能發(fā)生的曲率變形最小，從而可以避免在將支架引入要施加的位置時對血管的傷害。此外，支架的長度幾乎不會在支架擴(kuò)展時變化。
實(shí)施例9圖13為示出了本發(fā)明(第二發(fā)明)的另一個實(shí)施例的支架的展開，及圖14為圖13所示支架的部分放大視圖。
如圖13和14所示，本發(fā)明的支架包括13個環(huán)形構(gòu)件7，其為可徑向擴(kuò)展的并且在其縱向方向排列。相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件7、7通過三個連接元件8在其縱向方向連接在一起。環(huán)形構(gòu)件7由圓周連接的M形波形的波狀元件7組成，并且在其縱向方向排列。組成波狀元件7的單獨(dú)的波部分采用基本上正弦波的形式。通過連接一個環(huán)形構(gòu)件7的波狀元件71中的谷元件71b的峰的頂部711和另一個環(huán)形構(gòu)件7的波狀元件71中的峰元件71a的谷的底部712，通過連接元件8將相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件7、7連接在一起。
環(huán)形構(gòu)件7為組成支架的腔壁的部件，并且為可徑向擴(kuò)展的部分，以用于在將支架放置在血管內(nèi)以后保持血管的腔直徑。環(huán)形構(gòu)件7分別包括六個具有M形波形并且圓周地連接的波狀元件71。環(huán)形構(gòu)件7在支架的縱向方向排列。如圖10所示，波狀元件71包括峰元件71a和谷元件71b，其每個具有M形波形，包括在兩個峰(兩個谷)之間的一個谷(一個峰)。為峰元件71a提供在兩個峰之間的具有底部712的谷，同時為谷元件71b提供在兩個谷之間的具有頂部711的峰。
為了在相同的波長下改進(jìn)支架的擴(kuò)展能力，優(yōu)選增加波狀元件71的波形幅度。如果在谷元件71b(峰元件71a)中間的具有頂部711(底部712)的峰(谷)在波狀元件71的谷元件71b(峰元件71a)側(cè)伸出，支架在支架擴(kuò)展時延長。因此，優(yōu)選地，具有頂部711(底部712)的峰(谷)在波狀元件71的峰元件71a(谷元件71b)側(cè)伸出。具有頂部711(底部712)的峰(谷)伸出的長度為波狀元件71的峰元件71a的高度(谷元件71b的深度)的4/5。相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件7、7彼此異相波狀元件的半個波長，并且通過連接元件2在相同的縱向直線上連接。
相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件7、7在彼此最靠近的頂部711和底部712之間連接。如圖14所示，通過連接元件8將在近端側(cè)的環(huán)形構(gòu)件7的波狀元件71之中的谷元件71b的峰的頂部711連接到在遠(yuǎn)端側(cè)的環(huán)形構(gòu)件7的波狀元件71之中的峰元件71a的谷的底部712。
連接元件8制造為如圖5F所示的彎曲形狀(波形)，并且三個連接元件8分別提供在相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件7、7之間。此外，波狀元件71的波圖案的頂部形成為具有平滑外形。
在圖14中，為了方便，圖的右側(cè)設(shè)定為支架的遠(yuǎn)端。此外，術(shù)語“峰”表示向右凸出的波的部分，而術(shù)語“谷”表示向左凸出的波的部分。此外，用語“具有M形波形的波狀元件”為包括具有在兩個峰之間的一個谷(M形)的峰元件和具有在兩個谷之間的一個峰(反M形)的谷元件的結(jié)合的波狀元件。需要注意，波狀元件不限于任何具有特定波形的波狀元件，只要其在兩個峰(兩個谷)之間具有一個谷(一個峰)?？梢允褂镁哂胁煌ㄐ蔚娜魏尾钤T如，例如，如圖15a所示波狀元件的兩個峰(兩個谷)具有相同的波高度，或者如圖15b所示波狀元件的兩個峰(兩個谷)具有不同的波高度。雖然組成M形元件的四線部段(峰或谷的脊線)采用基本上正弦波的形式，但是這些部段不是必須采用這樣的基本上正弦波的形式。它們可以采用直線或平行線的形式。
在上述實(shí)施例中，包括連接M形元件和反M形元件的點(diǎn)的線性部段(對應(yīng)實(shí)施例1中的第一環(huán)形構(gòu)件元件或第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段)的長度比組成谷或峰的兩個線性部段的長度長。然而，組成谷或峰的兩個線性部段(對應(yīng)實(shí)施例1中的第一環(huán)形構(gòu)件元件或第二環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段和第三線性部段)不是必須具有相同的長度，中間位置的線性部段(對應(yīng)第二線性部段)可以比下面位置的線性部段(對應(yīng)第三線性部段)短。上述實(shí)施例的支架對腔的跟隨能力極好，因?yàn)檎麄€支架足夠柔性以響應(yīng)彎曲，因?yàn)榻M成上述實(shí)施例的支架的腔壁的環(huán)形構(gòu)件包括多個具有M形波形的波狀元件。此外，容易為支架提供側(cè)向孔。
支架傾向于在擴(kuò)展后長度稍微縮短，因?yàn)榄h(huán)形構(gòu)件通過連接元件在定位在一個環(huán)形構(gòu)件的波狀元件的谷元件的中間的峰的頂部和定位在另一個環(huán)形構(gòu)件的波狀元件的峰元件的中間的谷的底部之間連接，并且波狀元件內(nèi)的峰(谷)伸出的長度為波狀元件的峰的高度(谷的深度)的4/5。此外，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在M形元件的中間連接在一起，使得在擴(kuò)展支架時，支架在峰的頂部不導(dǎo)致曲率變形。此外，因?yàn)檎麄€M形元件產(chǎn)生的翹曲小，可以使得在引導(dǎo)支架到要被施加的位置時對血管的傷害最小。
柔性、縮短和管直徑保持能力測試圖16-18示出了具有如表1所示展開的支架關(guān)于柔性(可彎性)、縮短和管直徑保持能力的比較結(jié)果。
根據(jù)圖16所示結(jié)果，在柔性上，本發(fā)明的支架基本上與現(xiàn)有技術(shù)的支架相等。根據(jù)圖17所示結(jié)果，在縮短上，本發(fā)明的支架優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的支架。此外，可以理解，通過適當(dāng)?shù)剡x擇從徑向二等分線X到相應(yīng)的拱形部段的頂部之間的距離比率，可以防止由于支架擴(kuò)展造成的縮短。根據(jù)圖18所示結(jié)果，在管半徑保持能力上，本發(fā)明的支架基本上與現(xiàn)有技術(shù)的支架相等。
通過將支架在一端固定，并且推距離固定端5mm的支架的部分來彎曲支架，并且測量對應(yīng)位移幅度的負(fù)荷，來測量柔性。
通過使用3.0毫米直徑的氣囊來以8atm的壓力擴(kuò)展支架(對于參考支架，在推薦的壓力)30秒，并且使用輪廓測定投影器(由MitutoyoCorporation制造)來確定擴(kuò)展后的擴(kuò)展的支架的長度，來執(zhí)行縮短測量。
為了確定管直徑保持能力，用自動繪圖儀(由ShimadzuCorporation制造)在通過使用3毫米直徑的氣囊以8atm的壓力加壓支架(對于參考支架，在推薦的壓力)30秒擴(kuò)展的支架上執(zhí)行壓縮測試。結(jié)果的數(shù)據(jù)除以環(huán)形構(gòu)件的數(shù)量以確定管直徑保持能力的結(jié)果。
表1

權(quán)利要求
1.一種對血管的跟隨能力極好的可擴(kuò)展的柔性支架，其包括在支架的縱向方向?qū)?zhǔn)的可徑向擴(kuò)展的環(huán)形構(gòu)件，和一個或多個連接元件，所述相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件通過該連接元件在其縱向方向彼此連接，其中，所述環(huán)形構(gòu)件每個包括在支架的圓周方向交替地彼此連接的第一環(huán)形構(gòu)件元件和第二環(huán)形構(gòu)件元件，其中，在支架的展開中，所述第一環(huán)形構(gòu)件元件包括三個縱向延伸的平行的線性部段，即，第一、第二和第三線性部段，所述第二線性部段和第三線性部段長度相等，而第一線性部段的長度與所述第二和第三線性部段的長度不同，所述第一線性部段和所述第二線性部段通過向左凸出的拱形部段連接，而所述第二線性部段和第三線性部段通過向右凸出的拱形部段連接，其中，在支架的展開中，所述第二環(huán)形構(gòu)件元件包括三個縱向延伸的平行的線性部段，即，第一、第二和第三線性部段，所述第二線性部段和第三線性部段長度相等，而所述第一線性部段的長度與所述第二和第三線性部段的長度不同，所述第一線性部段和第二線性部段通過向右凸出的拱形部段連接，而所述第二線性部段和第三線性部段通過向左凸出的拱形部段連接，其中，所述第一環(huán)形構(gòu)件元件和第二環(huán)形構(gòu)件元件連接為使得第二環(huán)形構(gòu)件元件和定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件上方的第一環(huán)形構(gòu)件元件通過向左凸出并且定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第一環(huán)形構(gòu)件元件的第三線性部段之間的拱形部段連接，而第二環(huán)形構(gòu)件元件和定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件下方的第一環(huán)形構(gòu)件元件通過向右凸出并且定位在第二環(huán)形構(gòu)件元件的第三線性部段和第一環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段之間的拱形部段連接，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在第一環(huán)形構(gòu)件元件和第二環(huán)形構(gòu)件元件的對應(yīng)的拱形部段處通過連接元件連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，所述第一線性部段的長度大于所述第二線性部段和第三線性部段的長度，并且其中相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件在連接第二線性部段和第三線性部段的拱形部段處連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的支架，其中，從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第一環(huán)形構(gòu)件元件的第二線性部段和第三線性部段的拱形部段的頂部之間的距離，與從環(huán)形構(gòu)件的徑向二等分線到連接第二環(huán)形構(gòu)件元件的第一線性部段和第二線性部段的拱形部段的頂部之間的距離的比率在1∶2到7∶8的范圍內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1到3中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相。
5.根據(jù)權(quán)利要求1到3中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相半個波長，并且其中相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件通過連接元件在相同的縱向直線上連接。
6.根據(jù)權(quán)利要求1到5中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，連接元件采用直線的形式。
7.根據(jù)權(quán)利要求1到5中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，連接元件采用曲線的形式。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的支架，其中，連接元件采用波狀形式，并且具有峰。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的支架，其中，連接元件采用波狀形式，并且具有多個峰。
10.根據(jù)權(quán)利要求1到9中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，在所述相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件之間以相等的間隔提供了二到六個連接元件。
11.根據(jù)權(quán)利要求1到10中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，定位在支架的每端的環(huán)形構(gòu)件的拱形部段分別沿支架的近端或遠(yuǎn)端對準(zhǔn)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1到11中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，第一環(huán)形構(gòu)件元件和第二環(huán)形構(gòu)件元件的線性直的部段等角地排列。
13.根據(jù)權(quán)利要求1到11中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，在所述第一線性部段和第二線性部段之間的距離等于在所述第三線性部段和第一線性部段之間的距離，并且在所述第二線性部段和第三線性部段之間的距離大于在所述第一線性部段和第二線性部段之間的距離。
14.一種對腔的跟隨能力極好的可擴(kuò)展的柔性支架，其包括可徑向擴(kuò)展的環(huán)形構(gòu)件和一個或多個在其縱向方向連接所述環(huán)形構(gòu)件的連接元件，所述環(huán)形構(gòu)件每個包括具有M形波形并且在環(huán)形構(gòu)件的圓周方向連接在一起的波狀元件，所述環(huán)形構(gòu)件在支架的縱向方向?qū)?zhǔn)，所述相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件通過所述連接元件在一個環(huán)形構(gòu)件的至少一個波狀元件內(nèi)的谷元件內(nèi)的峰的頂部和另一個環(huán)形構(gòu)件的至少一個波狀元件內(nèi)的峰元件內(nèi)的谷的頂部之間連接。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的支架，其中，在谷元件中間的峰在波狀元件的峰側(cè)伸出，峰伸出的長度在波狀元件的峰高度的1/2到7/8倍的范圍內(nèi)。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的支架，其中，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的支架，其中，相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件彼此異相半個波長，并且其中相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件通過連接元件在相同的縱向直線上連接。
18.根據(jù)權(quán)利要求14到17中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，連接元件采用直線的形式。
19.根據(jù)權(quán)利要求14到17中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，連接元件采用曲線的形式。
20.根據(jù)權(quán)利要求14到19中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，在所述相鄰的兩個環(huán)形構(gòu)件之間以相等的間隔提供了二到六個連接元件。
21.根據(jù)權(quán)利要求14到20中的任何一項(xiàng)所述的支架，其中，定位在支架的每端的環(huán)形構(gòu)件的波狀元件分別沿支架的近或遠(yuǎn)端對準(zhǔn)。
全文摘要
一種支架形成為管狀構(gòu)件，包括多個縱向排列以保持器官腔處于明顯狀態(tài)的環(huán)形構(gòu)件(1)，和用于將縱向相鄰的環(huán)形構(gòu)件(1、1)彼此連接的一個或多個連接元件(2)。環(huán)形構(gòu)件(1)的每個還包括在圓周方向彼此連續(xù)且在徑向方向可延伸的多個第一環(huán)形構(gòu)件元件(11)和第二環(huán)形構(gòu)件元件(12)。由于支架是柔軟的并且對腔的跟隨能力極好，從而可以允許支架通過三維蜿蜒的腔，縮短基本上不會產(chǎn)生并且另外可以形成側(cè)向孔。
文檔編號A61M29/02GK1816367SQ20048001856
公開日2006年8月9日 申請日期2004年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月30日
發(fā)明者佐野嘉彥, 田中裕治 申請人:尼普洛株式會社