專利名稱：控制骨科用石膏組成物操作時間的方法及其組成物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是有關(guān)一種控制骨科用石膏組成物操作時間的方法及骨科用石膏組成物。
背景技術(shù)：
以半水石膏作為骨取代物(bone substituent)，為醫(yī)學(xué)界已知技術(shù)，但作為注入式骨取代物則為新興技術(shù)，例如美國第6251139號專利。該新興技術(shù)主要困難在于骨科用石膏的操作時間(working time)和半凝固時間(semi-solidification time)不易控制。此處所謂操作時間，意指從半水石膏和水溶液混合起，至無法(或極難)將混合后的骨科用石膏組成物由注射筒擠出所需時間；而所謂半凝固時間，是指從半水石膏和水基溶液混合起，至將骨科用石膏組成物置入水基溶液(例如生理食鹽水或體液)中，該骨科用石膏組成物不會暈開或散開為止所需時間。傳統(tǒng)的骨科用石膏組成物，其半凝固時間和操作時間的范圍相當(dāng)窄，例如半凝固時間均為2.5至3分鐘，而操作時間均為3.5至4分鐘，亦即將半水石膏和水溶液混合后2.5分鐘內(nèi)，將其注入體液內(nèi)，該骨科用石膏組成物會散開；混合后2.5至3分鐘注入，不能保證不會散開；混合后3.5至4分鐘注入，雖不會散開，但不能保證可以完全注入；混合4分鐘后，該骨科用石膏組成物無法注入人體，亦即只有在混合后3至3.5分鐘注入，才能確保該骨科用石膏組成物能達(dá)到最佳效果。由于適于注入的時間范圍短，且時間緊迫，致使醫(yī)學(xué)界接受度低。因此，控制骨科用石膏組成物的操作時間及/或半凝固時間為一關(guān)鍵技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在半水石膏和水基溶液之外，加入適量的透明質(zhì)酸，以控制骨科用石膏組成物的操作時間和半凝固時間。
本發(fā)明的一目的在于提供一種控制骨科用石膏組成物操作時間的方法。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種骨科用石膏組成物。
本發(fā)明的再一目的在于提供一種能控制操作時間及/或半凝固時間的骨科用石膏組成物。
本發(fā)明的又一目的在于提供一種含透明質(zhì)酸的骨科用石膏組成物。
實施方式本發(fā)明的控制骨科用石膏組成物操作時間的方法，其包括使半水石膏、透明質(zhì)酸和水基溶液混合，并均勻攪拌，以形成半凝固狀，作為注入式骨科用石膏，其中該半水石膏和該水基溶液的重量比實質(zhì)上為40∶11至40∶13，而該半水石膏和該透明質(zhì)酸的重量比實質(zhì)上為500∶1至200∶3。
上述所謂攪拌，是泛指任意能使半水石膏和水基溶液均勻混合的方法、程序或步驟，例如以攪棒攪動，以攪合片上下攪動，以磁攪拌子轉(zhuǎn)動，以攪拌葉片轉(zhuǎn)動，超音波振動等。
上述半水石膏和水基溶液重量比為40∶11至40∶13，若半水石膏用量過高，則不易形成均勻半固體(semi-solid)，無法形成適當(dāng)?shù)氖鄩K；若半水石膏用量過低，則所形成的石膏塊狀物的強度不足，甚至無法在體液中固結(jié)。
上述水基溶液，其可實質(zhì)上為純水，例如蒸餾水、去離子水、或逆滲透水，亦可為已知的醫(yī)用水溶液，例如生理食鹽水，以已知的醫(yī)用水溶液為較佳，以生理食鹽水為最佳。
上述透明質(zhì)酸是指廣義的透明質(zhì)酸，諸如市售的透明質(zhì)酸。而市售的透明質(zhì)酸是指透明質(zhì)酸(hyaluronic acid)或其鹽類(hyaluronates)，或其混合物。所謂透明質(zhì)酸鹽，例如透明質(zhì)酸鈉(sodium hyaluronate)、透明質(zhì)酸鉀(potassiumhyaluronate)。
上述半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比實質(zhì)上為500∶1至200∶3，以1000∶3至100∶1為較佳，以250∶1至500∶3為更佳。
當(dāng)然，基于特定功效(例如促進(jìn)骨細(xì)胞增長，消炎或其它療效)的需求，該骨科用石膏組成物可能必需含特定物料。若該(這些)物料為固體物料，以事先和該半水石膏混合均勻，或使完全溶于該水基溶液為較佳，若該(這些)物料為液態(tài)物料，則以事先溶入該水基溶液中為較佳，當(dāng)然，亦可在半水石膏和水基溶液混合之前/同時或/之后加入，再均勻混合。
本發(fā)明控制骨科用石膏組成物操作時間的方法意可小幅度修正如下使含透明質(zhì)酸的水基溶液，和半水石膏混合并均勻攪拌，以形成半凝固狀，作為注入式骨科用石膏，其中該透明質(zhì)酸在水基溶液中的重量比為1∶150至1∶20，而該半水石膏和該含透明質(zhì)酸的水基溶液的重量比實質(zhì)上為40∶11至40∶13。
由于透明質(zhì)酸溶于水基溶液速度不快，因此本發(fā)明事先使透明質(zhì)酸溶于水基溶液。一般而言，其效果優(yōu)于上述使半水石膏、透明質(zhì)酸和水基溶液直接混合的方式。
上述該透明質(zhì)酸在水基溶液中的重量比為1∶150至1∶20，以1∶100至1∶30為較佳，1∶75至1∶50為更佳。
此處所謂半水石膏、透明質(zhì)酸、水基溶液等的定義，均如上述。而本發(fā)明的骨科用石膏組成物，尚可依需要加入特定藥物或組成物亦如前述。
本發(fā)明的骨科用石膏組成物，其含半水石膏；水基溶液；及透明質(zhì)酸；其中該半水石膏和水基溶液的重量比實質(zhì)上為40∶11至40∶13，而半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比實質(zhì)上為500∶1至200∶3。
其中半水石膏、水基溶液、和透明質(zhì)酸可實質(zhì)上同時混合使用；也可水基溶液和透明質(zhì)酸事先混合均勻后，再和半水石膏混合。
此處所謂半水石膏、透明質(zhì)酸、水基溶液等的定義，其相互關(guān)系，重量比及或容積比等均如上述，而本發(fā)明的骨科用石膏組成物，尚可依需要加入特定藥物或組成物亦如前述。
為進(jìn)一步說明本發(fā)明，茲以實施例說明如下，唯這些實施例，并非用以限制本發(fā)明專利范圍。
具體實施例方式
比較例1～10以半水石膏(購自美國Baker公司)、生理食鹽水、和透明質(zhì)酸(其量如表1)，在20毫升的注射筒中混合。以316不銹鋼攪棒(長150mm，直徑1.0mm)，均勻攪拌，測其操作時間和半凝固時間，結(jié)果如表1。
表1表中所用單位分別為半水石膏(克)、生理食鹽水(毫升)、透明質(zhì)酸(毫克)、操作時間(分鐘)、半凝固時間(分鐘)。

實施例11～17類同實施例1，但水溶液和透明質(zhì)酸的用量改如表2，結(jié)果參見表2表2使用單位同表1

實施例18～20類同實施例13～15，但以水取代生理食鹽水，并使透明質(zhì)酸事先溶于水中，其中水和透明質(zhì)酸用量及實驗結(jié)果如表3。
表3使用單位同表1

權(quán)利要求
1.一種控制骨科用石膏組成物操作時間的方法，其包括使半水石膏、透明質(zhì)酸和水基溶液混合，并均勻攪拌，以形成半凝固狀，作為注入式骨科用石膏，其中該半水石膏和水基溶液的重量比為40∶11至40∶13，而半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比為500∶1至200∶3。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中該半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比為1000∶3至100∶1。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中該半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比為250∶1至500∶3。
4.一種控制骨科用石膏組成物操作時間的方法，其包括使含透明質(zhì)酸的水基溶液，和半水石膏混合并均勻攪拌，以形成半凝固狀，作為注入式骨科用石膏，其中該透明質(zhì)酸在水基溶液中的重量比為1∶150至1∶20，而該半水石膏和該含透明質(zhì)酸的水基溶液的重量比為40∶11至40∶13。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中該透明質(zhì)酸在水基溶液中的重量比為1∶100至1∶30。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中該透明質(zhì)酸在水基溶液中的重量比為1∶75至1∶50。
7.一種骨科用石膏組成物，其含半水石膏；水基溶液；及透明質(zhì)酸；其中該半水石膏和水基溶液的重量比為40∶11至40∶13，而半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比為500∶1至200∶3。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的組成物，其中該半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比為1000∶3至100∶1。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組成物，其中該半水石膏和透明質(zhì)酸的重量比為250∶1至500∶3。
全文摘要
本發(fā)明是有關(guān)一種控制骨科用石膏組成物操作時間的方法及骨科用石膏組成物。其包括使半水石膏、水基溶液和透明質(zhì)酸混合，并均勻攪拌，以形成半凝固狀，作為注入式骨科用石膏，其中該半水石膏和該水基溶液的重量比實質(zhì)上為40∶11至40∶13，而該半水石膏和該透明質(zhì)酸的重量比實質(zhì)上為500∶1至200∶3。
文檔編號A61L24/02GK1754519SQ20041008025
公開日2006年4月5日 申請日期2004年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月28日
發(fā)明者謝健興, 林智一, 林圣富, 林宜興 申請人:中央醫(yī)療器材股份有限公司