專利名稱：一種治療消化性潰瘍疾病的藥物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物配制品，具體來說，涉及治療腸胃疾病的中藥藥物及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
消化性潰瘍?yōu)槟c胃疾病，是一種世界性常見病、多發(fā)病，發(fā)病率約占10％，常呈現(xiàn)脘腹疼痛、消化道炎癥、胃痙孿等癥狀，給患者帶來極大的痛苦與不便。對于腸胃疾病中、西醫(yī)均有一些治療手段，中藥也有一些治療驗(yàn)方，市場上也有一些中藥制劑品種供病人選用。
近年來，中藥、民族藥提取物用于治療疾病得到醫(yī)藥界的重視，利用中藥材提取物制成藥物的申請專利已有不少，其中與本發(fā)明中使用的中藥材有交叉用于治療腸胃疾病專利申請的有3個(gè)，即中國專利申請97107623.5號“一種治療腸胃疾病的藥物胃腸丹膠囊及其制法”，公開了這種膠囊的制法，它是將地苦膽(即金果欖)、輪環(huán)藤、五香血藤、吳萸干燥、粉碎后用75％乙醇攪拌混合均勻后制成顆粒，裝入膠囊壓板得到成品；02134138.9號“復(fù)方胃痛膠囊”，它主要是將五香血藤、九月生、徐長卿、吳茱萸、金果欖、拳參六味中藥制成，將各味中藥粉碎成細(xì)粉，混勻，制粒后裝入膠囊壓板得到成品。02134086.2號“一種治療腸道疾病的藥物”，它是以地苦膽、苦參、地榆、功勞木為原料，按常規(guī)制備工藝制備成的的藥物。這些藥劑的配方使用的中藥材均有一味藥與本藥劑配方相交叉，其他與本配方不相同，上述這些藥劑的配方和藥效在申請文件中已載明，各有各自的特點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的利用我國和本地的豐富的中藥資源，經(jīng)過發(fā)明人多年的臨床實(shí)踐，研制一種利用金果欖、延胡索、白芍、木香等中藥制成的膠囊、片劑中藥成藥，增加了治療腸胃疾病的藥物品種。
本發(fā)明的又一目的是研制出這種治療腸胃消化性潰瘍疾病的藥品的制備方法。
發(fā)明人提供的這種治療消化性潰瘍疾病中藥劑，是以金果欖、延胡索、白芍、木香、海螵蛸、浙貝母、牡蠣七味中藥材配制而成，按配方分別稱量后，然后經(jīng)過粉碎、提取、濃縮、干燥，精制而成片劑、膠囊的中成藥。
金果欖為防己科植物青牛膽Tinospora sagittata(Oliv.)Gagnep.或金果欖Tinospora capillipes Gagnep.的干燥塊根。秋、冬兩季采挖，除去須根，洗凈曬干。符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部174頁有關(guān)規(guī)定。
延胡索為嬰粟科植物延胡索Corydalis YanhusuoW.T.wang的干燥塊莖。夏莖葉枯萎時(shí)采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮至恰無白心時(shí)，取出，曬干，或照醋炙法(符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部附錄IID)炒干，或照醋煮法(《中華人民共和國藥典》2000年版一部附錄IID)煮至醋吸盡，切成厚片或用時(shí)搗碎。符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部108頁有關(guān)規(guī)定。
白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia Latiflora Pall.的干燥根。夏、秋兩季采挖，洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部78頁有關(guān)規(guī)定。
木香為菊科植物木香Aucklandia Lappa Decnel.的干燥根。秋、冬兩季采挖，洗凈，除去泥砂及須根，切段，大的再縱剖成瓣，干燥后撞去粗皮。符合《中華人民共和國藥典2000年版一部45頁有關(guān)規(guī)定。
浙貝母(大貝)為百合科植物浙貝母FritillariaLhunbergii Mig.的干燥鱗莖。初夏植株枯萎時(shí)采挖，洗凈，大者除去芯芽，趁新鮮切成厚片，洗凈、干燥，或打成碎塊。符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部240頁有關(guān)規(guī)定。
海螵蛸為烏賊科動物無針烏賊(Sepiella maindroni deRochbr une)或金烏賊Sepia esculenta Hoyle的干燥的內(nèi)殼。除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，砸成干塊。符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部242頁有關(guān)規(guī)定。
牡蠣為牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg，大連灣牡蠣Ostrea taiienwhanensis或近紅牡蠣Ostrea rivularisGouldr的貝殼，洗凈，干燥，碾碎。符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部138頁有關(guān)規(guī)定。
本發(fā)明的這種治療消化性潰瘍疾病的藥劑配方是由中藥金果欖450∽510克、延胡索330∽390克、白芍330∽390克、木香330∽390克、浙貝母70∽110克、海螵蛸420∽480克、牡蠣450∽510克配制而成。
本發(fā)明的這種治療消化性潰瘍疾病的藥物制造方法是上述中藥金果欖、延胡索、白芍、木香、浙貝母、海螵蛸、牡蠣七味中藥進(jìn)行配方稱量，將按配方稱量的浙貝母粉碎成細(xì)粉備用，再將金果欖、延胡索、白芍、木香、海螵蛸五味藥混合均勻，取出5％混合均勻后藥粉碎成細(xì)粉備用，將剩余95％混合藥與稱量好的牡蠣加10倍量水，先浸泡3小時(shí)，煎煮2小時(shí)，過濾后，濾后煎煮液留用；剩余藥渣的部分加4倍量水，煎煮2小時(shí)，過濾后，濾后煎煮液留用，剩余藥消耗量的部分加4倍量水，煎煮1小時(shí)，過濾后棄藥渣，得第三次煎煮液，合并三次的煎煮液，將煎煮液濃縮為相對密度為1.21～1.25(60℃)的清膏，將清膏噴霧干燥后的粉末與上述各細(xì)粉混合均勻，裝入膠囊或壓制成片劑，壓板得到中成藥。
本發(fā)明的利用金果欖、延胡索、白芍、木香等中藥制成的膠囊、片劑中藥成藥，它有止疼、消炎、消除腸胃痙孿的作用，是一種治療消化性潰瘍疾病的中藥品種。
本治療腸胃疾病的藥劑的急性毒性試驗(yàn)情況將制好的藥配制成50％混懸液，按0.4ml/10g體重給小鼠灌胃，觀察七天，未見動物死亡，動物的飲食、活動、大小便均正常，體重增加，毛發(fā)有光澤，故用本藥灌胃給藥的最大耐受量大于20g/10kg，相當(dāng)于臨床用藥量(成人、0.06g/kg)的333.33倍，表明本藥劑臨床用藥量是安全的。
本治療腸胃疾病的藥劑的長期毒性試驗(yàn)情況使用本藥劑灌胃給藥，3組大鼠的一日用藥劑量分別為4g/kg、2g/kg、1g/kg，相當(dāng)于成人(50kg)一日口服量(0.06g/kg)的66.67倍、33.33倍和16.67倍。試驗(yàn)期為70天，相當(dāng)于臨床用藥的3個(gè)療程。試驗(yàn)期間大鼠飲食、活動及大小便均正常，體重增加，血象、血液生化指標(biāo)、臟器系數(shù)、臟器組織的肉眼觀察和病理組織學(xué)檢查結(jié)果均未見異常，與正常對照組比，均無顯著性差異，各劑量組的大鼠無異常表現(xiàn)，與空白組的大鼠比較無明顯差異(P＞0.05)。大鼠停止灌藥2周后，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢查亦未發(fā)現(xiàn)異常。表明該藥劑在臨床用藥劑量范圍內(nèi)是安全的。
本藥劑臨床應(yīng)用試驗(yàn)情況本藥劑膠囊治療慢性胃炎480例，慢性胃炎系指不同病因引起的慢性胃粘膜炎性病變，是消化道系統(tǒng)常見病下面就480例慢性胃炎患者采用本藥劑進(jìn)行臨床治療觀察的情況報(bào)告如下治療對象、過程經(jīng)胃鏡和病理檢查明確診斷為慢性胃炎560例，男性372例，女性188例，年齡16～75歲，平均42.6歲。病程6個(gè)月～21年，平均8.3年。將560例隨機(jī)分為組，本藥劑膠囊治療組(治療組)480例，男性318例，女性162例，年齡16～73歲，平均46.1歲，病程6個(gè)月～18年，平均8.3年。使用本藥劑膠囊藥劑治療，2粒/次、每日叁次，早中晚餐后1小時(shí)口服，服藥期間禁用其他抗酸藥劑。對照組80例，男性54例，女性26例，年齡18～75歲，平均40.3歲，病程1～21年，平均8.2年。用西藥雷尼替丁150mg，每日早中晚餐后1小時(shí)口服，睡前加服150mg。兩組療程均為4周，服完一個(gè)療程后復(fù)查纖維胃鏡或病理活檢。治療前后檢查血常規(guī)、肝、腎功能及心電圖等，忌煙、酒。治療結(jié)果表明，治療組臨床癥狀緩解，總有效率為80～96％，對照組則為58～85％。
本發(fā)明的藥劑與現(xiàn)有的治療腸胃藥劑相比，有對潰瘍?nèi)瘦^高，可抑制胃酸分泌、抑制潰瘍形成、降低胃蛋白酶排出量，抑制幽門螺旋桿菌的生長等優(yōu)點(diǎn)，在短時(shí)期內(nèi)使疾病癥狀得到緩解，療效顯著。
本發(fā)明的藥劑制備工藝具有制備工藝簡單、穩(wěn)定、且易于掌握，設(shè)備簡單、投資省、操作簡單、生產(chǎn)周期短等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
以下用實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明藥劑制備方法。
實(shí)施例1稱取中藥金果欖480克、延胡索360克、白芍360克、木香360克、浙貝母90克、海螵蛸450克、牡蠣480克，將按配方稱量的浙貝母粉碎成細(xì)粉，再將金果欖、延胡索、白芍、木香、海螵蛸五味粉混合均勻，取出混合藥的5％(100.5g)碎成細(xì)粉，將剩余95％混合藥與稱量好的牡蠣加10倍量水，先浸泡3小時(shí)，并煎煮2小時(shí)，過濾后，濾液留用；剩余藥的部分加4倍量水，并煎煮2小時(shí)，過濾后，濾液留用，剩余藥的部分加4倍量水，并煎煮1小時(shí)，過濾后棄藥渣得煎煮液，合并三次的煎煮液，將煎煮液濃縮為相對密度為1.21～1.25(60℃)的清膏，將清膏噴霧干燥后的粉末與上述各細(xì)粉混合均勻，裝入1000粒膠囊壓板得到中成藥。
權(quán)利要求
1.一種治療消化性潰瘍疾病的藥物及其生產(chǎn)方法，其特征是這種治療消化性潰瘍疾病中藥劑，是以金果欖、延胡索、白芍、木香、海螵蛸、浙貝母、牡蠣七味中藥材配制而成，按配方分別稱量后，然后經(jīng)過粉碎、提取、濃縮、干燥，精制而成片劑、膠囊的中成藥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍疾病的藥物及其生產(chǎn)方法，其特征是這種治療消化性潰瘍疾病的藥劑配方是由中藥金果欖450∽510克、延胡索330∽390克、白芍330∽390克、木香330∽390克、浙貝母70∽110克、海螵蛸420∽480克、牡蠣450∽510克配制而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍疾病的藥物及其生產(chǎn)方法，其特征是這種治療消化性潰瘍疾病的藥物制造方法是按上述中藥金果欖、延胡索、白芍、木香、浙貝母、海螵蛸、牡蠣七味中藥進(jìn)行配方稱量，將按配方稱量的浙貝母粉碎成細(xì)粉備用，再將金果欖、延胡索、白芍、木香、海螵蛸五味藥混合均勻，取出5％混合均勻后藥粉碎成細(xì)粉備用，將剩余95％混合藥與稱量好的牡蠣加10倍量水，先浸泡3小時(shí)，煎煮2小時(shí)，過濾后，濾后煎煮液留用，剩余藥的部分加4倍量水，煎煮2小時(shí)，過濾后，濾后煎煮液留用，剩余藥的部分加4倍量水，煎煮1小時(shí)，過濾后棄藥渣，得煎煮液，合并三次的煎煮液，將煎煮液濃縮為相對密度為1.21～1.25(60℃)的清膏，噴霧干燥后的清膏粉未與上述各細(xì)粉混合均勻，裝入膠囊或壓制成片劑，壓板得到中成藥。
全文摘要
本發(fā)明為一種治療消化性潰瘍疾病的藥物及其生產(chǎn)方法，主要配方藥是中藥金果欖、延胡索、白芍、木香、浙貝母、海螵蛸、牡蠣；配制方法為，將七味中藥進(jìn)行配方稱量，分別粉碎備用，五種藥混合均勻取95％與稱量好的牡蠣加4～10倍量水，先后浸泡、煎煮，合并三次過濾藥液，濃縮為清膏狀，噴霧干燥后得到的清膏粉末與上述備用藥粉混合均勻，裝入膠囊或壓制成片劑，再壓板得到中成藥。本發(fā)明的藥劑與現(xiàn)有的治療腸胃藥劑相比，有對潰瘍?nèi)瘦^高，可抑制胃酸分泌、抑制潰瘍形成、降低胃蛋白酶排出量，抑制幽門螺旋桿菌的生長的優(yōu)點(diǎn)，并在短期內(nèi)就使疾病癥狀得到緩解，療效顯著。
文檔編號A61K9/20GK1724016SQ200410040309
公開日2006年1月25日 申請日期2004年7月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月23日
發(fā)明者李正安 申請人:李正安