專利名稱：用可膨脹體治療骨折或病骨的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人類和其它動物的骨病治療。
背景技術(shù)：
骨松質(zhì)病變時，例如因患骨質(zhì)疏松癥、無血管壞死、或癌癥時，周圍的骨皮質(zhì)變得更易于受到壓縮性骨折或者塌陷。這是因為骨松質(zhì)不再為周圍的骨密質(zhì)提供內(nèi)部支撐。
在美國每年有二百萬例骨折，其中僅骨質(zhì)疏松癥造成的骨折就有約一百三十萬例。還有其它的骨病，涉及感染性骨病、愈合不良骨病、或嚴(yán)重外傷骨折。這些情況如果不成功地治療，可引起畸形、慢性病變，并對生命的質(zhì)量產(chǎn)生全面的不良影響。
美國專利4,969,888和5,108,404揭示固定人類和其它動物骨骼系統(tǒng)骨折或其它情況的裝置和方法，不論病因是骨質(zhì)疏松癥，還是非骨質(zhì)疏松癥。此裝置和方法采用可膨脹體壓迫骨松質(zhì)，并提供一個內(nèi)腔，此腔容納一種填充材料，該材料硬化并為骨密質(zhì)重新提供內(nèi)部的結(jié)構(gòu)支持。
美國專利5,176,692揭示了具有伸長導(dǎo)管的外科器械，所述導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端和近端、癟縮態(tài)的氣球附在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，所述氣球可由人體可吸收的材料制成。該導(dǎo)管可用來將該氣球從患者的腹腔通過患者腹壁的疝孔。
美國美利5,331,975公開了具有第一可膨脹體和第二可膨脹體的骨頭治療系統(tǒng)，每一個可膨脹體可獨立表現(xiàn)為膨脹的幾何狀態(tài)。
身體的許多內(nèi)部區(qū)域，如血管系統(tǒng)和骨內(nèi)，具有復(fù)雜的、非對稱的幾何形狀。即便一個體內(nèi)區(qū)域是一定程度地對稱的，可能還是難于得到沿自然對稱軸的通道。
例如在分支的動脈或靜脈區(qū)域內(nèi)布置一個可膨脹結(jié)構(gòu)時，可能把可膨脹結(jié)構(gòu)的軸對偏該結(jié)構(gòu)欲占據(jù)的血管軸。作為另一個例子，在骨內(nèi)插入一個可膨脹結(jié)構(gòu)時可能要求形成一個不對齊骨頭的自然對稱軸的通口。這些例中，該結(jié)構(gòu)的膨脹不與治療目標(biāo)區(qū)域的有關(guān)自然軸對稱。結(jié)果，該結(jié)構(gòu)體的膨脹不與有關(guān)治療目標(biāo)區(qū)域的自然軸對稱。
在體內(nèi)區(qū)域布置可膨脹結(jié)構(gòu)時，使可膨脹結(jié)構(gòu)的尺寸和表面積最大也可能是重要的。目前用模制技術(shù)制造的醫(yī)用氣囊設(shè)計用于導(dǎo)入狹窄的管路，例如血管或輸卵管，然后在這些位置充氣。在此情況下，氣囊的直徑是成功的關(guān)鍵，但長度就較次要了。這種氣囊只需要長度足以跨越要使用的區(qū)域，超過了充氣的氣囊的有效部分之后很少有約束條件。這使常規(guī)的氣囊可以被構(gòu)造成三個模件，具有一個圓柱形的中段和兩個圓錐形的端部，與一個導(dǎo)管桿結(jié)合在一起。實際上，不論是圓錐端的長度，還是氣囊與導(dǎo)管桿的連接長度都不影響常規(guī)氣囊的功能，而且常規(guī)的氣囊上這些區(qū)域的長度常為1厘米，或1厘米以上。確實，氣囊的直徑越大，端部的圓錐越長，在最有效長度和最有效直徑之間產(chǎn)生一個折衷。該折衷使常規(guī)結(jié)構(gòu)的理想化在骨頭這樣的有確定長度的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中成為問題。
這些專利提出的更好而且更有效的骨病治療，可以用改進(jìn)的制造和在骨內(nèi)布置可膨脹體的系統(tǒng)更充分地實現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了改進(jìn)的治療骨病的系統(tǒng)，采用一或多個膨脹體治療骨病，包括椎骨體病，及其它類型的骨病。
本發(fā)明的一個方面是提供一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于治療具有包圍一個內(nèi)空間的骨密質(zhì)的骨，此內(nèi)空間至少部分地被骨松質(zhì)占據(jù)，該系統(tǒng)包含一個第一導(dǎo)鞘；一個第一可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用于經(jīng)第一導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個空腔，其特征在于，該系統(tǒng)還包括一個第二導(dǎo)鞘，第一和第二導(dǎo)鞘適于提供進(jìn)入骨的單獨并間隔開的通道；一個第二可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用于經(jīng)第二導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個空腔；并且其中第一可膨脹體和第二可膨脹體在它們的膨脹狀態(tài)時適于形成具有理想形狀和尺寸的空腔。
本發(fā)明的一個方面是提供用一個與排放一種材料的料嘴相連的可膨脹壁治療骨病的系統(tǒng)。根據(jù)本發(fā)明的這個方面，該系統(tǒng)把所述結(jié)構(gòu)體和料嘴都插入一個具有由骨密質(zhì)包圍的至少部分被骨松質(zhì)占據(jù)的內(nèi)空間的骨內(nèi)。該系統(tǒng)在所述結(jié)構(gòu)體占據(jù)此內(nèi)空間時使此結(jié)構(gòu)體采取膨脹了的幾何形狀，用料嘴壓實骨松質(zhì)，并在此內(nèi)空間內(nèi)形成一個腔。在所述結(jié)構(gòu)體占據(jù)此內(nèi)部空間時，該系統(tǒng)輸送一種材料，經(jīng)料嘴至少局部地排放到此腔內(nèi)。
在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，在所述結(jié)構(gòu)體為膨脹的幾何形狀或局部膨脹的幾何形狀時，該系統(tǒng)輸送骨粘固材料，經(jīng)料嘴排放。該系統(tǒng)還可以相對于從料嘴放入腔內(nèi)的材料的體積，使所述結(jié)構(gòu)體的膨脹的幾何形狀體積減少。
在一個
具體實施例方式
中，所述可膨脹體和料嘴分開布置進(jìn)目標(biāo)骨內(nèi)。在一個優(yōu)選實施例中，所述可膨脹體和料嘴形成一個整體的工具并且同時布置到目標(biāo)骨內(nèi)。
本發(fā)明的另一個方面是提供使用第一和第二可膨脹體治療骨病的系統(tǒng)。第一可膨脹體經(jīng)過骨密質(zhì)中的第一通道插入到骨內(nèi)空間。第二可膨脹體經(jīng)過骨密質(zhì)中的與第一通道不同的第二通道插入到骨內(nèi)空間。該系統(tǒng)及方法使每個結(jié)構(gòu)體采取膨脹的幾何形狀，以共同壓擠骨松質(zhì)以在此內(nèi)空間中形成一個空腔。
本發(fā)明的另一個方面是提供一個插入骨內(nèi)的結(jié)構(gòu)體，它含有兩個可膨脹的區(qū)。第一區(qū)為一個長的膨脹的幾何形狀。該長的幾何形狀呈現(xiàn)出第一尺度，它基本上跨過此內(nèi)空間延伸，在內(nèi)空間中形成一個屏障。該長的幾何形狀還呈現(xiàn)出一個短于第一尺度的第二尺度，它在內(nèi)空間中留下一個從所述屏障膨脹的基本上未壓擠的骨松質(zhì)區(qū)。所述第二可膨脹區(qū)為一個不同的膨脹的幾何形狀，在該區(qū)域內(nèi)它壓擠骨松質(zhì)以形成一個腔。由第一區(qū)所形成的屏障引導(dǎo)在離開第一區(qū)的區(qū)域內(nèi)的第二區(qū)的膨脹。
在一個
具體實施例方式
中，第一和第二可膨脹區(qū)分別包括可膨脹的部件。在另一個具體實施方式
中所述第一和第二可膨脹區(qū)包括部分單獨的可膨脹部件。
本發(fā)明的另一個方面是提供一種在體內(nèi)區(qū)域中進(jìn)行布置的裝置，該裝置包括一個攜帶可膨脹結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管。所述膨脹結(jié)構(gòu)采用一種收縮的幾何形狀用于放置到體內(nèi)區(qū)域，并且在體內(nèi)區(qū)域使用時為一種膨脹的幾何形狀。所述導(dǎo)管沿第一軸延伸。所述結(jié)構(gòu)的膨脹的幾何形狀取向于不對準(zhǔn)第一軸的第二軸。該兩軸間的不對稱性使得，甚至當(dāng)導(dǎo)管不與自然軸對準(zhǔn)時，所述可膨脹結(jié)構(gòu)以與目標(biāo)體內(nèi)區(qū)域的自然軸有關(guān)的對稱方式布置。
在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，將所述裝置插入到一個具有由骨密質(zhì)包圍的至少部分被骨松質(zhì)占據(jù)的內(nèi)空間的骨內(nèi)。在該具體實施方式
中，所述結(jié)構(gòu)的膨脹的幾何形狀擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間內(nèi)形成一個腔。導(dǎo)管軸和所述膨脹的結(jié)構(gòu)幾何形狀的軸之間的不對稱性使得內(nèi)空間中間區(qū)域的腔中心的形成，即使導(dǎo)管依從的通道沒有對準(zhǔn)此內(nèi)空間的任何自然軸。
本發(fā)明的另一個方面是提供了一種在體內(nèi)區(qū)域中進(jìn)行布置的裝置，該裝置含有一個攜帶可膨脹結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管。該導(dǎo)管有一個第一直徑，并且所述結(jié)構(gòu)在基本上膨脹時有一個大于第一直徑的第二直徑。該結(jié)構(gòu)包括空間隔分開的末端區(qū)。這些末端區(qū)的至少一個提供一個在第一和第二直徑之間的非圓錐形直徑過渡。非圓錐形直徑過渡使之可能達(dá)到所希望的最大的膨脹直徑，而不會不合要求地減少該結(jié)構(gòu)的有效長度。
本發(fā)明的這個方面優(yōu)選地用于生產(chǎn)插入骨松質(zhì)，通過膨脹上述結(jié)構(gòu)壓擠骨松質(zhì)，并以此形成一個空腔的裝置。非圓錐形的末端區(qū)的存在使之可能增加最大骨松質(zhì)壓擠的空間。
在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，這些末端區(qū)在導(dǎo)管附近被折疊。被折疊的末端區(qū)使得沿可膨脹結(jié)構(gòu)的全長壓擠骨松質(zhì)成為可能。
本發(fā)明的另一個方面是提供了一種在體內(nèi)區(qū)域中進(jìn)行布置的裝置，該裝置含有一個內(nèi)導(dǎo)管和一個外導(dǎo)管。內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端超出外導(dǎo)管的遠(yuǎn)端延伸?？膳蛎涹w的近端接合外導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，而可膨脹體的遠(yuǎn)端接合內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。一種膨脹媒體經(jīng)過兩個導(dǎo)管之間的空間充填可膨脹體的內(nèi)部。內(nèi)導(dǎo)管和可膨脹體用比外導(dǎo)管更有柔量的材料制造，使得可膨脹體的長度與直徑成比例增長。
在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，可膨脹體和內(nèi)導(dǎo)管的材料包括較柔順的聚氨酯，而外導(dǎo)管的材料包括不太柔順的聚氨酯或聚乙烯。
本發(fā)明的另一個方面是提供了一種在體內(nèi)區(qū)域中進(jìn)行布置的裝置，該裝置含有一個導(dǎo)管，此導(dǎo)管攜帶一個可膨脹結(jié)構(gòu)，并且包括一個在此結(jié)構(gòu)中延伸的管心針以使它挺撥。
在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，管心針具有記憶力，該記憶力一般地使管心針彎曲偏離相對的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)。所述結(jié)構(gòu)在布置時可滑動地封閉在一個護(hù)套中。此護(hù)套克服管心針的記憶，把管心針迫向一個一般直線的構(gòu)形。當(dāng)所述結(jié)構(gòu)滑離護(hù)套時，記憶使管心針彎曲并偏離該結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的另一個方面是提供一個消毒箱，該消毒箱內(nèi)有一個用于在骨內(nèi)進(jìn)行布置的裝置，此裝置有一個在使用時采取所要求的構(gòu)形的膨脹的幾何形狀。該結(jié)構(gòu)在它首次用于骨內(nèi)時在膨脹時經(jīng)受應(yīng)力。結(jié)果不能再指望該結(jié)構(gòu)在其后的骨內(nèi)使用時達(dá)到其所要求的構(gòu)形。消毒箱包括一個封套，它界定一個密封的消毒室，把上述裝置保持在消毒的狀態(tài)，直到使用。此箱向醫(yī)生或者使用者表明包裝在其內(nèi)的裝置是消毒過的，而且以前沒人使用過。醫(yī)生或者使用者從而確信該可膨脹結(jié)構(gòu)滿足所建立的性能和消毒規(guī)格，并且在使用膨脹時會具有所要求的構(gòu)形。
本發(fā)明的特征和優(yōu)點闡述于以下說明和附圖中。


圖1為人體脊柱的側(cè)視圖；圖2為腰椎的冠面圖，此處為一般地沿圖1中2-2線所取的局部剖面；圖3為腰椎的垂直截面；圖4為一個探頭的平面圖，它包括一個帶有用于治療骨病的可膨脹體的導(dǎo)管；圖5A至圖5P為一系列椎骨的冠面局部剖面圖，表示經(jīng)過橫突通道導(dǎo)入一個可膨脹體以擠壓骨松質(zhì)，并在椎骨體內(nèi)造腔，以及然后向腔內(nèi)輸送填充材料以恢復(fù)對骨密質(zhì)的內(nèi)部整體性。
圖5Q為圖5P冠面圖所示椎骨局部剖面圖；圖6為一個椎骨體的冠面圖，其中一個受外密封件限制的一個可膨脹體擠壓骨松質(zhì)以形成一個腔；圖7為一個椎骨體局部剖析的冠面圖，其中，一個可膨脹體在形成一個腔后松塌下來，同時，也在此椎骨體內(nèi)的一個注射針頭向該腔內(nèi)注射填充材料；圖8A為一個椎骨體局部剖析的冠面圖，所示為一個把注射管和一個整體的可膨脹體結(jié)合的工具，以在骨松質(zhì)中造腔，還示出了在可膨脹體松塌的同時注射填充材料；圖8B為圖8A所示工具的側(cè)視圖，此工具處在骨外；圖8C為圖8B所示工具的，一般地沿圖8B中8C-8C線取的截面圖；圖9為一個椎骨體的冠面圖，表示經(jīng)過橫突通道，分開導(dǎo)入多個可膨脹體。
圖10為一個探頭的遠(yuǎn)端圖，其中兩個導(dǎo)管，各攜帶一個可膨脹體，它們在骨外基本上膨脹時結(jié)合形成一個對稱的排列；圖11為一個探頭的遠(yuǎn)端圖，其中兩個導(dǎo)管，各攜帶一個可膨脹體，它們在骨外基本上膨脹時結(jié)合形成一個不對稱的排列；圖12為一個椎骨體局部剖析的冠面圖，其中經(jīng)過雙橫突通道，布置了多個可膨脹體；圖13為一個椎骨體局部剖析的冠面圖，其中經(jīng)過對后側(cè)位通道，布置了多個可膨脹體；圖14為一個椎骨體局部剖析的冠面圖，其中，多個可膨脹體形成了多個空腔，聯(lián)合形成一個單一的空腔以容納填充材料；圖15為一個椎骨體局部剖析的冠面圖，其中，多個可膨脹體形成多個分開的空腔以容納填充材料；圖16為一個脊椎區(qū)域的前-后視圖，所示為多個可膨脹體利用同側(cè)的后側(cè)位通道存在于目標(biāo)椎骨體中；圖17為一個椎骨體的前-后視局部剖面圖，其中，多個可膨脹體利用同側(cè)的后側(cè)位通道導(dǎo)入，形成了多個空腔，以聯(lián)合形成一個單一的容納填充材料的空腔；圖18為一個椎骨體的前-后視局部剖面圖，其中，多個可膨脹體利用同側(cè)的后側(cè)位通道導(dǎo)入，形成了多個的容納填充材料的分開的空腔；圖19為一個椎骨體的冠面局部剖面圖，其中，多個可膨脹體經(jīng)過橫突通道和后側(cè)位通道導(dǎo)入。
圖20為一個具有疊層圓餅形幾何形狀的可膨脹體的一個典型的具體實施方式
的透視圖；圖21為另一個具有橢圓形幾何形狀的可膨脹體的典型的具體實施方式
圖；圖22為另一個可膨脹體的典型的具體實施方式
圖的正視圖，所示為三層疊體，和一個索樣限制器以限制可膨脹體在充氣時的膨脹；圖23為另一個具有腰豆形幾何形狀的可膨脹體的典型的具體實施方式
圖的透視圖；圖24為另一個可膨脹體的典型的具體實施方式
圖的頂視圖，具有用加熱元件或烙制工具形成的帶幾個隔間的腰豆形幾何形狀；圖25是沿圖24的25-25線所取的截面圖；圖26為一個椎骨體的局部剖析的側(cè)透視圖，局部剖開以示存在一個可膨脹體，并示該可膨脹體的主要參考尺度；圖27是一個代表性可膨脹體的背視圖，該可膨脹體在使用中右方遠(yuǎn)側(cè)半徑有弓背的香焦?fàn)顜缀涡螤?；圖28為圖27所示的膨脹體一般地沿圖27中的線28-28所作的截面圖；圖29A為一個代表性可膨脹體，該膨脹體具有一個基底的球形，位于近側(cè)肱骨中，圖為從左近側(cè)肱骨的前方觀察；圖29B為一個代表性可膨脹體，該可膨脹體為圓柱形，位于近側(cè)肱骨中，圖為從左近側(cè)肱骨的前方觀察；圖30A為一個可膨脹體的一個典型的具體實施方式
，如圖所示所述可膨脹體位于近側(cè)脛骨的前方，在脛骨內(nèi)側(cè)髁的下方引入；
圖30B為圖30A所示可膨脹體的側(cè)視圖；圖30C為圖30A所示可膨脹體的頂部透視圖，表現(xiàn)了它的典型圓柱形幾何形狀；圖31為可膨脹體的另一個典型的具體實施方式
的頂視平面圖，用于治療脛骨內(nèi)髁骨折，具有典型橢圓形幾何形狀；圖32為一個疊在另一個上邊的多重可膨脹體的側(cè)視圖，用于，例如，治療脛骨內(nèi)髁骨折；圖33為可膨脹體另一個典型的具體實施方式
，所述可膨脹體具有蛋圓形幾何形狀，如圖所示位于近側(cè)脛骨的前方，在脛骨內(nèi)側(cè)髁的下方引入；圖34是一個可膨脹體的典型的具體實施方式
，所述可膨脹體具有球形幾何形狀，用于治療股骨頭(或肱骨)無血管型壞死，圖中為從左髖部前視圖；圖35是可膨脹體的另一個典型的具體實施方式
的側(cè)視圖，所述可膨脹體具有半球形幾何形狀，用于治療股骨頭(或肱骨)無血管型壞死；圖36A是一個代表性的可膨脹體，有彎曲的幾何形狀，用于防治髖骨骨折，圖中為從左髖部前視圖；圖36B所示為多重可膨脹體，經(jīng)多重入口點分別地放入左髖骨，以防治髖骨骨折；圖37A是一個代表性的可膨脹體，該可膨脹體具有不對稱的蝴蝶結(jié)形，用于治療跟骨骨折，所示為在跟骨中的側(cè)視圖；圖37B為圖37A所示的可膨脹體的當(dāng)它在跟骨外顯著地膨脹時的頂透視圖；圖38為一個可膨脹體的典型的具體實施方式
，所述可膨脹體為橢圓形或者蛋圓形幾何形狀，所示為放置在跟骨中的側(cè)視圖；圖39A至39D表示把填充材料引入由可膨脹體在跟骨中形成的空腔中的多級過程，以防止或阻尼填充材料從該骨的內(nèi)部流動或者滲出；圖40為一個填充材料注射器針頭的側(cè)視圖，在其上方懸掛了一個網(wǎng)，在布置到由可膨脹體形成的空腔中時，該網(wǎng)阻止或防止填充材料從空腔中滲出；圖41為椎骨的冠面圖，在截面上局部剖析，表示圖40所示的網(wǎng)在椎骨內(nèi)布置；圖42A至42C為利用可膨脹體對骨放送治療物的代表性方法和系統(tǒng)的示意圖；圖43為人類骨骼，表示可以用可膨脹體治療的長骨區(qū)域；圖44是多重可膨脹體的典型的具體實施方式
，如前視圖所示，位于脛骨內(nèi)，兩個都在脛骨內(nèi)髁下插入，一個可膨脹體顯著地膨脹以形成一個內(nèi)屏障，并充作另一個可膨脹體的平臺，后者在圖中是基本上松塌的；圖45為圖44所示多重可膨脹體的前視圖，兩個可膨脹體都處在顯著膨脹的狀態(tài)，以在脛骨內(nèi)髁下方的近端脛骨內(nèi)形成一個空腔；圖46為圖45所示的多重可膨脹體的放大的前視透視圖，下可膨脹體充任上可膨脹體的平臺；圖47為利用可膨脹體在生骨髓骨中收取骨髓的系統(tǒng)的示意圖；圖48為與圖47所示系統(tǒng)相關(guān)的導(dǎo)管，沿圖47的48-48線所取的截面圖；圖49為與圖47所示系統(tǒng)相關(guān)的可膨脹體的放大圖，它在骨內(nèi)用作收取骨髓；圖50為一個探頭的頂視圖，該探頭包括帶有一個常規(guī)構(gòu)造的管狀可膨脹體結(jié)構(gòu)，圖示為基本上松塌的狀態(tài)；圖51為圖50所示的探頭所帶的管狀可膨脹體的放大圖，圖中為顯著膨脹的狀態(tài)；圖52為一個腰椎的側(cè)視圖，截面上局部剖開，帶有圖50和51所示的可膨脹結(jié)構(gòu)，在基本上松塌的狀態(tài)下布置；圖53為圖52所示通道的冠面圖，在截面上局部剖開；圖54為圖52所示通道的側(cè)面圖，帶有圖50和51所示的可膨脹結(jié)構(gòu)，它們處在基本上膨脹的狀態(tài)，形成一個不相對于椎骨體的中部區(qū)域中心的空腔；
圖55為圖54所示通道的冠面，在截面上局部剖開；圖56A和56B為改進(jìn)的可膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖，各有一個以銳角偏移的膨脹軸，并且所述膨脹軸不對準(zhǔn)支持導(dǎo)管的軸；圖57為一個腰椎的側(cè)視圖，截面上局部剖開，具有圖56A所示的偏移的可膨脹結(jié)構(gòu)，被布置并且處在基本上膨脹的狀態(tài)，形成一個相對于椎骨體的中部區(qū)域中心的空腔；圖58A和58B為改進(jìn)的可膨脹結(jié)構(gòu)的其它具體實施方式
的側(cè)視圖，每個具有從支持導(dǎo)管的軸線偏移一段距離的膨脹軸；圖59為圖51所示的常規(guī)膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖，放大以示基本上膨脹時其幾何形狀的進(jìn)一步細(xì)節(jié)；圖60為一種改進(jìn)了的膨脹結(jié)構(gòu)在基本上膨脹狀態(tài)時的側(cè)視圖，它包括具有復(fù)合彎曲的末端區(qū)，這些彎曲減少了末端區(qū)長度，并從而基本上沿該結(jié)構(gòu)的全長提供最大的骨壓擠能力；圖61為一種改進(jìn)了的膨脹結(jié)構(gòu)在基本上膨脹狀態(tài)時的側(cè)視圖，它包括具有復(fù)合彎曲的末端區(qū)，這些彎曲在終端區(qū)域折疊末端區(qū)，而在此處，該結(jié)構(gòu)連接到支持導(dǎo)管上，以基本上沿該結(jié)構(gòu)的全長提供最大的骨壓擠能力；圖62為一種改進(jìn)了的膨脹結(jié)構(gòu)在基本上膨脹狀態(tài)時的側(cè)視圖，它包括在終端區(qū)域附近卷皺或者說折疊末端區(qū)，而在此處，該結(jié)構(gòu)連接到支持導(dǎo)管上，以基本上沿該結(jié)構(gòu)的全長提供最大的骨壓擠能力；圖63為一個管狀可膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)截面圖，具有一個連接到內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和一個連接到外導(dǎo)管的近端，內(nèi)導(dǎo)管可在外導(dǎo)管內(nèi)滑動；圖64為圖63所示的管狀可膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)截面圖，在外導(dǎo)管中滑動內(nèi)導(dǎo)管之后，在遠(yuǎn)端和近端連接處折疊該結(jié)構(gòu)的末端區(qū)域，以基本上沿該結(jié)構(gòu)的全長提供最大的骨壓擠能力；圖65為一個管狀可膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)截面圖，具有一個連接到內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和一個連接到外導(dǎo)管的近端，內(nèi)導(dǎo)管和該結(jié)構(gòu)用比外導(dǎo)管更柔順的材料制造，以提供長度和直徑按比例膨脹的特性；圖66為一個分支的血管區(qū)域的放大的平面圖，其中存在阻塞；圖67為圖66所示的分支的血管區(qū)域的進(jìn)一步放大，其中布置有圖56A所示的非對稱式可膨脹結(jié)構(gòu)，以打開所述阻塞；圖68為一個可膨脹結(jié)構(gòu)的截面局部剖開的側(cè)視圖；具有一個封閉的挺硬構(gòu)件，用于在所述結(jié)構(gòu)經(jīng)一個引導(dǎo)護(hù)套進(jìn)入體內(nèi)區(qū)域的過程中使所述結(jié)構(gòu)直挺；圖69為圖68所示的可膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖，所示為越過所述引導(dǎo)護(hù)套，進(jìn)入體內(nèi)區(qū)域布置之后，其中，挺硬構(gòu)件包括一個有預(yù)定彎曲的遠(yuǎn)端區(qū)域，它相對于引導(dǎo)護(hù)套的軸線折疊所述結(jié)構(gòu)；圖70為一個消毒箱平面圖，它儲存一個帶有前示可膨脹結(jié)構(gòu)的一次性使用探頭；和圖71為圖70所示消毒箱的分解透視圖。
本發(fā)明可以不偏離其精神或基本特性地以幾種形式實施。
具體實施方式
此說明書描述采用可膨脹體治療骨病的新系統(tǒng)和新方法。利用可膨脹體治療骨病公開于美國專利4,969,888和5,108,404，在此引作參考。對此的改進(jìn)公開于1994年1月26日遞交的美國專利申請?zhí)枮?8/188,224，1995年6月7日遞交的美國專利申請?zhí)枮?8/485,394，和1996年6月5日遞交的美國專利申請?zhí)枮?8/659,678，在此一并引作參考。
首先描述關(guān)于椎骨治療的所述新系統(tǒng)和新方法。然而應(yīng)當(dāng)理解如此說明的系統(tǒng)和方法不限于其在椎骨的應(yīng)用。如后文所詳述，該系統(tǒng)和方法可用于治療各種類型的骨骼。
1.治療椎骨體如圖1所示，脊柱10包括數(shù)個獨特形狀的骨，稱為椎骨12、骶骨14、尾椎16(亦稱尾骨)。組成脊柱10的椎骨12的數(shù)量取決于動物的物種。人類(示于圖1)有24個椎骨12，包括7個頸椎18，12個胸椎20，和5個腰椎22。
如圖1所示，從側(cè)面觀察時，脊柱10形成一個S形曲線。此曲線起支撐沉重的頭顱的作用。四腿動物中，脊柱的曲線要簡單些。
如圖1至3所示，每個椎骨12包括一個椎骨體26，它位于椎骨12的前側(cè)(即，額側(cè)或者胸側(cè))。如圖1至3所示，椎骨體26為橢圓盤形。如圖2和3所示，椎骨體26包括一個由致密的骨密質(zhì)28形成的外部。骨密質(zhì)包圍一個骨松質(zhì)32(也稱骨髓質(zhì)或骨小梁)的內(nèi)部空間30。一個稱為椎間盤34的″墊″位于椎骨體26之間。
一個稱為椎孔36的孔洞位于各椎骨12的后側(cè)(即背側(cè))。脊神經(jīng)節(jié)39穿過椎孔36。椎髓38穿過椎間孔37。
椎弓40包圍著椎間孔37。椎弓40的椎弓根42鄰接椎骨體26。棘突44從椎弓40的后方伸出，左、右橫突46也從椎弓伸出。
A.可膨脹體的布置圖4所示為一個利用可膨脹體防治椎骨體壓縮性骨折或塌陷的工具48。
所述工具48包括一個有一個近端52和一個遠(yuǎn)端54的導(dǎo)管50。遠(yuǎn)端54帶有一個可膨脹體56。
可膨脹體56包括一個外壁58，它在圖4中所示為松塌的幾何形狀。該松塌的幾何形狀使膨脹體56能插入目標(biāo)椎骨體26的內(nèi)部空間30。
可以不同的方式完成將膨脹體56插入目標(biāo)椎骨體26的內(nèi)部空間30。圖5A至圖5Q表示使用穿過椎弓根把膨脹體56插入的方法，該方法既可以用關(guān)閉的，侵入最小的手術(shù)進(jìn)行，也可以用開放的手術(shù)進(jìn)行。
在所述手術(shù)中，患者躺在手術(shù)臺上，醫(yī)生把一根常規(guī)的脊穿針組件60插入患者背部的軟組織?；颊呖筛┡P在手術(shù)臺上，也可向左、右任一方向側(cè)臥，或斜臥在手術(shù)臺上，視醫(yī)生的偏好而定。的確，此術(shù)可通過開放的前位的手術(shù)，也可以通過內(nèi)窺鏡的前位的手術(shù)，在此情況，工具48可從椎骨體的前面引入。
所述脊穿針組件60包括一個可滑動的裝在細(xì)管64中的管心針62。例如脊穿針組件60典型地有約18標(biāo)準(zhǔn)尺寸的直徑。也可采用其它的標(biāo)準(zhǔn)直徑，以容納適當(dāng)?shù)膶?dǎo)針，如后文所詳述。
在放射、CT、或磁共振監(jiān)視下，醫(yī)生經(jīng)軟組織(圖5A中標(biāo)以S)向下把組件60推向和推進(jìn)目標(biāo)椎骨12，如圖5A所示。典型地，醫(yī)生會經(jīng)組件60施局部麻醉，例如利多卡因。某些情況下，醫(yī)生可選其它形式的麻醉。
醫(yī)生操作脊椎穿插針組件60以刺入目標(biāo)椎骨的12的骨松質(zhì)32。優(yōu)選地，穿刺深度為椎骨體的60％至95％左右。
圖5A表示通過椎弓根42得到至骨松質(zhì)32的通道，稱為經(jīng)椎弓根通道。但是也可指定經(jīng)椎骨體12側(cè)面的后側(cè)位通道(標(biāo)為P-L，并在圖5A中示為虛線)，如果壓縮骨折使椎骨體26在椎弓頰以下塌陷，或者出于醫(yī)生偏好的其它理由。
在把脊椎穿刺針定位在骨松質(zhì)32中后，醫(yī)生拿住針管64并撤回管心針62(見圖5B)。還是持住針管64，醫(yī)生經(jīng)針管64滑動導(dǎo)針66并滑入骨松質(zhì)32(見圖5C)?，F(xiàn)在醫(yī)生取走針管64，留下布置在骨松質(zhì)32中的導(dǎo)針66，如圖5D所示。
如圖5E所示，醫(yī)生在患者的背上作一個小切口(在圖5E中標(biāo)為I)，以容納一個套管針68。醫(yī)生沿導(dǎo)針66經(jīng)軟組織S把套管針68向下插入椎弓根42。醫(yī)生向椎弓根42拍打套管針68的遠(yuǎn)端70，以固定其位置。
如圖5F所示，醫(yī)生然后在套管針68上滑動一個外導(dǎo)鞘72。類似地把外導(dǎo)鞘72的遠(yuǎn)端74拍打進(jìn)椎弓根42。醫(yī)生取走套管針68，留下導(dǎo)針66和外導(dǎo)鞘72不動，如圖5G所示?；蛘咛坠茚?8和外導(dǎo)鞘72可在一個手術(shù)步驟中一起引入。
如圖5H所示，醫(yī)生經(jīng)外導(dǎo)鞘72越過導(dǎo)針66推進(jìn)一個鉆頭76(例如，直徑5毫米)。在X光監(jiān)視(或用其它體外圖象系統(tǒng))下，醫(yī)生開動鉆頭76，打開一個穿過椎弓根42進(jìn)入骨松質(zhì)32的通道78。鉆的通道78優(yōu)選地僅跨越不超過椎骨體26的95％。
如圖5I所示，醫(yī)生取走鉆頭76和導(dǎo)針66，留下外導(dǎo)鞘72。保留了鉆頭76鉆通的通道78，穿過椎弓根42并進(jìn)入骨松質(zhì)32。
如圖5J(1)所示，醫(yī)生下一步經(jīng)外導(dǎo)鞘72推進(jìn)導(dǎo)管50和可膨脹體56并進(jìn)入在骨松質(zhì)32中鉆出的通道78。在圖5J(2)中看得最清楚，可膨脹體56在由一個典型剛性的，包圍著可膨脹體56的外保護(hù)套73經(jīng)外導(dǎo)鞘72輸送時，該所述可膨脹體56保持為直的，松塌的狀況，遠(yuǎn)超過導(dǎo)管50的末端?；蛘咭粋€內(nèi)挺硬構(gòu)件(未示出)可在膨脹體56內(nèi)延伸，以在通經(jīng)外導(dǎo)鞘72時把可膨脹體保持在所要求的遠(yuǎn)端直的狀態(tài)。一旦可膨脹體56位于通道78中的所要求的位置，醫(yī)生回拉護(hù)套73，以露出可膨脹體56?？膳蛎涹w56可以在引入椎骨體26之前浸在凝血酶中，以加速在原位凝結(jié)。
選擇導(dǎo)管50的材料，以方便經(jīng)外導(dǎo)鞘72把可膨脹體56推進(jìn)到骨松質(zhì)中。例如，導(dǎo)管50可以用標(biāo)準(zhǔn)的撓性醫(yī)用等級塑料，如乙烯樹脂、尼龍、聚乙烯、聚離體、聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。導(dǎo)管50還可包括更剛性的材料以賦予較大的硬度，從而有助于其操作?？捎糜诖烁鼊傂缘牟牧习↘evlarTM材料、PebaxTM材料、不銹鋼、鎳鈦合金(NitinolTM材料)，及其它合金。
一旦撤走護(hù)套73，可膨脹體56的壁58就能夠在內(nèi)空間30中采取膨脹的幾何形狀(總的示于圖5K(1))。為容納可膨脹體56的膨脹，導(dǎo)管50包括一個第一內(nèi)腔80(見圖4)。此內(nèi)腔80在導(dǎo)管50的近端連接到一個液體82的加壓源。液體82優(yōu)選地為不透放射線的，以便于視覺化。例如，RenograffinTM可用于此目的。
內(nèi)腔80在壓力下把液體82輸送到可膨脹體56。結(jié)果，壁58膨脹，如圖5K(1)所示。由于液體82是不透放射線的，可膨脹體的膨脹可以在螢光鏡或CT可視化條件下監(jiān)視。采用實時核磁共振(MRI)，可膨脹體52可以用消毒水、鹽水、或糖水填充。
壁58的膨脹擴(kuò)大了可膨脹體56并在內(nèi)空間30中壓擠骨松質(zhì)。如圖5K(2)所示，護(hù)套73的存在起防止可膨脹體56的近端與導(dǎo)管50的遠(yuǎn)端邊緣接觸的作用。
壓擠骨松質(zhì)32在椎骨體26的內(nèi)空間形成一個空腔84。壓擠骨松質(zhì)還在骨密質(zhì)上作用了一個內(nèi)力，使之能夠膨起，或者把破裂并被壓縮的骨推回或推近其骨折前的原位。采用單一的經(jīng)椎弓根通道(如圖5K(1)所示)，空腔84占據(jù)內(nèi)空間30的約一半空間。后文將詳述，采用多重通道，例如各經(jīng)一個椎弓，可以產(chǎn)生占據(jù)基本上全部內(nèi)空間30的空腔84。
如圖4所示，導(dǎo)管50的近端優(yōu)選地用管路連接到空氣負(fù)壓源86。負(fù)壓經(jīng)第二內(nèi)空腔81輸送到一個或多個在導(dǎo)管50遠(yuǎn)端上的吸孔88。在可膨脹體56膨脹前或膨脹中，可以經(jīng)過吸孔88處理，應(yīng)用吸吮去除脂肪和其它污物。如果希望，可為此經(jīng)外導(dǎo)鞘72布置一個單獨的吸吮沖灌工具。
可膨脹體56優(yōu)選地在一個適當(dāng)?shù)牡却龝r間內(nèi)，例如3到5分鐘保持不充起，使椎骨體26內(nèi)部能夠凝結(jié)。在適當(dāng)?shù)牡却龝r間之后，醫(yī)生使可膨脹體松塌，并通過外導(dǎo)鞘72把它取走(見圖5L)。為方便取走可膨脹體，可以用離子束法表面處理對可膨脹體56的外表面進(jìn)行表面處理，以減少在通過外導(dǎo)鞘72時的磨擦力。如圖5L所示，在取走可膨脹體56之后，形成的空腔84保留在內(nèi)空間30之中。
可以經(jīng)外導(dǎo)鞘72引入一個吸吮-沖洗工具(未示出)，用于取走可膨脹體56之后進(jìn)一步?jīng)_刷并清除在形成的空腔84中的污物。
如圖5M所示，一個注射器嘴，或者針頭90，由一根注射器管92連接到注射器槍94上，經(jīng)外導(dǎo)鞘72插入形成的空腔84中。注射器槍94帶有填充材料96。該填充材料96包含例如甲基丙烯酸甲酯粘固粉或者合成骨代用品。
注射槍94可含有一個粘固粉槍，例如由STryker公司(kalamazoo，Michigan)制造的。這種特殊的注射槍94有一個手動操作的注射手柄98，其機(jī)械效益是9∶1左右。也可以使用機(jī)械效益或多或少的其它注射槍。也可使用非手動操作的注射槍。
例如，注射針頭90直徑可以是約4.9毫米以適應(yīng)相對粘稠的材料96流入空腔84。
如圖5M所示，注射槍94把填充材料96推入空腔84。在注射此材料96的同時，醫(yī)生優(yōu)選地以把注射器針頭90在空腔84的前區(qū)定位為開始(如圖5M所示)。醫(yī)生漸次地把針頭90移向空腔84的后區(qū)(如圖5N所示)，離開進(jìn)入和填充空腔84的材料流96。醫(yī)生用螢光鏡觀察注射的進(jìn)展。
例如，利用X射線，醫(yī)生可以檢查材料經(jīng)骨密質(zhì)28泄漏。阻止和防止這種泄漏的系統(tǒng)和方法將在后文詳加說明。
醫(yī)生使材料96流入空腔84，直到材料96達(dá)到外導(dǎo)鞘72的的遠(yuǎn)端74(如圖5O所示)。
從外導(dǎo)鞘取走注射器管92后，如果需要，醫(yī)生可以把剩余的填充材料96從外導(dǎo)鞘72的遠(yuǎn)端74搗實到空腔84中。如果螢光鏡檢發(fā)現(xiàn)空腔84中的空閑區(qū)域，醫(yī)生可重新插入注射器管92以向空腔84內(nèi)添加更多填充材料96。
圖7表示另一種填充空腔的技術(shù)。在此技術(shù)中，注射針頭90在可膨脹體56在空腔84內(nèi)松塌時占據(jù)此空腔84。隨著可膨脹體56塌陷，注射針頭90把材料96注射到空腔84內(nèi)塌陷著的可膨脹體56不再占據(jù)的部分中。從而空腔84中不被松塌著的可膨脹體占據(jù)的增加著的空間，漸次地由體積增加著的材料96充實。在針頭96注射材料96時，部分膨脹的可膨脹體56的存在起在空腔84內(nèi)壓實和分布被注射的材料96的作用。
隨著填充空腔84的進(jìn)展，優(yōu)選地在螢光鏡監(jiān)視下，醫(yī)生漸進(jìn)地從空腔84的前區(qū)向外導(dǎo)鞘72撤出注射針頭90，使材料96能夠隨著可膨脹體56的塌陷漸進(jìn)地進(jìn)入和填充空腔84。
圖8A到圖8C表示一個工具650的優(yōu)選的具體實施方式
，該工具605與注射器管、和可膨脹體結(jié)合成為一個單個整體結(jié)構(gòu)。如圖8B所示，所述工具650包括一個有近端654和遠(yuǎn)端656的導(dǎo)管652。遠(yuǎn)端帶有一個可膨脹體662。
如圖8C所示，導(dǎo)管652有同心的內(nèi)腔和外腔，分別為658和660。內(nèi)腔658通過近側(cè)管664連通前述類型的注射器槍94。內(nèi)腔658還與導(dǎo)管遠(yuǎn)端656的注射器嘴或針頭666連通。槍94的操作起經(jīng)過嘴666注射填充材料96的作用(如圖8A所示)。
外腔660經(jīng)近側(cè)管668連通壓力液體源82。外腔660還連通在導(dǎo)管遠(yuǎn)端656上形成的，可膨脹體662下方的口670。液體82的加壓源的工作起向可膨脹體662內(nèi)注射壓力液體，以使其膨脹的作用，其方式如前所述。
如圖8A所示，醫(yī)生把工具650送入骨松質(zhì)32。醫(yī)生膨脹可膨脹體662以產(chǎn)生空腔84。一旦形成空腔84，醫(yī)生開始使可膨脹體662塌陷，同時經(jīng)過嘴666注射填充材料96。被塌陷著的可膨脹體662占據(jù)的空腔84的體積漸進(jìn)地被體積增加著的經(jīng)嘴666注射的填充材料96充填。
如前所述，塌陷著的可膨脹體662起在空腔84內(nèi)壓實和更均勻地分布填充材料96的作用。在螢光鏡的監(jiān)視下，醫(yī)生漸進(jìn)地從空腔84的前區(qū)向外導(dǎo)鞘72退出工具650的遠(yuǎn)端656，使材料96能夠進(jìn)入和填充空腔84。
用材料96填充空腔84以后，醫(yī)生取走外導(dǎo)鞘72，如圖5P和圖5Q所示?？p合或以其它方式封閉切口(在圖5P中標(biāo)以ST)。
最后，填充材料96在空腔84中成為硬化的狀態(tài)(見圖5P和5Q)。硬化的材料96為骨密質(zhì)28提供更新的內(nèi)結(jié)構(gòu)支撐。
上述以最少侵入的方式進(jìn)行的過程，還可以用開放的外科手術(shù)進(jìn)行。用開放的外科手術(shù)，醫(yī)生能夠象經(jīng)皮術(shù)一樣地處理要治療的骨，除了在醫(yī)生和被處理的骨頭之間不再有皮膚和其它組織。這樣可保持骨密質(zhì)盡可能地不受損傷，并為接近椎骨體的內(nèi)空間30提供更大的自由度。
B.可膨脹體的材料選擇體壁58的材料可以根據(jù)圍繞其應(yīng)用的治療對象加以選擇。例如，可以使用包括乙烯類、尼龍、聚乙烯、離聚體、聚氨酯、和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)在內(nèi)的材料。體壁58的厚度典型地在0.05～0.64mm(千分之二到千分之二十五英寸)，或者其它的可以抵抗壓力高達(dá)，例如，175.8×103～351.5×103kg/m2(250-500psi)壓力的厚度。
如果希望，體壁58的材料可以選擇顯示有一般彈性的材料，如乳膠。另外，還可以選擇顯示不太有彈性的材料，如硅橡膠。使用有一般的彈性或一般的半彈性的可膨脹體56，醫(yī)生監(jiān)視膨脹以確保不發(fā)生過膨脹或者壁故障。此外，有一般的彈性或一般半彈性的可膨脹體56要求某種形式的內(nèi)部或外部制約以保證在骨內(nèi)正確地布置。
例如，有一般彈性的可膨脹體56在其膨脹時會顯示回流或者縮入外導(dǎo)鞘72的趨勢。因此必須內(nèi)部或者外部地約束易于蠕變(reeping)的可膨脹體56，把它限制在骨內(nèi)部的區(qū)域中。在圖6中，提供用于此目的的外部密封原件100。在圖6中，密封原件100采取可移動的O形密封圈的形式。
醫(yī)生用一個連接O形密封圈100的一般硬挺的管心針102沿著導(dǎo)鞘72內(nèi)的導(dǎo)管50推進(jìn)此O形密封圈100。醫(yī)生把O形密封圈100放置在導(dǎo)管50的遠(yuǎn)端54處或其附近，然后再輸送液體82以膨脹可膨脹體56。O形密封圈100用一般硬挺的管心針102固定在位，管心針在可膨脹體膨脹時提供一個反力以防止O形密封圈100在外導(dǎo)鞘72中向回運動。從而，O形密封圈100把一般彈性的可膨脹體56的全部或基本大部分限制在內(nèi)部空間30中。可膨脹體56從而起壓擠盡可能多的骨松質(zhì)32的作用。
在采用相對地?zé)o彈性的材料作可膨脹體56時，可以不必須使用外密封原件100以制約可膨脹體56。例如，體壁58的材料可選擇顯示更無彈性，以限制壁失效前壁58的膨脹。體壁58也可包括一個或多個制約材料，尤其是體壁58本身用更具彈性的材料制造時。由撓性的，無彈性高抗張力材料產(chǎn)生的制約在壁失效前限制體壁58的膨脹。一般無彈性的壁結(jié)構(gòu)的典型的例子將在后文詳述。
C.選擇可膨脹體的形狀和尺寸后文還要表述，在用相對無彈性的材料作體壁58，或者體壁58是用其它外部制約在失效前限制其膨脹時，可賦予基本上膨脹時的可膨脹體56一個預(yù)定的形狀和尺寸?？梢愿鶕?jù)周圍的骨密質(zhì)28和毗連的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的形狀和尺寸，或者按照要求在骨松質(zhì)32中形成的空腔的形狀和尺寸預(yù)定所述的形狀和尺寸。
在一個可一般地用于處理經(jīng)受或易受骨折的骨體的具體實施方式
中，基本上膨脹時的可膨脹體56的形狀和尺寸可設(shè)計為，在內(nèi)部空間30中占據(jù)至少骨松質(zhì)32體積的約30％?；旧吓蛎洉r的可膨脹體56的形狀和尺寸優(yōu)選約為骨松質(zhì)體積的40％到99％。
在另一個可一般地用于處理更局部區(qū)域骨折或塌陷的骨體，例如無血管性壞死的具體實施方式
中，可膨脹體56的形狀和尺寸可設(shè)計為占據(jù)骨松質(zhì)體積的至少10％左右。在此實施方式中，鉆取的通道78直接伸到受損局部，以能夠確定目標(biāo)地導(dǎo)入可膨脹體56。
利用人體骨骼解剖教材，加上對其疾病和損傷的了解，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員一般理解要壓迫的骨松質(zhì)32的形狀，和存在有如果在骨密質(zhì)不適當(dāng)?shù)匾苿雍罂墒軗p傷的周圍局部解剖結(jié)構(gòu)。根據(jù)對目標(biāo)骨形態(tài)的事先分析，例如，利用平片、棘突叩診、及MRI或陰極射線管(CRT)掃描，醫(yī)生還能夠選擇材料和所要求的可膨脹體56的幾何形狀。選擇可膨脹體56的材料和幾何形狀，以在骨松質(zhì)32中產(chǎn)生一個不會對外面的骨密質(zhì)28或周圍的解剖結(jié)構(gòu)施加有害壓力的，具有所希望尺寸和形狀的空腔84。
在某些情況下，希望造成空腔84去移動或者說移置骨密質(zhì)28，以達(dá)到期望的治療結(jié)果。移動這個字眼用在本說明書中時，這種移動不是本身有害的，因為它被指定用于達(dá)到所希望的治療結(jié)果。按定義，有害結(jié)果是，可膨脹體56的膨脹造成骨及周圍解剖結(jié)構(gòu)總體狀況的惡化，例如，通過損傷周圍組織，或者引起骨生物力學(xué)的永久性逆變。
D.布置多重可膨脹體利用可膨脹休56在骨松質(zhì)32中形成所要求的空腔幾何形狀可以用多種多樣的方法達(dá)到，以獲得所希望的治療效果。以上的公開設(shè)想了布置單個的可膨脹體56，以壓擠骨松質(zhì)32，并靠它本身形成一個具有所要求的形狀和尺寸以容納填充材料96的空腔84。
另外，可以通過在骨松質(zhì)32的目標(biāo)區(qū)域內(nèi)，相繼地，或者同時地，布置多于一個可膨脹體56，在骨松質(zhì)32中形成具有所要求的形狀和尺寸的空腔84。
圖9表示代表性地經(jīng)過單一的，安排用于提供經(jīng)椎弓根通道的外導(dǎo)鞘72布置多重可膨脹體56A和56B。應(yīng)當(dāng)理解，經(jīng)過安排用于經(jīng)椎骨體側(cè)面提供側(cè)后通道(如圖9A中虛線P-L所示)的外導(dǎo)鞘72，也可類似地布置多重可膨脹體56A和56B。在圖9中，可膨脹體56A、56B由分開的導(dǎo)管50A、50B攜帶，它們沒有結(jié)合在一起。
在圖10所示的另一個具體實施方式
中，提供了一個含有一個導(dǎo)管50A、50B的陣列108的工具109。每個導(dǎo)管50A和50B各帶有一個可膨脹體56A、56B，它們在圖10中處于松塌的狀態(tài)。在圖10中，導(dǎo)管50A和50B和遠(yuǎn)端由一個連接器連接，用于同時經(jīng)過外導(dǎo)鞘72布置在椎骨體26中，如圖9所示。如前所述，在通過外導(dǎo)鞘72時，一個可滑動的護(hù)套73封閉可膨脹體56A和56B。在撤出護(hù)套73后，可同時也可相繼地膨脹可膨脹體56A和56B形成空腔84。如果希望，連接器106可使導(dǎo)管50A、50B作相對的調(diào)節(jié)，使得在布置時，一個可膨脹體的位置比另一個可膨脹體遠(yuǎn)。
為作描述，圖9和圖10表示兩個導(dǎo)管50A和50B，但是在椎骨體26中可以布置多于兩個導(dǎo)管，不論是作為分開的工具(如圖9所示)，還是結(jié)合形成一個組合陣列(如圖10所示)圖10中，陣列的可膨脹體56A和56B具有總體上同樣的幾何形狀，從而，在膨脹時它們表現(xiàn)壓擠骨松質(zhì)32的對稱構(gòu)形。產(chǎn)生一個總體上對稱的空腔84。
另外，如圖11所示，在基本上膨脹時可膨脹體56A和56B有不對稱的幾何形狀，從而，在膨脹時它們表現(xiàn)壓擠骨松質(zhì)32的不對稱構(gòu)形。產(chǎn)生一個總體上不對稱的空腔84。通過經(jīng)連接器106相互調(diào)節(jié)導(dǎo)管(如前所述)，可膨脹體的相對之間的遠(yuǎn)端延伸也可做得不同，從而，也產(chǎn)生不對稱的空腔構(gòu)形。
陣列108的尺寸和形狀的選擇，對稱或不對稱取決于目標(biāo)骨密質(zhì)28和毗連的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的形狀和尺寸，或者按照要求在骨松質(zhì)32中形成的空腔84的尺寸和形狀。布置多重可膨脹體56使之可能在各種類型的骨內(nèi)形成有多種多樣復(fù)雜的幾何形狀的空腔84。多重可膨脹體總體上有同樣的幾何形狀，可用不同的方式布置，以產(chǎn)生不同幾何形狀的空腔。
應(yīng)當(dāng)理解，通過，例如，使用相對硬挺的護(hù)套73(如圖10虛線所示)，圖9至圖11所示的各種風(fēng)格的多重可膨脹體56被布置為遠(yuǎn)端伸直的狀態(tài)(如圖10和11所示)，其操作如前參照圖5J(1)和5J(2)所述。當(dāng)然，也有其它的方法伸直可膨脹體56，以布置到骨內(nèi)，如通過使用內(nèi)部挺硬的元件。
可通過多重通道點，以多種方法得到可膨脹體56的通道。例如，多重可膨脹體可以從目標(biāo)椎骨的不同區(qū)域進(jìn)入椎骨體。
圖12所示為一個代表性的雙經(jīng)椎弓根通道，其中使用了兩個外導(dǎo)鞘72A和72B從椎骨體26的不同側(cè)的椎弓根42A和42B，為多重可膨脹體56A、56B提供分開的通道。
圖13所示為一個代表性的雙對側(cè)的后外側(cè)通道，其中使用了兩個外導(dǎo)鞘72A和72B從椎骨體26的不同側(cè)位，為多個可膨脹體56A、56B提供分開的通道。
如圖12和13所示的由雙通道處布置，多重可膨脹體56A、56B各形成一個空腔84A、84B(示于圖14)?？涨?4A、84B在骨松質(zhì)32中橫向間隔開。橫向間隔開的空腔84A、84B可以結(jié)合形成一個單個的聯(lián)合空腔(在圖14中標(biāo)示為C)，填充材料96注入其中?；蛘咭部梢匀鐖D15所示，橫向間隔開的空腔84A、84B可以保留由一個骨松質(zhì)區(qū)(在圖13中標(biāo)以數(shù)字110)分隔開。在這種結(jié)構(gòu)中，填充材料96注入到內(nèi)部空間中的多種的多重的、分開的空腔84A、84B內(nèi)。
作為另一個例子，多重可膨脹體56A、56B可從椎骨的同一個區(qū)域通到椎骨體26。圖16表示一個代表性的同側(cè)雙后側(cè)位通道，其中使用了兩個外導(dǎo)鞘72A和72B，從椎骨體26的同側(cè)提供分開的通道。
經(jīng)過這些通道處布置(見圖17)，多重可膨脹體56A、56B形成垂直間隔的，或稱堆疊的空腔84A、84B?？v向間隔開的空腔84A、84B可以結(jié)合形成一個單個的聯(lián)合空腔(在圖17中標(biāo)示為C)，填充材料96注入其中。也可以(見圖18)，縱向間隔開的空腔84A、84B可以由一個骨松質(zhì)區(qū)(在圖18中標(biāo)以數(shù)字110)分隔開，在內(nèi)部空間中形成多重的、分開的空腔84A、84B，其中各自分別注入填充材料96A、96B。
以舉另一個例子的方式，圖19表示一個安排提供經(jīng)椎弓根通道的第一外導(dǎo)鞘72A和一個安排提供后側(cè)位通道的第二外導(dǎo)鞘72B。
用多重可膨脹體治療骨病的系統(tǒng)可包括用于布置第一和第二可膨脹體的指導(dǎo)79(見圖12)。例如，指導(dǎo)79可以指示醫(yī)生通過經(jīng)骨密質(zhì)的第一通道把第一可膨脹體插入骨內(nèi)空間，同時通過經(jīng)骨密質(zhì)的與第一通道不同的第二通道把第二可膨脹體插入骨內(nèi)空間。
在上述任何一例中，每個導(dǎo)鞘72A或72B本身都可容納一個單可膨脹體或多重可膨脹體。根據(jù)醫(yī)生對目標(biāo)椎骨體的要求，可膨脹體的尺寸和形狀可相同也可不同。
E.治療椎骨的可膨脹體的典型的具體實施方式
1)受制約的圓餅形幾何形狀圖20是一個可膨脹體的典型的具體實施方式
，它概括地標(biāo)經(jīng)數(shù)字210。可膨脹體210有一對中空的，可充脹的、非膨脹部分212和214，用PET或Kevlar(商品名)之類的撓性材料制造。部分212和214之間有一個導(dǎo)管216，用于向?qū)Ч?16中抽吸脂肪和其它污物，輸送到遠(yuǎn)處的丟棄位置。導(dǎo)管216有一或多個吸孔，從而可以從一個吸引源(未示)向管216的開放端施加吸吮。
部分212和214用粘合劑連接在一起，粘合劑可以是任何適當(dāng)?shù)念愋?。如圖20所示部分212和214為圓餅形，并且具有分別連通部分212和214并從它們伸出到一個用于充脹的加壓液體源(未示出)的管路218和220。如前所述，此液使可膨脹體210膨脹。
圖21表示圖20所示類型的修改的圓餅狀可膨脹體280，但可膨脹體280的圓餅形沒有相互疊上。在圖21中，可膨脹體280有一個梨形由第一中空部分284和第二中空部分285組成的外凸面282。設(shè)有一個管288，用于沿分支290和292把液體引到此兩個部分中，在該兩部分插入骨內(nèi)空間之后，充脹這兩個部分。導(dǎo)管216提供充灌或吸引，它可插入也可不插入氣囊280的兩個部分之間的空間296。一種粘合劑把兩部分連接在一起。
圖22表示可膨脹體的另一個代表性具體實施方式
，標(biāo)號為309?？膳蛎涹w309有一個總體上為圓形的幾何形狀，和三個可膨脹體單元310、312、和314?？膳蛎涹w單元310、312、和314包括線樣的外約束物317，它們限制可膨脹體單元310、312、和314在橫向可膨脹體單元310、312、和314的縱軸方向上膨脹。約束物317用可膨脹體單元310、312、和314的同樣材料制造，從而它們有一些彈性，但基本上無膨脹能力。
管315把壓力液體引入可膨脹體單元310、312、和314，以膨脹這些單元，從而壓擠骨松質(zhì)。約束物317在失效前限制可膨脹體單元的膨脹，保持對側(cè)377和379基本上扁平且相互平行。
2)受制約的腰豆形幾何形狀圖23表示可膨脹體230的另一個代表性具體實施方式
，它有腰豆形幾何形狀?？膳蛎涹w230有一對相對立的腰豆形側(cè)壁232和一個連續(xù)的端壁234。一根管子238把液體引入可膨脹體以在椎骨體內(nèi)膨脹之。
圖24表示可膨脹體242的另一個代表性實施例，它也有腰豆形幾何形狀?？膳蛎涹w242在起始是單腔囊，但此囊沿曲線或者說線條241燒烙以形成連接線244，它們?nèi)〔⑴诺难剐问?46的形狀，如圖25所示。對于方形或者矩形的可膨脹體可用與240類似的圖線，只是要改為直線。燒烙使得該囊的兩邊形成焊縫。
這些或其它可用于治療椎骨的可膨脹體的細(xì)節(jié)在1994年1月26日遞交的美國專利申請?zhí)?8/188,244中得到描述在此引作參考。
F.選擇所希望的幾何形狀治療目標(biāo)椎骨體26用的具體的可膨脹體的尺寸和幾何形狀的實際選擇取決于幾個因素。在使用多重可膨脹體時，應(yīng)當(dāng)考慮所布置的所有可膨脹體在基本膨脹時的總尺度。
可膨脹體的前后(A-P)尺度(見圖26)，通過觀察目標(biāo)椎骨體的CT掃描、平片或X線透視加以選擇。A-P尺度的測量從椎骨體前角的內(nèi)骨密質(zhì)壁起到椎骨體后角的內(nèi)骨密質(zhì)壁止。一般地，可膨脹體的適當(dāng)?shù)腁-P尺度小于該解剖測量。
可膨脹體的側(cè)對側(cè)尺度L(見圖26)，也通過觀察目標(biāo)椎骨體的CT掃描、平片或X線透視加以選擇。此側(cè)對側(cè)的距離由橫跨目標(biāo)椎骨體的內(nèi)骨密質(zhì)壁之間測量。一般地，可膨脹體的側(cè)對側(cè)的適當(dāng)?shù)腖尺度小于該解剖測量。
腰椎骨體的側(cè)對側(cè)尺度L趨于比A-P尺度大得多，而在胸椎骨體的側(cè)對側(cè)尺度幾乎與A-P尺度相等。
可膨脹體的高度H(見圖26)，通過用CT掃描X線透視上、下觀察待處理椎骨體加以選擇。把待處理椎骨體上、下的椎骨體高度進(jìn)行測量，然后求平均數(shù)。此平均數(shù)用作確定所選可膨脹體的適當(dāng)高向尺度。
用于椎骨的可膨脹體的尺度是患者特異的，變化范圍很廣，現(xiàn)概括于下表

一種優(yōu)選的用于椎骨體的可膨脹體56與兩或多個不等高的可膨脹構(gòu)件疊放在一起(見圖26)，此處每個構(gòu)件都可以經(jīng)獨立的管路系統(tǒng)充脹。此疊放在完全充脹之后的總高應(yīng)在上述高度范圍之內(nèi)。這樣的設(shè)計可使折斷的椎骨體有步驟地恢復(fù)其原來的高度，這樣可易于處理周圍的組織，同時還能夠把同樣的氣囊用于尺寸范圍很廣的椎骨體。
2.治療長骨與椎骨相似，長骨的內(nèi)區(qū)基本上被骨松質(zhì)占據(jù)，長骨的內(nèi)區(qū)可用一或多個可膨脹體處置。圖43表示人骨骼600長骨的骨松質(zhì)區(qū)可用可膨脹體處置的代表區(qū)域。這些區(qū)域包括，橈骨遠(yuǎn)端(602區(qū))；脛骨內(nèi)上踝(604區(qū))；肱骨近端(606區(qū))；股骨頭(608區(qū))和跟骨(610區(qū))。
至于椎骨體，在通過壓迫骨松質(zhì)形成空腔的過程中，可膨脹體具有能夠撐起或者說推動破裂或者壓縮的骨密質(zhì)，使之回到或接近其原來的正常解剖位置的重要特性。在成功地治療軀干的壓縮性骨折或者說骨松質(zhì)骨折方面，這是一個尤其重要的特性，例如橈骨遠(yuǎn)端、肱骨近端、脛骨內(nèi)踝、股骨頭、髖骨、和跟骨。
下面介紹治療長骨的骨松質(zhì)區(qū)的可膨脹體的代表例。
A.撓骨遠(yuǎn)端的可膨脹體適合于治療橈骨遠(yuǎn)端(圖43的602區(qū))骨折的可膨脹體的選擇取決于橈骨遠(yuǎn)端的放射檢查尺寸和骨折的位置。
圖27和28表示用于橈骨遠(yuǎn)端的代表性可膨脹體260。圖示為布置在撓骨252中的可膨脹體260有一個近于金字塔的形狀，但說得更確切些有一個彎曲的香蕉形狀。可膨脹體260的幾何形狀基本上填充撓骨遠(yuǎn)端的內(nèi)部空間以對著骨密質(zhì)258的內(nèi)表面256壓擠骨松質(zhì)254。
可膨脹體260有一個低的、圓錐形部分259，它向下伸進(jìn)撓骨遠(yuǎn)端252的中空空間。這個圓錐部分259在抵達(dá)作為中心遠(yuǎn)端部分261橫截面加大。可膨脹體260的截面示于中心位置(圖27)，此處接近可膨脹體260的最大截面。用數(shù)字262標(biāo)示的可膨脹體260的上端收斂于導(dǎo)管288以把一種液體引入可膨脹體260，使之膨脹并對著骨密質(zhì)的內(nèi)表面壓迫骨松質(zhì)。
可膨脹體260的形狀由線制約裝置265形成的線束決定和限定。這些制約裝置是供選用的并對可膨脹體260提供附加的強(qiáng)度，但是不必要達(dá)到所希望的構(gòu)形。
可膨脹體260以前述對椎骨采用的同樣方式置入和取出撓骨遠(yuǎn)端。
撓骨遠(yuǎn)端的典型尺度范圍如下可膨脹體260的近端(即最靠近肘的部分)為圓柱形，為0.4×0.4厘米到1.8×1.8厘米不等；撓骨遠(yuǎn)端的長度為1.0至12.0厘米不等；發(fā)生在或接近于撓-尺關(guān)節(jié)處的遠(yuǎn)端，撓骨遠(yuǎn)端的最大的內(nèi)至外尺度測量為0.5到2.5厘米；撓骨遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端前-后尺度為0.4至3.0厘米不等。
B.近端肱骨骨折的可膨脹體適合于治療指定肱骨近端(圖43的606區(qū))骨折的可膨脹體的選擇取決于肱骨近端的放射檢查尺寸和骨折的位置。
圖29A表示用于肱骨近端269的代表性可膨脹體266的實施例?？膳蛎涹w266為圓球形，以壓擠肱骨近端269中的骨松質(zhì)268。如果周圍的骨密質(zhì)受到凹陷性骨折，可膨脹體266的膨脹也起撐起或者說推移骨折的骨密質(zhì)回到接近其骨折前的解剖位置的作用。
可以用一個嵌入或?qū)訅旱暮?或繞制的網(wǎng)270在可膨脹體266上形成套管272?？捎玫诙W(wǎng)270A使基底272a的底部與此骨干起始處的骨密質(zhì)內(nèi)壁相符合。這些網(wǎng)狀約束物為可膨脹體266提供附加的強(qiáng)度，但這種構(gòu)形也可通過模制可膨脹體達(dá)到。
可膨脹體266有一個導(dǎo)管277，在其中把一種液體在壓力下壓入可膨脹體266，使之膨脹，以壓迫肱骨近端的骨松質(zhì)。可膨脹體266以上面對于椎骨體所述的同樣方式插入和取出肱骨近端。
圖29A所示的用于肱骨近端骨折的可膨脹體266的典型尺度范圍如下該可膨脹體的球形端為0.6×0.6厘米至3.0×3.0厘米不等；肱骨近端骨折的可膨脹體的套管為0.5×0.5厘米至3.0×3.0厘米不等；肱骨近端骨折的可膨脹體的基底部分或遠(yuǎn)端部分的寬度為0.5×0.5厘米至2.5×2.5厘米不等；可膨脹體的長度為3.0至14.0厘米不等。
圖29B表示另一個用于肱骨近端269的代表性可膨脹體266’的實施例。圖29B所示的可膨脹體266’不是圓球形而是一般地圓柱形的幾何形狀，以壓擠肱骨近端269中的骨松質(zhì)268?；蛘咴搱A柱形可膨脹體266’也可延長形成橢圓或橄欖球形的幾何形狀。圓柱形或橢圓形可膨脹體的典型尺度為直徑0.6至3.0厘米，長度3.0至14.0厘米不等。
C.脛骨踝骨折用可膨脹體用于治療給定的脛骨踝(圖43的604區(qū))骨折的可膨脹體的選擇取決于脛骨近端的放射檢查尺寸和骨折的位置。
圖30A表示治療脛骨踝骨折的代表性可膨脹體280?？膳蛎涹w280可按醫(yī)生的要求從任何方向引入脛骨，例如從頂、內(nèi)、外、前、后或斜位。在圖30A中，可膨脹體280從脛骨283的前側(cè)引入骨松質(zhì)284，所示位置在脛骨283的一側(cè)282。
在基本上充脹后(如圖30A所示)，可膨脹體280壓擠圍繞可膨脹體280的層284中的骨松質(zhì)。如果脛骨踝受到凹陷性骨折，可膨脹體280的膨脹還起把脛骨踝移回到或接近其骨折前的解剖位置的作用，如圖30A所示。脛骨內(nèi)外兩側(cè)的骨折都可以此方法治療。
如圖30B所示，可膨脹體280有一對相對的側(cè)285和287。側(cè)285和287由通過可膨脹體280的制約裝置288相互連接。圖30C顯示制約裝置的避開端291。
制約裝置288可為線束形，或為任何適宜結(jié)構(gòu)的撓性構(gòu)件。制約裝置288限制可膨脹體280失效前的膨脹。制約裝置288在可膨脹體280基本膨脹時使側(cè)面285和287基本上互相平行，從而成為非球狀的。
管290連接到可膨脹體280，把液體引入和引出該體以膨脹之。該體以上面對于椎骨體所述的同樣方式插入和取出脛骨。圖30C表示一個基本上圓的構(gòu)形用于可膨脹體280，但可膨脹體280也可如圖31所示基本上為橢圓形。
也可采用其它的幾何形狀和構(gòu)形。例如，如圖32所示，兩或多個可膨脹體280(1)、280(2)、280(3)可疊加起來以產(chǎn)生不同的腔幾何形狀，并加強(qiáng)脛骨踝移位作用。多重可膨脹體280(1)、280(2)、280(3)可由分開的單元組成也可結(jié)合在一起共同布置。作為分開的單元布置時可膨脹體280(1)、280(2)、280(3)可經(jīng)同一通道點，也可經(jīng)不同的通道點進(jìn)入。
作為另一個實施方式，如圖33所示，可膨脹體280’在基本上充脹時可采取蛋圓形，以形成一個空腔并整形碎骨。其它幾何形狀，如圓柱形或球形也可用于此目的。
用于治療肱脛骨上踝骨折的可膨脹體280的典型尺度范圍如下該可膨脹體的厚度或高度為3.0至5.0厘米不等；其前-后尺度為1.0至6.0厘米不等；其內(nèi)側(cè)-外側(cè)尺度為1.0至6.0厘米不等。
圖44和45表示布置在骨松質(zhì)620中的多重可膨脹區(qū)614和616。一個區(qū)614起限制和引導(dǎo)另一個區(qū)616的膨脹的平臺作用。為作描述，圖44和45表示用于此目的的治療脛骨踝骨折622的多重可膨脹區(qū)614和616。
在圖44和45所示的具體實施方式
中，所述區(qū)614和616含有分開的可膨脹體。但是，應(yīng)當(dāng)理解所述區(qū)614和616也可以包括部分單一的可膨脹體。
在圖示的具體實施方式
(如圖44所示)中，第一可膨脹體614經(jīng)第一外導(dǎo)鞘618(1)布置在骨折622下方的骨松質(zhì)620中。如圖44所示，在基本膨脹時，第一可膨脹體614沿水平軸624(即側(cè)-側(cè)方向)膨脹多于其沿垂直軸626(即頂-底方向)的膨脹。第一可膨脹體614在側(cè)-側(cè)方向上較大的膨脹在相對薄的區(qū)壓擠骨松質(zhì)，此區(qū)基本上伸過由第一可膨脹體614占據(jù)的內(nèi)部空間628。第一可膨脹體614的幾何界限典型地恰好落入脛骨近端的骨密質(zhì)內(nèi)的內(nèi)側(cè)，或者第一可膨脹體614所布置的骨內(nèi)部。
膨脹的第一可膨脹體614在內(nèi)部區(qū)域628內(nèi)產(chǎn)生一個屏障630。由于第一可膨脹體較小的膨脹的頂-底幾何形狀，在可膨脹體上方留下一個基本上未壓擠的骨松質(zhì)的區(qū)域632，它從形成的屏障630向上伸到骨折處622。在一個代表性的布置中，未壓擠的區(qū)域632伸到脛骨踝骨折處622下2厘米處。
如圖44所示，第二可膨脹體616經(jīng)第二外導(dǎo)鞘618(2)布置進(jìn)在基本上膨脹時的第一可膨脹體614和目標(biāo)脛骨踝骨折622之間所留下的未壓擠的區(qū)域632中。
如圖45所示，第二可膨脹體616有一個基本上類似于圖30A至圖30C所示的幾何形狀。在基本上充脹之后，該第二可膨脹體616壓擠第一可膨脹體上方的區(qū)域632的大百分比的骨松質(zhì)。第一可膨脹體614所產(chǎn)生的屏障630(也見圖46)的存在，防止了第二可膨脹體616在偏離脛骨踝骨折622的方向上膨脹。相反，屏障630引導(dǎo)第二可膨脹體616向骨折622膨脹。在屏障630的支持下，可膨脹體616的膨脹向著骨折的踝部622，把它恢復(fù)到其正常的解剖位置，如圖45和46所示。
應(yīng)當(dāng)理解，可用一或多個可膨脹體作為平臺或屏障用于引導(dǎo)一或多個其它的可膨脹體在其它限局的骨內(nèi)區(qū)域中的膨脹。此屏障使在骨內(nèi)區(qū)域形成局部的空腔成為可能。屏障的使用保留了骨松質(zhì)的健康區(qū)域，同時把主壓擠體引導(dǎo)向局部的骨折或病患骨松質(zhì)的局部區(qū)域。
D.用于股骨頭的可膨脹體用于治療股骨頭(圖43的608區(qū))骨折的可膨脹體的尺寸選擇取決于股骨頭的放射檢查或CT掃描的尺寸和無血管性壞死的骨折的位置和尺寸。
圖34表示引入股骨頭的骨密質(zhì)內(nèi)部的代表性可膨脹體300的具體實施方式
。如圖34所示，股骨頭在股骨的外端304處薄，而在股骨的下端306處加厚。管309把液體引向可膨脹體300。管309沿股骨頸延伸并進(jìn)入股骨頭?？膳蛎涹w300在此骨區(qū)壓擠骨松質(zhì)307，同時還把骨折的骨密質(zhì)移回到或接近其正常的解剖位置。
股骨頭一般為球形構(gòu)形，而可膨脹體300可為半球形(見圖35所示)，也可為球形的(如圖34所示)幾何形狀。在圖34中通過粘接可膨脹體300的重疊部分保持半圓的形狀，產(chǎn)生褶300B。
可膨脹體300以前述對椎骨體同樣的方式插入和取出股骨頭。
用于治療股骨頭的可膨脹體的典型尺度范圍如下可膨脹體的直徑從0.5至5.5厘米不等。半球體(圖35)的尺度，除了只有一半之外，與球體(圖34)的相同。
E.防治髖骨骨折的可膨脹體髖骨(圖43中的612區(qū))骨密度低于閾值的患者，髖骨骨折的可能性增大，密度越低危險越大。選擇患者通過骨密度掃描進(jìn)行。
圖36A表示一種用于防止髖骨骨折的可膨脹體410的代表性具體實施方式
，該膨脹體具有“飛旋標(biāo)”的幾何形狀。在基本上膨脹后(如圖36A所示)，可膨脹體410形成一個中部漸彎的圓柱，象個飛旋標(biāo)，從距股骨頭411端約0.5厘米處經(jīng)過股骨頸412延伸，并向下伸進(jìn)股骨干413通過小轉(zhuǎn)子414后5至7厘米處。
可膨脹體410的膨脹受非彈性材料環(huán)430的限制以達(dá)到所要求的幾何形狀。環(huán)430通過連接一個非彈性帶416沿可膨脹體410的一側(cè)以相間隔的關(guān)系固定，帶410走遍可膨脹體410的側(cè)全長。環(huán)430通過連接另一個，更長的非彈性帶417沿可膨脹體410的對側(cè)，以更加相間隔的關(guān)系固定，帶417走遍可膨脹體410對側(cè)的全長。管419輸送液體以充脹可膨脹體410。
在身體內(nèi)布置之前，可膨脹體410是松塌的，并卷起利用，例如在可膨脹體受膨脹時會破裂的易碎連接件，固定在充脹用管419上。為在髖內(nèi)布置可膨脹體410，醫(yī)生用電鉆在放射成像的指引下造一個腔420，此腔，例如為4至6毫米粗，起于股骨側(cè)密質(zhì)421，并伸入股骨頭411?？膳蛎涹w410順腔420經(jīng)一個導(dǎo)鞘布置。在膨脹前，可膨脹體410面對小轉(zhuǎn)子414布置，使得朝向股骨干413膨脹，而不是朝向大轉(zhuǎn)子區(qū)域422膨脹。
可膨脹體410的膨脹受環(huán)430和帶416及417的引導(dǎo)，使可膨脹體410向小轉(zhuǎn)子414彎曲。可選地，可向下向股骨干413中鉆入一個第二空腔，起始于同一個入口處，或起始于另一側(cè)。
可膨脹體的長度由醫(yī)生選擇，從距股骨頭約0.5厘米處，經(jīng)股骨頸延伸進(jìn)入股骨干近端，一般到小轉(zhuǎn)子以下約4至8厘米?？膳蛎涹w的直徑通過測量股骨頸密質(zhì)內(nèi)徑(最窄區(qū))，并減去0.5厘米進(jìn)行選擇。可膨脹體410的優(yōu)選尺度為總長10至20厘米，直徑約1.0至2.5厘米。
股骨頭的骨密度最低的患者需要在股骨頭中進(jìn)行較大的壓擠，這，例如，可通過使用兩個可膨脹體相繼提供在彎曲的可膨脹體410之后跟著一個股骨頭可膨脹體(在同一點插入，并在插入任何支持材料之前膨脹)?；蛘咭部梢詫澢目膳蛎涹w410改造成具有一個近于股骨頭可膨脹體形狀的遠(yuǎn)端。
單一的，受制約的可膨脹體410的幾何形狀可由多重可膨脹體近似，分開布置、或連接在一起、或成疊布置。圖36B表示一個在髖區(qū)使用多重可膨脹體的代表性具體實施方式
。
如圖36B所示，第一可膨脹體410(1)經(jīng)第一外導(dǎo)鞘423(1)引入股骨干近端的骨密質(zhì)。第一可膨脹體419(1)跨過股骨頸480布置進(jìn)股骨頭482。
第二可膨脹體410(2)經(jīng)第二外導(dǎo)鞘423(2)引入股骨的大轉(zhuǎn)子422。第一可膨脹體419(1)布置進(jìn)股骨干413的方向上。
可使用其它的方法。例如，一個可膨脹體可經(jīng)股骨頸480引入，另一個可膨脹體可沿股骨干引入。
可膨脹體410(1)和可膨脹體410(2)之一，或兩者都可，用對可膨脹體410說明的方式，包括限制膨脹的外部制約件?？膳蛎涹w410(1)和可膨脹體410(2)的膨脹壓擠骨松質(zhì)，以形成有近似于通過單可膨脹體410形成的幾何形狀的空腔。
F.治療跟骨骨折的可膨脹體用于治療跟骨(圖43的610區(qū))骨折的可膨脹體的尺寸選擇取決于跟骨的放射檢查或CT掃描的尺寸和骨折的位置和尺寸。
圖37和37B表示治療跟骨骨折的代表性可膨脹體450。管464向可膨脹體450內(nèi)輸送液體以膨脹之。
在圖37A中，可膨脹體450由后位經(jīng)跟骨粗隆置入跟骨。如醫(yī)生愿意，也可采用其它方法。用電鉆打開一個經(jīng)跟骨粗隆進(jìn)入跟骨的通道466。在通道466中放置一個外導(dǎo)鞘470，靠近跟骨的后部，其方式與前述取得椎骨體通道的方式相同?？膳蛎涹w450經(jīng)外導(dǎo)鞘470和形成的通道466進(jìn)入跟骨。
可膨脹體450的膨脹由非彈性的周圍帶454限制在跟骨內(nèi)(見圖37B)。圖37B表示得最清楚，帶454把可膨脹體450的膨脹限制成一個非對稱的，梨形的幾何形狀。此梨形幾何形狀有占據(jù)后小面454的區(qū)域的主尺度H1。主尺度H1位于此處的原因在于，在可膨脹體450膨脹時最需要撐起和各復(fù)位對齊的跟骨部分，是跟骨后小面454的凹陷部，這里后小面454毗連距骨456。
梨形幾何形狀有占據(jù)跟骨前小面458的區(qū)域的，較小的次尺度，靠近跟-骰關(guān)節(jié)460，在跟骨和骰骨462之間。
可膨脹體410的膨脹在跟骨452內(nèi)壓擠骨松質(zhì)470。此膨脹還把后小面454的凹陷骨折撐回到或接近于其原來毗鄰距骨456的解剖位置。在松塌和取走時，可膨脹體410在跟骨內(nèi)留下一個空腔，填充材料可以前述方式引入其中。
圖38表示另一個治療治療跟骨骨折的可膨脹體450’的代表性具體實施方式
。圖38中的可膨脹體450有比圖37B所示梨形可膨脹體450更圓或更蛋圓形的幾何形狀。類似于梨形的可膨脹體450，此可膨脹體450’在跟骨中膨脹時在跟骨內(nèi)形成一個空腔，并且把折斷的骨密質(zhì)對準(zhǔn)或接近其正常的解剖位置。
3.其它可膨脹體的選擇(進(jìn)一步綜述)不同尺寸和/或形狀的可膨脹體可用于以上未加說明處，例如，顎骨、臂和腿骨的中干，頸椎骨體、腳和踝骨、骨盆、肋骨等等。
可膨脹體的形狀和尺寸的選擇要考慮待處理處的形態(tài)和幾何尺寸。如前所述，利用人體骨骼解剖教材和他們對此處所及其病患或損傷的認(rèn)識，醫(yī)務(wù)人員一般地懂得待壓迫的骨松質(zhì)的形狀，和如果不適當(dāng)?shù)匾苿庸菚艿綋p傷處的局部結(jié)構(gòu)。對于具體患者的確切尺度可由待處理處的X線檢查進(jìn)一步確定。
作為總的原則，可膨脹體的幾何選擇可考慮到，在骨病引起骨折的情況(或有骨折危險的情況)中，至少40％需要壓迫的骨松質(zhì)的體積是骨松質(zhì)質(zhì)量的損失量(如骨質(zhì)疏松癥)。優(yōu)選的范圍是30％至90％左右的骨松質(zhì)體積。壓擠較少的骨松質(zhì)可在治療處留下過多的病患骨松質(zhì)。病變的骨松質(zhì)還是軟弱的，可在以后塌陷，引起骨折，盡管已經(jīng)進(jìn)行了治療。
另一個選擇可膨脹體的幾何形狀的總原則是已移位或凹陷的目標(biāo)骨折區(qū)域的量?？膳蛎涹w在骨的骨松質(zhì)區(qū)內(nèi)的膨脹可撐起或推動骨折的骨密質(zhì)壁回到或者接近其骨折前占據(jù)的解剖位置。
然而，有時指定少量的骨松質(zhì)壓擠。例如，受處理的病骨是局部性的，如無血管性的壞死，或者說，在有限區(qū)域內(nèi)局部喪失供血造成骨壞死，可膨脹體可以擠壓較少骨體積。這是因為需要治療的病區(qū)較少。
另一個例外是用可膨脹體改善插入確定形狀的固體材料，如羥磷灰石材料和成分，作全關(guān)節(jié)置換。這種情況下，可膨脹體的形狀和尺寸由插入的材料的形狀和尺寸確定。
另一個例外是發(fā)送治療物質(zhì)，如后文所詳。這種情況下骨松質(zhì)可也可不是病變的，或受不利影響的。可通過顯著的擠壓犧牲健康的骨密質(zhì)，以改善對有重要的治療作用的藥物或生長因子的發(fā)放。這種應(yīng)用時，可膨脹體的尺寸由應(yīng)發(fā)放的治療物質(zhì)的要求量來進(jìn)行選擇。在這種情況下，內(nèi)部有藥的骨在藥物起作用時受到支撐，而骨的愈合經(jīng)外部的打石膏、或現(xiàn)行的內(nèi)、外固定裝置達(dá)到。
一般地講，盡管并不總是要求，在骨內(nèi)保持所希望的形狀和尺寸重要時，例如骨牽引中，或在附近有脊髓的椎骨體中，還是優(yōu)選為可膨脹體提供相對非彈性特性。使用相對非彈性的可膨脹體，可以考慮骨松質(zhì)的正常外緣尺度更好地預(yù)定可膨脹體的形狀和尺寸。使用相對非彈性的材料還更易于應(yīng)用各方向相等的壓力去擠壓骨松質(zhì)。然而如果如前所述用或內(nèi)或外的制約件控制膨脹，使用有高度彈性的多重可膨脹體也可以達(dá)到基本上等效的結(jié)果。
4.用不對稱結(jié)構(gòu)理想定向A.通常的對稱結(jié)構(gòu)圖50表示一種工具848，它包括一個有分別為52和54的近端和遠(yuǎn)端的導(dǎo)管850。導(dǎo)管850包括一個手柄851以便抓握和操作導(dǎo)管850。手柄優(yōu)選地用固定在導(dǎo)管850周圍的泡沫材料制成。
遠(yuǎn)端854帶有一個可膨脹結(jié)構(gòu)856，在圖51中為常規(guī)的結(jié)構(gòu)，用于布置在靜脈和動脈中，例如用作血管成形。結(jié)構(gòu)856在圖50中表示為基本上塌陷的幾何狀態(tài)。結(jié)構(gòu)856通常含有一個細(xì)長的管，由例如標(biāo)準(zhǔn)聚合物擠壓和模制形成。此管狀結(jié)構(gòu)856在其對端858，用一種粘合劑連接導(dǎo)管850。在基本上塌陷時，結(jié)構(gòu)856可插入體內(nèi)區(qū)域。
圖51表示結(jié)構(gòu)856在基本上膨脹的幾何狀態(tài)的放大圖。如圖51所示，管狀結(jié)構(gòu)856的中區(qū)864在基本上膨脹后，為一個一般地圓柱形，對于導(dǎo)管850的主軸860對稱。膨脹在其連接的端858附近伸展結(jié)構(gòu)856的聚合物材料，形成一般地圓椎形的端部分862。
當(dāng)按照前述美國專利4,969,888和5,108,404的教導(dǎo)，把結(jié)構(gòu)856插入骨內(nèi)時，通道口843(見圖52和53)以朝向椎骨體826底部的角度延伸以進(jìn)入內(nèi)部空間830。如圖52和53所示通道口843斜對椎骨體826的所有自然軸線866、867、或869對齊導(dǎo)管的軸線860。
在常規(guī)的結(jié)構(gòu)856在此內(nèi)部空間830膨脹時(見分別示側(cè)面和冠面的圖54和55)，結(jié)構(gòu)856繞導(dǎo)管軸線860對稱地膨脹，擠壓骨松質(zhì)832以形成一個空腔868。但是，因為，導(dǎo)管軸線860斜對椎骨體826的所有自然軸線866、867、或869取向，形成的空腔不居中區(qū)MR之中心。相反，空腔868偏向中部區(qū)域MR的一側(cè)(如圖55所示)，還以斜經(jīng)中區(qū)MR的角度從頂伸向底(如圖54所示)。
由于這些不對稱性，在填充骨粘固劑時，空腔868不會對中區(qū)MR提供理想的支撐。由于骨粘固劑空間不居中區(qū)MR之中心，椎骨體826的耐負(fù)荷能力被削弱。在內(nèi)部空間830不對稱地擠壓骨松質(zhì)832還可對骨密質(zhì)832作用一個不相等或者說不均勻的內(nèi)力，使之難于撐起或推擠破裂和被壓縮的骨。
B.擠壓骨松質(zhì)的理想取向圖56A表示一個改進(jìn)了的骨治療工具，它包括一個在其遠(yuǎn)端818帶有一個可膨脹結(jié)構(gòu)820的導(dǎo)管816。此導(dǎo)管可在其近端構(gòu)成類于圖50所示的管850的構(gòu)形，帶有一個例如，用泡沫材料制成的手柄851。
圖56A表示基本上膨脹狀態(tài)下的此結(jié)構(gòu)820，其中該結(jié)構(gòu)含有一個有一般圓錐部分834的圓柱821，它們各有一個頂825和底827。圓錐部分834的頂825繞導(dǎo)管816固定，故而，一般地對齊導(dǎo)管軸線824。然而，不象圖51所示的可膨脹體856，圓柱體821的主軸822和導(dǎo)管816的軸線824不對齊。相反，圓柱體的軸822以角度A偏離導(dǎo)管軸824。結(jié)果，在基本上膨脹后(如圖56所示)，結(jié)構(gòu)820不關(guān)于導(dǎo)管軸824對稱。
在圖56A中，圓錐部分834的底827一般地垂直于圓柱軸822伸展。以此取向頂825和底827互不平行。其它取向是可能的。例如，在圖56B中，圓錐部分834的底827一般地垂直于導(dǎo)管軸824。以此取向頂825和底827互相平行。
圖57以側(cè)視表達(dá)，圖56A中的偏向結(jié)構(gòu)820布置在椎骨體826的內(nèi)部空間830中。如前于圖54和55中所示，圖57所示方法不把導(dǎo)管軸824對齊可膨脹體826的任何自然軸線866、867、及869。然而，如圖57所示，結(jié)構(gòu)820的偏向的圓柱821繞其軸線822的膨脹不關(guān)于導(dǎo)管軸824對稱。相反，偏向的結(jié)構(gòu)820的膨脹一般地對齊椎骨體826的自然軸866和869。如圖57所示，單個的偏向結(jié)構(gòu)820可形成一個空腔838，此腔盡管對中區(qū)MR的一側(cè)側(cè)偏(如圖55所示)，卻在頂對底的方向關(guān)于中區(qū)MR對稱。一個匹配的，毗鄰的腔可通過在椎骨體826的對側(cè)布置一個第二偏向結(jié)構(gòu)820形成。由兩個偏向結(jié)構(gòu)820同時或相繼地通過雙通道引入而形成的復(fù)合腔，基本上在所有方面都以中區(qū)MR為中心。
以中區(qū)MR為中心的空腔在充填骨粘結(jié)粉時，在整個中區(qū)MR提供均勻的支持。從而增加椎骨體826耐負(fù)荷的能力。在內(nèi)部空間830對稱地擠壓骨松質(zhì)832以使一個中心腔提供作用給骨密質(zhì)832使其受一個更相等或者說更均勻的內(nèi)力，使之撐起或推擠破裂和被壓縮的骨。
圖58A和圖58B表示一個與圖56A和圖56B所示的偏向的可膨脹結(jié)構(gòu)820的幾何狀態(tài)不同的，有偏向的，不對稱的幾何狀態(tài)的可膨脹結(jié)構(gòu)1200。在圖58A和58B中，圓柱形軸822和導(dǎo)管軸824之間的偏角A為銳角。結(jié)果，結(jié)構(gòu)820的軸822以與導(dǎo)管軸824不線或面平行的方式偏向。在圖58A和圖58B中，圓柱軸1220和導(dǎo)管軸1240之間的偏角A為零，圓柱1210軸1220以與導(dǎo)管軸1240線或面一般地平行的方式偏向。導(dǎo)管160可以在其近端構(gòu)成類似于如圖50所示的管50的構(gòu)形，帶有一個由例如泡沫材料制成的手柄。
如圖56A和56B，圓錐部分1040的頂1250繞導(dǎo)管160固定，故而，一般地對齊導(dǎo)管軸線1240。圖58A和圖58B中，圓錐部分1040的底的取向不同。圖58A中，圓錐部分1040的底1270一般地垂直于導(dǎo)管軸1240，從而一般地平行于頂1250(比較圖56B的取向)。在圖58B中，圓錐部分1040的底1270與導(dǎo)管軸1240成角度B，以此取向，頂1250和底1270互相不平行。
圖56A和圖56B及圖58A和圖58B表明有可能通過調(diào)節(jié)偏角A以及調(diào)節(jié)圓錐端底的取向以達(dá)到優(yōu)越的任何所要的偏向幾何狀態(tài)，并從而根據(jù)使用點的具體幾何狀態(tài)裁定可膨脹結(jié)構(gòu)的取向。
C.骨松質(zhì)擠壓的最大化再參考圖51，在圖51所示的常規(guī)管狀結(jié)構(gòu)856基本上膨脹時，此結(jié)構(gòu)的材料伸入端部858附近的圓錐段862，此段連接在導(dǎo)管850上。圖59詳示膨脹后的管狀結(jié)構(gòu)856的幾何狀態(tài)。圓錐部分862以錐角α從連接端858延伸。從而膨脹的結(jié)構(gòu)856表現(xiàn)一般地圓柱形中區(qū)864，此處有最大的結(jié)構(gòu)864的直徑(BODYDIA)，而圓椎部分862包含從中區(qū)864隨距離減少的直徑區(qū)，直至達(dá)到導(dǎo)管的直徑(TUBEDIA)。
由于圖59所示的幾何狀態(tài)，最大的骨松質(zhì)擠壓不沿常規(guī)的結(jié)構(gòu)856的全長(L2)發(fā)生，該全長為測量連接端858間的長度。相反，最大的骨松質(zhì)擠壓僅沿結(jié)構(gòu)856的圓柱形中區(qū)864的有效長度(L1)發(fā)生，此處結(jié)構(gòu)856以最大直徑BODYDIA存在。骨松質(zhì)擠壓沿結(jié)構(gòu)直徑進(jìn)行性減少的圓椎部分862的長而減弱。在連接端858沒有骨擠壓發(fā)生，而一部分導(dǎo)管850伸過此連接端858。導(dǎo)管850可以在其近端形成類似于如圖50所示的管850的構(gòu)形，帶有一個由例如泡沫材料制成的手柄851。
圓錐區(qū)862的長度(Lc)和連接端858相對于結(jié)構(gòu)856的全長的長度(L2)是結(jié)構(gòu)856擠壓骨松質(zhì)的總效率的重要指標(biāo)。如圖59所示的結(jié)構(gòu)856那樣的，任一有圓錐端區(qū)的可膨脹結(jié)構(gòu)的有效骨擠壓長度(L1)可表達(dá)如下L1＝L2-2Lc此處給定圓錐區(qū)的長度(Lc)可表達(dá)如下Lc＝h/tanα/2其中h=BODYDIA-TUBEDIA2]]>此處(見圖59)BODYDIA為基本上膨脹時的中區(qū)864的最大直徑，TUBEDIA為導(dǎo)管850的直徑，α為圓錐角。
上式表明，對于給定的圓錐角α，圓錐部分862的長度Lc隨中區(qū)864的最大直徑BODYDIA增加而增加。因此，為使形成的空腔直徑最大化，增加BODYDIA時，圓錐部分的長度Lc也增加，從而降低了有效骨松質(zhì)擠壓長度L1。
隨著L1和L2接近相等，給定最大直徑的可膨脹體的骨擠壓效率加大。圖59所示的常規(guī)管狀結(jié)構(gòu)856的幾何狀態(tài)在最大的擠壓直徑和有效擠壓長度之間有個折衷。這個內(nèi)在的折衷使用于骨擠壓的結(jié)構(gòu)856的理想化成為困難。
圖60表示一種改進(jìn)了的結(jié)構(gòu)870，在基本上膨脹時，其幾何狀態(tài)緩解最大的擠壓直徑和有效擠壓長度之間的折衷。所述結(jié)構(gòu)870包括一個中區(qū)872，此處發(fā)生BODYDIA。結(jié)構(gòu)870還包括端區(qū)874，它從中區(qū)872伸向在TUBEDIA處此結(jié)構(gòu)的材料連接到導(dǎo)管878的區(qū)域876。導(dǎo)管878可在其近端構(gòu)成類似于圖50所示的管850的構(gòu)形，帶有一個由例如，泡沫材料制成的手柄851。
在圖60所示的具體實施方式
中，端區(qū)874被模制，或者被拉伸，以提供一個在BODYDIA和TUBEDIA之間非圓錐形直徑的過渡。在兩個預(yù)定的徑向截面r1和r2之間的直徑變化形成一個端區(qū)874中的復(fù)合曲線而不是圓錐。BODYDIA和TUBEDIA之間的徑向截面r1和r2的非圓錐形直徑過渡減少了在結(jié)構(gòu)870的有效骨擠壓長度L1和在連接區(qū)876間測量的結(jié)構(gòu)870的全長之間的差。
圖61表示另一種改進(jìn)了的可膨脹的結(jié)構(gòu)880，其幾何狀態(tài)緩解最大的擠壓直徑和有效擠壓長度之間的折衷。類似圖60中的結(jié)構(gòu)870，圖61中的結(jié)構(gòu)880包括一個BODYDIA中區(qū)882和在TUBEDIA處從中區(qū)到結(jié)合區(qū)886延伸的端區(qū)884。如圖60中的結(jié)構(gòu)870，結(jié)構(gòu)880的端區(qū)884造成一個在BODYDIA和TUBEDIA之間的非圓錐形的直徑過渡。與圖60中徑向截面r1和r2比較，在圖61中的預(yù)定的徑向截面r1和r2都減少了。結(jié)果，端區(qū)884呈一折疊形輪廓。結(jié)果，連接區(qū)886之間的全長L2遠(yuǎn)小于最大直徑BODYDIA的有效長度L1。此導(dǎo)管可在其近端構(gòu)成類似于如圖50所示的管850的構(gòu)形，帶有一個由例如，泡沫材料制成的手柄851。
在基本上充脹時，圖60和圖61中所示的結(jié)構(gòu)870和880，對于給定的全長L2，存在比例遞增的長度L1區(qū)，此區(qū)發(fā)生最大的骨松質(zhì)擠壓。
而且如圖61，端區(qū)884繞連接區(qū)886折疊。由于本發(fā)明，使在骨松質(zhì)包圍的連接區(qū)886內(nèi)發(fā)生骨擠壓。端區(qū)884繞連接區(qū)886的這一折疊使之可能沿可膨脹結(jié)構(gòu)880的全長擠壓骨松質(zhì)。
圖62表示另一種改進(jìn)了的可膨脹結(jié)構(gòu)890的具體實施方式
。類似圖61中的結(jié)構(gòu)880，結(jié)構(gòu)890包括一中區(qū)892和一個充分折疊的，復(fù)蓋連接區(qū)896的端894。在基本上塌陷時，結(jié)構(gòu)880包含一個簡單的管。至少管狀結(jié)構(gòu)880的遠(yuǎn)端機(jī)械地迭疊或向內(nèi)折疊并使之與導(dǎo)管898接觸。如圖62所示管狀結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端和近端都被折疊并與導(dǎo)管898接觸。導(dǎo)管898可在其近端構(gòu)成類似于如圖50所示的管850構(gòu)形，帶有一個由例如，泡沫材料制成的手柄851。
在使用前導(dǎo)管898浸漬或者噴涂一種材料1102，該材料吸收選定的焊接能量，如激光能。使折疊的端894靠貼材料1102。從外源經(jīng)中區(qū)992轉(zhuǎn)遞的焊接能量被材料1102吸收。結(jié)合材料1102，焊接形成折疊端894，和導(dǎo)管850。焊接構(gòu)成連接區(qū)896。
結(jié)構(gòu)890的折疊端區(qū)894達(dá)到結(jié)構(gòu)890在毗連導(dǎo)管898遠(yuǎn)端1104處的驟然終止，使得端區(qū)894和導(dǎo)管遠(yuǎn)端1104相端連。結(jié)構(gòu)890具有一個最大結(jié)構(gòu)直徑區(qū)，以基本上沿其全長作最大的骨松質(zhì)擠壓。結(jié)構(gòu)890沒有沿其長度骨擠壓明顯減弱的部分，也沒有不存在骨擠壓的部分。
圖63和64表示另一個可膨脹結(jié)構(gòu)1110的具體實施方式
。如圖64所示，結(jié)構(gòu)1110包括一個最大直徑BODYDIA的中區(qū)112，和一覆蓋連接區(qū)1116的折疊端區(qū)1114。
圖63表示在制造過程中端區(qū)1114還沒有折疊的結(jié)構(gòu)1110。如圖63所示，在基本上塌陷時，結(jié)構(gòu)1110有一個簡單的管。為方便形成折疊的端區(qū)1114和連接區(qū)1116，設(shè)有一個雙件導(dǎo)管，它包括一個外導(dǎo)管1118和一個內(nèi)導(dǎo)管1120。內(nèi)導(dǎo)管1120在外導(dǎo)管1118中滑動。導(dǎo)管1118可在其近端構(gòu)成類似如圖50所示的管850構(gòu)形，帶有一個由例如，泡沫材料制成的手柄851。
如圖63所示，在生產(chǎn)過程中，把內(nèi)導(dǎo)管1120移動一個超出外導(dǎo)管1118的距離d1。在這個狀態(tài)下，管狀結(jié)構(gòu)1110的近端1122和遠(yuǎn)端1124分別連接在內(nèi)導(dǎo)管1118和外導(dǎo)管1120附近，沒有折疊和卷曲。管狀結(jié)構(gòu)1110的未折疊的端1122和1124可直接進(jìn)行常規(guī)的粘結(jié)、或熔接工序，以形成連接區(qū)1116。
一旦形成連接區(qū)1116，把內(nèi)導(dǎo)管1120移動(見圖64的箭頭1130)到從外導(dǎo)管1118起的第二距離d2(短于d1)。內(nèi)導(dǎo)管1120相對于外導(dǎo)管1118的縮短折疊末端1122和1124。折疊產(chǎn)生圖64所示的雙結(jié)合的端區(qū)1116，它覆蓋連接區(qū)1116。圖64所示的外和內(nèi)導(dǎo)管1118和1120的相對位置用，例如，粘合劑固定，以防止進(jìn)一步移動，如此完成結(jié)構(gòu)1110的組裝。
圖64所示的結(jié)構(gòu)1110的雙結(jié)合的折疊端1114，類似于圖62所示的結(jié)構(gòu)890的單結(jié)合的折疊端894，保證導(dǎo)管沒有任何部分突出超出可膨脹結(jié)構(gòu)。因此沿結(jié)構(gòu)890或1114都沒有不發(fā)生骨松質(zhì)擠壓的部分。類似于圖62所示的結(jié)構(gòu)890，圖20中所示的結(jié)構(gòu)1110基本上沿其全長表現(xiàn)最大的骨松質(zhì)擠壓的最大的直徑。
圖65表示另一個改進(jìn)的可膨脹體1300的具體實施方式
，很適于布置進(jìn)體內(nèi)區(qū)域。類似于圖63和類64所示的結(jié)構(gòu)1110，圖65所示的結(jié)構(gòu)1300包括一個內(nèi)導(dǎo)管1304固定在外導(dǎo)管1302內(nèi)。類似于圖63和類64所示的結(jié)構(gòu)1110，圖65所示的內(nèi)導(dǎo)管1304的遠(yuǎn)端1310伸過外導(dǎo)管1302的遠(yuǎn)端1308。
類似地，內(nèi)導(dǎo)管1304的外徑小于外導(dǎo)管1302的內(nèi)徑。在兩個導(dǎo)管1302和1304之間的空間界定一個流通通道1312。
可膨脹體1306的近端1314連接外導(dǎo)管1302的遠(yuǎn)端1308。可膨脹體1306的遠(yuǎn)端1316連接內(nèi)導(dǎo)管1304的遠(yuǎn)端1310。一種充脹媒介1318通過流通通道1312輸送到可膨脹體1306內(nèi)。引起該體1306膨脹。
在圖65中，結(jié)構(gòu)1300在體近端1314的物理特性不同于結(jié)構(gòu)1300在遠(yuǎn)端1316的物理特性。此不同的物理特性由材料的選擇產(chǎn)生。更具體地說，為內(nèi)導(dǎo)管1304和可膨脹體1306選擇的材料比為外導(dǎo)管1302選擇的材料更柔順(即更有彈性)。在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，為內(nèi)導(dǎo)管1304和可膨脹體1306選擇的材料硬度特性小于90肖氏硬度A，而最大拉延大于450％，例如，較柔順的聚氨酯。在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，為外導(dǎo)管1302選擇的材料硬度特性大于約45肖氏硬度D，而最大拉延小于450％，例如，較不柔順的聚氨酯、或聚乙烯。
因為材料選擇不同，在所述可膨脹體1306膨脹中，外導(dǎo)管1302在體近端1314的柔順不足抵消了內(nèi)導(dǎo)管1304在體遠(yuǎn)端1316的柔順性。不同的柔順特性使可膨脹體1306在膨脹時長度的增加與其膨脹時直徑的增加成比例。利用更柔順的可膨脹體1306和內(nèi)導(dǎo)管1304，圖65所示的結(jié)構(gòu)1300有足夠的彈性去適應(yīng)體內(nèi)區(qū)域，如骨內(nèi)。然而，通過把可膨脹體1306的近端1314連接彈性較小的外導(dǎo)管1302，制約了結(jié)構(gòu)1300，以防過度膨脹。
給定可膨脹結(jié)構(gòu)與其相關(guān)導(dǎo)管間的連接，可以通過使用CO2激光或NdYAG激光把結(jié)構(gòu)和導(dǎo)管的材料焊接在一起強(qiáng)化。影響結(jié)合強(qiáng)度的因素有激光波長、激光脈寬、激光周期、激光頭電壓、點尺寸、旋轉(zhuǎn)速度、工作距離、沖角、及材料選擇。
導(dǎo)管1302可在其近端構(gòu)成類似于如圖50所示的管850構(gòu)形，帶有一個由例如，泡沫材料制成的手柄851。
D.在血管系統(tǒng)中布置圖66表示一個血管系統(tǒng)區(qū)域1400。此區(qū)域1400包括一個第一血管1402，它沿第一軸1404延伸。此區(qū)域1400還包括從一個第一血管1402分支的第二血管系統(tǒng)1406，它沿偏離第一軸1404的第二軸1408延伸。
圖66還示在毗連第二血管1406處存在一個阻塞1410。阻塞1410可為沿第二血管1406內(nèi)壁的病變積累。
圖67示一個工具1412的遠(yuǎn)端，它已經(jīng)引入血管系統(tǒng)區(qū)域1400，用于開通血管的阻塞1410。工具1412包含一外導(dǎo)管1416，它在其遠(yuǎn)端帶有一個圖56A所示類型的可膨脹結(jié)構(gòu)1420。導(dǎo)管1416可在其近端構(gòu)成類似于如圖50所示的管850構(gòu)形，帶有一個由例如，泡沫材料制成的手柄851。
用螢光鏡監(jiān)視沿布置在第一和第二血管1402、1406內(nèi)的引導(dǎo)線的目標(biāo)區(qū)域，用常規(guī)的血管導(dǎo)入裝置把導(dǎo)管1416導(dǎo)入。此結(jié)構(gòu)1420用一種消毒液，如鹽水或發(fā)射吸收媒介，膨脹。圖67表示該結(jié)構(gòu)1420在基本上膨脹的狀態(tài)。
類似于圖56A中所示的可膨脹結(jié)構(gòu)820，圖67所示結(jié)構(gòu)1420的主軸1422和導(dǎo)管1416的軸1424是不對齊的。相反，結(jié)構(gòu)軸1422以選定的銳角A偏向?qū)Ч茌S1424。由于偏向角A，在基本上膨脹時(圖67所示)，結(jié)構(gòu)1420對導(dǎo)管軸1424是不對稱的。
如圖67所示，結(jié)構(gòu)1420的不對稱膨脹使醫(yī)生能夠在保持導(dǎo)管1416軸向?qū)R第一血管1402的同時，保持可膨脹結(jié)構(gòu)1420軸向?qū)R第二血管1406。以此取向結(jié)構(gòu)1420在第二血管1406中的膨脹打開阻塞1410。從而結(jié)構(gòu)1420相對于導(dǎo)管1416的不對稱使進(jìn)出分支的血管不用復(fù)雜的操作和引導(dǎo)。
E.結(jié)構(gòu)的偏差在上述所有具體實施方式
中，都有一段關(guān)聯(lián)導(dǎo)管在可膨脹結(jié)構(gòu)內(nèi)延伸。在圖51，56A/B，58A/B，和59至62所示的具體實施方式
中，封閉的導(dǎo)管含有一段主導(dǎo)管。在圖63至65所示的具體實施方式
中，封閉的導(dǎo)管含有一段由主導(dǎo)管攜帶的分開的導(dǎo)管。
與具體的結(jié)構(gòu)無關(guān)(見圖68)，這段封閉的導(dǎo)管1600提供一個在可膨脹結(jié)構(gòu)1606內(nèi)通過的內(nèi)腔1602。內(nèi)腔1602容納由，例如，不銹鋼或注塑材料制造的硬化部件或管心針1606的通道。
管心針1606的存在，在通過相關(guān)導(dǎo)鞘1608，朝向目標(biāo)體區(qū)1610的過程中，起把結(jié)構(gòu)1604保持在所要求的直的狀態(tài)的作用，如圖68所示?？梢杂梅忾]的，侵入很少的手術(shù)，或者用開放的手術(shù)完成經(jīng)導(dǎo)鞘1608到目標(biāo)體區(qū)1610的通道。
如圖69所示，管心針1606可有預(yù)先形成的記憶以正常彎曲管心針1606的遠(yuǎn)區(qū)1612。在受限于導(dǎo)鞘1608時，可克服記憶使管心針1606變直，如圖68所示。然而，在結(jié)構(gòu)1604和管心針1606脫離導(dǎo)鞘1608推進(jìn)并通過導(dǎo)鞘進(jìn)入目標(biāo)區(qū)1610時，預(yù)先形成的記憶彎曲管心針的遠(yuǎn)區(qū)1612。管心針遠(yuǎn)區(qū)1612的彎曲使導(dǎo)管1600彎曲，從而相對于通道 (即導(dǎo)鞘1608)的軸1616挺硬連接著的可膨脹結(jié)構(gòu)1604的軸線1614。位于結(jié)構(gòu)1604之內(nèi)，在布置結(jié)構(gòu)1604以用于目標(biāo)區(qū)1610時，預(yù)彎的管心針1606，還按照所要求的取向幫助改變結(jié)構(gòu)1604的幾何狀態(tài)。
5.一次性使用在第一次用于體內(nèi)目標(biāo)區(qū)時，本文所述的任何可膨脹結(jié)構(gòu)的膨脹都會對組成該結(jié)構(gòu)的材料產(chǎn)生應(yīng)力。首次在目標(biāo)體區(qū)使用時的，手術(shù)負(fù)荷產(chǎn)生的材料應(yīng)力可顯著改變所述結(jié)構(gòu)模制結(jié)構(gòu)形態(tài)，使此結(jié)構(gòu)的未來性能不可預(yù)示。
例如，在一次使用中，在骨內(nèi)的膨脹產(chǎn)生與周圍骨松質(zhì)和骨密質(zhì)的接觸。此接觸可損傷此結(jié)構(gòu)，造成不易覺察的局部薄弱區(qū)。局部薄弱區(qū)的存在可無法預(yù)示地在以后的使用中使整個系統(tǒng)失效。
另外，在一次使用中，暴露于血液和組織可在結(jié)構(gòu)和關(guān)聯(lián)導(dǎo)管內(nèi)沾染生物成分。盡管如何清潔消毒，存在生物成分的污染可導(dǎo)致無法接受的發(fā)熱反應(yīng)。
結(jié)果，在第一次使用后，不可依賴該結(jié)構(gòu)在以后的使用中達(dá)到其所要求的構(gòu)形，無論如何也不能滿足建立的性能和消毒規(guī)格。在一次使用中造成的材料應(yīng)力作用和損壞，加上消毒后也存在的發(fā)熱反應(yīng)的可能性，合理地要求對于帶有這種用于在骨內(nèi)布置的可膨脹結(jié)構(gòu)的裝置作出一次性使用的限制。
為防止患者受到重復(fù)使用相關(guān)的惡果，包括傳染疾病、材料應(yīng)力和不穩(wěn)定、降低性能、或性能無法預(yù)示，本發(fā)明還提供一種消毒箱1500見圖70和71)，以存放一次性探頭1502，此探頭帶有一個沒有布置進(jìn)骨內(nèi)的，本文所述的可膨脹結(jié)構(gòu)1504。
在所描述的具體實施方式
中(見圖70和71)，消毒箱1500包括一個內(nèi)托1508。在消毒、存放中和第一次使用前，此托1508把探頭1502保持在扁平的、直的狀態(tài)。托盤1508可用模切紙板或熱塑材料制造。托盤1508包括一或多個隔開的小片1510，把導(dǎo)管1503和可膨脹結(jié)構(gòu)1504保持在所需要的扁平的、直的狀態(tài)。如圖，小片1510的面向端表現(xiàn)一個盤旋的幾何形狀的巢，基本上穿過其整個寬度接合導(dǎo)管1503，把導(dǎo)管1503牢牢束縛在托盤1508上。
消毒箱1500包括一個內(nèi)罩1512，用加熱之類的方法進(jìn)行周邊密封，以封閉托盤1508，不與外環(huán)境接觸。內(nèi)罩1512的一端包括一個常規(guī)的撕開封1514(見圖71)，以在使用時可快速取出托盤1508，這優(yōu)選地在消毒環(huán)境中進(jìn)行，如在手術(shù)間內(nèi)。
消毒箱1500還包括一個外罩1516，同樣用加熱之類的方法周邊地密封，以封閉內(nèi)罩1512。外罩1516的一端包括一個常規(guī)的撕開封1518(見圖71)，以取出內(nèi)罩1512，內(nèi)罩在即將使用探頭1502時可從外罩1516中取開，而不損壞探頭本身的消毒性。
內(nèi)罩1512和外罩1516都(見圖71)各包括一個周邊密封的頂片1520和一個底片1522。在所示的具體實施方式
中，頂片1520由透明的塑料膜制成，如聚乙烯或MYLARTM材料膜，從而能肉眼辨識消毒箱1500的內(nèi)容物。底片1522用能透過EtO消毒氣體的材料制造，如TYVECTM塑料(杜幫公司產(chǎn))。
消毒箱1500還帶有一個標(biāo)簽，或者插入物1506，它包括一句“一次性使用”的說明，以堅定地警告勿濫用消毒箱1500的內(nèi)容物。標(biāo)簽1506還最好堅定地提示不得對探頭1502再消毒。標(biāo)簽1506還最好指示醫(yī)生或使用者，用后按照可行的生物廢物處理程序丟掉探頭1502和消毒箱1500的全部內(nèi)容物。包裝在消毒箱1500中的探頭1502向醫(yī)生或使用者證實，探頭是消毒過的，而且以前沒有用過。醫(yī)生或使用者從而確信可膨脹結(jié)構(gòu)1504滿足建立的性能和消毒規(guī)格，并在膨脹使用時會有所要求的構(gòu)形。
6.填充材料的密封A.兩級填充圖39A至39D示多級向可膨脹體在骨松質(zhì)中形成的腔中引入填充材料的過程。所示過程與治療椎骨體相聯(lián)系。這只是為用說明用。應(yīng)當(dāng)理解，此過程可用于治療所有骨病。
在對目標(biāo)骨的預(yù)查發(fā)現(xiàn)骨密質(zhì)壁28的一部分骨折或缺損(如圖39A所示椎骨體26的前區(qū))時，指示使用多級填充。缺損的骨密質(zhì)壁28造成間隙或裂口(圖39A中標(biāo)G)。典型地，缺損的骨密質(zhì)28殘片500留在骨密質(zhì)缺損發(fā)生區(qū)中的骨松質(zhì)32內(nèi)。填充材料可經(jīng)這些骨內(nèi)空間外的間隙或斷口流動或滲出。
填充在已經(jīng)放置外導(dǎo)鞘72的點開始，此點已如前述去掉導(dǎo)針。醫(yī)生在缺損的骨密質(zhì)區(qū)附近的骨松質(zhì)32內(nèi)引入第一可膨脹體502，如圖39A所示。此第一可膨脹體502的尺寸定為，在基本上膨脹時，占據(jù)相對小的(即小于20％)內(nèi)空間30中骨松質(zhì)32的空間。
醫(yī)生膨脹第一可膨脹體502，擠壓相對小的骨松質(zhì)區(qū)。松塌和取走第一可膨脹體502后，留下一個擠壓造成的小腔504(如圖39B所示)。
醫(yī)生引入注射針頭90并向形成的小腔504(如圖39B所示)中注射等分填充材料96(1)(例如1至9毫升)。
在一短的時間間隔(在填充材料96(1)凝固和硬化前)，醫(yī)生撤回注射針頭90，并向骨松質(zhì)32中引入一個第二可膨脹體506(見39圖C)。第二可膨脹體506大于第一可膨脹體502。第二可膨脹體506的尺寸使得為骨松質(zhì)32中的治療性主腔508產(chǎn)生所希望的幾何狀態(tài)。
如圖39C所示，第二可膨脹體506的膨脹把早先注射在腔504中的填充材料96(1)向缺損的骨密質(zhì)壁區(qū)推移。等分填充的材料96(1)將殘余的骨密質(zhì)片500封閉在它的路徑上。隨著第二可膨脹體506的膨脹進(jìn)程，填充材料96(1)和骨密質(zhì)殘片500被壓在破損的骨密質(zhì)區(qū)上。隨著治療性主腔508由第二可膨脹體506的膨脹而形成，第一等分填充材料96(1)開始凝固和硬化。松塌和取走第二可膨脹體506后，留下治療性主腔508。
如圖39D所示，第一等分填充材料96(1)沿腔508的前緣提供一個粘滯或硬化的界區(qū)。隨著后續(xù)的向主腔508注射附加的填充材料96(2)的過程，粘滯或硬化的界區(qū)96(1)阻尼向主腔508填充附加的填充材料96(2)的通道。粘滯或硬化的界區(qū)96(1)起壩的作用，使進(jìn)入到主腔508的附加的填充材料96(2)不能從椎骨體26滲出。
B.內(nèi)網(wǎng)圖40和41表示向由可膨脹體在骨松質(zhì)中形成的腔中引入填充材料時，相關(guān)地使用內(nèi)網(wǎng)510。所示網(wǎng)510與治療椎骨體相關(guān)，但應(yīng)理解此過程可用于治療所有骨型。
在對目標(biāo)骨的預(yù)查發(fā)現(xiàn)骨密質(zhì)缺損區(qū)(如圖41所示椎骨體26的前區(qū))，并伴有由于進(jìn)行性疾病或復(fù)雜的骨折而足量的骨質(zhì)缺失，指示使用內(nèi)網(wǎng)510，以通過用可膨脹體擠壓充分地填充骨密質(zhì)缺損區(qū)。流質(zhì)的粘結(jié)材料可經(jīng)骨密質(zhì)缺損區(qū)未填充的間隙或裂口(圖41中標(biāo)以G)流或滲出。
網(wǎng)510有一個編織結(jié)構(gòu)，由生物兼容性材料，如GoretexTM、NitinolTM、或DacronTM等制成。網(wǎng)的表面面積為選出的可膨脹體形成的主治療腔84的內(nèi)部面積的1/3至1/2。
在把注射針頭90放入形成的腔84(在圖41中為后側(cè)位放置)前，醫(yī)生把網(wǎng)510披在針頭90上，如圖40所示。如圖41所示，從針頭90注射的粘滯的填充材料96流把網(wǎng)510在填充材料96之前帶入腔84。填充材料96迫使網(wǎng)510接觸骨的前區(qū)，包括缺損的骨密質(zhì)區(qū)。網(wǎng)510滲滿粘滯的填充材料96，并駐足于缺損的骨密質(zhì)全區(qū)，阻尼填充材料的通道，直至發(fā)生硬化。
7.發(fā)送治療性材料由以上所述任何可膨脹體在骨松質(zhì)內(nèi)產(chǎn)生的空腔都可填充醫(yī)用配方藥物或生長因子。
用開放的、或很少侵入的手術(shù)，可膨脹體可擠壓感染的骨松質(zhì)，以產(chǎn)生一個可填入抗生素凝膠的空間。此空腔把所需劑量的藥物放置并保持在恰需治療的地方，并保護(hù)藥物不被血和其它液體沖走。
不僅劑量可以最優(yōu)化，還可以不用開放手術(shù)地在以后追加劑量以加強(qiáng)治療效果。如果最佳藥劑所需的腔削弱了骨，可用石膏或流行的內(nèi)、外金屬或塑料固定裝置加以保護(hù)，防止骨折。
放入骨內(nèi)的治療物質(zhì)還可作用于骨外。配方化療藥劑可用于治療局部固體腫瘤，局部多發(fā)性肉芽腫，或甚至附近的成骨肉瘤，或其它近于此骨的腫瘤。
可膨脹體產(chǎn)生的空腔可填充適當(dāng)?shù)闹С植牧希缇郾┕钦彻谭刍驇в兄委熜晕镔|(zhì)的生物兼容性骨替代物。或者，可在注射填充物前，分開地發(fā)送治療性物質(zhì)。這樣，使用可膨脹體，醫(yī)生可在治療骨折的同時，發(fā)送所希望的治療性物質(zhì)(如抗生素、骨生長因子、或骨質(zhì)疏松藥)到患處。
另外，插入被治療的骨內(nèi)之前，可膨脹體可浸入有醫(yī)效劑量的藥方中(常為干粉、液體或凝膠)，可為任何所要求的抗生素、骨生長因子、或其它治療劑，以用上述藥物涂覆該可膨脹體以發(fā)送治療物質(zhì)。可選擇地，在涂覆前，可膨脹體可以全部或部分膨脹?？蛇x擇地，所施藥劑是濕的時，如液體或凝膠時，涂覆過的可膨脹體可以風(fēng)干，或用其它手段干燥。需要時，此可膨脹體可以重新折疊，如果適宜且需要，此可膨脹體可以立即使用或存放。涂覆在可膨脹體上的治療性物質(zhì)可以在骨松質(zhì)受擠壓的同時發(fā)送，也可用一個附加的可膨脹體發(fā)放。
上述方法也可以在使用前將Geofoam或其它試劑涂覆于可膨脹體之上。將在骨內(nèi)的Geofoam涂覆的可膨脹體充脹以進(jìn)一步填充通過擠壓骨松質(zhì)沒有填充的骨折中的任何裂縫。
圖42A至圖42C示意用一個可膨脹體529發(fā)放治療性物質(zhì)的系統(tǒng)和方法。可膨脹體529攜帶在一個導(dǎo)管530的遠(yuǎn)端，導(dǎo)管輸送液體膨脹此可膨脹體529，如前所述。
如圖42A所示，在基本上膨脹的狀態(tài)下，可膨脹體529由一個連接導(dǎo)管530到一個線532的夾子531穩(wěn)定。如圖42B所示，一個量出的含要求量物質(zhì)533凝膠劑均勻地從容器534分發(fā)到可膨脹體536的外表面，優(yōu)選地經(jīng)細(xì)管路535。所述涂覆物可為其自然狀態(tài)本身(固體、液體、或氣體)的所要求的化合物，或以適當(dāng)?shù)膭┬?，包括干粉、氣霧劑、或溶液。如圖42C所示，涂覆的可膨脹體537是塌陷的，并使之干燥到凝膠凝固?；蛘撸膳蛎涹w536還可以先不膨脹地涂覆。當(dāng)然，可選的干燥時間取決于該化合物及其劑型的性質(zhì)。涂覆的可膨脹體237適于包裝供醫(yī)生使用。
在用于擠壓骨的可膨脹體的外側(cè)，或用在骨擠壓后引入的可膨脹體，發(fā)放治療性物質(zhì)，在質(zhì)上不同于把配方藥物放在空腔中。在骨受擠壓的同時發(fā)放，治療性物質(zhì)會并入受擠壓的骨中。這可作為即刻形成該物的緩釋的方法。
可膨脹體產(chǎn)生的空腔可填充適當(dāng)?shù)闹С植牧?，如丙烯酸類骨粘結(jié)劑或帶有治療性物質(zhì)的生物兼容性骨替代物，如前所述。
醫(yī)效劑量的治療性物質(zhì)由廠商或銷售商定義，一般在10毫微克至50微克每患處，盡管具體病例中可多可少。
例如，此腔可容典型劑量的抗生素，慶大霉素，以治療局部骨髓炎(骨感染)。典型劑量是1克左右，盡管慶大霉素的治療量范圍很廣，從1毫微克至100克，但取決于受治療的病情和要覆蓋的面積。用適當(dāng)?shù)哪z，如聚乙二醇，制劑的藥用凝膠可在如10CC的凝膠中含1克慶大霉素。
可用其它抗生素治療骨感染，包括頭孢唑啉、萘夫西林、紅霉素、妥布霉素、慶大霉素。典型的骨生長因子是一些骨成形因子、生骨蛋白、纖維成型生長因子，類胰島素生長因子和α、β變形生長因子?；熂跋嚓P(guān)藥劑包括如塞受霉庭(cisolatin)、道克比秦(doxcrubicin)、柔紅霉素、甲氨喋呤、紫杉酚和他莫昔芬。骨質(zhì)疏松藥物包括雌激素、降鈣素、二磷酸鹽、和甲狀旁腺素拮抗劑。
8.發(fā)放生物材料由以上所述任何可膨脹體在骨松質(zhì)內(nèi)產(chǎn)生的空腔都可填充生物材料。
以很少侵入性的方法，不流入形成的腔中的生物材料，如羥磷灰石顆?；蚬堑V物質(zhì)敷料，可用一個有長針頭的管推入，此管稍細(xì)于外導(dǎo)鞘的內(nèi)徑。開放性的手術(shù)中，醫(yī)生可以同樣方式療骨。
如果要插入的生物材料不流動，并不得經(jīng)導(dǎo)鞘推入空腔(如磷灰石塊，因為這可引起損傷)，醫(yī)生可用很少侵入的方式形成空腔，然后用標(biāo)準(zhǔn)工具(如沖、鑿或銼)在骨密質(zhì)的一側(cè)沖孔，以插入此塊。
9.骨髓采集以上所述任何可膨脹體也可用于以診斷或治療的目的進(jìn)行骨髓采集，例如診斷多發(fā)性骨髓瘤，或用骨移植治療進(jìn)行性癌。
圖47表示一個在生髓骨702中采集骨髓的系統(tǒng)700。圖47中所示意的骨702可包括，例如，骨盆/椎骨，或撓骨遠(yuǎn)端。
系統(tǒng)700采用骨髓收集工具704。工具704包括一個在遠(yuǎn)端帶有一個可膨脹體708的導(dǎo)管706。如前所述，此工具704可用很少侵入的方法如前所述布置在骨702中。
導(dǎo)管706有三個同心的并且獨立的腔710、712、和714(見圖48)。外腔710連通可膨脹體708內(nèi)部，并連接一個充脹液源718。中腔712連通一個沖液源720和一個導(dǎo)管706的遠(yuǎn)端孔716。中心內(nèi)腔714連接一個收集容器722和一個導(dǎo)管706的第二遠(yuǎn)端孔724。
可膨脹體708在基本上松塌狀態(tài)下布置，如已述。優(yōu)選地不透放射線的充脹液從源718輸送到可膨脹體708以膨脹之。
如圖48所示，可膨脹體708受選擇的相對非彈性的材料，或受外制約裝置(如前述)的約束以保證一細(xì)長的形狀?？膳蛎涹w708的膨脹沿相對長的長度產(chǎn)生一個相對淺的骨松質(zhì)728的擠壓區(qū)726?？膳蛎涹w708的尺寸和形狀取決于采集處的幾何狀態(tài)和要求的骨髓量。在長骨，如遠(yuǎn)端撓骨，在窄但面積大的骨中，如肋骨和骨盆，可膨脹體708成形為擠壓大面積，但不深的骨松質(zhì)728。
圖48還表示，隨著可膨脹體708膨脹，沖液，它可為鹽水或其它適宜的生物兼容液，從源720送入?yún)^(qū)域726(示于圖48的箭頭730)。沖液松解生物成分(如紅血球、骨細(xì)胞和β免疫細(xì)胞)并限定的區(qū)域726內(nèi)，形成多成分懸浮液732。
可膨脹體708被松塌，并經(jīng)腔714實施吸吮。吸吮把多成分懸浮液從區(qū)域726抽入收集容器722。
上述的膨脹、沖洗、松塌和抽吸過程可重復(fù)進(jìn)行，以采集更多多成分懸浮液732到收集容器722中?？膳蛎涹w708在骨702中的位置可以改變，如果希望，以保持要收集的多成分懸浮液732。
與常規(guī)的收集方法比較，用可膨脹體708形成長而淺的擠壓區(qū)域726，可以收集顯著濃度的治療性生物成分，對骨的損傷較小。在骨髓收集后到骨702愈合前，如果希望，可用標(biāo)準(zhǔn)的包扎或其它固定裝置施加于骨702。
權(quán)利要求
1.一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于治療具有至少部分地被骨松質(zhì)占據(jù)的內(nèi)空間的骨，該系統(tǒng)包含第一工具，用于形成通向骨的透皮通道；第二工具，其尺寸和形狀可通過所述透皮通道導(dǎo)入以形成體積小于內(nèi)空間的空腔；以及第三工具，將一定體積的填充材料通過所述透皮通道裝入所述空腔。
2.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成體積為所述內(nèi)空間約90％以下的空腔。
3.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成體積為所述內(nèi)空間的約10％-約90％的空腔。
4.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成體積為所述內(nèi)空間的約40％-約90％的空腔。
5.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成體積為所述內(nèi)空間的約70％-約90％的空腔。
6.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述骨具有內(nèi)空間，所述內(nèi)空間具有最大前后長度，以及其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按前后方向測量，該長度小于所述內(nèi)空間的最大前后長度。
7.如權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按前后方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大前后長度小至少約5毫米。
8.如權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按前后方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大前后長度小約5毫米到約7毫米。
9.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述骨具有內(nèi)空間，所述內(nèi)空間具有最大側(cè)向長度，以及其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按側(cè)向方向測量，該長度小于所述內(nèi)空間的最大側(cè)向長度。
10.如權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按側(cè)向方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大側(cè)向長度小至少約5毫米。
11.如權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按側(cè)向方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大側(cè)向長度小約5毫米到約7毫米。
12.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述骨具有內(nèi)空間，所述內(nèi)空間具有最大前后長度和最大側(cè)向長度，以及其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按前后方向測量，該長度小于所述內(nèi)空間的最大前后長度，并且按側(cè)向方向測量，該長度小于所述內(nèi)空間的最大側(cè)向長度。
13.如權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按前后方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大前后長度小至少約5毫米。
14.如權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按前后方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大前后長度小約5毫米到約7毫米。
15.如權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按側(cè)向方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大側(cè)向長度小至少約5毫米。
16.如權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀可以形成具有一定長度的空腔，按側(cè)向方向測量，該長度比所述內(nèi)空間的最大側(cè)向長度小約5毫米到約7毫米。
17.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述骨用于治療脊椎體。
18.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第一工具包括一個插管。
19.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具是通過一個尺寸和形狀可以通過所述透皮通道的長形部件運送的。
20.如權(quán)利要求19的系統(tǒng)，其中所述長形部件包括一個導(dǎo)管。
21.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀能壓縮骨松質(zhì)。
22.如權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀能壓縮骨松質(zhì)并形成一個圍繞所述空腔的殼體。
23.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀能抬升破裂的皮層骨。
24.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀能減少皮層骨折。
25.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具的尺寸和形狀能使破裂的皮層骨朝原始解剖學(xué)位置移動。
26.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第二工具包括一個可膨脹體。
27.如權(quán)利要求26的系統(tǒng)，其中所述可膨脹體是不充氣的。
28.如權(quán)利要求26的系統(tǒng)，其中所述可膨脹體包括一個氣囊。
29.如權(quán)利要求26的系統(tǒng)，其中所述可膨脹體在膨脹時呈現(xiàn)為非球形。
30.如權(quán)利要求26的系統(tǒng)，其中所述可膨脹體具有的尺寸和形狀可以使其在形成所述空腔后從骨上除去。
31.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述填充材料具有壓縮強(qiáng)度。
全文摘要
一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于治療具有包圍一個內(nèi)空間的骨密質(zhì)的骨，此內(nèi)空間至少部分地被骨松質(zhì)占據(jù)，該系統(tǒng)包含一個第一導(dǎo)鞘；一個第一可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用于經(jīng)第一導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個空腔，其特征在于，該系統(tǒng)還包括一個第二導(dǎo)鞘，第一和第二導(dǎo)鞘適于提供進(jìn)入骨的單獨并間隔開的通道；一個第二可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用于經(jīng)第二導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個空腔；并且其中第一可膨脹體和第二可膨脹體在它們的膨脹狀態(tài)時適于形成具有理想形狀和尺寸的空腔。
文檔編號A61F2/958GK1557257SQ200410036810
公開日2004年12月29日 申請日期1998年6月1日 優(yōu)先權(quán)日1997年6月9日
發(fā)明者馬克·A·賴?yán)? 馬克 A 賴?yán)? 斯霍爾藤, 阿里·斯霍爾藤, D 塔爾梅奇, 卡倫·D·塔爾梅奇, M 斯克里布納, 羅伯特·M·斯克里布納, L 里奧, 邁克爾·L·里奧 申請人:科豐公司