專利名稱：一種治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，具體說是一種治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液及其制備工藝。
背景技術(shù)：
病毒性感冒和肺胃熱盛均會引起人體發(fā)熱、咽喉腫痛、吞咽不利、口渴多飲等癥狀，是兩種常見、多發(fā)病，它們嚴(yán)重影響著人類的生活及生命健康，尤其是病毒性感冒。據(jù)統(tǒng)計，成年人每年要患感冒3～4次，兒童則多達(dá)6次以上。職工缺勤的36％、學(xué)生病假的67％均是由感冒造成的。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，每年死于感冒的人至少有200萬以上。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種能有效治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液；本發(fā)明的另一目的是提供這種治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液的制備工藝。
本發(fā)明的技術(shù)方案為一種治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征在于該口服液的有效成分是由下述重量配比的原料藥提取而成射干 100-500重量份；金銀花 100-500重量份；重樓 100-500重量份；魚腥草 100-500重量份；綿馬貫眾 100-500重量份；赤芍100-500重量份；上述原料以重量配比計為射干 250重量份；金銀花 300重量份；重樓 150重量份；魚腥草 300重量份；綿馬貫眾 150重量份；赤芍150重量份；上述治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其制備工藝為a.將魚腥草加水浸泡，待其充分浸透后蒸餾，收集揮發(fā)油及提取液備用；b.將射干、金銀花、重樓、綿馬貫眾及赤芍按比例加水浸泡，加熱煮提；c.合并上述過程b中的煮提液及魚腥草水提液，靜置過濾，濾液濃縮、醇沉，冷藏后濾過；d.取濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與增溶劑混勻后，加入單糖漿、防腐劑，加入蒸餾水調(diào)整至總量1000ml，調(diào)節(jié)PH值為3.0～6.0后即得；上述過程c中濃縮液的相對密度為1.1～1.2(60℃)。
上述醇沉過程為在濃縮液中加入90％～95％乙醇，使其乙醇含量為60％～80％，后在0～4℃下密閉靜置24～72小時。
所述增溶劑的添加量為1％～2％，可以為吐溫-80；所述單晶漿的添加量為10％～30％；所述防腐劑的添加量為0.05％～0.2％，可以為苯甲酸鈉或山梨酸中的一種或兩種。
本發(fā)明所選用的射干，性味苦寒，歸肺經(jīng)，具有清熱解毒，祛痰利咽，苦寒泄降，清肺瀉火，降氣化痰，散血消腫之功效。李時珍曰“射干能降火，故古方治喉痛咽痛為要藥”，故射干為本方之君藥。
方中金銀花，性味甘寒，歸肺、心、胃經(jīng)，清熱解毒，疏散風(fēng)熱，善散肺經(jīng)熱邪，清心胃解毒，散痛消腫之力頗佳；重樓，性味苦微寒，入肝經(jīng)，苦以降泄，寒能清熱，具有清熱解毒，消腫止痛，涼肝瀉火之功，為癰腫疔毒，咽喉腫痛的常用藥；上述金銀花、重樓具有助君藥射干清熱解毒、利咽消腫之功能，故共為臣藥。
方中魚腥草，性味辛微寒，入肺經(jīng)，清熱解毒，消癰排膿。主入肺經(jīng)，善清肺經(jīng)熱毒，《本草綱目》謂其“散熱毒癰腫”，故凡熱毒瘡瘍皆可應(yīng)用。綿馬貫眾，性味苦微寒，歸肝脾經(jīng)，清熱解毒，《本草經(jīng)疏》謂其“治喉痹，消頑腫”，故可治風(fēng)熱感冒，痄腮喉痹等癥。魚腥草、綿馬貫眾以其清熱解毒之功佐助君、臣之藥，故為本方之佐藥。
方中赤芍，性味苦微寒，歸肝經(jīng)，善走血分，能清肝火，除血分郁熱，涼血祛瘀，散腫消痛，《滇南本草》謂其“退血熱，攻癰瘡”，故亦為本方之佐藥。
全方配伍得當(dāng)，共收清熱解毒，利咽消腫之功。用于病毒性感冒既可發(fā)揮較強的抗菌、抗病毒作用，又能顯著改善其臨床癥狀。用于肺胃熱盛所致的喉痹，癥見咽痛較劇，吞咽不利，口渴多飲，咳嗽、痰粘稠，發(fā)熱，小便短赤，大便干燥，咽部鮮紅，或見喉核紅腫，表面有黃白色膿點，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈數(shù)有力及急慢性咽炎、扁桃體炎等造成的以上癥候者，均具有明顯療效。
經(jīng)對本品進(jìn)行的抗病毒、解熱、鎮(zhèn)痛、抑菌、抗炎作用的實驗研究結(jié)果顯示①本品對體外病毒致細(xì)胞病變具有抑制作用，對小鼠流感病毒性肺炎具有治療作用；②能降低由吸附百白破菌苗類毒素混合制劑引起的家兔體溫升高；③對熱板法引起的小鼠足掌疼痛有明顯鎮(zhèn)痛作用，能顯著減少小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，提高小鼠痛閾；④對體外培養(yǎng)的銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌，肺炎克雷伯氏菌等八種口腔咽部常見的致病菌有不同程度的抑制作用，體內(nèi)抑菌試驗可明顯降低小鼠死亡率；⑤能抑制5-HT所致的大鼠足趾腫脹，并能明顯抑制磷酸組織胺所致小鼠毛細(xì)備管通透性增加以及瓊脂所引起的大鼠背部皮下實驗性慢性肉芽腫。根據(jù)《中華人民共和國藥典》2000年版的有關(guān)格式和要求，對該口服液的性狀、鑒別、檢查和含量測定等進(jìn)行了研究，均符合要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥典》2000年版的有關(guān)要求，對本品的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究，考察了加速試驗和室溫留樣考察等項目，檢查外觀性狀、鑒別、相對密度、PH值、含量、衛(wèi)生學(xué)檢查等方面都沒有顯著變化。
為了表明本發(fā)明口服液的治療效果，本發(fā)明對100例經(jīng)診斷具有病毒性感冒和100例經(jīng)診斷具有咽喉疾病的患者進(jìn)行了臨床觀察，其具體結(jié)果為一、治療病毒性感冒的臨床觀察經(jīng)確診患有病毒性感冒的患者100例，其中男性35例，女性65例，年齡最小者9歲，最大者62歲，9～14歲17例，15～25歲28例，26～35歲22例，36～46歲20例，46～62歲13例；服用方法15-20ml/次，每日三次。
療效評定痊愈用藥3天以內(nèi)，渾身酸痛、頭痛、咽干、咽痛、發(fā)熱明顯減輕，5天以內(nèi)上述癥狀體征消失；顯效用藥5天以內(nèi)，渾身酸痛、頭痛、咽干、咽痛、發(fā)熱明顯減輕，或有一項體征消失；有效用藥5天以內(nèi)，渾身酸痛、頭痛、咽干、咽痛、發(fā)熱較用藥前改善；無效用藥5天以內(nèi)，上述癥狀及體征無明顯變化。
療效統(tǒng)計附表1治療病毒性感冒的臨床癥狀體征觀察表痊愈 顯效 有效無效 總有效率(％)渾身酸痛82 6 4 892％(n＝100)頭痛84 2 6 693.8％(n＝98)咽干58 4 5 395.7％(n＝70)咽痛55 8 5 0100％(n＝68)發(fā)熱32 3 2 588.1％(n＝42)
通過上表可以看出本發(fā)明的口服液對于病毒性感冒的主要臨床癥狀體征治療總有效率可達(dá)88.1％～100％。
二、治療咽喉疾病的臨床觀察經(jīng)確診患有咽喉疾病的患者100例，其中男性40例，女性60例，年齡最小者7歲，最大者64歲，7～14歲15例，15～25歲25例，26～36歲20例，36～46歲20例，46～64歲20例。
服用方法15-20ml/次，每日三次。
療效評定痊愈用藥3天以內(nèi)，咽痛、咽部紅腫、發(fā)熱明顯減輕，5天以內(nèi)上述癥狀體征消失，咽部檢查體征消失；顯效用藥5天以內(nèi)，咽痛、咽部紅腫、發(fā)熱明顯減輕，或有一項體征消失；有效用藥5天以內(nèi)，咽痛、咽部紅腫、發(fā)熱較用藥前改善；無效用藥5天以內(nèi)，咽部癥狀及體征無明顯變化。
療效統(tǒng)計附表2治療咽喉疾病的臨床癥狀體征觀察表痊愈顯效有效無效總有效率(％)咽痛(n＝100) 89 9 2 0 100發(fā)熱(n＝91) 81 4 2 4 95.6咽部紅腫(n＝100) 85 13 2 0 100口渴(n＝70) 52 6 6 6 91.4咽后壁淋巴濾泡增生 55 2 3 6 90.9(n＝66)懸雍垂水腫(n＝58) 30 11 14 3 94.8通過上表可以看出本發(fā)明的口服液對于咽喉疾病的主要臨床癥狀體征治療總有效率可達(dá)90.9％～100％，其中對咽痛治療總有效率95.6％。
綜上所述，本發(fā)明的口服液對于治療病毒性感冒及肺胃熱盛引起的發(fā)熱、咽喉腫痛、吞咽不利、口渴多飲等癥狀療效顯著。
具體實施例方式
實施例1(1)將魚腥草300g，加入到6000ml的水中浸泡1～3小時，使其充分浸透后蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油及其提取液備用；(2)將射干250g、金銀花300g、重樓150g、綿馬貫眾150g和赤芍150g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小時，加熱煮提兩次，第一次1～2小時，第二次1～2小時；(3)合并兩次煎液及魚腥草水提液，靜置過濾。取濾液濃縮至相對密度為1.1～1.2(60℃)時，加入90％～95％乙醇，調(diào)整乙醇含量為70％，進(jìn)行醇沉，0～4℃下冷藏48小時后濾過；(4)濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與1％的吐溫-80混勻后，加入單糖漿15％、苯甲酸鈉0.2％，并用蒸餾水調(diào)整至900ml時，調(diào)節(jié)PH值為5.5，最后調(diào)整至總量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌裝于棕色玻璃瓶，軋蓋，滅菌(100℃～115℃、滅菌20～45min)，燈檢，貼簽即得。
實施例2(1)將魚腥草200g，加入到4000ml的水中浸泡1～3小時，使其充分浸透后蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油及其提取液備用；(2)將射干100g、金銀花200g、重樓100g、綿馬貫眾200g和赤芍100g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小時，加熱煮提；(3)合并上述煎液及魚腥草水提液，靜置過濾。取濾液濃縮至相對密度為1.1～1.2(60℃)時，加入90％～95％乙醇，調(diào)整乙醇含量為60％，進(jìn)行醇沉，0～4℃下冷藏24小時后濾過；(4)濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與1％的吐溫-80混勻后，加入單糖漿10％、苯甲酸鈉0.05％，并用蒸餾水調(diào)整至900ml時，調(diào)節(jié)PH值為3.0，最后調(diào)整至總量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌裝于棕色玻璃瓶，軋蓋，滅菌(100℃～115℃、滅菌20～45min)，燈檢，貼簽即得。
實施例3(1)將魚腥草500g，加入到8000ml的水中浸泡1～3小時，使其充分浸透后蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油及其提取液備用；(2)將射干500g、金銀花500g、重樓300g、綿馬貫眾500g和赤芍500g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小時，加熱煮提兩次，第一次1～2小時，第二次1～2小時；(3)合并兩次煎液及魚腥草水提液，靜置過濾。取濾液濃縮至相對密度為1.1～1.2(60℃)時，加入90％～95％乙醇，調(diào)整乙醇含量為80％，進(jìn)行醇沉，0～4℃下冷藏72小時后濾過；
(4)濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與1.5％的吐溫-80混勻后，加入單糖漿30％、苯甲酸鈉和山梨酸各0.1％，并用蒸餾水調(diào)整至900ml時，調(diào)節(jié)PH值為3.0～6.0，最后調(diào)整至總量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌裝于棕色玻璃瓶，軋蓋，滅菌(100℃～115℃、滅菌20～45min)，燈檢，貼簽即得。
實施例4(1)將魚腥草400g，加入到8000ml的水中浸泡1～3小時，使其充分浸透后蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油及其提取液備用；(2)將射干350g、金銀花400g、重樓200g、綿馬貫眾200g和赤芍200g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小時，加熱煮提；(3)合并煎液及魚腥草水提液，靜置過濾。取濾液濃縮至相對密度為1.1～1.2(60℃)時，加入90％～95％乙醇，調(diào)整乙醇含量為60％，進(jìn)行醇沉，0～4℃下冷藏48小時后濾過；(4)濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與1％的吐溫-80混勻后，加入單糖漿20％、0.2％苯甲酸鈉，并用蒸餾水調(diào)整至900ml時，調(diào)節(jié)PH值為3.0～6.0，最后調(diào)整至總量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌裝于棕色玻璃瓶，軋蓋，滅菌(100℃～115℃、滅菌20～45min)，燈檢，貼簽即得。
實施例5(1)將魚腥草100g，加入到2000ml的水中浸泡1～3小時，使其充分浸透后蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油及其提取液備用；(2)將射干100g、金銀花100g、重樓100g、綿馬貫眾100g和赤芍100g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小時，加熱煮提兩次，第一次1～2小時，第二次1～2小時；(3)合并兩次煎液及魚腥草水提液，靜置過濾。取濾液濃縮至相對密度為1.1～1.2(60℃)時，加入90％～95％乙醇，調(diào)整乙醇含量為70％，進(jìn)行醇沉，0～4℃下冷藏24小時后濾過；(4)濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與2％的吐溫-80混勻后，加入單糖漿10％、0.1％山梨酸，并用蒸餾水調(diào)整至900ml時，調(diào)節(jié)PH值為3.0～6.0，最后調(diào)整至總量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌裝于棕色玻璃瓶，軋蓋，滅菌(100℃～115℃、滅菌20～45min)，燈檢，貼簽即得。
權(quán)利要求
1.一種治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征在于該口服液的有效成分是由下述重量配比的原料藥提取而成射干100-500重量份；金銀花 100-500重量份；重樓100-500重量份；魚腥草 100-500重量份；綿馬貫眾100-500重量份；赤芍100-500重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征在于上述原料以重量配比計為射干250重量份；金銀花 300重量份；重樓150重量份；魚腥草 300重量份；綿馬貫眾150重量份；赤芍150重量份。
3.一種如權(quán)利要求1所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其制備工藝為a.將魚腥草加水浸泡，待其充分浸透后蒸餾，收集揮發(fā)油及提取液備用；b.將射干、金銀花、重樓、綿馬貫眾及赤芍按比例加水浸泡，加熱煮提；c.合并上述過程b中的煮提液及魚腥草水提液，靜置過濾，濾液濃縮、醇沉，冷藏后濾過；d.取濾液回收乙醇，向濃縮液中加入魚腥草揮發(fā)油，且與增溶劑混勻后，加入單糖漿、防腐劑，加入蒸餾水調(diào)整至總量1000ml，調(diào)節(jié)PH值為3.0～6.0后即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是上述過程c中濃縮液的相對密度為1.1～1.2(60℃)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是上述醇沉過程為在濃縮液中加入90％～95％乙醇，使其乙醇含量為60％～80％，后在0～4℃下密閉靜置24～72小時。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述增溶劑的添加量為1％～2％。
7.根據(jù)權(quán)利要求3或6所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述增容劑為吐溫-80。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述單晶漿的添加量為10％～30％。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述防腐劑的添加量為0.05％～0.2％。
10.根據(jù)權(quán)利要求3或9所述的治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述防腐劑為苯甲酸鈉或山梨酸中的一種或兩種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療病毒性感冒及咽喉疾病的口服液及其制備工藝，該口服液將魚腥草、射干、金銀花、重樓、綿馬貫眾和赤芍，采取不同提取方式提取后，輔以增溶劑、單糖漿及防腐劑后制成口服液形式；本發(fā)明的口服液對于治療病毒性感冒及肺胃熱盛引起的發(fā)熱、咽喉腫痛、吞咽不利、口渴多飲等癥狀療效顯著。
文檔編號A61P31/12GK1559480SQ200410008120
公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月3日
發(fā)明者趙晨, 劉偉強, 趙 晨 申請人:寧夏沙賽制藥有限公司