專利名稱：復(fù)方胰臟醇素注射液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
中藥復(fù)合制劑。
背景技術(shù)：
除了艾滋病(AIDS)，惡性腫瘤是目前危害人類健康最嚴(yán)重的一類疾病。全世界每年約有600萬人死于惡性腫瘤，其中，我國約有100萬人。目前，尚缺乏滿意的治療方法。因此，腫瘤對(duì)人類的威脅日益突出，已成為世界當(dāng)前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中重大的研究課題。西醫(yī)雖然在治療腫瘤方面居主導(dǎo)地位，但是，給患者帶來的負(fù)面作用仍不可低估。從中醫(yī)角度探討治療惡生腫瘤的路，且走了幾十年，仍在徘徊之中，腫瘤治療方面始終處于被動(dòng)局面。很難在這一領(lǐng)域占據(jù)首席地位。中西醫(yī)探討治療惡生腫瘤的方法及制劑頗多。目前，行之有效的治療方法及制劑能得到肯定的還鳳毛麟角。故發(fā)明人以中國傳統(tǒng)中醫(yī)理論為準(zhǔn)繩，并結(jié)合臨床，在本人專利《癌扶平》、《復(fù)方雙芝噬溶片》的基礎(chǔ)上，參考及借鑒。大膽運(yùn)用分子生物學(xué)，腫瘤免疫學(xué)等理論，采用中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥與基因相結(jié)合，發(fā)明了一種治療惡性腫瘤的中藥復(fù)合制劑，并經(jīng)臨床療效顯著。

發(fā)明內(nèi)容
一、制劑組成胰臟醇素10g，葫蘆素B.E5g，胡蘿卜素5g，P21因子3g，P53因子3g。
二、方解方中胰臟醇素為豬科動(dòng)物豬Sus Scrofa dlmesticaBrisson.的胰臟提取物?，F(xiàn)代藥理研究表明具有破壞腫瘤表面蛋白膜的作用；葫蘆素B.E葫蘆科植物甜瓜Cucumismeiel的果蒂的提取物。本品含苦味成分噴瓜素(葫蘆素E)，葫蘆素B、異葫蘆素B等。藥理研究表明葫蘆素B、E在0.65μg/ml和0.325μg/ml濃度以下，Heie細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生自溶。藥理研究表明提取物對(duì)Heie細(xì)胞具有較強(qiáng)的細(xì)胞毒作用；兼有能增加肝糖元蓄積；阻止肝細(xì)胞脂肪變性及抑制肝細(xì)胞纖維增生的作用；胡蘿卜素為?？浦参锷orusaibal.的果穗提取物。本品含胡蘿卜素，蕓香甙，花青素甙，維生素B1、B2、C，菸酸、鞣酸，蘋果酸，糖類，脂肪油。藥理試驗(yàn)證明胡蘿卜素可阻止致癌物質(zhì)引起的細(xì)胞突變，使細(xì)胞內(nèi)的溶解體破裂，放出水解酶，使癌變細(xì)胞溶解死亡；P21因子是細(xì)胞周期蛋白的D激酶(COK)的抑制劑。可以在轉(zhuǎn)錄水平上被P53因子激活，具有抑制細(xì)胞周期的進(jìn)展，從而引發(fā)細(xì)胞凋亡的作用；P53因子在人腫瘤細(xì)胞中常常檢測(cè)到基因的突變。將野生型P53因子轉(zhuǎn)入到P53的腫瘤細(xì)胞中，可使細(xì)胞停滯在G1/S期，抑制細(xì)胞的增殖。野生型P53的生物學(xué)功能目前認(rèn)為野生型P53在細(xì)胞損傷后的修復(fù)過程中發(fā)揮重要作用。P53的功能像“分子警察”(Moiecuiar policeman)”監(jiān)視著基因組DNA的完整性。在細(xì)胞受到射線或某些藥物作用而發(fā)生DNA損傷時(shí)，P53蛋白能使細(xì)胞分裂終止在G1/S期，以使細(xì)胞有足夠的時(shí)間修復(fù)損傷，恢復(fù)正常狀態(tài)。若不能修復(fù)，P53還能啟動(dòng)細(xì)胞的凋零(apoptosis)過程中引發(fā)細(xì)胞的程序性死亡，阻止具有癌變傾向的突發(fā)細(xì)胞產(chǎn)生。
三、藥理作用(一)、具有破壞腫瘤表面蛋白膜的作用；(二)、具有促使Heie細(xì)胞產(chǎn)生破膜及自溶的作用；(三)、具有促使多種腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生自溶的作用；(四)、具有抑制DNA合成，阻止腫瘤轉(zhuǎn)移的作用；
(五)、具有誘導(dǎo)細(xì)胞啟動(dòng)凋亡程序的作用；四、適應(yīng)癥及功能適用于食管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、腦瘤、肉瘤、白血病等多種惡生腫瘤。功能滋陰補(bǔ)血，健脾益肺，抗癌。
五、用法及用量注射液。每日一次，每次10-20ml，作靜脈滴注用(用5％葡萄糖稀釋)。10日為一療程，要求患者治療6-9個(gè)療程。每個(gè)療程結(jié)束后需停藥三至四天，再續(xù)下一個(gè)療程。(靜滴時(shí)間選擇為上午10時(shí)，治療效果最佳。
此時(shí)間是腫瘤細(xì)胞最活躍期)。
具體實(shí)施例方式
一、以上制劑所涉及的提取物(1)胰臟醇素系從豬的胰臟中提取。若生產(chǎn)廠家根據(jù)現(xiàn)有設(shè)備提取有一定難度，亦可使用高倍濃縮浸膏粉代替。但濃縮比例必須按15％提取。其劑量在原有基礎(chǔ)上提高5-6倍。(2)葫蘆素B.E系從甜瓜的果蒂中提取。若提取有困難，市場(chǎng)有售。(3)胡蘿卜素系從中藥桑椹中提取。(4)P21因子，P53因子屬于高科技產(chǎn)品。一般企業(yè)是難以生產(chǎn)的。采用此產(chǎn)品入藥，需從固定廠家購買。
二、制備方法取配方諸藥，按量稱齊。然后加入注射用水溶解，用水量加到1000ml。加入吐溫-80三克，精濾、灌裝、熔封。100℃流通蒸氣30分鐘滅菌，即得。
三、劑型與要求劑型為注射液(亦可開發(fā)成膠囊劑或糖衣片劑)。注射液10ml、20ml；膠囊劑或片劑；每粒含凈藥0.5克。
四、禁忌與反應(yīng)失血患者忌用；孕婦及心臟病患者慎用；無明顯毒付作用。
權(quán)利要求
1.一種治療食管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、腦瘤、肉瘤、白血病等多種惡性腫瘤的中藥與基因相結(jié)合的中藥復(fù)合制劑?！稄?fù)方胰臟醇素注射液》，其特征胰臟醇素、胡蘿卜素、葫蘆素B.E等五味藥組成。制成注射液(可開發(fā)成膠囊劑或糖衣片劑)。
2.根據(jù)權(quán)力1所述的中藥復(fù)合制劑，其特征取配方諸藥，按量稱齊。然后加入注射用水溶解，用水量加到1000ml。加入吐溫一80三克，精濾、灌裝、熔封。100℃流通蒸氣30分鐘滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、腦瘤、肉瘤、白血病等多種惡性腫瘤的純中藥提取物與基因藥相結(jié)合的中藥復(fù)合制劑。復(fù)方胰臟醇素注射液及制備方法。配方由胰臟醇素、葫蘆素B.E、胡蘿卜素、P
文檔編號(hào)A61K9/00GK1513450SQ0314390
公開日2004年7月21日 申請(qǐng)日期2003年7月26日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月4日
發(fā)明者周寶義 申請(qǐng)人:周寶義