專利名稱：一種治療燒燙傷的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其是一種由藥物微粉料和水構(gòu)成的水劑型外用治療燒燙傷的中藥制劑及其制備方法。
第二類是軟膏，主要以凡士林或羊毛脂等做基質(zhì)，也有用麻油或蜂蠟做基質(zhì)的，都因熔點太高，引流不暢造成創(chuàng)面或皮膚表面浸漬、感染等，止痛效果差。
第三類是低熔點膏劑。低熔點膏劑的特點是將麻油和蜂蠟以適當(dāng)?shù)谋壤旌?、乳化，冷卻后形成蜂窩似的網(wǎng)狀框架結(jié)構(gòu)，以此作為基質(zhì)，粉料實質(zhì)、麻油混合或溶合其中。事實上，這種低熔點膏劑是由藥物實質(zhì)、麻油和低熔點基質(zhì)三部分組成，即是所說的濕潤燒傷膏。低熔點燒傷膏劑型對傳統(tǒng)藥膏劑型有重大突破，改變了傳統(tǒng)用藥方法，用濕潤創(chuàng)面而不是用干燥創(chuàng)面的治療方法，該藥對深I(lǐng)I度燒傷的治療上，代替了現(xiàn)在國內(nèi)外應(yīng)用的削痂和手術(shù)植皮的方法，此舉在國際燒傷學(xué)術(shù)上是一項突破。但是，由于此膏劑直接涂敷在燒傷創(chuàng)面上，每隔4--6小時換藥時，皮膚創(chuàng)面上的排泄物和殘留藥物必須用刀具刮去，如此很難做到無損肌膚，再者，換藥周期短、換藥操作時間長，對深度燒傷患者來說承受太大，愈合時間長。
本發(fā)明目的在于提供一種水劑型外用治療燒燙傷中藥制劑及其制備方法。
本發(fā)明公開了一種由藥物微粉料和水構(gòu)成的治療燒燙傷的中藥制劑及其制備方法。其藥物微粉料由黃柏、黃連、黃岑、黃芪、雄黃和牛黃等制備而成。藥物微粉料和水重量比為1∶200-300。藥物微粉料的重量配方為黃柏40-50份；黃連15-20份；黃岑15-20份黃芪10-11份；雄黃1-5份；牛黃5-8份。藥物微粉料與水的最佳重量比為1∶250，藥物微粉料的最佳重量配方為黃柏45份；黃連20份；黃岑15份；黃芪10份；雄黃3份；牛黃7份。
本發(fā)明的制備方法由備料、制粉、微粉化和炮制四步完成。1、備料將黃柏、黃連、黃岑、黃芪分別去雜質(zhì)，破碎備用；2、制粉按重量配方將黃柏40-50份；黃連15-20份；黃岑15-20份；黃芪10-11份稱量混合，初步粉碎；再加入雄黃1-5份，牛黃5-8份均勻混合，用電動粉碎機細粉碎過篩100目以下，制作成粉料；3、微粉化將上述制成的粉料放入氣流粉碎器或流能磨中，氣流的壓力在200-2000kPa之間，利用高速氣流的作用力，使藥物之間產(chǎn)生強烈的碰撞而達到粉碎的目的，同時，由于高速旋轉(zhuǎn)的離心力作用，粉碎的藥物可以同時進行分級，可得到平均10微米左右的均勻的微粒，其產(chǎn)率達50-60％，即為本發(fā)明中藥制劑的藥物微粉料；4、炮制將上述的藥物微粉料與水按重量比1∶200-300將藥物微粉料浸泡、分散于開水中，輕輕晃動，得到呈透明的黃-棕色、pH值為6.5，顯弱酸性的混懸液，即為本發(fā)明中藥制劑。
本發(fā)明中藥制劑的使用方法將準備好的無菌紗布疊好浸入中藥制劑中，待紗布完全浸透，充分吸附藥物后，取出，擠去多余的水分，保持紗布不滴水；每塊紗布至少有12層，最少兩塊(24層)，將紗布展開平敷在創(chuàng)面上，進行包扎，每隔24小時換藥一次。紗布攜帶藥物在水分的作用下直接接觸創(chuàng)面，隨著藥物的不斷被吸收，紗布外層藥物隨著水的滲透作用，由外向里自動補充；為了保持創(chuàng)面持續(xù)濕潤和藥物的新鮮狀態(tài)，對于深度燒燙傷患者在治療初期，每隔2-4小時用針管在紗布外面噴藥一次。創(chuàng)面的排泄物被紗布吸附，附著在紗布上，換藥時，隨紗布帶走。如此可始終保持創(chuàng)面干凈、平整，一邊修復(fù)，一邊結(jié)痂，退痂而康復(fù)。
本中藥制劑的作用機理是水劑良好的溶解和親和作用，能夠使藥物快速導(dǎo)入創(chuàng)傷組織，并與細胞膜的磷脂向外的親水基團極好地親合。以黃柏等中藥構(gòu)成的藥物微粉料，粒徑為1-50微米，平均粒徑在10微米左右，明顯小于動植物的細胞尺寸10-100微米；紗布中藥物微粉料的濃度遠遠高于創(chuàng)傷表面的藥物微粉料的濃度，所以藥物通過水的滲透作用很容易傳遞過去；藥物微粉料很容易通過細胞膜被細胞組織吸收。而藥物微粉料中，黃柏與黃連都含有小蘗堿，具有清熱解毒，消炎止痛，抗感染的作用；黃岑中含有黃岑苷和黃岑素，均具有清熱、涼血、止血、止痛的作用；牛黃含膽紅素、鈣鹽、膽酸、氨基酸及多肽，既能清熱解毒又能提供創(chuàng)面愈合所需的氨基酸及各種礦物質(zhì)；黃芪中黃芪皂苷和多種有效活性成分與免疫成分，對傷口愈合起主導(dǎo)作用；雄黃有解毒、殺蟲、燥濕、截虐作用，對各種病菌，特別是綠膿桿菌有很好的抑制作用；水能直接降低體表溫度，而且水中所含的礦物質(zhì)和微量元素又是細胞生長所必需的。所以，本中藥制劑具有消炎、止痛、抗感染和傷口愈合快等作用。用藥時，用紗布浸泡于水基中藥制劑中，使紗布充分吸附藥物，然后將紗布直接平敷于創(chuàng)面。因小蘗堿和黃岑苷的燥濕、除膿、活血、化瘀的作用，在每隔24小時換藥清創(chuàng)時，創(chuàng)面上的敗壞物質(zhì)，包括壞死和液化的組織等，隨著紗布帶走，所以創(chuàng)面總是新鮮的和充滿生機的，從而使藥物易于充分發(fā)揮作用，創(chuàng)面愈合快而且不留疤痕，無功能障礙。
本發(fā)明中藥制劑經(jīng)燒燙傷患者臨床試驗，無一例感染，即使入院時已有嚴重感染的病例，通過此藥治療后，感染很快清除，生出新的肉芽，治愈率達100％。
采用本發(fā)明中藥制劑治療燒燙傷的簡要治療狀況和效果見表1。以治療燒傷程度在II°、深I(lǐng)I°以上100例燒傷病人統(tǒng)計，其中成人約占40％，10歲以下兒童占60％；最長年齡84歲，最小7個月。治療方法為將浸好藥物的無菌紗布展開平敷在創(chuàng)面上，進行包扎。每隔24小時換藥一次，對于深度燒燙傷患者在治療初期，每隔2-4小時用針管在紗布外面噴藥一次。
表1 水劑型治療燒燙傷的中藥制劑治療效果

*注燒傷深度的估計，在目前國家普遍采用的三度四分法的基礎(chǔ)上，擴展為三度五分法即II°、深I(lǐng)I°、淺III°、III°、深I(lǐng)II°(深I(lǐng)II°真皮全無，外層皮膚呈深褐色、皮革狀、外層組織脫落)。
美寶濕潤燒傷膏和濕潤暴露療法的對比材料見表2。表中揭示無錫市中醫(yī)院外科治療燒傷病人61例臨床報告，其中成人占62％，10歲以下兒童占38％；最長年齡73歲，最小12個月。治療方法為將膏劑直接涂敷在燒傷創(chuàng)面上，每隔4-6小時換藥一次，皮膚創(chuàng)面上的排泄物和殘留藥物必須用刀具刮去。
表2美寶濕潤燒傷膏與濕潤暴露療法(61例臨床報告)

比較表1與表2的結(jié)果，可以清楚地看出本發(fā)明中藥制劑治療燒燙傷在換藥周期及治愈率、效果等很多方面都明顯優(yōu)于美寶濕潤燒傷膏及其濕潤暴露療法。
本中藥制劑臨床試驗結(jié)果表明，其具有下述優(yōu)點1)、保持創(chuàng)面濕潤而不浸漬；2)、壞死細胞組織及殘留藥物在換藥時隨紗布帶走，燒傷組織始終能獲得較穩(wěn)定濃度的新鮮藥物；3)、隔離創(chuàng)面不受外源侵擾；4)、本中藥制劑呈弱酸性，與表皮細胞組織具有良好的相容性，有效地促進燒傷創(chuàng)面微循環(huán)恢復(fù)，促進干細胞生長、發(fā)育，促進肌腱、毛細血管、皮膚毛囊再生復(fù)原；5)、無感染、無膿毒癥；6)、即刻止痛。7)、抗膿毒、抑菌、愈合快、對深I(lǐng)I、III度燒傷治療，不留疤痕。8)、中藥制劑制作簡單，操作方便，用藥方便。不受醫(yī)療條件限制，工廠車間和戰(zhàn)地救護及鄉(xiāng)村醫(yī)院和家庭病房均可使用，更適合于大醫(yī)院、專科醫(yī)院以及對小兒患者的治療。
實施例二1、備料將黃柏、黃連、黃岑、黃芪分別去雜質(zhì)，破碎備用；2、制粉按重量配比將黃柏4kg；黃連2kg；黃岑2kg；黃芪1kg稱量混合，初步粉碎；再加入雄黃0.5kg，牛黃0.5均勻混合，用電動粉碎機細粉碎過篩100目以下，制作成粉料3、微粉化將上述制成的粉料放入氣流粉碎器中，氣流的壓力為1000kPa，得10微米以下均勻的微粉，其產(chǎn)率為50％，即為本制劑的藥物微粉料4、炮制將上述的藥物微粉料與水按重量比1∶250將藥物微粉料1g浸泡、分散于250g開水中，輕輕晃動，得到呈透明的黃-棕色、pH值為6.5，顯弱酸性的混懸液，即為本發(fā)明中藥制劑。
權(quán)利要求
1.一種治療燒燙傷的外用水劑型中藥制劑，其特征在于它由黃柏、黃連、黃岑、黃芪、雄黃和牛黃制成藥物微粉料，其中各組分重量配方為黃柏40-50份黃連15-20份黃岑15-20份黃芪10-11份雄黃1-5份 牛黃5-8份藥物微分料和水的重量比為1∶200-300。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于所述藥物微粉料的最佳重量配方為黃柏45份 黃連20份黃岑15份 黃芪10份雄黃3份牛黃7份藥物微粉料和水的重量比為1∶250。
3.一種制備如權(quán)利要求1所述中藥制劑的方法，其特征在于它包括按如下順序進行的步驟1)、備料；2)、制粉；3)、微粉化；4)、炮制。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于備料是指將黃柏、黃連、黃岑、黃芪分別去雜質(zhì)、破碎備用；制粉是指按重量配方稱量黃柏、黃連、黃岑、黃芪混合，初步粉碎；再加入雄黃、牛黃均勻混合，細粉碎過篩100目以下，制成粉料；微粉化是指將粉料放入氣流粉碎器或流能磨中，氣流的壓力在200-2000kPa之間，得到平均10微米左右的均勻的藥物微粉料；炮制是指將經(jīng)上述步驟制得的藥物微粉料與開水按重量比1∶200-300將其浸泡、分散于開水中，輕輕晃動，得到混懸液。
5.如權(quán)利要求3或4所述的制備方法，其特征在于所述微粉化是指將粉料放入氣流粉碎器中，氣流的壓力為1000kPa，得10微米以下均勻的藥物微粉料。
6.如權(quán)利要求3或4所述的制備方法，其特征在于所述炮制是指將所述藥物微粉料1g浸泡、分散于250g開水中，輕輕晃動，得到混懸液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種由藥物微粉料和開水構(gòu)成的水劑型外用的治療燒燙傷的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明中藥制劑的藥物微粉料的重量配方為黃柏40－50份、黃連15－20份、黃岑15－20份、黃芪10－11份、雄黃1－5份、牛黃5－8份；本發(fā)明中藥制劑的藥物微粉料和水的重量比為1∶200－300，其制備方法包括備料、制粉、微粉化、炮制；本發(fā)明中藥制劑具有不留疤痕，操作方便，即刻止痛，無感染、無膿毒癥、無抗藥性，愈合快的特點。
文檔編號A61P17/02GK1466988SQ0313763
公開日2004年1月14日 申請日期2003年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月9日
發(fā)明者路玉英 申請人:路玉英