專利名稱：乳癖舒丸及制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及乳癖舒丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現代科學技術的迅速發(fā)展，制藥機構設備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優(yōu)點，根據我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有乳癖舒膠囊，并已列入國家藥品監(jiān)督管理局國家中成藥標準匯編中成藥地方標準上升國家標準部分《外科分冊》中，由七味中藥組成。原劑型的工藝為延胡索粉碎成細粉，丹參、赤芍乙醇回流提取，提取液濃縮成稠膏；瓜蔞皮等四味水煎提，煎液濃縮成稠膏；合并稠膏，加入上述細粉，干燥，粉碎，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量大，一次用量為5個大膠囊，女士較難吞服，且控制產品質量的質量標準較低，較難全面控制產品質量，同時該藥劑型單一?；诖宋覀儜矛F代制藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的制劑，來保證產品的監(jiān)控質量，提高藥效，造福百姓。這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產，具有重大意義。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種乳癖舒丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩(wěn)定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現1.乳癖舒丸及制備方法包括如下步驟1.1乳癖舒丸的處方組成瓜蔞皮675-1350g蒲公英675-1350g丹參337.5-675g赤芍337.5-675g 土貝母225-450g 柴胡225-450g延胡索225-450g 輔料適量，共制成1000g。
最佳處方為瓜蔞皮1125g 蒲公英1125g 丹參562.5g赤芍562.5g土貝母375g柴胡375g延胡索375g輔料適量，共制成1000g。
1.2乳癖舒丸的制備工藝工藝一 將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取延胡索粉碎成細粉備用；丹參、赤芍用60-95％乙醇提取，提取液濾過，濾液回收乙醇濃縮成稠膏；瓜蔞皮等其余4味混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二 將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取延胡索粉碎成細粉備用；丹參、赤芍用60-95％乙醇提取，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量；其余瓜蔞皮等4味混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述濃縮液混合，濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加入延胡索細粉和適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為乳癖舒丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中丹參、赤芍粉碎成粗粉/中粉，最佳為過30-40目的中粉。
工藝中瓜蔞皮等4味藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
工藝中延胡索粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次加水量為藥量的8倍量，煎煮時間為第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。
工藝中乙醇提取的條件為以60-95％乙醇為溶劑，采用滲漉法或加熱回流法提取，最佳為95％乙醇為溶劑，第一次加乙醇量為藥量的8-10倍，第二次加乙醇量為藥量的6-8倍，回流提取2次，每次2小時。
工藝中稠膏的相對密度為1.26-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.35-1.38(60℃)。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮、薄膜濃縮或真空薄膜濃縮。
工藝中濾過可也采用常規(guī)濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過、離心，加澄清劑后濾過再超濾的方法。
工藝中提取物干燥采用真空干燥或噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
2.本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
本品是在乳癖舒膠囊的基礎上增加對處方的延胡索、柴胡的薄層鑒別；對重金屬、砷鹽進行限量，規(guī)定重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上增加對延胡索的定量。
該發(fā)明與現有技術比較其優(yōu)越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準全面提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了進一步保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取延胡索粉碎成細粉備用；丹參、赤芍混合粉碎成中粉加95％乙醇回流提取2次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.26-1.40(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，混合粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，包衣，即得。
權利要求
1.一種乳癖舒丸及制備方法，其特征在于(1)將瓜蔞皮、蒲公英、丹參、赤芍、土貝母、柴胡、延胡索七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取延胡索粉碎成細粉備用；丹參、赤芍加60-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇濃縮成稠膏；瓜蔞皮等其余4味混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，合并稠膏，加入延胡索細粉及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將瓜蔞皮、蒲公英、丹參、赤芍、土貝母、柴胡、延胡索七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取延胡索粉碎成細粉備用；丹參、赤芍加60-95％乙醇提取2-3次，每次1-4小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量；其余瓜蔞皮等4味混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與濃縮液混合，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入延胡索細粉和適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
2.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于丹參、赤芍粉碎成粗粉/中粉，最佳為過30-40目的中粉；瓜蔞皮等4味藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉；延胡索粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉。
5.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次加水量為藥量的8倍量，煎煮時間為第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。
6.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于乙醇提取的條件為以60-95％乙醇為溶劑，采用滲漉法/加熱回流法提取，最佳為95％乙醇為溶劑，第一次加乙醇量為藥量的8-10倍，第二次加乙醇量為藥量的6-8倍，回流提取2次，每次2小時。
7.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.26-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.35-1.38(60℃)；濃縮可采用減壓濃縮、薄膜濃縮/真空薄膜濃縮。
8.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于濾過也可采用常規(guī)濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過、離心，加澄清劑后濾過再超濾的方法。
9.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于提取物干燥采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
10.根據權利要求1所述的乳癖舒丸及制備方法，其特征在于質量控制標準上有延胡索、柴胡的薄層鑒別，有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查，有延胡索的定量檢測。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種乳癖舒丸劑及制備方法，該藥是在現有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，完善了制備工藝，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優(yōu)點，豐富了用藥品種，質量標準全面提高，對提高產品質量有重大意義。該藥具有舒肝解郁，活血解毒，軟堅散結的功能；用于肝氣郁結，毒瘀互阻所致的乳腺增生，乳腺炎等癥，療效顯著。是安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現代制藥企業(yè)理想的產品。
文檔編號A61P15/08GK1548116SQ03124459
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優(yōu)先權日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌