專利名稱：鼻咽靈顆粒及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥鼻咽靈顆粒劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及鼻咽靈顆粒及制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型鼻咽靈片已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十一冊中，原劑型的工藝為處方中十味藥山豆根粉碎成粗粉，其余茯苓等九味加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮成稠膏，與山豆根粗粉混合均勻，干燥、粉碎成細(xì)粉，制粒，壓片，包糖衣而成。片劑攜帶、服用方便，但包糖衣較煩瑣，同時存在服用劑量較大的缺點(diǎn)。且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，無定量指標(biāo)。而顆粒劑服用、攜帶方便且口感好?；谏鲜鲈颍覀儜?yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種鼻咽靈顆粒及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，使消費(fèi)者更樂意服用，以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)鼻因靈顆粒及制備方法包括如下步驟一、鼻咽靈顆粒的處方組成山豆根500-1500g 茯苓250-750g 天花粉250-750g蛇泡勒500-1500g 麥冬250-750g 半枝蓮500-1500g玄參500-1500g石上柏1000-3000g 黨參400-1200g白花蛇舌草500-1500g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方量山豆根1015g 茯苓510g天花粉510g蛇泡勒1015g 麥冬510g半枝蓮1015g
玄參1015g石上柏2035g 黨參810g白花蛇舌草1015g輔料適量，共制成1000包。
二、鼻因靈顆粒的制備工藝工藝一 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取山豆根粉碎成粗粉，備用；其余茯苓等九味混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與山豆根粗粉混合均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料制粒，干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取山豆根粉碎成細(xì)粉，備用；其余茯苓等九味混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成濃縮液，噴霧干燥得干膏粉，與山豆根細(xì)粉混合均勻，加適量輔料制粒，干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；處方中十味藥混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成濃縮液，噴霧干燥得干膏粉，加適量輔料制粒，干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三所制得的為顆粒。
工藝中根據(jù)所用輔料不同，可制成一般顆粒，一般顆粒所加輔料聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最佳為過20目粗粉。
工藝中茯苓等九味藥加水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次每次2-5小時。最佳加水量第一次為10倍量，第二、三次為6倍量，煎煮3次，第一次3小時，第二、三次各2小時。
工藝中山豆根/干膏粉碎成細(xì)粉，通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.18-1.20(80℃)。
工藝中濃縮液相對密度為1.05-1.25(60℃)，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
本發(fā)明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，在鑒別上，原劑型有一個山豆根的薄層鑒別，現(xiàn)予以保留，并增加了玄參、天花粉、半枝蓮、白花蛇舌草的薄層鑒別；在檢查上增加重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上對山豆根進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)更簡便工藝更合理，克服了片劑服用量大，難以為消費(fèi)者接受的缺點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取山豆根粉碎成細(xì)粉，備用；其余茯苓等九味混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成濃縮液，噴霧干燥得干膏粉，與山豆根細(xì)粉混合均勻，加適量輔料制粒，干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種鼻咽靈顆粒及制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)處方中山豆根粉碎成10-40目的粗粉，最佳為過20目粗粉備用/粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。(2)工藝中茯苓、天花粉、蛇泡勒、麥冬、半枝蓮、玄參、石上柏、黨參、白花蛇舌草九味藥材混合粉碎成10-40目粗粉，最佳是20目粗粉加水煎煮。(3)工藝中加水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次每次2-5小時，最佳加水量第一次為10倍量，第二、三次為6倍量，煎煮3次，第一次3小時，第二、三次各2小時。(4)煎煮液濃縮成稠膏/濃縮液，稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.18-1.20(80℃)。(5)稠膏與山豆根粗粉混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加輔料制料/濃縮液，噴霧干燥成干膏粉與山豆根根細(xì)粉細(xì)粉混勻，加輔料制成顆粒。(6)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、制粒，干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝，制成鼻咽靈顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鼻咽靈顆粒及制備方法，其特征在于噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鼻咽靈顆粒及制備方法，其特征在于工藝中干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鼻咽靈顆粒及制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上有玄參、天花粉、半枝蓮、白花蛇舌草的薄層鑒別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測，有對山豆根進(jìn)行了定量檢測。
全文摘要
一種鼻咽靈顆粒劑及制備方法，其特征是山豆根粉碎，茯苓等九味加水煎煮和過濾，濾液濃縮后，加適量輔料即成。該藥是在現(xiàn)有片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，克服了片劑用量大，難以為消費(fèi)者接受的缺點(diǎn)，進(jìn)一步完善制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。該藥具有清熱解毒，軟堅散結(jié)，益氣養(yǎng)陰的功能。用于胸膈風(fēng)熱，痰火郁結(jié)，熱毒上攻，耗氣傷津之證。也用于治療急慢性咽喉炎、口腔炎、鼻咽炎及鼻咽癌放療、化療輔助治療。且攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P11/02GK1456293SQ03118930
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌