專利名稱：婦康顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及婦康顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型婦康片已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第12冊中，原劑型的工藝為當(dāng)歸等四味共粉碎成細(xì)粉，益母草等五味加水煎煮得稠膏，人參，延胡索分別用60％、70％乙醇滲漉得稠膏，將上述細(xì)粉及稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，混勻，制粒，壓片而成。本品含揮發(fā)油成分，在生產(chǎn)過程中易損失，同時(shí)存在服用劑量較大的缺點(diǎn)。且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，無定量指標(biāo)?；谏鲜龃嬖诘娜秉c(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種婦康顆粒的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)婦康顆粒的制備方法包括如下步驟一、婦康顆粒的處方組成益母草1250g 延胡索(醋制)250g 阿膠125g當(dāng)歸500g 人參250g 熟地黃625g 白芍(酒制)375g川芎375g 白術(shù)(炒)375g 茯苓375g甘草(蜜炙)250g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方量益母草250g 延胡索(醋制)50g 阿膠25g當(dāng)歸100g人參50g 熟地黃125g 白芍(酒制)75g川芎75g 白術(shù)(炒)75g 茯苓75g 甘草(蜜炙)50g輔料適量，共制成1000包。
二、婦康顆粒制備工藝工藝一 除阿膠外其余十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取當(dāng)歸、白術(shù)、川芎、阿膠共粉碎成細(xì)粉備用；益母草、熟地黃、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，煎液濾過，合并濾液，濃縮成稠膏備用；取人參、延胡索粉碎成粗粉，分別用60％、70％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，漉液回收乙醇后濃縮成稠膏備用，將上述細(xì)粉及稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 除阿膠外其余十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取當(dāng)歸、白術(shù)、川芎、阿膠共粉碎成細(xì)粉備用；益母草、熟地黃、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，煎液濾過，合并濾液備用；取人參、延胡索粉碎成粗粉，分別用60％、70％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，漉液回收乙醇后與上述濾液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮干燥，所得干膏粉碎成細(xì)粉備用；將上述當(dāng)歸等的細(xì)粉與干膏粉，及適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中人參、延胡索粉碎成過10-40目的粗粉，最好為過30目粗粉。
工藝中益母草等五味水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)。最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮3次，第一次2小時(shí)，第二、三次1小時(shí)。
工藝中當(dāng)歸等四味藥材/干膏粉碎成細(xì)粉，通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。
工藝中人參、延胡索滲漉的條件為分別用50-80％的乙醇作溶劑，浸漬12-48小時(shí)，滲漉，漉速2-8ml/分鐘·公斤，收集4-12倍量的漉液。最佳為人參以60％乙醇的溶劑，延參索以70％乙醇為溶劑，浸漬24小時(shí)，漉速為3-5ml/分·公斤，收集8倍量漉液。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.20(80℃)。
工藝中濃縮液相對密度為1.05-1.25(60℃)，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理，克服了片劑服用量較大難以為女士所接受的缺點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量更有保障。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，在鑒別上，原劑型有一個(gè)顯微鑒別，一個(gè)延胡索薄層鑒別，現(xiàn)在增加了人參、當(dāng)歸、益母草、白術(shù)的薄層鑒別；在檢查上增加重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上對人參進(jìn)行了定量。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是除阿膠外其余十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取當(dāng)歸、白術(shù)、川芎、阿膠共粉碎成細(xì)粉備用；益母草、熟地黃、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，煎液濾過，合并濾液備用；取人參、延胡索粉碎成粗粉，分別用60％、70％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，漉液回收乙醇后與上述濾液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮干燥，所得干膏粉碎成細(xì)粉備用；將上述當(dāng)歸等的細(xì)粉與干膏粉，及適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種婦康顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中當(dāng)歸、阿膠、川芎、白術(shù)四味藥材及濃縮后的干膏粉碎成細(xì)粉，共研赤80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。(2)工藝中人參、延胡索粉碎成過10-40目的粗粉，最好為過30目粗粉備用。(3)工藝中益母草益母草、熟地黃、白芍、茯苓、甘草五味進(jìn)行水蒸煮，水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮3次，第一次2小時(shí)，第二、三次1小時(shí)。(4)工藝中人參、延胡索滲漉的條件為分別用50-80％的乙醇作溶劑，浸漬12-48小時(shí)，滲漉，漉速2-8ml/分鐘·公斤，收集4-12倍量的漉液，最佳為人參以60％乙醇的溶劑，延參索以70％乙醇為溶劑，浸漬24小時(shí)，漉速為3-5ml/分·公斤，收集8倍量漉液。(5)工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.20(80℃)。(6)工藝中濃縮液相對密度為1.05-1.25(60℃)，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(7)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(8)工藝中干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、裝膠囊，質(zhì)檢，制成婦康顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的婦康顆粒的制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對人參、當(dāng)歸、益母草、白術(shù)進(jìn)行了薄層鑒別，對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二進(jìn)行了檢測，在含量測定上對人參進(jìn)行了定量。
全文摘要
一種婦康顆粒劑的制備方法，其特征是當(dāng)歸等四味粉碎成細(xì)粉備用；益母草等五味加水煎煮，人參、延胡索分別滲漉，與上述煎液合并后濃縮，干燥得干膏粉備用；加輔料適量混勻，制粒，干燥，整粒，分裝而完成整套制作方法。該藥是在現(xiàn)有片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，進(jìn)一步完善制備工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。該藥具有補(bǔ)氣，養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)的功能。用于氣血兩虧，體虛無力，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)期腹痛等癥。且攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/16GK1456267SQ03118668
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌