專利名稱：蠲痹活絡(luò)丸及其配制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
蠲痹活絡(luò)丸及其配制方法屬于由植物材料組成的治療風(fēng)濕或類風(fēng)濕疾病藥品的配制技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
據(jù)申請(qǐng)人的臨床經(jīng)驗(yàn)表明風(fēng)濕或類風(fēng)濕的常見(jiàn)癥狀是以關(guān)節(jié)病變?yōu)橹鞯娜硖弁?，尤其是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，病邪多深入經(jīng)髓骨骱，疼痛劇烈，纏綿不愈，以致關(guān)節(jié)畸形廢用，這也是在治療中所遇到的難題之一。因此，需要克服中醫(yī)峻猛藥物的毒副作用、藥勁單一、不能兼顧以及西醫(yī)僅能延緩此類疾病的發(fā)展進(jìn)程而不能阻止或治愈此類疾病的缺陷。申請(qǐng)人企圖開(kāi)發(fā)一種不僅能克服這些缺陷的，而且還具有療效顯著、使用方便、便于攜帶、價(jià)格低廉的治療風(fēng)濕或類風(fēng)濕病的蠲痹活絡(luò)丸。

發(fā)明內(nèi)容
蠲痹活丸由以下組份及相應(yīng)的重量份比的藥材構(gòu)成黃柏18重量份蒼 術(shù)14重量份苡米14重量份川牛膝14重量份木瓜14重量份紅 花10重量份醋制鱉甲20重量份雞血藤14重量份丹參14重量份當(dāng) 歸14重量份金 銀 花20重量份蒲公英20重量份知母18重量份川 芎10重量份丹皮10重量份赤 芍10重量份白芍14重量份秦 艽10重量份制 乳 沒(méi)18重量份地 龍10重量份防己14重量份玄 參14重量份桂枝10重量份生 地18重量份苦參14重量份萆 14重量份桑枝18重量份忍冬藤14重量份制馬錢子50重量份。
蠲痹活絡(luò)丸按照以下工藝流程進(jìn)行配制(1)根據(jù)設(shè)定的藥材組成及重量份比取材，篩選新鮮無(wú)霉變無(wú)蟲(chóng)蛀的藥材為原料；(2)制馬錢子，取馬錢子與水的重量份比為1∶8，將馬錢子置于水中浸泡10天，每2天換水一次，取出、去皮、切片、曬干；按馬錢子與砂為1∶2的比例加入砂，混合后放入鍋中，置于爐上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯狀，去砂，粉碎，經(jīng)80目過(guò)篩成細(xì)粉狀，即為制馬線子，備用；(3)醋制鱉甲取原藥材洗凈、浸泡1～2天，置于蒸鍋內(nèi)，用沸水蒸10～15分鐘，取出放入熱水中，立即除去皮肉筋膜，洗凈、曬干、取油砂子置于鍋內(nèi)，用武火炒制，使油砂滑潤(rùn)易翻動(dòng)時(shí)，再加入凈鱉甲，翻炒至表面呈淡黃色時(shí)，去砂、取出，趁熱投入通用的食用醋液中浸淬，撈出，干燥即呈深黃色；(4)制乳沒(méi)，用武火將炒鍋燒熱，以撒入麥麩冒煙為宜，將等量混合的乳香沒(méi)藥投入鍋中，不斷翻動(dòng)，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光澤、氣微香時(shí)為度，篩去麩皮攤涼，備用，乳沒(méi)與麥麩之比為5∶1；(5)炮制黃柏等26味藥，參照國(guó)家《藥典》(2000年版)一部的規(guī)范，對(duì)黃柏、蒼術(shù)、苡米、川牛膝、木瓜、紅花、雞血藤、丹參、當(dāng)歸、金銀花、蒲公英、知母、川芎、丹皮、赤芍、白芍、秦艽、地龍、防己、玄參、桂枝、生地、苦參、萆、桑枝、忍冬藤等26味藥材分別進(jìn)行炮制；(6)將黃柏等28味藥材混合均勻、粉碎、用80目過(guò)篩成細(xì)粉狀；(7)用等量遞增法稱取制馬錢子和其它28味藥材混合均勻；(8)制濕丸用純化水、或去離子水、或蒸餾水與混合細(xì)粉狀的藥材原料相調(diào)勻，水與藥材原料比為1∶2，再將之置于糖衣鍋中，按濕粉制粒起模法，使它不斷增大成形，按每克6粒制作濕丸；(9)烘干，取經(jīng)篩選的濕丸置于熱風(fēng)循環(huán)裝置或烘箱中攤勻，在58℃的環(huán)境下不斷翻動(dòng)，經(jīng)6～8小時(shí)烘干后取出；(10)質(zhì)檢、按每瓶120克包裝、印制，即成。
藥理實(shí)驗(yàn)證明馬錢子通絡(luò)散結(jié)、消腫定痛；黃柏、蒼術(shù)、苡米、苦參、萆、川牛膝清熱燥濕；金銀花、玄參、蒲公英、丹參、制乳沒(méi)、，清熱瀉火、解毒消腫、散結(jié)止痛；桂枝、當(dāng)歸、川芎、赤芍、白芍、生地、知母、紅花、雞血藤、丹皮養(yǎng)血和血、化瘀止痛；木瓜、桑枝、忍冬藤、蓁艽、防己、祛風(fēng)舒筋、潤(rùn)燥除濕；醋制鱉甲、地龍、養(yǎng)陰散結(jié)。
為了確保藥品的質(zhì)量，發(fā)明人制訂了如下實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為黃褐色或棕褐色的水丸；氣微香，味微苦。
顯微鏡鑒別取本品粉末，置顯微鏡下觀察可見(jiàn)淀粉粒極多，聚集成團(tuán)，單粒類球形或卵形，臍點(diǎn)人字狀、星狀或短縫狀。非腺毛單細(xì)胞，大多碎斷縱裂，完整者基部較膨大似石細(xì)胞樣，壁極厚，紋孔縱裂縫狀，胞腔含黃棕色物。纖維鮮黃色，常成束，周圍細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。草酸鈣針晶眾多，不規(guī)充填于薄壁細(xì)胞中，針晶細(xì)小，長(zhǎng)8-30um，稀有結(jié)晶呈小桿狀或方形。草酸鈣砂晶較多，不規(guī)劃形，砂晶密集，有的聚集細(xì)胞一角。草酸鈣簇晶眾多，散在于薄壁細(xì)胞中，常數(shù)個(gè)至數(shù)十個(gè)縱向排列成行。非腺毛極多，單細(xì)胞，平直或稍彎曲，表面有微細(xì)疣狀或泡狀突起?；ǚ哿ｎ悎A形，深黃色，具3個(gè)萌發(fā)孔，外壁有齒狀突起。
所檢查的各指標(biāo)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(2000年版)一部附錄IA的規(guī)定。
主治類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕熱、強(qiáng)直性脊柱炎、坐骨神經(jīng)痛。
用法與用量每晚臨睡時(shí)成人服6～12克，老人體弱者、小兒酌減或遵醫(yī)囑。
禁忌忌生冷，經(jīng)、孕、產(chǎn)期忌服，服藥期間男女不能同房。
規(guī)格120克/瓶。
貯藏密閉、防潮。
為了驗(yàn)證本發(fā)明的療效，申請(qǐng)人曾對(duì)300例患者分三批進(jìn)行臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將其結(jié)果簡(jiǎn)述如下第一批試驗(yàn)是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，患者160例，患者多系因外感六淫之邪，營(yíng)衛(wèi)氣血失調(diào)，臟腑陰陽(yáng)內(nèi)傷，瘀血痰濁內(nèi)生引起以慢性、對(duì)稱性、多變性小關(guān)節(jié)炎癥和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)的疾病。定患者160例為治療組。另選160例患者為對(duì)照組，服用芬必得?；颊邚年P(guān)節(jié)病變(包括晨僵、關(guān)節(jié)腫脹疼痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、關(guān)節(jié)痛成游走性與對(duì)稱性)到關(guān)節(jié)外表現(xiàn)(包括類風(fēng)濕皮下結(jié)節(jié)、類風(fēng)濕血管炎、心肺損害、神經(jīng)系統(tǒng)及其它表現(xiàn))病情輕重不等。他們分別包括早、中、晚三期，治療組患者每晚服丸劑6～12克不等，視病情輕重而定，本次試驗(yàn)定20天為一療程，經(jīng)三個(gè)療程的治療后，關(guān)節(jié)病變及關(guān)節(jié)外表現(xiàn)均有不同程度好轉(zhuǎn)，治療組有效率為95％，而對(duì)照組有效率為62.5％。
第二批試驗(yàn)是治療坐骨神經(jīng)痛患80例，患者系因脊柱疾患，脊椎管內(nèi)疾患、骨盆疾患及臀部藥物注射的位置不當(dāng)?shù)纫饐蝹?cè)(見(jiàn)少雙側(cè))下肢沿坐骨神經(jīng)走向出現(xiàn)疼痛。視病情輕重而定，每晚服本丸劑6-12克不等，本次試驗(yàn)7天為一療程，80例患者治療三療程后，有效率為97.5％，治愈率為87.5％。而對(duì)照組有效率為53％。
第三批試驗(yàn)是治療風(fēng)濕熱患者60例，患者因環(huán)境因素(地理、濕度、季節(jié)等)，經(jīng)濟(jì)狀況以及年齡等多種因素引起的一種反復(fù)發(fā)作的急性或慢性全身性結(jié)締組織炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)以心臟炎為主，可伴有發(fā)熱、毒血癥、皮下小結(jié)、舞蹈病等，患者病情包括變性滲出期、增殖期、硬化期三期。另選60例患者為對(duì)照組，治療組患者每服丸劑6-10克不等，視病輕重而定，本次試驗(yàn)定20天為一療程，經(jīng)三個(gè)療程治療后，第二、三批臨床試驗(yàn)的對(duì)照組所使用的藥物仍為芬必得。治療組的有效率98.33％，而對(duì)照組有效率為90％。
實(shí)踐證明蠲痹活絡(luò)丸的有益效果是(1)具有補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕、清熱涼血、解毒消腫，蠲痹通絡(luò)止痛，提高人體免疫能力，標(biāo)本兼治。
(2)制備方法簡(jiǎn)單，藥物易于選配。
(3)療程較短，療效顯著。
(4)便于攜帶，使用方便，口感好。


根據(jù)蠲痹活絡(luò)丸的配制方法即可繪制出該藥物的生產(chǎn)工藝流程圖，如附圖所示，現(xiàn)對(duì)流程圖的各個(gè)環(huán)節(jié)補(bǔ)充說(shuō)明如下(1)按照所規(guī)定的藥材組份及重量份取材，篩選新鮮無(wú)霉變無(wú)蟲(chóng)蛀的藥材為原料。
(2)馬錢子炮制，馬線子與水的重量比為1∶8，將馬錢子置于水中浸泡10天，每?jī)商鞊Q水一次；按馬錢子與砂為1∶2的比例加砂，混合炒制，炒至棕褐色或深褐色，干枯狀，去砂，粉碎，經(jīng)80目過(guò)篩成粉狀。
(3)醋制鱉甲，洗凈后浸泡1～2天，沸水蒸10～15分鐘，再洗凈曬干，將之置于油砂鍋中，油砂以能淹沒(méi)藥材為宜，用武火炒制，使其表面呈淡黃色，去砂，取出，并趁熱投入食用醋液中浸淬，撈出，干燥，呈深黃色，以手掰脆斷為適度。另外，油砂可按以下方法制取用篩篩除粗粒和細(xì)粒，取中粗河砂，洗凈去泥，干燥后置于鍋內(nèi)加熱，并加入1％～2％的植物油拌炒至油盡煙散，砂的色澤均勻加深時(shí)，取出攤涼，備用。
(4)制乳沒(méi)，用武火將鍋燒熱，以撒入麥麩冒煙為宜，將等量混合乳香及藥投入鍋中，不斷翻動(dòng)，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光澤，氣微香時(shí)為度，篩去麩皮攤涼，備用，乳沒(méi)與麥麩之比為5∶1。
(5)黃柏等26味藥的炮制應(yīng)參照國(guó)家《藥典》(2000年版)一部的規(guī)范分別進(jìn)行炮制。
(6)制濕丸，用純化水，或去離子水或蒸餾水與藥材混合細(xì)粉相調(diào)勻，二者重量比為1∶2，再將之置于糖衣鍋中，按濕粉制粒起模法，使它不斷增大成形，按每克6粒制作濕丸。
(7)烘干，將經(jīng)篩選的濕丸置于熱風(fēng)循環(huán)裝置或烘箱中攤勻，在58℃的環(huán)境下不斷翻動(dòng)，經(jīng)6～8小時(shí)烘干后取出。
(8)按每瓶120克包裝。
具體實(shí)施例方式申請(qǐng)人認(rèn)為上述所給出的各藥材組份，重量比份及生產(chǎn)工藝流程即為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的一種優(yōu)選方式。
權(quán)利要求
1.一種蠲痹活絡(luò)丸，其特征是按下列組份及比重量份的藥材構(gòu)成黃柏18重量份蒼 術(shù)14重量份苡米14重量份川牛膝14重量份木瓜14重量份紅 花10重量份醋制鱉甲20重量份雞血藤14重量份丹參14重量份當(dāng) 歸14重量份金 銀 花20重量份蒲公英20重量份知母18重量份川 芎10重量份丹皮10重量份赤 芍10重量份白芍14重量份秦 艽10重量份制 乳 沒(méi)18重量份地 龍10重量份防己14重量份玄 參14重量份桂枝10重量份生 地18重量份苦參14重量份萆 14重量份桑枝18重量份忍冬藤14重量份制馬錢子50重量份。
2.一種蠲痹活絡(luò)丸的制備方法，包括藥典的炮制法和等量遞增稱取法，其特征是按照以下工藝流程進(jìn)行制備(1)根據(jù)設(shè)定的藥材組成及重量份取材，篩選新鮮無(wú)霉變無(wú)蟲(chóng)蛀的藥材為原料；(2)制馬錢子，取馬錢子與水的重量份比為1∶8，將馬錢子置于水中浸泡10天，每2天換水一次，取出、去皮、切片、曬干；按馬錢子與砂為1∶2的比例加入砂，混合后放入鍋中，置于爐上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯狀，去砂，粉碎，經(jīng)80目過(guò)篩成細(xì)粉狀，即為制馬線子，備用；(3)醋制鱉甲取原藥材洗凈、浸泡1～2天，再置于蒸鍋內(nèi)，用沸水蒸10～15分鐘，取出放入熱水中，立即除去皮肉筋膜，洗凈、曬干、取油砂子置于鍋內(nèi)，用武火炒制，使油砂滑潤(rùn)，當(dāng)翻動(dòng)時(shí)，再加入凈鱉甲，翻炒至表面呈淡黃色時(shí)，去砂、取出，趁熱投入通用的食用醋；醋液中浸淬，撈出，干燥即呈深黃色；(4)制乳沒(méi)，用武火將炒鍋燒熱，以撒入麥麩冒煙為宜，將等量混合的乳香沒(méi)藥投入鍋中，不斷翻動(dòng)，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光澤、氣微香時(shí)為度篩去麩皮攤涼，備用，乳沒(méi)與麥麩之比為5∶1；(5)炮制黃柏等26味藥，參照國(guó)家《藥典》(2000年版)一部的規(guī)范，對(duì)黃柏、蒼術(shù)、苡米、川牛膝、木瓜、紅花、雞血藤、丹參、當(dāng)歸、金銀花、蒲公英、知母、川芎、丹皮、赤芍、白芍、秦艽、地龍、防己、玄參、桂枝、生地、苦參、萆、桑枝、忍冬藤等26味藥材分別進(jìn)行炮制；(6)將黃柏等26味藥材與醋制鱉甲、制乳沒(méi)混合均勻、粉碎、用80目過(guò)篩成細(xì)粉狀；(7)用等量遞增法稱取制馬錢子和其它28味藥材相混合；(8)制濕丸用純化水、或去離子水、或蒸餾水與混合細(xì)粉狀的藥材原料調(diào)勻，水與藥材原料比為1∶2，再將之置于糖衣鍋中，按濕粉制粒起模法，使它不斷增大成形，按每克6粒制作濕丸；(9)烘干，取經(jīng)篩選的濕丸置于熱風(fēng)循環(huán)裝置或烘箱中攤勻，在58℃的環(huán)境下不斷翻動(dòng)，經(jīng)6～8小時(shí)烘干后取出；(10)質(zhì)檢、按每瓶120克，包裝、印制，即成。
全文摘要
蠲痹活絡(luò)丸及其配制方法屬于由植物材料組成的治療風(fēng)濕或類風(fēng)濕疾病藥品的配制技術(shù)領(lǐng)域。它由黃柏、蒼術(shù)、苡米、川牛膝、木瓜、紅花、醋制鱉甲、雞血藤、丹參、當(dāng)歸、金銀花、蒲公英、知母、川芎、丹皮、赤芍、白芍、秦艽、制乳沒(méi)、地龍、防己、玄參、桂枝、生地、苦參、萆薢、桑枝、忍冬藤和制馬錢子等按比例組成。配制工藝如下按規(guī)定重量份篩選藥材；制馬錢子，經(jīng)浸泡、切制、曬干、加砂炒、去砂、粉碎過(guò)篩而成。醋制鱉甲，經(jīng)浸泡，蒸制，去皮肉筋膜、曬干、加油砂炒制。乳沒(méi)由乳香、沒(méi)藥混合加麥麩炒制成。黃柏等26味藥按常規(guī)方法分別炮制。將上述藥材混合，粉碎過(guò)篩，用等量遞增法稱取。制濕丸、烘干、質(zhì)檢、包裝制成。主治類風(fēng)濕、風(fēng)濕熱、強(qiáng)直性脊柱炎、坐骨神經(jīng)痛。本品制備簡(jiǎn)單、使用方便、療程短、療效顯著，與現(xiàn)有同類藥品相比較，有效率可提高20％以上。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1425394SQ0113826
公開(kāi)日2003年6月25日 申請(qǐng)日期2001年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2001年12月11日
發(fā)明者鎮(zhèn)水清 申請(qǐng)人:鎮(zhèn)水清