專利名稱：一種催乳藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于產(chǎn)后缺乳婦女的催乳藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明同時(shí)涉及該催乳藥物的制備方法。
由于母乳是嬰兒最理想的營(yíng)養(yǎng)品，其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高于任何代乳品，母乳在營(yíng)養(yǎng)學(xué)、免疫學(xué)和心理學(xué)等方面都具有特殊的功能，對(duì)嬰兒健康成長(zhǎng)，起著極其重要的作用，故母乳喂養(yǎng)較人工喂養(yǎng)有許多優(yōu)點(diǎn)；乳汁為氣血所化，賴氣以行，產(chǎn)婦生產(chǎn)、產(chǎn)后出血過多，導(dǎo)致氣血虧虛，以致乳汁化生乏源；氣虛則氣行乏力，血虧又使肝體失養(yǎng)，此外產(chǎn)事緊張，令情志不舒，也可致肝氣不暢，使肝失疏泄，乳行不暢，以致造成產(chǎn)婦無乳或乳汁不足；目前，臨床上遇到缺乳或少乳的產(chǎn)婦，常采用中藥湯劑治療，病人感到麻煩，療效不穩(wěn)定；另外，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的催乳中成藥如通乳沖劑、下乳涌泉散等藥方中均加入動(dòng)物藥材穿山甲，而穿山甲為國(guó)家二類珍稀保護(hù)動(dòng)物，不可能滿足用藥需要。
本發(fā)明的目的在于提供一種益氣養(yǎng)血、行氣通乳的催乳藥物，它選用純天然食用植物藥材，無需添加動(dòng)物藥材，對(duì)產(chǎn)后因氣血虛弱造成缺乳的產(chǎn)婦，服用后可以明顯增加乳房充盈程度和乳汁分泌量。
本發(fā)明的另一目的是提供該催乳藥物的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)產(chǎn)后缺乳病因、病機(jī)的認(rèn)識(shí)及治療原則，對(duì)歷代醫(yī)學(xué)家的經(jīng)驗(yàn)和研究成果不斷完善，篩選出補(bǔ)脾益氣、養(yǎng)血活血、利氣行乳的天然食用植物藥材，根據(jù)中醫(yī)理論組方，提取精華，使其充分發(fā)揮益氣補(bǔ)血、行氣通乳的作用。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，每1000g制劑中所需藥物組合物的組分和含量為黃芪100g-200g、黨參100g-180g、白術(shù)50g-130g、當(dāng)歸100g-180g、川芎60g-120g、柴胡50g-130g、王不留行60g-120g、漏蘆50g-130g、萱草根50g-100g。
每1000g制劑中所需藥物組合物的優(yōu)選組分和含量為黃芪135g-160g、黨參135g-160g、白術(shù)90g-105g、當(dāng)歸135g-160g、川芎90g-105g、柴胡90g-105g、王不留行90g-105g、漏蘆90g-105g、萱草根70g-80g。
每1000g制劑中所需藥物組合物的最佳組分和含量為黃芪146g、黨參146g、白術(shù)98g、當(dāng)歸146g、川芎98g、柴胡98g、王不留行98g、漏蘆98g、萱草根73g。
將上述組分制成本發(fā)明藥物的制備方法是首先將上述藥物清洗、除雜后，加水8Kg-12Kg浸泡12小時(shí)后，加熱煮沸2小時(shí)，濾出藥液；藥渣加水6Kg-10Kg，加熱煮沸1小時(shí)，濾出藥液；藥渣再加水5Kg-8Kg，加熱煮沸1小時(shí)，濾出藥液；合并三次濾出的藥液減壓濃縮至相對(duì)密度130-135(80℃測(cè))的浸膏，冷卻至室溫；取經(jīng)粉碎后過80目篩的糖粉400g-600g，過120目篩的糊精300g-500g，置攪拌機(jī)內(nèi)混勻，在攪拌下加入浸膏，繼續(xù)攪拌成軟材，經(jīng)14目篩制粒，顆粒于60-70℃通風(fēng)干燥，干燥粒經(jīng)12目篩整粒后，以40目篩篩去微量細(xì)粉，制得1000g催乳顆粒。
乳汁乃氣血所化，氣血虛弱，治必重補(bǔ)氣血。然氣與血之間，氣能生血，氣為血帥；新產(chǎn)之婦，血已大虧，血本自顧不暇，以何能以化乳，乳全賴氣之功，以行血而化之。故本組方以黃芪補(bǔ)脾益氣，以資生血之源為君藥，輔以黨參、白術(shù)、當(dāng)歸、川芎益氣養(yǎng)血活血為臣藥，黨參甘平，功擅補(bǔ)脾益氣；白術(shù)甘苦性溫，長(zhǎng)于健脾燥濕，黨參與白術(shù)相伍，助君藥益氣健脾；當(dāng)歸味甘辛性溫，為補(bǔ)血要藥，川芎辛散溫通，為血中氣藥，性善疏通，功?；钛袣?，當(dāng)歸、川芎共用補(bǔ)血活血；君臣藥合用氣旺血生，令乳汁化生有源。肝主疏泄，肝氣條達(dá)，泌乳則通暢，方以柴胡調(diào)暢肝氣，利氣行乳為佐藥；又以王不留行、漏蘆、萱草根通絡(luò)下乳亦為佐藥；王不留行苦泄宣通，走而不守，通達(dá)血脈，長(zhǎng)于下乳，漏蘆苦寒泄降，為寒而通利之藥，具清熱行血通乳之功；萱草根昧甘性涼，具清熱通淋下乳作用；三藥合用助君藥通絡(luò)下乳。
本發(fā)明經(jīng)北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院和山東省立醫(yī)院臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明的催乳顆粒，對(duì)產(chǎn)后因氣血虛弱而造成的缺乳有很好的療效，可以明顯增加乳房充盈程度和乳汁分泌量，從新生兒體重增加情況分析能達(dá)到滿足新生兒發(fā)育要求。一般產(chǎn)后72小時(shí)開始用藥，每次20g，每日三次，其效果在服用1-2天后出現(xiàn)，3-4天達(dá)到顯著程度，故一個(gè)療程4天為宜；有的產(chǎn)婦在服用1-2天后乳汁明顯增加以致哺乳前乳房高度充盈產(chǎn)生較強(qiáng)的脹滿感覺。對(duì)產(chǎn)婦的氣血虛弱癥候也有顯著療效，4天治療后的絕大多數(shù)產(chǎn)婦的氣血虛弱癥狀和體征消失，舌象和脈象恢復(fù)正常。另以通乳沖劑作為對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，本組的血PRL下降幅度明顯低于對(duì)照組，而E2的下降幅度明顯高于對(duì)照組，因此，本組的PRL/E2就明顯高于對(duì)照組；PRL可以促進(jìn)乳腺發(fā)育和乳汁分泌，而E2抑制乳汁分泌，由此可見，催乳顆粒的臨床效果優(yōu)于通乳沖劑。臨床安全試驗(yàn)結(jié)果服用本藥后無不良反應(yīng)，血尿常規(guī)，肝、腎功能及心功能均無不良影響，產(chǎn)婦子宮正常復(fù)舊，無一例出現(xiàn)異常惡露。
下面給出本發(fā)明實(shí)施例藥物組合物的組分和含量一覽表該表中每一實(shí)施例給出的藥物組合物均為1000g催乳顆粒所需的組分和含量，單位為克。 下面以表中實(shí)施例三的組分為例，詳細(xì)說明本發(fā)明藥物的制備方法將組分中各藥材清洗、除雜后，加水10Kg浸泡12小時(shí)后，加熱煮沸2小時(shí)，濾出藥液；藥渣加水8Kg，加熱煮沸1小時(shí)，濾出藥液；藥渣再加水6Kg，加熱煮沸1小時(shí)，濾出藥液；合并三次濾出的藥液經(jīng)薄膜濃縮器進(jìn)行預(yù)濃縮后再減壓濃縮至相對(duì)密度130-135(80℃測(cè))的浸膏，通過控制浸膏相對(duì)密度，使制劑的有效成份含量保持穩(wěn)定，浸膏冷卻至室溫；取經(jīng)粉碎后過80目篩的糖粉480g，過120目篩的糊精420g，置攪拌機(jī)內(nèi)混勻，在攪拌下加入浸膏，繼續(xù)攪拌成軟材，經(jīng)14目篩制粒，顆粒于60-70℃通風(fēng)干燥，干燥粒經(jīng)12目篩整粒后，以40目篩篩去微量細(xì)粉，制得1000g催乳顆粒。
權(quán)利要求
1.一種催乳藥物，其特征在于每1000g制劑中所需藥物組合物的組分和含量為黃芪100g-200g、黨參100g-180g、白術(shù)50g-130g、當(dāng)歸100g-180g、川芎60g-120g、柴胡50g-130g、王不留行60g-120g、漏蘆50g-130g、萱草根50g-100g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的催乳藥物，其特征在于每1000g制劑中所需藥物組合物的優(yōu)選組分和含量為黃芪135g-160g、黨參135g-160g、白術(shù)90g-105g、當(dāng)歸135g-160g、川芎90g-105g、柴胡90g-105g、王不留行90g-105g、漏蘆90g-105g、萱草根70g-80g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的催乳藥物，其特征在于每1000g制劑中所需藥物組合物的最佳組分和含量為黃芪146g、黨參146g、白術(shù)98g、當(dāng)歸146g、川芎98g、柴胡98g、王不留行98g、漏蘆98g、萱草根73g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的催乳藥物，其特征在于所述的制劑是藥劑學(xué)上所說的固定制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的催乳藥物，其特征在于所述的制劑為顆粒沖劑。
6.權(quán)利要求5所述的催乳藥物的制備方法，其特征在于將上述藥物清洗、除雜后，加水8Kg-12Kg浸泡12小時(shí)后，加熱煮沸2小時(shí)，濾出藥液；藥渣加水6Kg-10Kg，加熱煮沸1小時(shí)，濾出藥液；藥渣再加水5Kg-8Kg，加熱煮沸1小時(shí)，濾出藥液；合并三次濾出的藥液減壓濃縮至相對(duì)密度1.30-1.35(80℃測(cè))的浸膏，冷卻至室溫；取經(jīng)粉碎后過80目篩的糖粉400g-600g，過120目篩的糊精300g-500g，置攪拌機(jī)內(nèi)混勻，在攪拌下加入浸膏，繼續(xù)攪拌成軟材，經(jīng)14目篩制粒，顆粒于60-70℃通風(fēng)干燥，干燥粒經(jīng)12目篩整粒后，以40目篩篩去微量細(xì)粉，制得1000g催乳顆粒。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于治療產(chǎn)后缺乳的催乳藥物及其制備方法，它是以黃芪、黨參、白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、柴胡、王不留行、漏蘆和萱草根為原料，按一定比例組合后加水加熱煎煮，采用水提取法獲得提取液，提取液經(jīng)減壓濃縮至一定相對(duì)密度的浸膏，加入蔗糖和糊精制粒、干燥和整粒制成催乳顆粒；經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明對(duì)產(chǎn)后因氣血虛弱而造成的缺乳有很好的療效，可以明顯增加乳房充盈程度和乳汁分泌量，同時(shí)能夠較好地改善產(chǎn)婦的氣血虛弱癥狀。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1416830SQ0112757
公開日2003年5月14日 申請(qǐng)日期2001年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2001年10月31日
發(fā)明者汪洪湖, 盛太奎, 朱義波, 盧艷 申請(qǐng)人:蚌埠豐原醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司