專利名稱：一種具有免疫增強(qiáng)作用的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及提高人體免疫力的藥物，明確地說是公開一種具有免疫增強(qiáng)作用的中藥制劑，屬于中醫(yī)制藥技術(shù)領(lǐng)域。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)各種急慢性炎癥、各種腫瘤的發(fā)病及轉(zhuǎn)歸都與人體細(xì)胞免疫密切相關(guān)。提高人體免疫功能是很重要的治療手段。用于治療的藥物多為轉(zhuǎn)移因子、胸腺肽、球蛋白等生物制劑，注射制劑，使用不便，價(jià)格昂貴，特別是球蛋白為人血制品，因此極易感染各類型肝炎、艾滋病等血液傳染疾病，影響了該類藥品的臨床使用。
本發(fā)明目的在于提供一種具有免疫增強(qiáng)作用的中藥制劑，為口服純中藥制劑，使用方便，無任何毒副作用。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對于人體免疫能力的認(rèn)識和培補(bǔ)原則，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果，精選具有益氣養(yǎng)血，補(bǔ)氣益精、安神明智、填精益髓等功能的純中藥為原料，采用現(xiàn)代中藥炮制工藝制成中藥制劑。
本發(fā)明是由下列原料按重量份數(shù)比制成的藥物人參16～20、黃芪20～24、云芝粉2～6五味子56～60、刺五加90～100、炒山楂40～60、炒神曲20～30、炒麥芽20～30，鹿茸1～5、甘草30～40。
本發(fā)明的優(yōu)選配比(重量份數(shù)比)如下人參18、黃芪22、云芝粉4、五味子58、刺五加95、炒山楂50、炒神曲25、炒麥芽25，鹿茸3、甘草35。
制備工藝如下1、鹿茸的提取取鹿茸片加五倍量的95％乙醇回流提取4次，每次一小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至(1∶1)稠狀，再加五倍量的80％乙醇，充分?jǐn)嚢韬?，放?個(gè)小時(shí)，濾過，回收乙醇濃縮至(1∶1)提取物備用。
2、將人參、黃芪切片加8倍量的水，浸泡1～2小時(shí)，煎煮2小時(shí)(微沸)，濾過，殘?jiān)?倍量的水煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30～1.40稠膏狀備用。
3、將其它藥物(除云芝另用)進(jìn)行去雜質(zhì)、粉碎前處理，加8倍量水，浸泡1～2小時(shí)，煎煮微沸2小時(shí)，浸液濾過，第二次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至(1∶2)加乙醇使含醇量達(dá)60％，攪拌均勻放置24小時(shí)，濾過以同樣濃度的乙醇洗三次，洗液與濾液合并，回收乙醇至無醇味，加水稀釋至生藥量的1/2體積，放置48小時(shí)，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，相對密度為1.30～1.40備用。
4、將第1、2、3步驟制得的提取物加入云芝粉及蔗糖混合均勻，制粒干燥，分袋包裝，每袋5克，合生藥浸出液0.5克。
本發(fā)明也可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
服用方法口服，每日三次，每次4～8克。
本發(fā)明以人參、黃芪為君，益氣補(bǔ)血、大補(bǔ)元?dú)?、安神定魂、除邪明目，增?qiáng)脾肺功能，正氣內(nèi)充，預(yù)防或減少疾病的發(fā)生；輔以鹿茸、刺五加生精補(bǔ)髓、養(yǎng)血益陽、強(qiáng)筋健骨、補(bǔ)肝腎、益精血；云芝、五味子益氣安神、養(yǎng)陰生津；此四輔藥與主藥人參、黃芪相得并兩天(先天腎，后天脾)，相互資生，暢旺精神，健腦益智，聰耳明目。佐以炒麥芽、炒神曲、炒山楂健胃和中，消食化滯，三者協(xié)同共促消化，使食欲佳良，兼可防止補(bǔ)益藥壅中滯滿之虞；使以甘草調(diào)和諸藥。全方綜合具有補(bǔ)益肝腎養(yǎng)心，調(diào)肝和脾，保肺益氣的作用。故可適用于年老體衰，病后虛弱，倦怠乏力，失眠健忘，頭暈心悸，及各種原因所致的免疫功能低下，微循環(huán)障礙等癥。
本發(fā)明的特點(diǎn)是純中草藥制成，具有益氣養(yǎng)血，補(bǔ)氣益精、安神明智、填精益髓等功能，療效顯著，臨床癥狀消失迅速，無毒副作用，適用于年老體衰，病后虛弱，倦怠乏力，失眠健忘，頭暈心悸，及各種原因所致的免疫功能低下，微循環(huán)障礙等癥。
為表明本發(fā)明對提高免疫力的治療作用，利用本發(fā)明藥物進(jìn)行了120例臨床觀察，其中男性69例占57.5％，女性51例，占42.5％，年齡18～30歲，4例占3.3％,31～40歲，25例，占28.8％,41～50歲，32例，占26.7％,51～60歲，34例，占28.3％,61歲以上25例，占20.8％。
病程2年以內(nèi)，51例，占42.5％,3年26例，占21.7％，4年22例，占18.3％,5年21例，占17.5％。
中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)心脾兩虛頭暈?zāi)垦?、全身乏力、倦怠嗑臥、食少納呆、大便溏泄、健忘失眠、五心煩熱、心悸氣短、精神疲倦、舌體胖大、邊有齒痕、舌質(zhì)淡、苔薄白、脈細(xì)或沉細(xì)。
氣血不足心悸怔仲、失眠多夢、健忘自汗、少氣懶言、面色不華、舌質(zhì)淡、苔薄白、脈沉細(xì)。
病例選擇納入病例標(biāo)準(zhǔn)凡為心脾兩虛及氣血不足癥，年齡18～70之間住院病人及門診病人可納入觀察對象。
排除病例標(biāo)準(zhǔn)先天性癡呆、更年期綜合癥內(nèi)臟器質(zhì)性病變。
嚴(yán)重心肝腎疾病及綜合癥、精神病及對本藥過敏、資料不全無法判斷療效及安全者。
18歲以下，70歲以上者不列入觀察對象。
實(shí)驗(yàn)方法采用治療前后自身對照、住院病人要占總數(shù)2/3以上，本發(fā)明藥物每次一袋，每日3次，3周為一個(gè)療程，試驗(yàn)期間禁用其它相關(guān)藥物，療效結(jié)束后，其數(shù)據(jù)采用t檢驗(yàn)，x’檢驗(yàn)及秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈主要癥狀消失(+++→-,++→-,+→-)。
顯效主要癥狀消失2/3以上(+++→+,++→+)。
有效主要癥狀減輕(+++→++,++→+)。
無效主要癥狀治療前后無變化。
觀察結(jié)果一、綜合療效觀察結(jié)果120例病人中，痊愈者7例，占5.8％，顯效者54例，占45％，有效者53例，占44.2％，無效者6例，占5％，其總有效率為95％。
二、治療前后癥狀變化
由上表可見，本發(fā)明可以有效地改善心脾兩虛氣血不足所致上述諸癥，且治療前后癥狀有顯著差異(P＜0.01)。
三、治療前后舌脈變化
由上表可見，本發(fā)明藥物可明顯改善心脾兩虛氣血不足病人之舌象，治療前后存在顯著差異P＜0.05，但對脈象治療前后無顯著差異。
四、用藥前后對免疫球蛋白的影響n=90
上表可見，用藥后IgG、IgA、IgM明顯增高，說明本發(fā)明有較強(qiáng)的增強(qiáng)免疫功能的作用。
五、用藥前后對血常規(guī)的影響
本發(fā)明對WBC、RBC、Itb在治療前后無明顯影響。
六、用藥前后對血壓的影響
上表可見，本發(fā)明藥物對血壓進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療前后均在正常范圍內(nèi)無顯著差異。
七、安全性觀察結(jié)果通過觀察用藥前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝、腎功能結(jié)果表明，無明顯變化，說明本發(fā)明藥物安全可靠。
服藥過程中，未見任何毒副作用及不良反應(yīng)。
實(shí)施例稱取人參18kg、黃芪22kg、云芝粉4kg、五味子58kg、刺五加95kg、炒山楂50kg、炒神曲25kg、炒麥芽25kg，鹿茸3kg、甘草35kg。
1、首先將鹿茸片加15kg的95％乙醇回流提取4次，每次一小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至(1∶1)稠狀，再加五倍量的80％乙醇，充分?jǐn)嚢韬?，放?個(gè)小時(shí)，濾過，回收乙醇濃縮至(1∶1)提取物備用。
2、將人參、黃芪切片加8倍量的水，浸泡1～2小時(shí)，煎煮2小時(shí)(微沸)，濾過，殘?jiān)?倍量的水煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30～1.40稠膏狀備用。
3、將其它藥物(除云芝粉另用)進(jìn)行去雜質(zhì)、粉碎前處理，加8倍量水，浸泡1～2小時(shí)，煎煮微沸2小時(shí)，浸液濾過，第二次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至(1∶2)加乙醇使含醇量達(dá)60％，攪拌均勻放置24小時(shí)，濾過以同樣濃度的乙醇洗三次，洗液與濾液合并，回收乙醇至無醇味，加水稀釋至生藥量的1/2體積，放置48小時(shí)，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，相對密度為1.30～1.40備用。
4、將第1、2、3步驟制得的提取物加入云芝粉及蔗糖混合均勻，制粒干燥，分袋包裝，每袋5克，合生藥浸出液0.5克。
權(quán)利要求
1.一種具有免疫增強(qiáng)作用的中藥制劑，其特征在于是由以下列原料按重量份數(shù)比制成的藥物人參16～20、黃芪20～24、云芝粉2～6、五味子56～60、刺五加90～100、炒山楂40～60、炒神曲20～30、炒麥芽20～30，鹿茸1～5、甘草30～40。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其優(yōu)選配比(重量份數(shù)比)如下人參18、黃芪22、云芝粉4、五味子58、刺五加95、炒山楂50、炒神曲25、炒麥芽25，鹿茸3、甘草35。
3.一種具有免疫增強(qiáng)作用的中藥制劑的制備工藝，包括1)、鹿茸的提取取鹿茸片加五倍量的95％乙醇回流提取4次，每次一小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至(1∶1)稠狀，再加五倍量的80％乙醇，充分?jǐn)嚢韬?，放?個(gè)小時(shí)，濾過，回收乙醇濃縮至(1∶1)提取物備用；2)、將人參、黃芪切片加8倍量的水，浸泡1～2小時(shí)，微沸煎煮2小時(shí)，濾過，殘?jiān)?倍量的水煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30～1.40稠膏狀備用；3)、將其它藥物(除云芝另用)進(jìn)行去雜質(zhì)、粉碎前處理，加8倍量水，浸泡1～2小時(shí)，煎煮微沸2小時(shí)，浸液濾過，第二次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至(1∶2)加乙醇使含醇量達(dá)60％，攪拌均勻放置24小時(shí)，濾過以同樣濃度的乙醇洗三次，洗液與濾液合并，回收乙醇至無醇味，加水稀釋至生藥量的1/2體積，放置48小時(shí)，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，相對密度為1.30～1.40備用；4)、將第1、2、3步驟制得的提取物加入云芝粉及蔗糖混合均勻，制粒干燥，分袋包裝。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的中藥制劑，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開一種具有免疫增強(qiáng)作用的中藥制劑,是以人參、黃芪、云芝、五味子、刺五加、炒山楂、炒神曲、炒麥芽,鹿茸、甘草為原料,經(jīng)科學(xué)的加工工藝炮制而成。為純中草藥制劑,具有益氣養(yǎng)血,補(bǔ)氣益精、安神明智、填精益髓等功能,無毒副作用,適用于年老體衰,病后虛弱,倦怠乏力,失眠健忘,頭暈心悸,及各種原因所致的免疫功能低下,微循環(huán)障礙等癥。
文檔編號A61P37/04GK1324656SQ01114039
公開日2001年12月5日 申請日期2001年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月6日
發(fā)明者張書東, 張澍滑, 張險(xiǎn)峰 申請人:張書東