專(zhuān)利名稱(chēng)：用于治療口腔潰瘍的蜂膠制劑及其配制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明與治療口腔潰瘍的藥劑有關(guān)，是關(guān)于一種外用治療口腔潰瘍的藥劑。
口腔潰瘍是一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，口腔潰瘍的發(fā)生常與全身性疾病有關(guān)。復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，以經(jīng)常發(fā)作為特點(diǎn)，自愈期為7-10天，而且隨病情進(jìn)展，發(fā)作頻繁，潰瘍數(shù)目增多，纏綿不斷。發(fā)病后，常用的中藥制劑有冰硼散、錫類(lèi)散、西瓜霜粉劑等。但從臨床治療觀察，使用這些藥劑，多數(shù)患者均在復(fù)發(fā)性口腔潰瘍自愈期之后達(dá)到療效，所以對(duì)上述藥物的真實(shí)療效難以分辨。
本發(fā)明的目的在于提供一種治療效果好，療效快，使用簡(jiǎn)便的治療口腔潰瘍藥劑。
本發(fā)明研制的外用治療口腔潰瘍的藥劑是以蜂膠為主要組份配制成的一種蜂膠酊劑，主要由蜂膠、達(dá)克羅寧粉、王漿、薄荷腦組成，其組分含量為25-35份蜂膠，0.5-1.5份達(dá)克羅寧粉、2-6份王漿和0.2-0.6份薄荷腦，上述組分在混合溶劑中浸漬后制成的酊劑。這里所說(shuō)的混合溶劑是由8-15份甘油、8-15份丙二醇及65-85份95％7醇混合而成的混合溶劑。如此配制的混合溶制可使有效組分充分浸出，也改善了酊劑的使用性能。由此制成的酊劑中有效蜂膠物質(zhì)的含量為5-15％。蜂膠含量低于5％時(shí)，其成膜性、麻醉性均降低，療效期延長(zhǎng)，而含蜂膠量超過(guò)15％時(shí)，其麻醉性、成膜性、抗炎性基本相同。且療效期不再因蜂膠含量的提高而縮短。
這種治療口腔潰瘍外用制劑的配制方法是主要有以下幾個(gè)步驟1.將蜂膠塊狀物置于-5℃以下，冷凍24小時(shí)，取出粉碎成粗粉后，再置于冷凍室中貯存?zhèn)溆谩?br> 2.王漿與95％7醇按重量份以1∶1的比例調(diào)勻、研磨，用60目篩過(guò)濾備用；3.將剩余的乙醇，按比例加入丙二醇、甘油、攪拌均勻，制成混合溶劑。
4.將配比量的達(dá)克羅寧粉先溶于混合溶劑中，再按比例加入王漿乙醇溶解物，及蜂膠粉，攪拌混合，并在不斷攪拌下浸漬一周；5.濾去殘?jiān)?，獲得本發(fā)明酊劑。
下面再用一個(gè)實(shí)際例子，對(duì)本發(fā)明的配制工藝作進(jìn)一步說(shuō)明。取王漿1公斤與1公斤的95％7醇調(diào)勻、研磨，用60目篩過(guò)濾后備用；取13公斤乙醇加入2公斤丙二醇和2公斤甘油、攪拌均勻，制成混合溶劑，將0.2公斤達(dá)克羅寧粉溶于上述混合溶劑中，加入王漿乙醇溶解物，及6公斤蜂膠粉，攪拌混合，并在攪拌下浸漬一周后，濾去不溶物，即獲得本發(fā)明酊劑。
使用時(shí)，先用一支棉棒擦干患處，立即用棉棒蘸取本發(fā)明酊劑涂于創(chuàng)面，張口呼吸數(shù)秒鐘即可。每日涂藥三次。通常在七日后均可痊愈。
實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明酊劑具有抗菌性、成膜性、麻醉性和促進(jìn)上皮細(xì)胞新生等多種功能。使用后在創(chuàng)面上可形成保護(hù)膜并起到瞬間止痛的作用。多數(shù)患者三小時(shí)后進(jìn)食自如，不再有疼痛感。根據(jù)臨床觀察，三天內(nèi)痊愈者達(dá)89.9％。其余均在6天內(nèi)痊愈。痊愈期較目前傳統(tǒng)治療藥物，明顯縮短，療效明顯。本發(fā)明酊劑對(duì)小兒鵝口瘡、牙周炎、齲齒引發(fā)的牙痛也有良好的治療作用。對(duì)放射治療引起的放射損傷性舌炎及口腔潰瘍也有良好的治療作用。
用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察了本發(fā)明制劑對(duì)人體使用的安全性。
1.急性毒性觀察用30只成年大白鼠，體重250±20g，每組10只，雌雄各半，由胃灌入本發(fā)明酊劑。5、10、15(g/100g)0.1ml，用水按1∶2稀釋?zhuān)嗨?8小時(shí)后，動(dòng)物無(wú)一死亡，存活率為100％。觀察7天，仍無(wú)一動(dòng)物死亡，存活率100％。
2.長(zhǎng)期毒性觀察用成年大白鼠30只，雌雄各半，體重250±20g，每天由胃灌入15(g/100g)的本發(fā)明酊劑0.1ml，用水按1∶2稀釋?zhuān)B續(xù)觀察28-30天，記錄動(dòng)物體重變化和生長(zhǎng)情況，每周稱(chēng)重三次，結(jié)果30天后，動(dòng)物增加體重50g/只，無(wú)異?，F(xiàn)象。
上述實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明對(duì)機(jī)體無(wú)急性及亞急性毒性作用。折合成人(平均50kg計(jì)算)，每天服20ml也不會(huì)出現(xiàn)急性反應(yīng)。連續(xù)口服30天也不會(huì)出現(xiàn)慢性中毒現(xiàn)象。
為表明本發(fā)明的進(jìn)步性，由濟(jì)南市第四人民醫(yī)院口腔科隨機(jī)抽樣觀察了用本發(fā)明酊劑對(duì)100例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的治療結(jié)果，并與冰硼散、錫類(lèi)散、西瓜霜粉劑等作對(duì)照。
評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)治愈，七天內(nèi)潰瘍消失；好轉(zhuǎn)，七天內(nèi)潰瘍縮小，疼痛減輕；無(wú)效，潰瘍未愈，仍疼痛。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1表1本發(fā)明對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍治療結(jié)果
上述實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的治療效果，與對(duì)照組相比其治愈率有顯著差異，明顯優(yōu)于對(duì)照組。下面再用幾個(gè)實(shí)例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。組分 實(shí)例1實(shí)例2 實(shí)例3蜂膠 25份 30份 35份甘油 8份 10份 12份薄荷腦 0.2份0.5份 0.6份95％乙醇 65份 70份 80份丙二醇 8份 10份 15份達(dá)克羅寧粉 0.5份1份1.5份王漿 2份 5份6份下面再用幾個(gè)實(shí)際例子進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的應(yīng)用效果，按上述使用方法作復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的治療。
余錚，女，16歲，學(xué)生，1996年6月16日初診。下唇內(nèi)側(cè)有豆粒大小、表面呈灰白色潰瘍，涂藥當(dāng)日，疼痛減輕，4天后痊愈。
朱莉，女，34歲，護(hù)士，1999年5月18日就診。于右側(cè)舌部有兩處米粒大小潰瘍，涂藥后3日痊愈。
張成惠，女，35歲，口腔科技士，1999年7月15日就診。于右側(cè)頰齒粘膜處有一豆粒大潰瘍，涂藥后5日痊愈。
譚慶蘭，女，42歲，教師，1999年7月18日就診，原反復(fù)發(fā)作史近6年。于舌下部及頰粘膜處有豆粒大兩處潰瘍，涂藥后6天痊愈。
劉延金，女，50歲，教師，1999年8月12日就診。于舌尖部有豆粒大潰瘍，涂藥后4天痊愈。
齊鳳來(lái)，男，44歲，檢驗(yàn)技師。1999年8月15日就診，反復(fù)發(fā)作5年。于下唇內(nèi)側(cè)有一豆粒大深潰瘍，潰瘍中心呈黃色，涂藥后7天后痊愈。
侯憲忠，男，32歲，司機(jī)，1999年9月12日就診。反復(fù)發(fā)作3年。于舌右側(cè)有兩處豆粒大潰瘍，涂藥后5天后痊愈。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔潰瘍的外用制劑，其特征在于該制劑主要由蜂膠、達(dá)克羅寧粉、王漿、薄荷腦組成，其組分含量為25-35分蜂膠，0.2-0.6份薄荷腦，0.5-1.5份達(dá)克羅寧粉和2-6份王漿，上述組分在混合溶劑中浸漬后制成的酊劑。
2.依照權(quán)利要求1所述的治療口腔潰瘍的外用制劑，其特征在于所說(shuō)的混合溶劑是由8-15分甘油、8-15份丙二醇和65-80份95％乙醇組成。
3.依照權(quán)利要求1所述的治療口腔潰瘍的外用制劑，其特征在于制成的酊劑中有效蜂膠物質(zhì)含量為5-15％。
4.一種依照權(quán)利要求1所述治療口腔潰瘍外用制劑的配制方法，其特征在于包括以下主要步驟4-1.將蜂膠塊狀物置于-5℃以下，冷凍24小時(shí)，取出粉碎成粗粉后，再置于冷凍室中貯存?zhèn)溆茫?-2.王漿與95％乙醇按重量份以1∶1的比例調(diào)勻、研磨，用60目篩過(guò)濾備用；4-3.將剩余的乙醇，按比例加入丙二醇、甘油，攪拌均勻，制成混合溶劑；4-4.將比例量的達(dá)克羅寧粉先溶于混合溶劑中，再按比例加入王漿乙醇溶解物及蜂膠粉，攪拌混合，并在不斷攪拌下浸漬一周；4-5.濾去殘?jiān)?，獲本發(fā)明酊劑。
全文摘要
一種治療口腔潰瘍的外用制劑,是由蜂膠,達(dá)克羅寧粉、王漿和薄荷腦等組分,在一種混合溶劑中浸漬后制成的酊劑。該酊劑中有效峰膠物質(zhì)含量為5－15%。本發(fā)明酊劑無(wú)毒,使用安全,擦于患處,對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍3－7天即可痊愈,治愈率為100%。對(duì)小兒鵝口瘡、牙周炎、齲齒引發(fā)的牙痛以及放射治療引起的放射損傷性舌炎及口腔潰瘍也有良好的治療作用。
文檔編號(hào)A61K31/445GK1362067SQ0110770
公開(kāi)日2002年8月7日 申請(qǐng)日期2001年1月2日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月2日
發(fā)明者楊汝偉 申請(qǐng)人:楊汝偉