專利名稱：治療打鼾的植入物和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療打鼾的方法和裝置背景技術(shù)在科學(xué)和學(xué)術(shù)上，打鼾已經(jīng)受到越來越多的注意。某出版物估計，成年人群中高達(dá)20％的人有習(xí)慣性打鼾。Huang等人，“Biomechanicsof Snoring(打鼾的生物機(jī)械學(xué))”，Endeavour，P.96-100，Vol.19，No.3(1995)。打鼾可能是婚姻不和諧的嚴(yán)重影響因素。另外，打鼾對于打鼾者有嚴(yán)重的健康危險。在習(xí)慣性打鼾者中，有10％會因睡眠中氣道萎陷導(dǎo)致阻塞型睡眠呼吸暫停綜合征。Id.
盡管對打鼾做了大量努力，但是有效的打鼾治療還是難以琢磨的。這些治療包括由打鼾者在睡眠過程中佩戴的口腔保護(hù)裝置或其它器具。但是，患者發(fā)現(xiàn)這類器具不舒服，且經(jīng)常不連續(xù)使用(大概增加了婚姻的緊張)。
有人提出用軟腭電刺激來治療打鼾和阻塞型睡眠呼吸暫停。例如參見Schwartz等人，“Effects of electrical stimulation to thesoft palate on snoring and obstructive sleep apnea(軟腭電刺激對打鼾和阻塞型睡眠呼吸暫停的效果)”，J.Prosthetic Dentistry，pp.273-281(1996)。實施這類刺激的裝置在美國專利No 5,284,161和5,792,067中有描述。這類裝置是一些要求患者堅持按規(guī)定使用而且使患者在睡眠中不舒適的器具。電刺激治療睡眠暫停在Wiltfang等人，“First results on daytime submandibular electrostimulationof suprahyoidal muscles to prevent night-time hypopharyngealcollapse in obstructive sleep apnea syndrome(日間上唇肌肉的下頜下電刺激對防止夜間阻塞型睡眠呼吸暫停綜合征中下咽骨萎陷的首次結(jié)果”，International Journal of Oral & Maxill of acial Surgery，pp.21-25(1999)中有所討論。
外科手術(shù)治療也已經(jīng)采用。一種這類治療是懸雍垂腭咽成形術(shù)。在這種療法中采用了所謂的激光切除術(shù)來去除約2cm的軟腭后緣，從而減弱軟腭在舌頭和喉嚨咽壁之間的擺動能力。此療法對于減輕打鼾通常是有效的，但是痛苦且經(jīng)常會導(dǎo)致所不希望有的副作用。即，去除軟腭的后緣損害了軟腭在吞咽和講話過程中封閉鼻通道的能力。在實施懸雍垂腭咽成形術(shù)的患者中，約25％的患者在飲水時液體會從嘴里流到鼻子里。Huang等人，supraat 99。在Harries等人，“TheSurgical treatment of snoring(打鼾的外科手術(shù)治療)”，Journalof Laryngology and Otology，pp.1105-1106(1996)中對懸雍垂腭咽成形術(shù)(UPPP)也有所討論，其中介紹了去除達(dá)1.5cm的軟腭。在Cole等人，“SnoringA review and a Reassessment(打鼾回顧和重新評價)”，Journal of Otolaryngolgy，pp.303-306(1995)中，討論了對打鼾治療的評價。
Huang等人，supra，將軟腭和上腭打鼾描述為對流過軟腭的氣流作出反應(yīng)的振動系統(tǒng)。所造成的軟腭擺動(快速打開和關(guān)閉氣道)是伴隨打鼾產(chǎn)生聲音的動態(tài)響應(yīng)。Huang等人提出了一種替代懸雍垂腭咽成形術(shù)的方法。該提議包括利用外科激光在軟腭的表面制造傷痕組織。該傷痕降低了軟腭的柔軟度，從而減弱了軟腭的擺動。Huang等人報告的初步結(jié)果是，打鼾完全或近乎完全減弱，而且副作用減輕。
諸如懸雍垂腭咽成形術(shù)和Huang等人提出的這些方法也還有一些問題，外科手術(shù)治療的區(qū)域(即，去除軟腭組織或在軟腭組織制造傷痕)可能比治療患者癥狀所需的要大。外科激光手術(shù)費(fèi)用高。所建議的療法有拉出的痛苦和不舒服的恢復(fù)階段。該療法有并發(fā)癥和副作用，而且療效不定(例如Huang等人報告的有效結(jié)果為75％，表明有整整四分之一的患者在經(jīng)歷了痛苦的外科手術(shù)后沒有治療效果)。該療法可能造成持續(xù)不適。例如，軟腭表面的傷痕組織可能對患者有持續(xù)的刺激。更重要的，當(dāng)碰巧產(chǎn)生與外科手術(shù)的益處不相當(dāng)?shù)牟涣几弊饔脮r，該療法是不可逆的。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，公開了一種治療患者打鼾的方法和裝置。本發(fā)明包括將生物相容材料制成大小能夠嵌埋在軟腭內(nèi)的植入物。在插入后，該植入物能夠改變軟腭對流過軟腭的氣流的動態(tài)響應(yīng)。


圖1是人類頭部的一部分的側(cè)視截面圖，表示處于松弛狀態(tài)的軟腭及其與相鄰解剖特征的關(guān)系；圖2是圖1的一部分，表示軟腭處于折曲狀態(tài)；圖3是圖1所示的口腔內(nèi)部的前視圖，表示根據(jù)第一先有技術(shù)外科手術(shù)療法所要切除的區(qū)域；圖4是圖3所示的視圖，表示根據(jù)第二先有技術(shù)外科手術(shù)療法所要制造傷痕的區(qū)域；圖5是軟腭的彈簧重物系統(tǒng)模型的示意性表示；圖6是圖1所示的視圖，軟腭包含有根據(jù)本發(fā)明第一實施例的植入物；圖7是圖3所示的視圖，表示圖6的實施例；圖8是圖6所示植入物的橫截面圖；圖9是圖8所示植入物的具有組織生長層的第一改進(jìn)型；圖10是圖8所示植入物的具有平滑外層的第二改進(jìn)型；圖11是圖6所示的視圖，軟腭包含有根據(jù)本發(fā)明第二實施例的植入物；圖12是圖7所示的視圖，表示圖11的實施例；圖13是圖11所示植入物的透視圖；圖14是圖13所示植入物的橫截面圖；圖15是圖14所示植入物的視圖，該植入物預(yù)先成形為如軟腭處于呈松弛狀態(tài)的形狀；圖16是圖14所示的視圖，植入物構(gòu)造成在向下的方向具有較大的彎曲；圖17是圖13所示植入物第一改進(jìn)型的分解透視圖；圖18是圖17所示植入物的外殼的改進(jìn)型的透視圖；圖19是圖13所示植入物第二改進(jìn)型的側(cè)視截面圖；
圖20是本發(fā)明另一個實施例的植入物的橫截面圖，所示該植入物呈壓扁方向；圖21是圖所示20植入物處于膨脹狀態(tài)的橫截面圖；圖22表示圖20所示植入物處于壓扁狀態(tài)并植入到軟腭內(nèi)；圖23表示圖21所示植入物處于膨脹狀態(tài)并植入到軟腭內(nèi)；圖24是本發(fā)明再一實施例部分剖開的頂視平面圖；圖25是沿圖24中25-25線所截取的視圖；圖26是圖24所示植入物折疊并置于輸送工具之內(nèi)的的側(cè)視截面圖；圖27是圖26所示的視圖，該植入物正處在自輸送工具中彈出的過程中；圖28是沿圖26中28-28線所截取的視圖；圖29是軟腭的側(cè)視截面圖，表示軟腭中的上腭肌肉；圖30是圖29所示的視圖，表示圖26的輸送工具通過一切口伸進(jìn)到軟腭內(nèi)；圖31是圖30所示的視圖，表示送入植入物和取出輸送工具之后；和圖32是沿圖31中32-32線所截取的視圖；圖33是根據(jù)本發(fā)明又一實施例的植入物的透視圖，僅表示可生物吸收的第一組分；圖34是圖33所示植入物的透視圖，表示第一組分和第二組分兩者；圖35是圖33所示植入物的透視圖，僅表示第一組分生物吸收后的第二組分；圖36是表示可歸因于第一組分的軟腭韌性降低和可歸因于第二組分的上腭韌性增加的曲線圖；圖37是圖38-39所示輸送系統(tǒng)所用植入物的透視圖；圖38是用于將植入物置入軟腭內(nèi)的輸送系統(tǒng)的側(cè)視截面圖；圖39是圖38所示的視圖，表示植入物自輸送系統(tǒng)送出之后；圖40是編織型植入物的透視圖；圖41是圖40所示植入物的端視圖；圖42是帶有錨鉤的植入物的側(cè)視圖；
圖43表示呈穿孔針尖狀的植入物；和圖44是圖43所示植入物和針尖的側(cè)視截面圖。
具體實施例方式
為了便于理解本發(fā)明，現(xiàn)參照附圖1-圖4解釋打鼾的動力學(xué)。硬腭HP位于舌頭T的上方且形成口腔M的上膛。硬腭HP包括支撐骨B，而且在呼吸過程中不會有實質(zhì)性的變形。軟腭SP是軟的，且由自硬腭HP向后延伸的粘膜、纖維和肌肉組織構(gòu)成。軟腭SP的前端LE固定連接在硬腭HP的尾端。軟腭SP的尾端TE是自由的。由于軟腭SP沒有骨骼或硬軟骨的結(jié)構(gòu)支撐，所以軟腭SP自硬腭HP的平面下垂，靜態(tài)幾何形狀呈弓形。
咽部氣道使空氣自口腔M和鼻通道N通過進(jìn)入氣管TR。在軟腭SP的上表面的相對面和喉嚨壁之間形成的咽部氣道部分是鼻咽NP。
在正常呼吸過程中，軟腭SP處于如圖1所示的放松狀態(tài)，鼻咽NP不堵塞，空氣自口腔M和鼻孔N自由流動進(jìn)入氣管TR。
在吞咽過程中，軟腭SP折曲并伸長(如圖2所示)，封閉鼻咽NP，從而防止液體從口腔M流到鼻通道N。同時，會厭EP封閉氣管TR，所以食物和飲料只能進(jìn)入食道ES而不是氣管TR。軟腭SP是一個防止食物回流進(jìn)入鼻子N的閥門。軟腭SP還調(diào)節(jié)說話時通過鼻子N的氣流。由于軟腭要完成如此重要的功能，所以用外科手術(shù)改變軟腭SP的先有技術(shù)會損害這些功能。
大多數(shù)打鼾是由于軟腭SP前后飄動造成的。如果呼吸僅僅通過鼻子N而嘴是閉合的，那么軟腭SP的尾緣TE則以周期循環(huán)的方式被吸入鼻咽空間NP阻塞氣道，且隨后再落下打開氣道。當(dāng)嘴張開時，空氣流過軟腭SP的上下表面，造成軟腭SP上、下扇動，交替阻塞口、鼻通道M、N。氣道快速阻塞和張開所造成的脈動產(chǎn)生打鼾聲。Huang等人聲稱在打鼾過程中所產(chǎn)生的氣道開合達(dá)每秒50次。Huang等人利用彈簧重物模型(圖5)來描述軟腭響應(yīng)氣流所產(chǎn)生的振動(其中軟腭是由自固定點(diǎn)A的彈簧S所懸掛的質(zhì)量球B)Huang等人推斷，在懸雍垂腭咽成形術(shù)中軟腭SP的縮短有效地提高了軟腭出現(xiàn)拍動的臨界氣流速度。圖3中的陰影部分SA表示在此種療法中軟腭SP的尾緣TE要去除的區(qū)域。由Huang等人提出的替代療法通過在表面制造傷痕使軟腭SP的柔軟度降低，并斷言制造傷痕可影響臨界氣流速度。圖4中的陰影面積SA′表示此種替代療法制造傷痕的面積。圖4中，虛線L表示軟腭和硬腭之間的分界。
通過采用圖5的彈簧重物模型作為軟腭SP的簡便模型，本發(fā)明旨在向軟腭SP進(jìn)行外科植入，以改變模型的要素，且從而改變軟腭SP對氣流的動態(tài)響應(yīng)。該植入物可以改變模型的重物(圖5中的球B)，彈簧S的彈性常數(shù)、彈簧S的阻尼或這些要素的任意組合。與先有技術(shù)的外科手術(shù)不同，將要說明的植入物容易插入一小切口內(nèi)，使患者的不適減輕，且不作為患者的刺激物暴露在口腔內(nèi)(如Huang等人的表面?zhèn)?。再有，如將要說明的，動態(tài)改變模型的程度可以精細(xì)調(diào)節(jié)，不需要有過度的解剖改變，且當(dāng)結(jié)果不利時是可逆的。
圖6-圖7給出了本發(fā)明的第一實施例，其中重物的單個裝置10(呈可植入的模型化裝置的形式，如呈球或其它幾何形狀的植入物)嵌埋在軟腭SP內(nèi)，非常靠近尾端TE。參考圖5的模型，該球增加了重物彈簧系統(tǒng)的質(zhì)量，從而改變了對氣流的動態(tài)響應(yīng)，且增加了位移和加速的阻力。重物單元10的位移還改變了軟腭的質(zhì)量中心的位置，進(jìn)一步改變了該模型和動態(tài)響應(yīng)。
圖6-圖10實施例對于具體的患者是可以調(diào)整的，其中，植入的模塊10可以是多個(如圖7所示)。這就可以通過外科手術(shù)逐漸增加植入模塊10的數(shù)目，直至改變后的動態(tài)響應(yīng)表現(xiàn)為在正常的氣流下誘發(fā)打鼾的振動減弱。單個模塊10可以經(jīng)通過縫合來封閉的單個小切口植入軟腭SP，其創(chuàng)傷遠(yuǎn)小于懸雍垂腭咽成形術(shù)的大范圍解剖組織破壞或Huang等人建議的大面積制造傷痕。
這種重物模塊10最好是實心的模塊，例如生物相容材料的球，是輻射不透的(或射線標(biāo)記的)和與核磁共振成像(MRI)相容的。鈦就是這樣一種材料。借助非限制作用的例子，重物模塊10的直徑可以是2mm-4mm左右。在使用純的非燒結(jié)鈦的情況下，每個這樣的球10將使軟腭SP的尾端TE的質(zhì)量增加0.15gm-1.22gm，且有助于改變軟腭SP的質(zhì)量分布模型。一種替代材料的例子是任何一種生物相容的陶瓷。
如圖9所示，球(為了與圖8中的10相區(qū)別，標(biāo)記為10′)可以徹底燒結(jié)或在其外表面上提供有組織生長誘導(dǎo)材料12。這種材料可以是燒結(jié)外層或涂層或覆層，諸如聚合物纖維套。這種材料能夠允許并且促進(jìn)其向組織內(nèi)生長，從而將植入物10′固定在位。還有，植入物10或10′的置入將誘發(fā)使軟腭SP強(qiáng)韌化的纖維化反應(yīng)(并進(jìn)一步改變對位移和加速的動態(tài)響應(yīng)和阻力)。經(jīng)過燒結(jié)或涂層的球10′將加強(qiáng)這種纖維化反應(yīng)和導(dǎo)致強(qiáng)韌化。
雖然長入組織內(nèi)和加強(qiáng)纖維化反應(yīng)有上述益處，但是在需要逆轉(zhuǎn)上述治療過程時此實施例卻使植入物10′更難于取出。因此如圖10所示，作為替代，球(為了與植入物10、10′區(qū)別，標(biāo)記為10”)可以涂有光滑的涂層14(例如，聚對二甲苯或PTFE)以減弱纖維化。
圖6-圖10的實施例是通過增加和重新部署圖5的彈簧重物系統(tǒng)的重物質(zhì)量來改變動態(tài)響應(yīng)的模式。質(zhì)量的大小是這樣選擇的，既改變動態(tài)響應(yīng)但又不妨礙軟腭SP在吞咽過程中能夠移動封閉鼻通道N。通過纖維化反應(yīng)和切口愈合，模型的彈簧S得到強(qiáng)韌化。
除了改變彈簧重物系統(tǒng)的重物質(zhì)量型式，要改變動態(tài)響應(yīng)可以改變圖5的彈簧組分S(單獨(dú)或與質(zhì)量一起改變)。圖11-圖16給出了用于放入軟腭的呈柔性條片形式的植入物20。在此使用“條片”一詞不是要限定為細(xì)長的植入物，而是也可以包括植入后用以改變軟腭SP的動態(tài)模型的板或其它幾何形狀。本文給出長條片作為優(yōu)選的幾何形狀，目的是便于植入。
條片20的橫向尺寸小于縱向尺寸。作為非限制性的例子，該條片可以具有約20mm-30mm的長度Ls、約2mm-4mm的厚度Ts、和約5mm-10mm的寬度Ws。如圖11所示，條片20嵌埋在軟腭SP內(nèi)，縱向尺寸Ls自硬腭HP附近向軟腭SP的尾端TE延伸。如圖12所示，在軟腭SP內(nèi)可以嵌埋多個條片20，它們可以直線向后延伸，也可以在向后延伸的同時以一定角度向側(cè)面延伸。條片20可以呈直條形式(圖14)，或是預(yù)成形(圖15)為具有其側(cè)橫截面的形狀與軟腭松弛狀態(tài)的形狀接近的其它形狀。
條片20可以是任何柔性的生物相容材料，且最好是輻射不透的或射線標(biāo)記的和MRI兼容的。條片20不需要是彈性的和具有使其偏置為其原始形狀的材料彈性常數(shù)。這種條片20可以簡單地為柔性、可塑性變形的條，韌性高于軟腭SP以強(qiáng)化軟腭SP和幫助軟腭SP抵抗由于氣流所造成的偏轉(zhuǎn)。軟腭SP的這種強(qiáng)韌化使圖5中的彈簧重物系統(tǒng)中的彈簧S的韌性和阻尼增加，且改變了軟腭SP的動態(tài)響應(yīng)。條片20可以是一具有某彈性常數(shù)的彈簧，以進(jìn)一步增強(qiáng)軟腭SP的偏轉(zhuǎn)阻力，以及迫使軟腭SP呈圖5所示的松弛狀態(tài)。條片20的剛性、條片20的彈性常數(shù)和條片20的數(shù)目的選擇，要避免在吞咽過程中軟腭SP的封閉不能完成。適用材料的例子包括鈦和鎳鈦諾(一種眾所周知的鎳鈦合金)。如圖9和10的例子，條片20可以提供有向組織內(nèi)生長的表面或根據(jù)需要進(jìn)行涂層。再有，可以在結(jié)構(gòu)上對條片進(jìn)行改進(jìn)，以控制其柔性。在圖16中，條片20的底22(植入之后面向舌頭的一面)上提供有橫向缺口24，目的是在放入后相對于條片20向上的彎曲強(qiáng)化條片20向下的彎曲。
圖17提供了圖13所示條片20的替代形式。在圖17中，條片20′包括具有帶入口30的內(nèi)空間28的外殼26。內(nèi)空間28沿外殼26的縱向尺寸延伸。條片20′還包括一縱向插入件32，其尺寸確定為要通過入口孔30并進(jìn)入空間28。作為非限制性的例子，外殼26可以是硅酮橡膠(帶有射線示蹤裝置來指示位置，未示出)，且插入件32可以是鈦棒或其它柔性件。就圖17的實施例，外殼26(不帶插入件)可以嵌埋在軟腭SP內(nèi)。外殼26單獨(dú)起強(qiáng)韌化條的作用，以增加軟腭SP的韌性，改變軟腭的動態(tài)響應(yīng)。在需要進(jìn)一步強(qiáng)韌化或需要彈簧作用的情況下，通過在開始外科手術(shù)時或隨后的治療過程中將插入件32放入空間28，可以根據(jù)患者獨(dú)特的動態(tài)模式有選擇地對植入物20′進(jìn)行調(diào)整。圖17的實施例允許插入件32選擇多種材料和結(jié)構(gòu)，從而可以根據(jù)需要選擇具有所需特性(例如韌性和彈簧作用)的插入件32插入空間28和改變動態(tài)響應(yīng)。圖17的實施例還允許在以后取出插入件和更換具有不同性能的不同的插入件，以對軟腭的動態(tài)響應(yīng)進(jìn)行后期手術(shù)改良。
圖18的實施例類似于圖17的。外殼26′提供有多個相互平行的內(nèi)空間28′和入口30′。除了圖17的實施例的功能和益處外，要改變和調(diào)節(jié)軟腭SP的動態(tài)響應(yīng)，可以改變插入件32的數(shù)目。
圖19給出的還是一個條形植入物的實施例。在圖19中，條片20′是具有外殼26”的囊狀物，呈構(gòu)成內(nèi)空間28”的柔性合成材料制成的完全密封的包囊形式。包囊26”在針注射后最好是自行密封的。液體注入外殼26”內(nèi)(例如通過皮下注射針4 0注射)來使條片20強(qiáng)韌化。液體的加入進(jìn)一步強(qiáng)韌化了條片20和進(jìn)一步改變了軟腭SP的動態(tài)響應(yīng)。排出液體可提高柔軟性。與圖17的實施例不同(其中通過切口利用后續(xù)外科手術(shù)最實際地更換插入件32來改變?nèi)嵝?，圖19的實施例允許通過針注射來有選擇地改變軟腭SP的柔軟度。圖19的一種替代方式是用所謂的相改變聚合物注滿空間28”并向空間28”內(nèi)注射強(qiáng)韌劑來改變聚合物的柔軟度。
圖20-圖23給出了本發(fā)明的再進(jìn)一步的實施例。在前述實施例中，通過改變軟腭SP的質(zhì)量或軟腭SP的彈簧特性來改變圖5的彈簧重物系統(tǒng)。通過改變作用在該彈簧重物系統(tǒng)上的力也可以改變動態(tài)響應(yīng)。即，作用在軟腭SP上的力是通過流過軟腭表面的氣流而產(chǎn)生的。軟腭起根據(jù)這種氣流而上升的翼面的作用。通過改變軟腭SP的縱向橫截面(即從前至后)的幾何形狀，就改變了空氣動力學(xué)響應(yīng)，并因此改變了動態(tài)響應(yīng)。
在圖20-圖23的實施例中，植入物30通過一切口插入軟腭SP。該植入物30呈橢圓形狀，造成軟腭SP幾何形狀的改變。植入之前，植入物30最好呈扁橢圓的形狀(圖20和22)以便于插入。植入之后，植入物30膨脹為大橢圓(圖21和23)。盡管這種膨脹可以采取機(jī)械方式完成(即，通過氣球膨脹)，但是植入物30最好形成為形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)，根據(jù)身體的溫度膨脹為放大的形狀。除了改變軟腭SP的空氣動力學(xué)，植入物30可以根據(jù)需要制成具有一定的質(zhì)量和韌性，來改變圖5的彈簧重物系統(tǒng)的彈簧和質(zhì)量組分。
圖24-圖32給出了可膨脹的植入物50和通過小切口向軟腭SP中置入植入物50的輸送工具60。在圖24和圖25中，植入物50以柔性輪圈52的型式最佳示出，帶有呈柔性材料形式的纖維化誘發(fā)劑的，例如存留在輪圈52上的聚酯纖維54。輪圈52可以是鈦或其它材料的，并彈性偏置為如圖24所示的靜止幾何形狀，具有完全膨脹的寬度W和長度L。作為優(yōu)選幾何形狀示出的是橢圓，但是其它幾何形狀也能夠滿足需要。幾何形狀可以包括為改變軟腭SP的形狀而選用的幾何形狀。為使軟腭SP具有強(qiáng)韌性，聚酯纖維54(例如Dacron或類似品種)包含有的孔隙空間，用于纖維化和組織一體化。
軟腭SP示意性地示于圖29-圖32，上腭肌肉PM從硬腭的骨骼B向末端延伸并為軟腭SP的軟組織ST所包圍。通過將植入物50克服輪圈52的偏置壓縮成具有長度L的緊湊型圓柱形狀，并將壓縮后的植入物50放入圓柱形輸送工具60的末端而放入植入物50。工具60的末端62是一個帶有斜面的鈍頭端，在末端62伸進(jìn)時跟隨切口和分開組織。桿64位于最接近植入物50的位置。末端62是可分開的，從而可推動桿64迫使植入物50脫離末端62。當(dāng)自輸送工具60脫離后，植入物50彈回橢圓的幾何形狀。
植入物50通過在軟腭上形成小切口70而放入。在圖29中，切口在軟腭的下表面上形成。該療法也可以通過軟腭的上表面完成。該切口的大小能夠使工具60的末端62通過，它實際上小于膨脹后的植入物50的全寬W。
可用任何適用的鈍頭解剖工具插入切口70，從上腭肌肉PM分離一定量的足以承納膨脹后的植入物50的軟組織ST。末端62通過切口70放入，并穿過軟腭SP伸進(jìn)，末端62將軟組織ST和上腭肌肉PM分離(圖30)。工具60可以借助外科醫(yī)生的觸覺感覺位置或借助任何顯象造影技術(shù)(例如，末端62上的內(nèi)窺鏡)伸進(jìn)。當(dāng)末端62完全伸進(jìn)時，在持握桿64保持在位的同時，回縮工具60的外管66，使植入物50通過末端62排出。當(dāng)植入物50完全送出后，通過切口70取出工具60。釋放出的植入物50隨后膨脹成橢圓的形狀，并駐留在上腭肌肉PM和軟組織ST之間(圖31和圖32)。
在位后，植入物50的纖維54促進(jìn)軟腭SP的纖維化和強(qiáng)韌化。通過小切口70插入折迭的植入物50，可以以最小的切口70(使患者的不適減輕)得到大表面積的纖維化(和更強(qiáng)的強(qiáng)韌化)。再有，盡管所示的植入物50是彈性膨脹的，但是植入物50可以是根據(jù)其它因素膨脹或增大的，諸如形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)、智能聚合物和可氣球膨脹和塑性變形的金屬。
作為前述內(nèi)容的替代方法，可用一導(dǎo)管(未示出)穿過切口70和穿過軟腭SP。輸送工具60可穿過該導(dǎo)管。如果需要，一挖芯工具(未示出)可以穿過導(dǎo)管，在放置植入物50(或前述實施例的任何植入物)之前從軟腭SP上去除組織。再有，對于小植入物，植入物可以通過任何通過針刺插入軟腭的短管放入，不需包括預(yù)先切口步驟。
參考圖33-圖36，對本發(fā)明的又一個實施例進(jìn)行了說明。在圖33-圖36中，給出了具有圓柱形狀的植入物80。該形狀只是為了圖示。植入物80可以如前所述通過輸送工具60配置。
植入物80包括兩個強(qiáng)韌化組分。第一組分82是基于可生物吸收材料的，諸如可生物吸收的醫(yī)用縫合線，其形成織造圓柱形。這種材料其韌性高于軟腭組織的，且經(jīng)過一段時間后能在身體內(nèi)被吸收。這種材料的一個例子是可吸收合成縫合線，諸如由Ethicon公司以PDS II商標(biāo)出售的聚二氧乙烷(polydioxanone)縫合線。替代材料可以包括可吸收的生物粘接劑。所述的第一組分提供手術(shù)后即刻強(qiáng)韌化，以在植入物80置入軟腭之后立即減輕或消除打鼾。
第二組分84是與第一組分82相結(jié)合的任何纖維化誘導(dǎo)材料。作為非限制性的例子，第二組分可以是在第一組分82的孔隙空間內(nèi)相互卷繞的聚酯或聚酯織物(例如Dacron)的細(xì)絲。第二組分84在軟腭SP的軟組織內(nèi)的存在誘發(fā)了纖維化，使軟腭強(qiáng)韌化，并減輕或消除打鼾。該強(qiáng)韌化在植入后隨時間增強(qiáng)，直至纖維化反應(yīng)處于穩(wěn)定狀態(tài)。聚酯第二組分84是永久的，且不會生物吸收。因此，纖維效應(yīng)(和因此產(chǎn)生的起打鼾減輕作用的強(qiáng)韌化)在植入后和第一組分82完全吸收后永久保持。
第一組分82和第二組分84共同構(gòu)成植入物80，以在術(shù)后立即提供有效的強(qiáng)韌化和隨后的長期強(qiáng)韌化。第一組分具有一旦放入即刻強(qiáng)韌化軟腭SP的韌性材料。然而，經(jīng)過一段時間，第一組分被吸收了，強(qiáng)韌化效果減弱和消失。第二組分84由非常柔軟的材料制成，在植入物10植入后不立即為軟腭提供實質(zhì)的強(qiáng)韌化。但是，經(jīng)過一段時間，由第二組分84的材料誘導(dǎo)的纖維化使軟腭強(qiáng)韌化。這種現(xiàn)象在圖36的曲線中示出，其中水平軸線表示時間，縱軸線表示由植入物10所提供的強(qiáng)韌化。線A是歸屬于第一組分82的強(qiáng)韌化(當(dāng)?shù)谝唤M分被吸收后衰退至零)。線B表示歸屬于第二組分的強(qiáng)韌化(在植入時幾乎是零，而增加至表示纖維化的穩(wěn)定水平的最大值)。線C表示軟腭SP的強(qiáng)韌化，是線A和線B強(qiáng)韌化效果的綜合。
因此，就植入物80的實施例而言，實現(xiàn)了術(shù)后即刻強(qiáng)韌化(和打鼾消除)。永久的纖維化響應(yīng)提供了緩慢強(qiáng)韌化。由于第一組分82被吸收，隨著第二組分84纖維化的增強(qiáng)，可以控制總的強(qiáng)韌化。
圖37-圖39給出了用于向軟腭SP內(nèi)置入植入物的輸出系統(tǒng)的替代型式。圖37-圖39給出帶有圓柱形植入物102(如圖34的植入物80或植入物)的新穎的輸出系統(tǒng)100的使用情況。但是，參考圖37-圖39所說明的方法和裝置也可以用于其它的幾何形狀(例如，圖7的球形植入物或圖13的矩形橫截面植入物)，以及如圖24所示植入物50的可膨脹植入物。
提供有具有用于刺穿軟腭組織的研磨有斜面的末端61′的針66′。針66′是中空的，并且以可滑動緊密公差攜帶植入物102。桿64′可滑動地位于針66′內(nèi)，接近植入物102。如上參照圖26-圖32所述，植入物102由針66′攜帶到軟腭內(nèi)所需的植入位置。在所需的位置，通過在使桿64′保持在位的同時回縮針66′，而將植入物102展開。桿64′和針66′之間的相對運(yùn)動使桿64′將植入物102自針66′中推出，不需要相對于軟腭移動植入物102。
在針66′通過軟腭伸進(jìn)時，組織和體液傾向于進(jìn)入針66′，且隨后防止植入物102自針66′的排出。圖26-圖27的實施例通過在針66的末端采用活門62避免了組織和液體進(jìn)入針60。圖38-圖39的實施例提供了一種替代技術(shù)來防止組織進(jìn)入針66′。
在圖38-圖39中，針66′在末端61′提供有塞104。該塞104最好是可生物吸收材料的(例如圖34所示植入物80的第一組分82的材料)。在將塞104于末端61′處放置到針66′內(nèi)后，該末端61′可以研磨成最終的斜面，使塞104呈現(xiàn)末端61′的形狀，如圖38-圖39所示。
在排出過程中，桿64′(由于針66′的回縮)迫使塞104和植入物102均自針66′輸出。由于塞104是可生物吸收的，所以過一段時間后它被患者的身體所吸收。植入物102提供如上參照改變軟腭的動態(tài)響應(yīng)所述的治療效果。
為了避免塞104被緊接著迫入針66′內(nèi)，針66′包括一個直徑與桿64′和植入物102的直徑相似的第一孔66a′和位于末端61′的第二孔66b′。第二孔66b′與第一孔66a′同軸并大于第一孔66a′，從而在針66′內(nèi)構(gòu)成一環(huán)形止動凸緣65′。塞104壓靠在該止動凸緣65′上并受到限制，當(dāng)針66′穿過軟腭的組織伸進(jìn)時不能被壓入針66′內(nèi)。
針66′在末端61′處可以是多孔的，從而使裝載植入物102的針可進(jìn)行浸泡消毒。圖43-圖44給出了處于具有通孔69′的穿孔針尖內(nèi)的植入物。在圖43-圖44中所示沒有塞(例如塞104)，表示該針66′可以用也可以不用塞(在這種情況下針66′具有直徑恒定的孔67′)。用穿孔的針，植入物102可以在組裝時預(yù)先裝入針的末端。這就免去了外科醫(yī)生將植入物裝入針的繁瑣工作。在植入軟腭時或之前一點(diǎn)時間，外科醫(yī)生可以將針的末端浸入抗生素溶液(例如眾所周知的抗生素Gentamycin或Betadine)。該液體抗生素通過孔69′流入針內(nèi)并浸潤植入物102。結(jié)果，組合的針和植入物可以經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)，將便于將用抗生素進(jìn)行處理和針可以在植入物植入后丟棄結(jié)合起來。在裝載過程中，植入物的尺寸確定為可以大于針孔67′。因此該植入物在排出后膨脹。
圖40-圖41示出了由扭轉(zhuǎn)或編織的纖維103a、103b形成的植入物102′。盡管可以采用單一類型的纖維，但是本實施例最好由兩種編織或扭結(jié)在一起的兩種不同的纖維103a、103b構(gòu)成。一種纖維103a可以提供為強(qiáng)化纖維化反應(yīng)。這種纖維103a可以是聚酯或絲綢縫合材料(其中單個的纖維103a可以是由編織或扭結(jié)的元素構(gòu)成的)。另一種纖維103b可以是如圖33的可生物吸收的纖維(例如可生物吸收縫合材料，可以包括諸如膠原質(zhì)的天然材料或諸如前述PDS縫合材料的合成材料)。作為替代，第二纖維103b可以是非可生物吸收材料，如聚丙烯縫合材料，以為植入物提供附加的韌性。纖維103a、103b可以沿植入物102′的軸線方向粘結(jié)在一起，以提供附加韌性。
參見圖42和采用圖37的植入物102作為例子，植入物的末端102a(即植入物102從針66′中排出的第一端)可以刻痕或提供錨鉤103，以隨著從針66′中排出而向外張開。這種張開有助于在完成組織內(nèi)生長的同時將植入物102錨定在位。這種張開還可以由在植入物102上徑向延伸的纖維來提供，這些纖維在針內(nèi)折下，且在針回縮的過程中植入物隨針66′而動時徑向凸出。
參照圖40-圖41所述的編織操作提供了得到強(qiáng)化的設(shè)計靈活性。這種編織可以將許多不同類型的纖維結(jié)合在一起，用于多種功能。例如，在編織物中可以提供輻射不透纖維，以允許進(jìn)行放射檢查下的植入物的顯象。通過給編織物添加內(nèi)芯材料或改變織物的松緊度，可以改變編織植入物的結(jié)構(gòu)(和柔性)。圖40和圖41給出了內(nèi)芯或中心纖維105。中心纖維105可以是與纖維103a或103b相同的材料，也可以是不同的材料，以提高韌性或其它機(jī)械性能。例如，纖維103a、103b可以是不可生物吸收的，而內(nèi)芯105是可吸收的。內(nèi)芯105可以是金屬，以增強(qiáng)韌性或輻射不透。內(nèi)芯105可以是線圈或彈簧形的內(nèi)芯。在編織的植入物102′的構(gòu)造中，所有的纖維103a、103b和內(nèi)芯105最好與植入物102′具有共同的終點(diǎn)。換言之，纖維103a、103b和內(nèi)芯105的端頭位于植入物102′的軸向端處。該端頭可以進(jìn)行熱處理或粘結(jié)在一起，以防止編織植入物102′拆散。
植入物最好是消過毒的。植入物和/或植入裝置可以以在消毒包中的預(yù)先消毒的形式提供，或在插入前經(jīng)受適當(dāng)?shù)南咎幚?。再者，以本文所公開的方法使用本文所公開的植入物的說明也可包括在該包裝內(nèi)。
以上對本發(fā)明為改變軟腭的動態(tài)響應(yīng)的軟腭植入物的多個實施例進(jìn)行了說明。本發(fā)明同先有技術(shù)的外科手術(shù)治療相比，創(chuàng)傷要小得多。再者，本發(fā)明允許采用可逆療法，以及在手術(shù)中和手術(shù)后均可有選擇地進(jìn)行調(diào)節(jié)的療法。雖然已經(jīng)對本發(fā)明進(jìn)行了說明，但是對于本技術(shù)領(lǐng)域中的專業(yè)人士，可以出現(xiàn)許多的替代和實施例，例如，圖13的條片可以用繃緊的螺圈彈簧包圍，以進(jìn)一步強(qiáng)韌化該條片。這種條片還可以是鉸接的部段。再有，本發(fā)明可以涵蓋所有置于軟腭內(nèi)強(qiáng)韌化軟腭的纖維化誘導(dǎo)劑(例如帶或不帶熱涂敷或化學(xué)涂敷的，例如普通酒精聚酯纖維，或這種涂敷是以給軟腭制造永久傷痕的方式進(jìn)行的)。例如這種化學(xué)劑可以通過切口70引入，或可以通過切口70插入一個熱源。為了持續(xù)有效，本發(fā)明不需要重復(fù)進(jìn)行，因為強(qiáng)韌化是永久的。這類改進(jìn)和等效應(yīng)用被認(rèn)為是包括在下面的權(quán)利要求的范圍內(nèi)的。
權(quán)利要求
1.一種用于治療打鼾的設(shè)備，其包括一個生物相容材料的植入物；該植入物的尺寸和結(jié)構(gòu)是使其可以嵌埋在患者的軟腭內(nèi)的；和當(dāng)插入上述軟腭時，該植入物能夠改變上述軟腭對于空氣流的動態(tài)響應(yīng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物具有足以改變上述軟腭對于空氣流的動態(tài)響應(yīng)的質(zhì)量。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物具有一定的韌性，其選擇為使上述軟腭強(qiáng)韌化，從而改變該軟腭對于空氣流的動態(tài)響應(yīng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其特征在于，上述韌性是可以調(diào)節(jié)的。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其特征在于，上述植入物是一個具有封閉內(nèi)容積的囊狀物，用于承納選定量的液體，以根據(jù)上述容積內(nèi)上述液體的量改變上述囊的強(qiáng)韌性。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其特征在于，上述植入物是一個具有盛有液體的封閉內(nèi)容積的囊狀物，響應(yīng)加入到上述液體的強(qiáng)韌劑，上述囊的強(qiáng)韌性是可以調(diào)節(jié)的。
7.一種根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，上述植入物構(gòu)形成在一個方向較相反方向具有更大的偏轉(zhuǎn)阻力。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，上述植入物具有為強(qiáng)韌化上述軟腭而選定的彈簧常數(shù)。
9.一種根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，上述植入物包括一個具有一內(nèi)空間的外殼，以承納所選定的多個改變強(qiáng)韌性或質(zhì)量的插入件中的一個。
10.一種根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，上述植入物包括一個具有一內(nèi)空間的外殼，用以承納所選定數(shù)目的多個插入件，從而控制強(qiáng)韌性和/或質(zhì)量。
11.一種根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物具有這樣選擇的尺寸和結(jié)構(gòu)，當(dāng)嵌埋在上述軟腭中時，軟腭的外部幾何形狀有一定量的膨脹，足以改變其對空氣流的空氣動力學(xué)響應(yīng)。
12.一種根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物制成在植入后是在上述軟腭中膨脹的。
13.一種根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物是用形狀記憶合金制成的。
14.一種根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物包括一定量的某種纖維化誘導(dǎo)劑，足以誘發(fā)軟腭的纖維化強(qiáng)韌。
15.一種根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其特征在于，上述誘導(dǎo)劑是某種用于誘發(fā)纖維化的材料。
16.一種根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其特征在于，該材料可隨上述軟腭膨脹。
17.一種根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的設(shè)備，其特征在于，上述材料是聚酯。
18.一種根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其特征在于，上述誘導(dǎo)劑是誘發(fā)纖維化的化學(xué)劑。
19.一種根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其特征在于，上述誘導(dǎo)劑是能夠產(chǎn)生熱纖維化誘發(fā)作用的。
20.一種根據(jù)權(quán)利要求1至19中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物包括第一和第二組分，上述第一組分適用于軟腭的初始強(qiáng)韌化，而上述第二組分是這樣選擇的，它可以在經(jīng)第一組分初始強(qiáng)韌化之后繼續(xù)強(qiáng)韌化軟腭。
21.一種根據(jù)權(quán)利要求20所述的設(shè)備，其特征在于，上述第一組分能夠在植入后立即使軟腭得到實實在在的強(qiáng)韌化，而上述第二組分包括一定量的足以誘發(fā)軟腭的纖維化強(qiáng)韌的纖維化誘發(fā)劑。
22.一種根據(jù)權(quán)利要求20或21所述的設(shè)備，其特征在于，該第二組分可以提供在植入后隨時間而增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
23.一種根據(jù)權(quán)利要求20至22中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第二組分可以通過誘發(fā)纖維化響應(yīng)提供至少在術(shù)后立即增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
24.一種根據(jù)權(quán)利要求20至23中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第二組分是不可降解的纖維。
25.一種根據(jù)權(quán)利要求20至24中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第一組分可以提供在植入后隨時間減弱的強(qiáng)韌化。
26.一種根據(jù)權(quán)利要求20至25中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第一組分包括一個具有足以改變上述動態(tài)響應(yīng)的韌性的可生物吸收件。
27.一種根據(jù)權(quán)利要求20至26中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第一組分是可生物吸收的纖維的網(wǎng)。
28.一種根據(jù)權(quán)利要求20至27中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第二組分可以提供在植入后隨時間增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
29.一種根據(jù)權(quán)利要求20至28中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該第一和第二組分是這樣的，第二組分可以提供隨上述第一組分的強(qiáng)韌化減弱而增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
30一種根據(jù)權(quán)利要求1至29中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物包括多種不同材料的纖維，以便為上述軟腭提供不同的強(qiáng)韌化。
31.一種根據(jù)權(quán)利要求30所述的設(shè)備，其特征在于，該纖維包括至少一種可生物吸收的纖維和一種不可吸收的纖維。
32.一種根據(jù)權(quán)利要求30所述的設(shè)備，其特征在于，該纖維是不可吸收的纖維。
33.一種根據(jù)權(quán)利要求30至32中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該纖維是沿植入物的全長扭結(jié)在一起的，纖維在植入物的兩端具有終止端。
34.一種根據(jù)權(quán)利要求30至33中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該植入物包括多種多樣的纖維。
35.一種根據(jù)權(quán)利要求30至34中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，該纖維是編織在一起的。
36.一種根據(jù)權(quán)利要求1至35中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，其包括一個具有縱向尺寸和較窄橫向尺寸的植入物，上述植入物的尺寸確定成要嵌埋在上述軟腭中，并適合于以其縱向尺寸沿大體自上述患者身前向上述患者背后的通道延伸的方式植入上述軟腭。
37.一種根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，其包括不可吸收材料制成的編織物。
38.一種根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，其包括不可吸收材料制成的實心體。
39.一種根據(jù)權(quán)利要求38所述的設(shè)備，其特征在于，該實心體具有長條結(jié)構(gòu)。
40.一種植入裝置，其包括一個針和一個如權(quán)利要求1至39中任一項所述的設(shè)備，該針適于將上述植入物植入軟腭。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入裝置，其特征在于，上述針構(gòu)成一個植入物置于其中的腔，且它還包括一個位于針的末端、在針進(jìn)入軟腭時阻止組織進(jìn)入針內(nèi)的阻擋件。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入裝置，其特征在于，該阻擋件在植入物植入軟腭時可以從針中排放出來。
43.根據(jù)權(quán)利要求41或42所述的植入裝置，其特征在于，該阻擋件是可生物吸收材料制成的。
44.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入裝置，其特征在于，該針構(gòu)成一個用于承納該植入物的芯孔，且該植入裝置包括一個安裝在該芯孔內(nèi)的桿，用于自該芯孔推出該植入物。
45.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入裝置，其特征在于，該針在靠近針的末端的針的側(cè)壁上穿有孔。
46.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入裝置，其特征在于，該針構(gòu)成一個用于承納該植入物的芯孔，且其中該芯孔的尺寸確定成使植入物能夠徑向壓縮在針內(nèi)。
47.根據(jù)權(quán)利要求1至39中任一項所述的設(shè)備或如權(quán)利要求40至46中任一項所述的植入裝置，其特征在于，該植入物是消過毒的。
48.一個包括如權(quán)利要求47所述的設(shè)備或植入裝置的包，其還包括以如權(quán)利要求49至79中任一項所述方法使用該設(shè)備的指導(dǎo)說明。
49.一種治療患者打鼾的方法，上述方法包括提供一個植入物，用于改變上述患者的軟腭對于經(jīng)過上述軟腭的空氣流的動態(tài)響應(yīng)；和將上述植入物植入上述軟腭以改變上述動態(tài)響應(yīng)。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，其包括提供具有一定質(zhì)量的上述植入物，在上述植入后足以改變上述動態(tài)響應(yīng)，而又不實際削弱在吞咽過程中上述軟腭封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯(lián)通的功能。
51.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，其包括提供上述植入物，在上述植入后弱化上述動態(tài)響應(yīng)，而又不實際削弱在吞咽過程中上述軟腭封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯(lián)通的功能。
52.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，其包括提供上述植入物，在上述植入后強(qiáng)韌化上述軟腭以改變上述動態(tài)響應(yīng)，而又實際不削弱在吞咽過程中上述軟腭封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯(lián)通的功能。
53根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，其包括提供具有縱向尺寸和較窄橫向尺寸的上述植入物，上述植入物的尺寸確定成要嵌埋在上述軟腭中，并適合于以其縱向尺寸沿大體自上述患者身前向上述患者背后的通道延伸的形式植入上述軟腭。
54.根據(jù)權(quán)利要求53所述的方法，其特征在于，上述植入物具有這樣選擇的韌性，在植入后強(qiáng)韌化上述軟腭以改變上述動態(tài)響應(yīng)，而又不實際削弱在吞咽過程中上述軟腭封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯(lián)通的功能。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，其特征在于，上述韌性是可以調(diào)節(jié)的。
56.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于，上述植入物包括一個具有一內(nèi)空間的外殼，以承納所選定的多個改變強(qiáng)韌性的插入件中的一個。
57.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于，上述植入物包括一個具有一內(nèi)空間的外殼，以承納所選定數(shù)目的多個插入件。
58.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于，上述植入物是一個具有封閉內(nèi)容積的囊狀物，用于承納選定量的液體，以響應(yīng)上述容積內(nèi)上述液體的量改變上述囊的強(qiáng)韌性。
59.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于，上述植入物是一個具有盛有液體的封閉內(nèi)容積的囊狀物，響應(yīng)加入到上述液體的強(qiáng)韌劑，上述囊的強(qiáng)韌性是可以調(diào)節(jié)的。
60.根據(jù)權(quán)利要求53所述的方法，其特征在于，上述植入物構(gòu)形成在一個方向較相反方向具有更大的偏轉(zhuǎn)阻力。
61.根據(jù)權(quán)利要求53所述的方法，其特征在于，上述植入物具有為強(qiáng)韌化上述軟腭而選定的彈簧常數(shù)。
62.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，上述植入物的尺寸確定成能使上述軟腭的幾何形狀有一定量的膨脹，足以改變對于流過軟腭的空氣流的空氣動態(tài)響應(yīng)。
63.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，其包括初始時用植入物的第一組分強(qiáng)韌化軟腭和隨后以植入物的第二組分強(qiáng)韌化軟腭。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其特征在于，該第二組分提供一種在植入后隨時間增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
65.根據(jù)權(quán)利要求64所述的方法，其特征在于，該第二組分通過誘發(fā)纖維化反應(yīng)提供一種至少在手術(shù)后立即增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的方法，其特征在于，該第二組分是不降解纖維。
67.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其特征在于，第一組分提供一種在植入后隨時間而減弱的強(qiáng)韌化。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于，第一組分包括一種具有足以改變上述動態(tài)響應(yīng)的韌性的可生物吸收件。
69.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其特征在于，該第一組分是可生物吸收纖維的網(wǎng)。
70.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于，上述第二組分提供一種在植入后隨時間而作用增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
71.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于，上述第二組分提供隨著第一組分強(qiáng)韌化作用的減弱而作用增強(qiáng)的強(qiáng)韌化。
72根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，該植入物是通過將上述植入物放入針內(nèi)且將針穿入軟腭而植入上述軟腭內(nèi)的。
73.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于，上述針包括位于末端、在針伸進(jìn)時阻止組織進(jìn)入針內(nèi)的部件。
74.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其特征在于，該部件是一個自該針中排出的塞。
75.根據(jù)權(quán)利要求74所述的方法，其特征在于，該塞是一種可生物吸收材料。
76.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，該植入物包括多種不同材料的纖維，為上述軟腭提供不同的韌性。
77.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于，該多種纖維包括可生物吸收纖維和不可吸收纖維。
78.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于，該多種纖維是不可吸收纖維。
79.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于，該多種纖維是沿植入物的長度方向扭結(jié)在一起的，該纖維在植入物的兩端具有終止端。
80.一種治療由于患者的軟腭的運(yùn)動所引起的打鼾的方法，上述方法包括為軟腭提供第一強(qiáng)韌化件，用以即刻改變軟腭對經(jīng)過軟腭的空氣流的動態(tài)響應(yīng)；和以一定的面積和一定的量為軟腭提供纖維化誘發(fā)劑，足以誘發(fā)強(qiáng)韌化軟腭的纖維化，隨后改變軟腭對于經(jīng)過軟腭的空氣流的動態(tài)響應(yīng)。
81.根據(jù)權(quán)利要求80所述的方法，其特征在于，上述材料可隨上述軟腭膨脹。
82.根據(jù)權(quán)利要求80所述的方法，其特征在于，上述材料是聚酯。
83.根據(jù)權(quán)利要求80所述的方法，其特征在于，上述制劑是誘發(fā)纖維化的化學(xué)劑。
84.一種治療由于患者的軟腭的運(yùn)動所引起的打鼾的方法，上述方法包括將上述纖維化誘發(fā)劑以足以誘發(fā)使軟腭強(qiáng)韌化的纖維化的面積和量放入軟腭，以改變軟腭對經(jīng)過軟腭的空氣流的動態(tài)響應(yīng)。
85.根據(jù)權(quán)利要求84所述的方法，其特征在于，上述誘導(dǎo)劑是誘發(fā)纖維化的材料。
86.根據(jù)權(quán)利要求85所述的方法，其特征在于，上述材料是可隨軟腭膨脹的。
87.根據(jù)權(quán)利要求85所述的方法，其特征在于，上述材料是聚酯。
88.根據(jù)權(quán)利要求84所述的方法，其特征在于，上述誘發(fā)劑是誘發(fā)纖維化的化學(xué)劑。
89.根據(jù)權(quán)利要求84所述的方法，其特征在于，上述誘發(fā)劑是熱的纖維化誘發(fā)敷料。
全文摘要
一種在治療患有打鼾的病人的打鼾中所用的設(shè)備，其包括一個生物相容材料的植入物(20)，其大小確定為可以嵌埋在軟腭(SP)內(nèi)。植入時，植入物(20)能夠改變軟腭(SP)對于經(jīng)過軟腭(SP)的空氣流的動態(tài)響應(yīng)。
文檔編號A61B17/24GK1391454SQ00815899
公開日2003年1月15日 申請日期2000年9月6日 優(yōu)先權(quán)日1999年9月17日
發(fā)明者T·R·康拉德, M·B·克努德森, J·C·格里芬 申請人:Pi醫(yī)學(xué)公司