專利名稱：腰椎引流導(dǎo)管的制作方法
發(fā)明的領(lǐng)域本發(fā)明總的涉及一種腦和腰椎導(dǎo)管插入裝置，用于向大腦和脊柱區(qū)灌注和從其中導(dǎo)出液體。特別地，本發(fā)明是一種用于進(jìn)入腦脊髓液(CSF)通路并有效地從通路中去除液體的腰椎引流導(dǎo)管。
發(fā)明的背景盡管最近在對(duì)中風(fēng)的認(rèn)識(shí)和處理上有了提高，這種疾病在美國導(dǎo)致死亡的比例仍然保持第三。僅次與心臟病和癌癥。它是在這個(gè)國家中導(dǎo)致神經(jīng)性殘疾的比例最大的一個(gè)，并且每年導(dǎo)致幾乎160,000美國人死亡。它還會(huì)導(dǎo)致成人殘疾(adult disability)。
除了它的悲劇性的健康后果之外，對(duì)中風(fēng)的治療和康復(fù)以及喪失工作能力，每年要消耗美國大約400億美元。因此，急需對(duì)中風(fēng)及與中風(fēng)相關(guān)的損傷的預(yù)防、檢測和治療做進(jìn)一步的改進(jìn)。
有效治療中的一個(gè)困難涉及中風(fēng)造成細(xì)胞損傷的速度。對(duì)于缺血性中風(fēng)，會(huì)迅速產(chǎn)生由中風(fēng)開始的梗塞造成的連鎖反應(yīng)。不及時(shí)進(jìn)行藥物治療，通常在中風(fēng)發(fā)生大于六小時(shí)內(nèi)，在圍繞梗塞的半影中的腦細(xì)胞將會(huì)死亡。
雖然在該半影中的神經(jīng)組織在形成中風(fēng)引起的閉塞之后直到大約24小時(shí)為止不會(huì)表現(xiàn)出明顯的壞死，但是血管組織和較小的小動(dòng)脈在閉塞之后30分鐘內(nèi)容易受到不可挽救的損傷。由于細(xì)胞離子泵活性的減小，開始產(chǎn)生遍布整個(gè)半影的水腫；這將造成神經(jīng)組織的腫脹和加速神經(jīng)組織的損傷。
一種用于在這樣的極度缺血的條件下及時(shí)治療神經(jīng)組織的方法，是將一種氧化碳氟化合物營養(yǎng)乳液(OFNE)引導(dǎo)通過存在腦脊髓液(CSF)的、腦室蛛網(wǎng)膜下腔(ventriculo-subarachnoid spaces)圍繞大腦和脊髓的部分。乳液，例如被整體結(jié)合作為參考的、Osterholm等的美國專利No.4,981,691所公開的那樣的乳液對(duì)于本領(lǐng)域人員是公知的。OFNE處理用于向神經(jīng)和血管組織提供大量需要的氧和營養(yǎng)，直到形成側(cè)支循環(huán)或閉塞被溶解為止。它為缺血性中風(fēng)第一征兆的患者提供了一種有力的緊急治療。
存在多種用于將如OFNE等流體引入CSF通路系統(tǒng)并對(duì)流體的引入進(jìn)行監(jiān)視的方法。例如，如在此被整體結(jié)合作為參考的、均屬于Osterholm的美國專利No.4,393,863和4,378,797中所公開的那樣的循環(huán)系統(tǒng)，提出了用于向大腦腦室中灌注氧化的營養(yǎng)乳液并將它們從例如脊椎蛛網(wǎng)膜下腔中抽出的系統(tǒng)和方法。這些和其它的參考還表示出這些乳液如何被監(jiān)視和處理，以便調(diào)節(jié)氧和二氧化碳的局部壓力、溫度、化學(xué)成分、流速等。
這樣的流體經(jīng)過專門的灌流導(dǎo)管被引入大腦腦室，所述灌流導(dǎo)管例如為Osterholm的美國專利No.4,840,617中公開的那樣。這些導(dǎo)管被專門設(shè)計(jì)成用于刺穿骨頭，安全地將大腦組織導(dǎo)向大腦腦室，并且可靠地向CFS通路輸送OFNE。
通過采用專門的排液管將這種液體從CFS通路中除去。除了按上述方案去除OFNE之外，還有各種其他理由需要有效地從CFS通路中排出液體。例如，典型的蛛網(wǎng)膜下出血造成的出血性中風(fēng)，其中動(dòng)脈瘤在圍繞大腦的硬腦膜上或附近的大動(dòng)脈中破裂，血液可能進(jìn)入CFS通路，并且需要排凈受到污染的CFS。
生理失調(diào)，例如大腦水腫、神經(jīng)外科后遺癥、大腦炎或腫瘤疾病，和劇烈頭痛或脊椎外傷可能需要引流或抽取CSF。例如，腦積水患者，在顱腔內(nèi)的CSF量非正常增加的情況下，必須通過引流減輕其高度危及生命的顱內(nèi)壓力。
這種引流可以通過在多個(gè)位置上經(jīng)過專門的引流導(dǎo)管穿刺到CSF通路中來實(shí)現(xiàn)，所述位置例如包括大腦的腦室、馬尼安池(the cisternamagna)和脊柱中的蛛網(wǎng)膜下腔。醫(yī)生選擇用于進(jìn)入CSF通路的精確位置是以許多因素為依據(jù)的，其中包括需處理的指示、患者的身體條件、所選擇的處理類型等。
對(duì)于設(shè)計(jì)用于通過腰椎區(qū)域進(jìn)入CSF通路的引流導(dǎo)管，需要考慮到許多問題-特別是當(dāng)它們與OFNE灌流結(jié)合使用時(shí)。例如，該導(dǎo)管必須具有適當(dāng)尺寸的孔和內(nèi)腔，以允許流體的流動(dòng)按照設(shè)計(jì)的流速和壓力范圍自由地產(chǎn)生，同時(shí)防止由于馬尾(脊神經(jīng)根部)或蛛網(wǎng)膜堵塞。所述導(dǎo)管直徑和尖端必須適于以對(duì)患者造成的傷害最小的狀態(tài)進(jìn)入脊柱的蛛網(wǎng)膜下腔，還必須能夠防止在進(jìn)入皮下組織和蛛網(wǎng)膜下腔外的堅(jiān)韌的硬腦膜時(shí)產(chǎn)生纏結(jié)或被壓壞。該導(dǎo)管還應(yīng)當(dāng)不能被放射線透射，以便使可見性最大化來識(shí)別其位置。
我們所需要的就是能夠?qū)崿F(xiàn)這些和其它需要的用于進(jìn)入CSF通路的引流導(dǎo)管。
發(fā)明的概述本發(fā)明是一種由一個(gè)聚合物單壁或多壁細(xì)長的管狀件制成的腰椎引流導(dǎo)管組件，所述管狀件形成一個(gè)管腔并且具有一個(gè)外壁、一個(gè)遠(yuǎn)端和一個(gè)近端。該管狀件、特別是該管狀件的一個(gè)較遠(yuǎn)的部分，其尺寸和柔韌性適于進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔而不會(huì)對(duì)神經(jīng)組織造成大的傷害，并且在使用過程中還非常耐破裂和纏結(jié)。該管狀件典型地具有至少一個(gè)貫穿其管壁的孔。該孔通常與導(dǎo)管的遠(yuǎn)端間隔開。導(dǎo)管組件整個(gè)長度上的內(nèi)腔尺寸，貫穿管狀件管壁的孔的尺寸、位置和數(shù)量以及其它與流體的流速相關(guān)的變量的選擇使得，在正常使用過程中，所述導(dǎo)管可以在大約15cmH2O的驅(qū)動(dòng)壓力下容納3-150ml/min(優(yōu)選大于50ml/min)流速的CSF。
導(dǎo)管組件的遠(yuǎn)端根據(jù)特定應(yīng)用的需要既可以是封閉的也可以是開放的。當(dāng)遠(yuǎn)端是開放的時(shí)，該導(dǎo)管適于作為導(dǎo)線完全貫穿其中的通道并且允許更多的流體從導(dǎo)管外部流過內(nèi)腔，以便在引流過程中起輔助作用。
一個(gè)軟聚合物末端插頭可替代地位于導(dǎo)管內(nèi)腔的最遠(yuǎn)端以提供額外的質(zhì)量并使得對(duì)圍繞脊柱的腰椎部位的組織的損傷最小化。該插頭可以實(shí)心的，或者具有一個(gè)或多個(gè)通道或內(nèi)腔以便允許流體從其中流過。
通常，導(dǎo)管細(xì)長管狀件的近部比遠(yuǎn)部更硬。這可以通過采用比制成較柔軟且更具柔韌性的遠(yuǎn)部的材料具有更高硬度的聚合物材料來實(shí)現(xiàn)。也可以通過改變導(dǎo)管近部的細(xì)長管狀件的壁厚來實(shí)現(xiàn)，或者通過在近部的導(dǎo)管外壁內(nèi)部包含條帶或繞線來實(shí)現(xiàn)。
導(dǎo)管組件的細(xì)長管狀件還可以包含一個(gè)限定內(nèi)腔的聚合物內(nèi)襯和一個(gè)限定外表面的與所述聚合物內(nèi)襯同軸的外罩。在該變型中，一個(gè)編織條帶或繞線可以同軸地置于內(nèi)襯和外罩之間。外罩的近部可以比外罩的遠(yuǎn)部更硬。
繞線或條帶可以由不銹鋼、超彈性合金、聚合物或它們的混合物制成。它應(yīng)當(dāng)與MRI相容。它可以由絲狀成分、例如線、帶、絲或它們的混合物制成。
細(xì)長管狀件的至少一部分可以是放射線不能透射的。當(dāng)該管狀件為聚合物時(shí)，可以采用例如硫酸鋇、氧化鉍、氯氧化鉍、碳酸鉍、鎢粉、鉭粉和它們的混合物作為放射線不能透射的填料。通過對(duì)填料進(jìn)行選擇或結(jié)合，可以包括一種或多種放射線不能透射的標(biāo)記，以便為導(dǎo)管組件提供可視性。
本發(fā)明還可以包括一個(gè)從導(dǎo)管近端插入導(dǎo)管內(nèi)腔中的柔性導(dǎo)線。這是優(yōu)選的，但不是必須的，導(dǎo)線當(dāng)不受導(dǎo)管內(nèi)壁限制時(shí)具有自然的非線性、半圓形或“J”形形狀。一旦插入到導(dǎo)管內(nèi)腔中，則導(dǎo)管呈現(xiàn)出受非線性導(dǎo)線形狀影響的形狀。優(yōu)選地，這種形狀在導(dǎo)管-導(dǎo)線結(jié)合物的遠(yuǎn)端呈大約5°至15°的彎曲。這有利于沿患者的頭部方向進(jìn)入到脊柱蛛網(wǎng)膜下腔中。
導(dǎo)管組件柔韌的遠(yuǎn)部還可以具有不受約束的形狀，以便在配置于蛛網(wǎng)膜下腔中且導(dǎo)線被抽出之后，細(xì)長管狀件自己形成一個(gè)彎曲大約90°的急彎。該急彎優(yōu)選但不是必須地靠近至少一個(gè)導(dǎo)管孔，以便促進(jìn)流體排出。
該導(dǎo)管還被設(shè)計(jì)用于與一個(gè)Touhy針結(jié)合使用，以便有利于穿過皮膚、軟骨和其它圍繞蛛網(wǎng)膜下腔的組織插入導(dǎo)管。所述Touhy針通常具有內(nèi)腔，本發(fā)明的導(dǎo)管和導(dǎo)線可以通過該內(nèi)腔引入。
該Touhy針可以具有彎曲的遠(yuǎn)端，以便通常利用一個(gè)引入導(dǎo)線沿患者的頭或腳的方向引導(dǎo)或促進(jìn)該導(dǎo)管，而無論是沿頭還是腳的方向引導(dǎo)都要在臨床時(shí)指出。為了允許導(dǎo)管組件更易于穿過Touhy針的內(nèi)腔并且更重要的是穿過脊椎組織，細(xì)長管狀件外壁的表面典型地被光滑的親水層覆蓋。
附圖的簡單說明

圖1是在脊椎L4和L5區(qū)域中脊柱和神經(jīng)根部詳細(xì)的多種組織的橫向剖視圖。
圖2A表示本發(fā)明的腰椎導(dǎo)管的一種設(shè)計(jì)的縱向剖視圖。
圖2B是具有遠(yuǎn)端孔和用于流體從其中流過的通道的、本發(fā)明腰椎導(dǎo)管變型的遠(yuǎn)端的縱向剖視圖。
圖3A表示具有一個(gè)改變了的入口區(qū)的孔的局部側(cè)視圖。
圖3B表示圖3A的孔的前視圖。
圖4A表示具有改變了的入口區(qū)的第二個(gè)變型孔的局部側(cè)視圖。
圖4B表示圖4A的孔的前視圖。
圖5表示具有外部間隔纖維的本發(fā)明導(dǎo)管的一部分的側(cè)視圖。
圖6A表示具有外部間隔肋的本發(fā)明的導(dǎo)管的一部分的側(cè)視圖。
圖6B表示具有外部間隔肋的本發(fā)明的導(dǎo)管的一部分的側(cè)視圖。
圖6C表示具有外部間隔肋的本發(fā)明的導(dǎo)管的一部分的側(cè)視圖。
圖7A表示具有一個(gè)加強(qiáng)部分的本發(fā)明的腰椎導(dǎo)管的另一種設(shè)計(jì)的局部縱向剖視圖。
圖7B表示圖7中的腰椎導(dǎo)管沿B-B線橫向剖視圖。
圖7C表示圖7A中的腰椎導(dǎo)管沿C-C線的橫向剖視圖。
圖7D表示圖7A中的腰椎導(dǎo)管沿D-D線的橫向剖視圖。
圖8A-圖8C表示本發(fā)明的導(dǎo)管的將局部切除的示圖，表示抗纏結(jié)部件的一種變型。
圖9A和9B分別表示本發(fā)明的導(dǎo)管的另一個(gè)變型的側(cè)視圖和俯視圖。
圖10A和10B分別表示本發(fā)明的導(dǎo)管的另一個(gè)變型的側(cè)視圖和俯視圖。
圖11表示根據(jù)本發(fā)明的成套元件，包括一個(gè)本發(fā)明的導(dǎo)管、一個(gè)導(dǎo)線、一個(gè)Touhy針和一個(gè)堅(jiān)固件(obdurator)。
圖12A-12D表示本發(fā)明的導(dǎo)管的示意圖，以及其如何與成型導(dǎo)線和用于插入腰椎部位中的Touhy針進(jìn)行組裝。
圖13是人類腦脊髓液循環(huán)系統(tǒng)，和采用本發(fā)明的腰椎導(dǎo)管的一種結(jié)構(gòu)的圖示，所述本發(fā)明的腰椎導(dǎo)管與一個(gè)入流導(dǎo)管相結(jié)合，以便向腦脊髓液循環(huán)通路中灌注和從其中抽取氧化的碳氟化合物營養(yǎng)乳液。
圖14A和14B表示適用于本發(fā)明的導(dǎo)管撐條的側(cè)視圖。
發(fā)明的詳細(xì)說明本發(fā)明包括一個(gè)腰椎引流導(dǎo)管組件，其用于經(jīng)過人類脊椎的腰椎部分進(jìn)入CSF通路或蛛網(wǎng)膜下腔。一個(gè)單一壁的變型，包括一個(gè)較硬的近部，該近部具有較高的材料硬度，以便防止在排置和使用過程中纏結(jié)和壓縮。一個(gè)或許包括一個(gè)柔軟的聚合物遠(yuǎn)部插頭的，硬度較小、較為柔軟的遠(yuǎn)部提供了所需的柔韌性并確保最小的組織損傷。多個(gè)穿過導(dǎo)管壁的開口允許CSF、OFNE或其它治療或診斷物質(zhì)從脊柱蛛網(wǎng)膜下腔進(jìn)入到導(dǎo)管內(nèi)腔并通過一個(gè)開口的近端排出。
一個(gè)雙壁變型，在近部包括一個(gè)可以為編織、或者一條或多條繞線的條帶，以便給導(dǎo)管提供加強(qiáng)的硬度，并且，更重要的是提供加強(qiáng)的抗壓縮和抗纏結(jié)性。任一變型都可以采用一個(gè)導(dǎo)線和用于精確置入精細(xì)的蛛網(wǎng)膜下腔的Touhy針。
圖1是在最適于施加下面將要討論的腰椎導(dǎo)管的區(qū)域中的人類脊柱(100)橫向剖視圖。特別地，該剖視圖表示在L4(由參考標(biāo)號(hào)(110)標(biāo)出)和L5(由參考標(biāo)號(hào)(120)標(biāo)出)椎骨周圍的脊柱(100)。具有韌性且呈纖維狀的硬腦膜(130)是最外側(cè)的薄膜，用于保護(hù)脊髓。與硬腦膜(130)相鄰的是硬膜下腔(150)，該硬膜下腔(150)以蛛網(wǎng)膜(140)為邊界，另一個(gè)更為精致的膜覆蓋著脊髓。軟腦膜是進(jìn)一步覆蓋各單獨(dú)神經(jīng)根部的非連續(xù)的膜。
CSF從其中流過的蛛網(wǎng)膜下腔在圖1中被標(biāo)為(160)。該蛛網(wǎng)膜下腔(160)作為一個(gè)貯存器也包裹著脊髓，或者位于圖1中所指出的區(qū)域-馬尾(170)中。該馬尾(170)是脊髓根的匯集處，所述脊髓根在腰椎部分從脊髓(未示出)的下部下行。
在一個(gè)典型的應(yīng)用中，OFNE被從大腦腦室通過硬膜管(原文為dural tube)，沿脊髓向下灌注到圖1中所示的腰椎部分。本發(fā)明的腰椎導(dǎo)管從例如L4(110)和L5(120)之間的間隙進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔(160)，并且從該處抽取OFNE。
在圖2A的縱向剖視圖中表示出了結(jié)合了本發(fā)明概念的導(dǎo)管組件。
導(dǎo)管(200)的特征是，一個(gè)單壁的細(xì)長管狀件形成一個(gè)管腔(260)和一個(gè)外壁，并且具有一個(gè)近端(205)和一個(gè)遠(yuǎn)端(210)。該細(xì)長管狀件包括一個(gè)管狀件近部(220)和一個(gè)管狀件遠(yuǎn)部(240)。這樣的結(jié)構(gòu)使得導(dǎo)管(200)沿著其長度具有多種體積彈性模量。
圖2A中所示的典型的結(jié)構(gòu)具有一個(gè)硬度適當(dāng)?shù)慕?220)，以便防止其當(dāng)在后部進(jìn)行結(jié)扎時(shí)被壓壞或纏結(jié)；一個(gè)遠(yuǎn)軸部(240)，其通常更為柔韌，以便使由于模量差而產(chǎn)生的纏結(jié)最小化；以及一個(gè)柔軟的聚合物端部插頭(280)，用于使硬腦膜組織的損傷最小化并且促使導(dǎo)管正確定位。端部插頭(280)位于在管狀件遠(yuǎn)部(240)中示出的管腔(260)中，并且還可以占據(jù)近部(220)中的一部分內(nèi)腔(260)。下面將詳細(xì)說明導(dǎo)管(200)的這些和其它特征。
導(dǎo)管(200)的典型尺寸為總長 150-450mm近部(220)的長度145-420mm遠(yuǎn)部(240)的長度5-30mm端部插頭(280)的長度0.025-5.0mm顯然，這一具體的尺寸除了對(duì)于如下面所述促進(jìn)或抑制CSF的流動(dòng)的范圍是關(guān)鍵的之外，并非是本發(fā)明的特別關(guān)鍵處。這一具體尺寸可以因?qū)Ч艿氖褂貌课缓退璧奶囟üδ艿淖兓淖儭?br> 特別是，我們發(fā)現(xiàn)近部(220)的長度在大約180到200mm之間比較適宜。同樣，希望遠(yuǎn)部(240)的長度在大約10到15mm之間。插頭(280)優(yōu)選具有在大約1.0到4.0mm之間的長度；更優(yōu)選為1.5到2.0mm之間。導(dǎo)管(200)的總長度通常在大約190到210mm之間。
通過對(duì)導(dǎo)管部分的物理參數(shù)的明智選擇，部件也可以具有變化的物理參數(shù)，例如，這些部分中的潤滑性、柔韌性、壁厚、內(nèi)或外層部件的成分等。
近部(220)構(gòu)成了導(dǎo)管(200)的主要長度，且用于多個(gè)目的。如上所述，一個(gè)特別重要的目的是提供足夠大的硬度并形成導(dǎo)管，以便確保當(dāng)導(dǎo)管被使用時(shí)不會(huì)被壓壞或纏結(jié)。導(dǎo)管(200)的近部(220)還應(yīng)當(dāng)具有足夠的硬度以使在放置導(dǎo)管的過程中足以允許使用者通過Touhy針(下面將要討論并示出)推動(dòng)導(dǎo)管(200)的硬度。這種近部需要不產(chǎn)生纏結(jié)或被壓壞地通過例如韌性硬腦膜(130)等薄膜、相連的肌肉、腱、和蛛網(wǎng)膜(140)，進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔(160)。還希望至少在近部(220)的一部分中的內(nèi)腔(260)大于在遠(yuǎn)部(240)中的內(nèi)腔，以便增大導(dǎo)管的總流量。
近部(220)的另一個(gè)目的是可選擇地提供一個(gè)或多個(gè)當(dāng)導(dǎo)管處于適當(dāng)位置時(shí)用于CSF或OFNE引流的孔(270)。
近部(220)還在近端(205)處設(shè)有一個(gè)界面，導(dǎo)管(200)通過該界面可以與其它設(shè)備等以適當(dāng)?shù)姆绞较噙B接或相互作用，用于導(dǎo)管的特殊應(yīng)用。
導(dǎo)管(200)的近部(220)可以是一個(gè)薄聚合物管狀件的單一壁結(jié)構(gòu)。近部(220)的外徑可以在50到100密耳之間，更優(yōu)選為大于55到75密耳之間。
同樣，為了確保內(nèi)腔(260)具有操控所需CSF/OFNE流速的能力并且罩住導(dǎo)線或類似元件，近部(230)的內(nèi)徑可以在大約30到70密耳之間，更優(yōu)選為大約40到60密耳之間。
近部(220)的最佳內(nèi)徑最終被定義為在一個(gè)給定的時(shí)期后流體流量達(dá)到最大，同時(shí)不危及導(dǎo)管組件(200)的整體結(jié)構(gòu)。為了試圖在CSF通路中得到應(yīng)用，該導(dǎo)管應(yīng)當(dāng)在大約15cmH2O的流體驅(qū)動(dòng)壓力下提供在大約3到150毫升/分之間的流速，優(yōu)選在大約5到75毫升/分之間，更優(yōu)選為大約40毫升/分，最優(yōu)選為大約50毫升/分。此外，內(nèi)腔(260)的尺寸，導(dǎo)管組件(100)的總長度，和貫穿管狀件壁的孔(270)的尺寸、位置和數(shù)量，以及與流體流量相關(guān)的其它某些變量的選擇應(yīng)使得在正常使用過程中，導(dǎo)管可以提供所需的CSF及所包含的藥物的流速。這些尺寸是根據(jù)所需的性能特性進(jìn)行選擇的，并且是相互關(guān)聯(lián)的。
近部(220)可以采用符合導(dǎo)管組件需要的、適于醫(yī)學(xué)應(yīng)用的、任何生物相容的聚合物材料。因?yàn)槲覀儗⒃搶?dǎo)管與上述Osterholm OFNE一起使用，所以所選擇的聚合物應(yīng)當(dāng)與這些流體相容，所述這些流體包含有大量碳氟化合物。特別有用的聚合物種類是聚氨酯、各種聚乙烯(包括低密度聚乙烯(LDPE)、線性低密度聚乙烯(LLDPE))、聚丙烯、聚丁烯、聚酰胺(例如尼龍)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰亞胺、聚氯乙烯、碳氟樹脂(例如，PTFE、FEP、偏氟乙烯，它們的混合物、共聚物、嵌段共聚物等)等，以及其它硬度和彈性模量適當(dāng)?shù)木酆衔?。如果需要，這些材料的摻合物、合金混合物、共聚物和嵌段共聚物也適用。我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，具有大約80A-200A、優(yōu)選大約95A-125A的肖氏硬度的以TECOFLEX(Thermedics，Inc.，Waltham，MA)名稱銷售的醫(yī)學(xué)級(jí)聚氨酯比較適宜。
另外，近部(220)可以通過增加其壁厚而變硬。這將在預(yù)期的條件下改變其整體彈性性能。
在這一變型中，窗或孔(270)既位于導(dǎo)管組件(205)的近部又位于遠(yuǎn)部(240)中。在本發(fā)明的一些變型中，我們已經(jīng)從遠(yuǎn)部(240)的最遠(yuǎn)端3mm處消除了孔(270)。雖然，通常該孔(270)僅位于遠(yuǎn)部(240)中。孔的位置的僅有的實(shí)際限制是，當(dāng)最終正確地位于患者體內(nèi)時(shí)，所述孔應(yīng)當(dāng)既不在身體的外側(cè)也不位于硬膜下腔中。
這些開口(270)對(duì)于在優(yōu)選地從一個(gè)外部區(qū)域到導(dǎo)管之間的流體流入近部(220)的內(nèi)腔(260)中是必須的。理想地，它們的直徑、間隔和圖案使例如CSF、OFNE、藥物或診斷物質(zhì)從蛛網(wǎng)膜下空間通過內(nèi)腔(260)向近端(205)的流速最大化。一旦到達(dá)近端(205)處，流體可以被從內(nèi)腔(260)收集起來，用于診斷監(jiān)控等目的。
孔(270)通常具有相對(duì)較小的直徑，以便使最大化流體流速和保持導(dǎo)管(200)的整體結(jié)構(gòu)兩個(gè)目標(biāo)最佳化。在蛛網(wǎng)膜下空間中的應(yīng)用的另一個(gè)考慮是，馬尾的單個(gè)神經(jīng)根部纖維能夠局部或完全地阻斷通過一個(gè)或多個(gè)孔(270)的液體、妨礙導(dǎo)管引流功能的有效性的可能性。根據(jù)導(dǎo)管的直徑和導(dǎo)管的保持上述CSF流速的能力，圖2A中所示的孔(270)通常具有在0.010”到0.060”范圍內(nèi)的直徑。在本發(fā)明的范圍內(nèi)采用具有下至例如大約25微米直徑的多個(gè)孔(270)。還是在本發(fā)明的范圍內(nèi)，遠(yuǎn)部(240)包括一個(gè)包含這些微孔(270)的編織物。此外，由于這些所發(fā)明的導(dǎo)管優(yōu)選與上述Osterholm’s OFNE一起使用，所述Osterholm’s OFNE優(yōu)選為乳液，所述孔的尺寸必須不至于小到使破壞乳液的分子結(jié)構(gòu)。
當(dāng)然，與開口尺寸的選擇密不可分的是它們?cè)趯?dǎo)管軸中的數(shù)目、間隔和圖案。圖2A的導(dǎo)管(200)表示四排七個(gè)孔(270)。在這一結(jié)構(gòu)中，在大致相對(duì)于導(dǎo)管中心軸對(duì)稱設(shè)置的四排的每一排中，所述孔間隔大約為3.8mm。還應(yīng)當(dāng)注意，在給定排中的孔的中心與相對(duì)排中的孔的中心對(duì)齊；然而，這些同些的中心，沿導(dǎo)管中心軸與那些在任何相鄰排中的孔的中心錯(cuò)開。這種圖案僅僅是圖2A中的孔(270)的直徑和間隔的示范。例如，在本發(fā)明范圍內(nèi)，窗(270)被設(shè)置成螺旋形或其它非線性或隨機(jī)圖案，或者當(dāng)需要時(shí)具有變化的間隔或尺寸。
如上面所注意到的，在蛛網(wǎng)膜下腔中的這些部分中脊椎根繞其周圍自由運(yùn)動(dòng)。它們的質(zhì)地非常柔軟，并且當(dāng)以高速抽取CSF時(shí)可以堵塞窗(270)。因此，為了減小發(fā)生這種情況的可能性，可以有許多事情可做。如圖3A、3B、4A和4B所示，這些孔可以將孔的抽吸區(qū)變寬。如圖5、6A、6B和6C所示，凸起可以被置于在孔的區(qū)域中的導(dǎo)管外表面上。如下面將要說明的那樣，導(dǎo)管的形狀是可選擇的(并且小心地選擇孔的位置)，以便使孔將神經(jīng)根部抽到這些孔附近的流動(dòng)區(qū)域傾向最小化。
圖3A表示在導(dǎo)管壁(284)中具有一個(gè)凹陷的、或許通常是錐形的入口(或出口)區(qū)域(282)的孔(280)的側(cè)視剖視圖。該凹陷區(qū)域(282)將幫助保持神經(jīng)根部遠(yuǎn)離具有較高流速的孔(280)。圖3B表示孔(280)和在導(dǎo)管壁(284)中的凹陷入口區(qū)域(282)的一個(gè)局部前視圖。
類似地，圖4A表示在導(dǎo)管壁(284)中具有一個(gè)凹陷形狀的入口區(qū)域(288)的孔(286)的剖視側(cè)視圖。成形凹陷區(qū)域(288)提供了這樣一個(gè)區(qū)域，該區(qū)域在一個(gè)圍繞該導(dǎo)管的通常呈圓形的槽中具有一個(gè)足夠的長度。這可能是需要的，因?yàn)楫?dāng)導(dǎo)管在使用中時(shí)，神經(jīng)根部通常平行于導(dǎo)管的縱軸。圖4B表示孔(286)和在導(dǎo)管壁(284)中的凹陷入口區(qū)域(288)的局部前視圖。
圖5表示一個(gè)具有各種孔(270)和多個(gè)靠近該孔(270)的刷狀凸起(302)的導(dǎo)管部分(300)。這些刷子(302)必須非常柔軟和具有韌性。特別是，在引入導(dǎo)管的過程中當(dāng)在該腔中運(yùn)動(dòng)時(shí)，這些刷子必須不會(huì)引起對(duì)蛛網(wǎng)膜下腔神經(jīng)根部的傷害；這些刷子在它們穿過Touhy針的過程中必須非常容易折疊，并且因此不會(huì)增加導(dǎo)管部分(300)被引入脊椎這樣的問題。在上述情況下，這些突起(302)將使神經(jīng)根部遠(yuǎn)離孔(270)，并且減小神經(jīng)根部堵塞所述孔的機(jī)會(huì)。
同樣，圖6A表示一個(gè)具有與孔(270)相鄰的圓形肋(306)導(dǎo)管部分(300)。圓形肋(306)保持神經(jīng)根部遠(yuǎn)離孔(270)。如圖6B所示，圓形肋(320)可以利用例如一個(gè)用于膨脹液的獨(dú)立的腔進(jìn)行膨脹。同樣，圖6C中所示的凸起的尖端(322)可以被膨脹。
返回到圖2A，近端(205)通常被表示成導(dǎo)管(200)的一個(gè)開放的端點(diǎn)。如將要結(jié)合圖13進(jìn)行討論的那樣，該結(jié)構(gòu)允許導(dǎo)管(200)被連接到一個(gè)多種部件上。例如，管子可以被置于近部(220)的整個(gè)外徑上，以便捕獲從孔(270)流入內(nèi)腔(260)的流體，用以進(jìn)一步收集或處理。在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以對(duì)近端(205)進(jìn)行改變，以便適于將導(dǎo)管(200)連接到本領(lǐng)域人員公知的具有多種不同結(jié)構(gòu)的各種部件上。
遠(yuǎn)端(240)優(yōu)選由與上述用于近端(220)的材料大體類似的聚合材料制成。將遠(yuǎn)部(240)與近部(220)區(qū)分開的最重要因素是近端(240)的較低的彈性模量和/或硬度，這是所需的，以便導(dǎo)管(200)的遠(yuǎn)端(210)可以足夠靈活地進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔而不造成顯著的損傷。我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，具有大約為80A-190A，優(yōu)選為85A-110A肖氏硬度的TECOFLEX醫(yī)學(xué)級(jí)氨基甲酸乙酯適于作為遠(yuǎn)部(240)。上述與近部(220)相關(guān)的其它類型的聚合材料也可以用于遠(yuǎn)端(240)，只要遠(yuǎn)端(240)的柔韌性比近端(220)高就可以。
遠(yuǎn)部(240)的物理尺寸(即，內(nèi)、外直徑)通常與所述的遠(yuǎn)端(240)相同，但有時(shí)候希望采用較小直徑的遠(yuǎn)端(240)，以便提高導(dǎo)管組件的流量性能。
近部(220)和遠(yuǎn)部(240)在連接點(diǎn)(290)連接在一起。為了形成連接點(diǎn)(290)，由兩個(gè)部分制成的管對(duì)接(或折疊)于TEFLON包覆的內(nèi)芯上且位于一個(gè)外部玻璃保持器之下，并且通過熱焊接、粘結(jié)或熔劑焊接結(jié)合在一起?；蛘撸B接點(diǎn)(290)可以包括一個(gè)與近部(220)和遠(yuǎn)部(240)均不同的松散材料。優(yōu)選地，連接點(diǎn)(290)應(yīng)當(dāng)保持導(dǎo)管內(nèi)、外表面的光滑和連續(xù)。這樣的內(nèi)表面使得在流過內(nèi)腔(260)的流體中產(chǎn)生的滯留和紊流被最小化。還應(yīng)當(dāng)確保例如導(dǎo)線等材料或器具可以以最小的力量或阻力被插入內(nèi)腔(260)中和從其中移去。一個(gè)光滑的外表面使其插入Touhy針或從其中移去更為容易，并且更重要地，可以使對(duì)組織的傷害最小化。
聚合物插頭(280)被示于圖2A中的導(dǎo)管(200)的最遠(yuǎn)端。這一柔軟的插入物的長度通常在大約0.25到5.0mm之間；更優(yōu)選地在大約1.5到2.0mm之間。插頭(280)的直徑被選擇為略小于遠(yuǎn)部(240)的內(nèi)徑。
插頭(280)優(yōu)選由比遠(yuǎn)部(240)柔軟的聚合物制成。以TECOFLEX出售的、具有大約在70A到150A之間、優(yōu)選在大約75A到95A之間的肖氏硬度的聚氨基甲酸乙酯共聚物特別適宜。
這樣的柔軟的尖端為導(dǎo)管的遠(yuǎn)部鈍端(210)提供了附加的質(zhì)量，有利于以最小的損傷在蛛網(wǎng)膜下腔(160)中正確地定位。這可以使得進(jìn)入傷口的康復(fù)時(shí)間較短，并且有助于使手術(shù)過程后感染的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
在圖2A中所示的遠(yuǎn)端(210)靠近外部且靠近內(nèi)腔(260)。然而，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，該部分(210)是開放的，以便流體流過遠(yuǎn)端(210)附近的遠(yuǎn)部(220)中的一個(gè)或多個(gè)孔(270)，流過或圍繞(經(jīng)過一個(gè)通道等)端部插頭(280)并進(jìn)入內(nèi)腔(260)。圖2B中表示出了一種具有單一遠(yuǎn)端孔的布置，其中一個(gè)中心通道(284)形成于插頭(280)中。通道或內(nèi)腔(284)通過遠(yuǎn)部(220)與在遠(yuǎn)端(210)中心的遠(yuǎn)端孔(292)對(duì)齊。應(yīng)當(dāng)理解，許多開放端設(shè)計(jì)的布置均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。開口端設(shè)計(jì)具有若干優(yōu)點(diǎn)。例如，通過導(dǎo)管(200)對(duì)流體的引流可以被增強(qiáng)。這樣的布置也可以允許一條導(dǎo)線穿過整個(gè)導(dǎo)管。
本發(fā)明的導(dǎo)管典型地利用一個(gè)Touhy針被插入到蛛網(wǎng)膜下腔中。下面將討論該過程。由于需要相當(dāng)大的力來插入Touhy針和隨后的導(dǎo)管，使它們穿過具有韌性的硬腦膜和腰椎部位中的其它薄膜，在導(dǎo)管外表面和Touhy針內(nèi)表面之間的任何附加的摩擦力都會(huì)使得該過程更為困難。另外，一旦導(dǎo)管離開Touhy針并進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔，導(dǎo)管表面和組織之間的摩擦?xí)恋K順滑的引入、增加受傷的可能性。當(dāng)導(dǎo)管從針中很接近地抽出時(shí)，還存在導(dǎo)管外表面被Touhy針開口磨損的危險(xiǎn)。
有鑒于此，優(yōu)選地，至少導(dǎo)管(200)的外壁的一部分(以及在此所討論的其他發(fā)明的導(dǎo)管的外壁的至少一部分)被一個(gè)光滑的并且通常是親水的層所覆蓋，所述層即可以被化學(xué)黏結(jié)于導(dǎo)管外表面上也可以被物理涂敷在導(dǎo)管外表面上。在Engelson等人的美國專利No.5531715中和Zenzen等人的美國專利No.5538512中可以找到形成這種光滑覆層的適當(dāng)工藝的說明，所述兩篇專利在此均被結(jié)合用于參考。一些優(yōu)選的親水層是由Hydromer Co.生產(chǎn)的聚吡咯烷酮基材料。盡管優(yōu)選性略差一些，但例如MDX等硅酮油也是適用的。
圖7A-7D中表示本發(fā)明的第二個(gè)變型。該導(dǎo)管類似于圖2A中的變形，具有一個(gè)近端(305)、一個(gè)近部(320)、一個(gè)封閉的遠(yuǎn)端(310)和一個(gè)遠(yuǎn)部(330)；然而，該整個(gè)導(dǎo)管(300)具有一個(gè)貫穿其整個(gè)長度的雙管軸。另外，所述近部(320)包含一個(gè)插入兩個(gè)聚合物軸之間的、較硬或抗纏結(jié)的部件(340)、例如一個(gè)編織條帶、一個(gè)閑置條帶(laid-up braid)或一個(gè)或更多線圈，以便增強(qiáng)以防止纏結(jié)，并且為導(dǎo)管的近部(320)提供附加的硬度。導(dǎo)管(300)的這些和其它特征將在下面作更為詳細(xì)的說明。
顯然，導(dǎo)管硬度的分級(jí)變化可以通過采用不同硬度值的管狀部件來實(shí)現(xiàn)。
圖7A中所示的本發(fā)明的導(dǎo)管的變型的許多特征與上述圖2A中的變型相同。例如通常的尺寸相同。
一個(gè)主管狀導(dǎo)管體軸或聚合物內(nèi)襯(325)至少設(shè)置于一個(gè)部分中，并且優(yōu)選設(shè)置于導(dǎo)管(300)的整個(gè)長度上，并且提供該裝置的基本結(jié)構(gòu)。該內(nèi)襯可以采用上述任何適當(dāng)?shù)木酆衔铮莾?yōu)選由具有大約80A-190A并且優(yōu)選為85A-110A的肖氏硬度的TECOFLEX氨基甲酸乙酯管狀件制成。
象圖2A的導(dǎo)管那樣，管狀聚合物內(nèi)襯的內(nèi)徑優(yōu)選在30到70密耳之間，更優(yōu)選在40到60密耳之間。因此，設(shè)定了軸(325)的壁厚。這些尺寸顯然不是限定值，并且可以根據(jù)所需的性能特性進(jìn)行改變。管狀件(325)的最佳內(nèi)徑將最終被確定為在一個(gè)給定時(shí)期內(nèi)使流體的流量達(dá)到最大值，而不危及導(dǎo)管組件(300)的整體結(jié)構(gòu)。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到導(dǎo)管(300)的近部(320)，圖3B表示通常在導(dǎo)管(300)的整個(gè)長度上延伸的最內(nèi)層管軸(325)徑向截面。
特別地，近端(320)為編織條帶或繞線(340)，同軸地插入到內(nèi)襯(325)和一個(gè)較硬的近部外罩或管狀軸(330)之間。條帶或繞線(340)提供了附加的質(zhì)量和剛性，并且當(dāng)導(dǎo)管穿過例如前面討論過的硬腦膜(130)、肌肉、韌帶和蛛網(wǎng)膜(140)等具有韌性的膜時(shí)，用于確保導(dǎo)管抗纏結(jié)或防止其被壓壞。
圖8A、8B和8C表示抗纏結(jié)部件的變型的局部剖面。
圖8A表示一個(gè)位于內(nèi)襯(343)和外罩(345)之間的具有繞線抗纏結(jié)部件(344)的導(dǎo)管部分(342)。盡管并不需要，但是該部分(342)通常是導(dǎo)管的近部。在圖8A中特別插入了可選擇的特征，即，孔(347)形成于近部之中，繞線(344)具有變化的節(jié)距，以及孔(347)大體呈螺旋形。顯然，在給定繞線或帶子尺寸的情況下，繞線的節(jié)距(和條帶的節(jié)距)控制著導(dǎo)管的剛性。
圖8B表示一個(gè)位于導(dǎo)管組件(351)的壁中的編織條帶(349)?！熬幙棥睏l帶是指軸向通過導(dǎo)管的整個(gè)長度的、相互徑向內(nèi)外交疊的單獨(dú)的線或帶子。這與圖8C中所示的“非編織”條帶(353)相反，在“非編織”條帶中，在導(dǎo)管部分(354)中形成條帶(353)的一層單獨(dú)的線或帶子被簡單地沿一條路徑纏繞，然后將另一層線或條帶沿另一路徑纏繞，即沿左手纏繞后再沿右手纏繞，一層繞線纏繞在另一層的頂部。
返回圖7A，編織條帶或繞線(340)可以由各種絲狀成分制成，例如線、帶子、絲等，以及它們的混合物。對(duì)形成條帶或繞線(340)的絲狀成分的特殊選擇應(yīng)當(dāng)以所需的特定的機(jī)械性能、成本和制造上的考慮等為依據(jù)。
繞線或編織條帶可以整個(gè)或結(jié)合采用例如鉑、鈀、銠、金、鎢、鈦、鉭、鎳等金屬及它們的合金、不銹鋼和聚合物制成。優(yōu)選地，該材料應(yīng)當(dāng)與MRI相容。
一種對(duì)于編織條帶或繞線(340)的絲狀成分特別有用的合金類別是合金類別中的一種超彈性合金。優(yōu)選的超彈性合金包括由U.S.NavyOrdnance Laboratory公開的通常稱為鎳鈦合金的鈦/鎳材料類。在Buehler等人的美國專利No.3,174,851和Rozner等人的美國專利No.3,351,463和Harrison等人的美國專利3,753,700中詳細(xì)公開了這些材料。含有大約8％的周期表中鐵族的一種或多種其它元素、例如Fe、Cr、Co等的商業(yè)合金，被認(rèn)為包含在適用于這種用途的超彈性Ni/Ti合金類別之列。所需合金具有比人體溫度低的轉(zhuǎn)變溫度，低于0℃更為優(yōu)選。
當(dāng)采用不銹鋼或特別是超彈性合金，并且可能需要一個(gè)附加的步驟，以便保護(hù)加強(qiáng)條帶的形狀。例如，當(dāng)采用已經(jīng)被軋制成帶并編織成條帶的Ni/Ti超彈性合金時(shí)，需要進(jìn)行一些加熱處理。未經(jīng)過這樣處理的條帶可能會(huì)在后續(xù)操作中散開或者可能在操作過程中直徑或條帶部件的間隔會(huì)發(fā)生變化。在任何無論如何，該條帶被置于一個(gè)通常為金屬的適當(dāng)尺寸的芯軸上。然后，將該條帶加熱到650°-750°F并保溫幾分鐘，還可以(但不是必須)對(duì)構(gòu)成帶進(jìn)行退火。在熱處理之后，所述條帶保持其形狀并且所述合金保持其超彈性特性。
所用術(shù)語“帶子”是指具有細(xì)長形狀、其截面不是方形或圓形，而典型地可以是矩形、橢圓形或半橢圓形。它們應(yīng)當(dāng)具有至少0.3的縱橫比(厚度/寬度)。無論如何，對(duì)于超彈性合金，特別是鎳鈦合金，該厚度和寬度可以在例如分別下至0.30密耳到1.0密耳的范圍的低端。
圖7B中所示的制成條帶或繞線(340)的帶子也可以包含少量的非超彈性合金材料。盡管由于強(qiáng)度-重量比的原因，金屬被優(yōu)選作為輔助材料，但是纖維材料(包括合成的和自然的)也可以被采用。適宜的非金屬帶包括例如那些由聚酰胺(例如KEVLAR)、液晶聚合物(LCP’s)和碳纖維形成的高性能的材料。由于成本、強(qiáng)度和易于獲得等原因，優(yōu)選地采用不銹鋼(SS304、SS306、SS308、SS316、SS318等)和鎢合金。在某些應(yīng)用中，可以采用易延展金屬和合金例如金、鉑、鈀、銠等。具有較小百分比的鎢的鉑合金是優(yōu)選的，這部分是因?yàn)樗妮椛洳煌该鞫取?br> 本發(fā)明中適用的條帶可以采用商業(yè)上可獲得的管狀編織機(jī)制成?！熬幙棗l帶”是指管狀機(jī)構(gòu)，其中線或帶形成的機(jī)構(gòu)被以內(nèi)外方式徑向編織，使它們交叉形成一個(gè)管狀件，而該管狀件限定出一個(gè)單一的內(nèi)腔。條帶可以由適當(dāng)數(shù)目的帶制成，這一數(shù)目通常為六個(gè)或更多。大型編織機(jī)上可以很容易地制造出具有八或十六條帶子的條帶。
條帶(340)可以既是單帶、雙帶或多帶的，也可以是繞線的。單帶的或繞線可以使條帶在該條帶中的帶子之間保持最大的開口面積。在雙繞變型中，一對(duì)帶子或線并排放置。該變型產(chǎn)生了一種條帶，該條帶比單繞的條帶更為密集。而且也更厚。典型地，在相鄰繞線之間的區(qū)域更小。在此所描述的本發(fā)明也包含多繞條帶。由于當(dāng)在多編織中使用的線或帶的數(shù)目增加時(shí)、或繞線之間的間隔減小時(shí)，近部(320)的剛性顯著增加，所以在本發(fā)明的范圍內(nèi)對(duì)條帶或繞線(340)進(jìn)行裁制，以便獲得所需的近部(320)的硬度。
所述條帶或繞線(340)典型地具有45°的(相對(duì)于導(dǎo)管軸的)公稱螺距角。本發(fā)明顯然不受此限制。從7.5°到60°的其它角度也是適宜的。本發(fā)明的一個(gè)變型是，能夠在制造條帶或繞線(340)時(shí)或?qū)l帶或繞線結(jié)合到導(dǎo)管近部(320)中時(shí)改變條帶或繞線(340)的螺距角。
編織條帶或繞線(340)貫穿導(dǎo)管(300)的整個(gè)近部(320)，并且優(yōu)選從導(dǎo)管的最近端延伸到最近的孔(360)的大約10mm的之內(nèi)。然而本發(fā)明不限于此，并且，如果需要條帶或繞線(340)可以貫穿導(dǎo)管(300)的整個(gè)長度延伸至遠(yuǎn)端。
同樣在本發(fā)明的范圍內(nèi)，圖2A的導(dǎo)管(200)還包括一個(gè)如上述條帶(340)那樣的條帶或繞線。在這種情況下，該條帶或繞線(340)優(yōu)選設(shè)置在內(nèi)腔(260)的近部(240)甚至是遠(yuǎn)部(240)的內(nèi)部。
對(duì)于圖2A中的導(dǎo)管(200)和圖7A中的導(dǎo)管(300)，這種條帶或繞線均可以被簡單地壓配合到導(dǎo)管軸中，或者可以利用可獲得的機(jī)械、熱或化學(xué)粘接技術(shù)進(jìn)行粘接。可以預(yù)期，對(duì)于導(dǎo)管(200)，一個(gè)聚合物層可以被粘接到條帶或繞線(340)上，其粘接方式應(yīng)當(dāng)使得內(nèi)腔(260)具有上面所述的連續(xù)、平滑的表面。
返回到圖7A-7D中的導(dǎo)管(300)，近部外罩或管(335)圍繞條帶或繞線(340)，并且是機(jī)械、熱或化學(xué)粘接到條帶或繞線(340)上的。典型地，當(dāng)采用聚氨基甲酸酯作為外罩(335)時(shí)，內(nèi)腔(325)和條帶或繞線(340)被滑入到一個(gè)聚氨基甲酸酯管中。然后，將該組件置入一個(gè)臨時(shí)的可收縮卷繞的例如聚乙烯或聚四氟乙烯的聚合物管的內(nèi)部，并且對(duì)整個(gè)組件進(jìn)行加熱。加熱使得臨時(shí)可收縮卷繞聚合物管收縮，并且優(yōu)選地在外罩(335)中通過聚合物的玻璃點(diǎn)(glass point)。該外罩(335)被擠壓到條帶或繞線(340)上，并且，由于冷卻，所述組件形成一個(gè)整體。然后，該臨時(shí)可收縮卷繞聚合物管被剝離。
任何生物相容的聚合物材料，特別是上面討論的那些材料，它們適于用作醫(yī)用并且滿足導(dǎo)管組件的需要，可以被用于外罩(335)。特別有用的是具有大約85A-200A且優(yōu)選具有大約90A-110A肖氏硬度的以TECOFLEX銷售的材料。
如圖7A、7B和7C所示，近部外罩(335)從導(dǎo)管(300)的近端(305)通過近部(320)延伸到連接點(diǎn)(350)。近部外罩(335)的外徑優(yōu)選在大約50到80密耳之間。當(dāng)然，內(nèi)徑被設(shè)計(jì)成最適于安裝到內(nèi)襯(325)和條帶或繞線(340)上。圖7C詳細(xì)表示出了在所述孔的區(qū)域中與內(nèi)襯(325)相關(guān)的近部外罩(335)的截面。
在連接點(diǎn)(350)處，罩(335)被連接到遠(yuǎn)部外罩或管狀軸(345)上，該管狀軸又依次連接到前面所述的內(nèi)襯(325)上。連接點(diǎn)(350)在內(nèi)襯(325)和罩(335)之間最好形成連續(xù)且光滑的粘接。圖7A中表示的連接點(diǎn)(350)位于最遠(yuǎn)處的孔(370)遠(yuǎn)端并且接近聚合物端部插頭(380)。然而，該連接點(diǎn)(350)位置可以根據(jù)所需性能和與特殊導(dǎo)管相關(guān)的制造方面的考慮而沿導(dǎo)管軸線的任何一個(gè)方向變化。
遠(yuǎn)部(330)是導(dǎo)管(300)遠(yuǎn)離中間部分(320)和近部(310)的部分。遠(yuǎn)部(330)的外層(圖7D中的345)可以是近部外罩或管狀件軸(335)的延伸，但不必象圖中所示就是遠(yuǎn)端外罩或管狀軸(345)。注意這一部分，圖7A和7D中所示的遠(yuǎn)端外罩(345)從連接點(diǎn)(350)繞導(dǎo)管(300)的最遠(yuǎn)端延伸并包住聚合物端部插頭(380)。其優(yōu)選具有在大約50到80密耳之間的外徑。
所示聚合物端部插頭(380)位于導(dǎo)管(300)的內(nèi)腔(360)中，并且用于與在關(guān)于圖2A和2B所討論的導(dǎo)管的端部插頭(280)相同的目的。象導(dǎo)管(200)一樣，導(dǎo)管(300)還可以具有一個(gè)帶有一個(gè)或多個(gè)孔的開放的遠(yuǎn)端，以便增強(qiáng)通過導(dǎo)管內(nèi)腔對(duì)流體的引流并且可以允許導(dǎo)線從其中通過。
在各個(gè)附圖中的所有導(dǎo)管組件的聚合物部分，包括近部和遠(yuǎn)部的軸，內(nèi)部和外部以及插頭均可以是放射線不能透射的，以便在熒光檢測下可以被看到。這使醫(yī)生更容易地檢驗(yàn)導(dǎo)管的位置。
這可以通過例如作為放射線不能透射的填充材料的聚合物來實(shí)現(xiàn)，所述放射線不能透射的填充材料例如為硫酸鋇、氧化鉍、三氧化二鉍、氯氧化鉍、碳酸鉍、鎢粉、鉭粉等。優(yōu)選但非限制地，放射線不透射材料占聚合物材料的大約40％(wt)時(shí)可以獲得最大的可視性。
或者，雖然圖中未示出，但是如果需要，也可以通過在沿導(dǎo)管的長度的適當(dāng)位置上放置放射線不透射的金屬、例如鉑等制成的環(huán)或其它標(biāo)記，而使得本發(fā)明的導(dǎo)管由放射線透射材料制成。
圖9A、9B、10A和10B表示兩個(gè)本發(fā)明導(dǎo)管的其它變型，它們可以采用在關(guān)于圖2A和7A的討論中的任何物理組成。
圖9A表示具有孔(364)的螺絲起子狀的導(dǎo)管(362)的側(cè)視圖，所述孔(364)優(yōu)選位于螺絲起子的轉(zhuǎn)彎的內(nèi)側(cè)。導(dǎo)管的最遠(yuǎn)部(366)是直的。所述形狀具有下述優(yōu)點(diǎn)，并且特別有助于防止脊椎中的神經(jīng)根部接近所述孔，并且實(shí)際上，是將神經(jīng)根部推離導(dǎo)管的中心(362)。該最遠(yuǎn)部(366)使導(dǎo)管(362)與神經(jīng)根部對(duì)齊并且防止導(dǎo)管(362)圍住神經(jīng)根部。再者，當(dāng)適當(dāng)?shù)嘏渲脮r(shí)，該導(dǎo)管將形成一個(gè)神經(jīng)根部處于自由狀態(tài)的小的中心區(qū)或中心部并且所述孔與其對(duì)準(zhǔn)。
圖9B表示圖9A中導(dǎo)管(362)的俯視圖。該視圖表示導(dǎo)管(362)轉(zhuǎn)彎中的一個(gè)開口部(368)。在該處不必是一個(gè)開口區(qū)，導(dǎo)管(362)的形狀可以被繞得更緊，以便使螺絲起子非常的緊。顯然，對(duì)于新生的脊髓和較小的孔，對(duì)導(dǎo)管(368)外側(cè)的推力被減小。
圖10A表示一個(gè)具有與圖9A中的設(shè)計(jì)類似的導(dǎo)管(372)，但是其中螺絲起子部分僅位于遠(yuǎn)部，非常象一個(gè)“豬尾部”。因?yàn)檗D(zhuǎn)彎的數(shù)量較少，這中形狀通常更易于被插入穿過Touhy針。并且，螺絲起子可以被繞得非常緊，并且所述孔優(yōu)選在螺絲起子部分的轉(zhuǎn)彎的內(nèi)側(cè)。圖10B表示圖10A中導(dǎo)管(372)的俯視圖。
圖9A、9B和10A、10B中的導(dǎo)管形狀可以在裝置的生產(chǎn)過程中通過熱定形形成，既可以在加熱該成型裝置的時(shí)候進(jìn)行，也可以在預(yù)成型上述抗纏結(jié)部件的時(shí)候進(jìn)行。
圖11表示一個(gè)典型的成套工具，其具有采用本發(fā)明制成的導(dǎo)管(382)、一個(gè)Touhy針(383)、一個(gè)堅(jiān)固件(384)和一個(gè)導(dǎo)線(385)。所述堅(jiān)固件(384)是一個(gè)簡單的堅(jiān)固的針，它具有一個(gè)角度與Touhy針的遠(yuǎn)端切口近似的遠(yuǎn)端切口。該堅(jiān)固件(384)通過旋轉(zhuǎn)被插入到Touhy針(383)中，在患部形成一個(gè)圓形開口。一旦堅(jiān)固件(384)與Touhy針(383)的結(jié)合體被適當(dāng)?shù)刂糜谥刖W(wǎng)膜下腔中，則將該堅(jiān)固件(384)移去。然后，導(dǎo)管(382)被置于Touhy針(383)腔中。導(dǎo)管(382)包括孔(386)和各種類型的標(biāo)記(387、388和389)。標(biāo)記(387)是雙標(biāo)記，其指示使用者導(dǎo)管(382)的遠(yuǎn)端在Touhy針(383)的遠(yuǎn)端。雙標(biāo)記(388)是一個(gè)距離標(biāo)記，例如為一英寸。標(biāo)記(389)也是距離標(biāo)記，表示例如四分之一英寸。
轉(zhuǎn)到圖12A-12D，表示本發(fā)明的導(dǎo)管(420)與導(dǎo)線(410)和Touhy針(430)結(jié)合在一起。
如上所述，在使用過程中，該導(dǎo)管通常通過Touhy針、例如如圖12D所示的針(430)被插入到蛛網(wǎng)膜下腔中。當(dāng)導(dǎo)管從針(430)中出來時(shí)，導(dǎo)管典型地沿脊柱軸線轉(zhuǎn)而進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔中，以便使其運(yùn)動(dòng)方向朝向患者的頭部。
為了實(shí)現(xiàn)這一轉(zhuǎn)向，可以采用三個(gè)特征。第一個(gè)是如圖12B所示的彎曲導(dǎo)線(410)。第二個(gè)是導(dǎo)管(420)上的自成型遠(yuǎn)端。第三個(gè)是具有非對(duì)稱彎曲遠(yuǎn)端(440)的Touhy針。
在使用過程中，具有一個(gè)總體為非線性的近端(412)、或者如圖12A所示的一個(gè)成“J”或半圓形的遠(yuǎn)端(414)的導(dǎo)線(410)通過其近端被插入到導(dǎo)管(420)的內(nèi)腔中(圖12C)。導(dǎo)管(420)的遠(yuǎn)端是可彎曲的，以便如圖12C所示形成導(dǎo)管的細(xì)長管狀件具有與導(dǎo)線(410)近似的形狀。由這一形狀產(chǎn)生的角度是可變的，并且優(yōu)選在大約35°到150°之間，以便最有利于進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔中。
當(dāng)不攜帶導(dǎo)線時(shí)，導(dǎo)管(420)可具有筆直的結(jié)構(gòu)，仍是可彎曲的和不受約束的。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，不受約束的細(xì)長管狀件制成的導(dǎo)管可以自變型成一個(gè)具有急彎的形狀。在上述的圖9A和10A中表示出了這種急彎。該急彎有利于當(dāng)導(dǎo)管在蛛網(wǎng)膜下腔中適當(dāng)?shù)厝∠蚯页尚蛯?dǎo)線已經(jīng)從導(dǎo)管內(nèi)腔中抽出時(shí)導(dǎo)管沿蛛網(wǎng)膜下腔的長度方向放置。優(yōu)選但非必要地，所述急彎靠近這里所述的至少一個(gè)孔，以便允許流體沿與流體流入其它孔的方向不同的方向流入導(dǎo)管內(nèi)腔中，以利于引流。在進(jìn)行配置時(shí)，形成于導(dǎo)管的管狀件遠(yuǎn)離急彎和靠近急彎的部分之間的角度可以大體在60°到120°之間。
下面，導(dǎo)線-導(dǎo)管組合體被通過Touhy針插入到脊柱的腰椎部位中。此外，導(dǎo)管的細(xì)長管狀件(420)具有足夠的柔韌性和適當(dāng)?shù)某叽?，使得其可以穿過10至18號(hào)、優(yōu)選為12至15號(hào)的Touhy針。
如圖12D所示，當(dāng)導(dǎo)線-導(dǎo)管組合體從Touhy針的遠(yuǎn)端出來進(jìn)入鄰近的彎曲部(440)中時(shí)，其典型地沿患者頭部方向徑直移動(dòng)到蛛網(wǎng)膜下腔。使Touhy針適當(dāng)取向以便彎曲部(440)在該方向上對(duì)導(dǎo)線-導(dǎo)管組件進(jìn)行引導(dǎo)是非常有幫助的。
在導(dǎo)線-導(dǎo)管組合體沿圖12D和13所示的方向前進(jìn)到蛛網(wǎng)膜下腔中之后，導(dǎo)線(410)被從導(dǎo)管(420)的最近的地方抽出，并且可以開始腰椎引流步驟。
圖13表示一個(gè)采用本發(fā)明的導(dǎo)管的可能系統(tǒng)。該圖表示一個(gè)配置在人體腦脊髓系統(tǒng)中的CSF灌注-引流系統(tǒng)。入流導(dǎo)管(560)被插入到大腦腦室(500)中，以便其進(jìn)入人體的CSF通路系統(tǒng)。該系統(tǒng)允許CSF、或者在圖13的灌注-引流系統(tǒng)的情況下允許OFNE通過CSF通路的各個(gè)部位。包括大腦和脊柱的腦室(500)、導(dǎo)水管(510)、馬尼安池(520)和蛛網(wǎng)膜下腔(530)。
圖13表示本發(fā)明的腰椎引流管(570)配置在L4(參考標(biāo)號(hào)(540))和L5(參考標(biāo)號(hào)(550))之間的蛛網(wǎng)膜下腔(530)中，且具有如前面所述那樣的一個(gè)大約90°的彎曲部。在如這個(gè)簡化的圖中所示的引流步驟的過程中，將OFNE從導(dǎo)管(570)排入到收集貯存器(600)中。一個(gè)消毒過濾器(380)和無菌空氣斷路(590)被示于OFNE流路中位于貯存器(600)之前的位置中。當(dāng)然，收集系統(tǒng)的其它結(jié)構(gòu)和應(yīng)用也可以被用于這種導(dǎo)管。
本發(fā)明的另一個(gè)有用的輔助裝置被示于圖14A和14B中。導(dǎo)管撐條(620)在(導(dǎo)管622)被置入人體內(nèi)的過程中整潔地將導(dǎo)管(622)保持在其位置上。該導(dǎo)管撐條(620)由略微發(fā)粘的或粘性的自延伸編織護(hù)罩(624)制成。編織護(hù)罩(624)是由兒童玩具(“Chinese FingerPuzzle”)演變而來的。為了釋放護(hù)罩，設(shè)置有一根系繩(626)。該編織護(hù)罩(624)利用一個(gè)牢固安裝到編織護(hù)罩(624)上的基底(628)被保持在主體的表面上。該基底(628)可以包括縫合開口(630)，所述縫合開口(630)允許通過穿過皮膚(631)的縫合線(632)將編織護(hù)罩組件(624)附于人體上。將護(hù)罩戴到導(dǎo)管(622)上將使得導(dǎo)管不能相對(duì)于人體移動(dòng)。
圖14B表示系繩(626)被系于系繩保持件(633)上，以便壓扁并放松編織護(hù)罩(624)，并允許導(dǎo)管(622)相對(duì)于皮膚(631)運(yùn)動(dòng)。
已經(jīng)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了說明并對(duì)本發(fā)明的特定例子進(jìn)行了描繪。這些特定例子的作用不是用來以任何方式限制本發(fā)明的。另外，存在在所公開的主旨范圍內(nèi)的本發(fā)明的變型和在權(quán)利要求中的與本發(fā)明等價(jià)的方案，我們以權(quán)利要求書來覆蓋這些變型。
權(quán)利要求
1.一種腰椎引流管組件，包括一個(gè)細(xì)長管狀件，其具有一個(gè)總長度、一個(gè)外壁、一個(gè)遠(yuǎn)端、一個(gè)近端，所述管狀件形成一個(gè)被所述外壁包圍的內(nèi)腔，所述管狀件的尺寸和柔韌性適于在不對(duì)由蛛網(wǎng)膜下腔包圍的神經(jīng)組織造成大的傷害的情況下進(jìn)入到蛛網(wǎng)膜下腔中，所述管狀件在遠(yuǎn)端比在近端附近更加柔韌，并且所述管狀件限定了至少一個(gè)穿過所述外壁的孔，該孔具有一個(gè)孔徑，所述孔與所述遠(yuǎn)端間隔開，其中，所述長度、內(nèi)腔和至少一個(gè)孔及孔的直徑協(xié)同使得液體在大約15cmH2O的驅(qū)動(dòng)壓力下以3-150ml/min的流速流過所述內(nèi)腔和近端。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述遠(yuǎn)端被封閉。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述遠(yuǎn)端是開放的。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述液體流速在大約15cmH2O的驅(qū)動(dòng)壓力下以10-150ml/min的流速流過所述內(nèi)腔和近端。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括一個(gè)柔軟的聚合物插頭，該插頭在遠(yuǎn)端處使所述內(nèi)腔終結(jié)。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述遠(yuǎn)端插頭進(jìn)一步包括至少一個(gè)用于流體從其中通過的通道。
7.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，細(xì)長管狀件具有一個(gè)不受約束的形狀，使其自變形成一個(gè)具有一急彎的形狀，所述急彎靠近所述的至少一個(gè)孔。
8.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述急彎大約為90°。
9.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述細(xì)長管狀件的尺寸和柔韌性使得所述部件可通過14號(hào)Touhy針。
10.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述細(xì)長管狀件的內(nèi)徑大約為0.05英寸。
11.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述Touhy針為12號(hào)Touhy針。
12.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述Touhy針為13號(hào)Touhy針。
13.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，至少細(xì)長管狀件的一部分是放射線不透射的。
14.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，至少細(xì)長管狀件的一部分是聚合物并且填充有放射線不透射的填料。
15.如權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，放射線不透射的填料從包括硫酸鋇、氧化鉍、氯氧化鉍、碳酸鉍、鎢粉、鉭粉的組中進(jìn)行選擇。
16.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括至少一個(gè)放射線不透射的標(biāo)記。
17.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括一個(gè)位于所述外壁內(nèi)的繞線或編織條帶。
18.如權(quán)利要求17所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述繞線或編織條帶由從不銹鋼、超彈性合金和聚合物中選出的材料構(gòu)成。
19.如權(quán)利要求18所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述繞線或條帶由絲狀成分構(gòu)成。
20.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述絲狀成分從線、帶、絲或它們的混合物中選擇。
21.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步在細(xì)長管狀件外壁的表面上包括一個(gè)光滑的覆層。
22.如權(quán)利要求21所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述光滑的覆層包括聚乙烯砒咯烷酮。
23.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，至少細(xì)長管狀件的一部分是聚合物。
24.如權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述細(xì)長管狀件的聚合物部分包括聚氨基甲酸酯。
25.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，該細(xì)長管狀件包括一個(gè)限定出內(nèi)腔的聚合物內(nèi)襯，和一個(gè)與所述聚合物內(nèi)襯同軸且限定出外表面一個(gè)外罩。
26.如權(quán)利要求25所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述外罩包括一個(gè)近部外罩和遠(yuǎn)部外罩，所述近部外罩具有比所述遠(yuǎn)部外罩硬度更高的硬度。
27.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述近部外罩和所述遠(yuǎn)部外罩相互熔合在一起。
28.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，在外罩的表面上包括一個(gè)光滑的覆層。
29.如權(quán)利要求28所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述光滑的覆層包括聚乙烯吡咯烷酮。
30.如權(quán)利要求25所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括一個(gè)在遠(yuǎn)端終結(jié)內(nèi)腔的聚合物插頭。
31.如權(quán)利要求25所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括具有至少一個(gè)用于使流體從其中流過的通道的遠(yuǎn)端插頭。
32.如權(quán)利要求25所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括一個(gè)同軸地位于所述聚合物內(nèi)襯和所述外罩之間的繞線或編織條帶。
33.如權(quán)利要求32所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述繞線或編織條帶由不銹鋼、超彈性合金和聚合物中選出的材料制成。
34.如權(quán)利要求32所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述繞線或編織條帶是MRI-相容的。
35.如權(quán)利要求32所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述繞線或編織條帶由絲狀成分構(gòu)成。
36.如權(quán)利要求35所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述絲狀成分是從線、帶、絲或它們的混合物中選擇出來的。
37.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括一個(gè)可從所述近端插入到所述內(nèi)腔中的導(dǎo)線。
38.如權(quán)利要求37所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述導(dǎo)線當(dāng)不受所述內(nèi)腔約束時(shí)具有非線性的自然導(dǎo)線形狀。
39.如權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述導(dǎo)線具有一個(gè)近端和一個(gè)遠(yuǎn)端，并且自然的導(dǎo)線形狀在導(dǎo)線的遠(yuǎn)端是半圓形的。
40.如權(quán)利要求37所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括一個(gè)Touhy針，該Touhy針具有一個(gè)內(nèi)腔，所述細(xì)長管狀件和所述導(dǎo)線可以通過該內(nèi)腔進(jìn)行引導(dǎo)。
41.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述細(xì)長管狀件具有一個(gè)帶有內(nèi)螺絲起子表面的螺絲起子形狀。
42.如權(quán)利要求41所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述具有內(nèi)螺絲起子表面的螺絲起子形狀在遠(yuǎn)端附近。
43.如權(quán)利要求41所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述螺絲起子形狀的細(xì)長管狀件具有在所述內(nèi)螺絲起子表面上開口的所述至少一個(gè)孔。
44.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述細(xì)長管狀件包括多個(gè)孔。
45.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述至少一個(gè)孔被一個(gè)抽吸中斷區(qū)域所包圍。
46.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述至少一個(gè)孔被凹陷區(qū)域所包圍。
47.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述至少一個(gè)孔被凹陷的錐形區(qū)域所包圍。
48.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述至少一個(gè)孔被一個(gè)具有局部圓形槽的凹陷區(qū)域所包圍。
49.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于進(jìn)一步包括與所述至少一個(gè)孔相鄰的突起。
50.如權(quán)利要求49所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，與所述至少一個(gè)孔相鄰的突起是纖維狀的。
51.如權(quán)利要求49所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，與所述至少一個(gè)孔相鄰的突起是刷狀的。
52.如權(quán)利要求49所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，與所述至少一個(gè)孔相鄰的突起是肋狀的。
53.如權(quán)利要求52所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述肋狀突起圍繞所述管狀件的圓周。
54.如權(quán)利要求52所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述肋狀突起是可膨脹的。
55.一種導(dǎo)管撐條，包括a)一個(gè)發(fā)粘的編織條帶，其具有兩個(gè)端部和一個(gè)貫穿兩個(gè)所述端部之間的內(nèi)腔，所述條帶部件是可自延伸的，以便夾緊延伸穿過所述內(nèi)腔的導(dǎo)管部分，b)一個(gè)基底，該基底牢固地安裝到所述編織條帶部件的一端上，并且該基底具有至少一個(gè)用于將所述基底縫合到皮膚上的縫合位置，和c)一個(gè)套過所述編織條帶部件內(nèi)腔的系繩，用于放松所述自延伸編織條帶部件，使其不再夾緊所述導(dǎo)管部分。
全文摘要
一種設(shè)計(jì)用于進(jìn)入腦脊髓流體循環(huán)系統(tǒng)并從其中對(duì)流體進(jìn)行引流的導(dǎo)管組件。該聚合物薄壁導(dǎo)管具有一個(gè)柔軟、可彎曲的遠(yuǎn)部,用于使得對(duì)組織的傷害最小化,且隨著一個(gè)可選擇的導(dǎo)線在腦脊髓液通路中成角度地進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)。一個(gè)較硬的近部,該近部可選擇地包含一個(gè)加強(qiáng)用的編織條帶或繞線,以確保該導(dǎo)線在圍繞脊柱的具有韌性的膜腔中使用的過程中,不會(huì)纏結(jié)或被壓壞。導(dǎo)管壁上的一個(gè)或多個(gè)用于通過導(dǎo)管中心內(nèi)腔向近處引流流體的孔,使得可以通過導(dǎo)管以治療用的流速和壓力輸送流體。一個(gè)可位于導(dǎo)管組件遠(yuǎn)端中的柔軟的聚合物插頭確保在進(jìn)入時(shí)對(duì)組織的損傷最小化。整個(gè)導(dǎo)管可以被親水覆層覆蓋,以利于穿過一個(gè)可選擇的Touhy針和組織,并且其可以是放射線不透射的,以便在熒光下更易于被看到。
文檔編號(hào)A61M25/02GK1370086SQ00811886
公開日2002年9月18日 申請(qǐng)日期2000年8月24日 優(yōu)先權(quán)日1999年8月24日
發(fā)明者因達(dá)卡·古納塞克拉, 馬克·格里芬, 格倫·弗雷澤 申請(qǐng)人:神經(jīng)細(xì)胞治療學(xué)公司