專利名稱：中藥穴位導入方法及中藥穴位導入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥穴位導入方法及其裝置，尤其涉及通過將脈沖電流和超聲波協(xié)同作用于中藥藥膜和穴位皮膚，提高中藥滲透率和滲透深度的中藥穴位導入方法及其裝置。
目前國際上對透皮吸收的研究多局限于化學制劑藥物，未見對中藥穴位導入研究的報道，而傳統(tǒng)中藥膏劑外用內(nèi)治藥物敷貼的療效毋庸置疑，如“冠心止痛膏”外敷治療心絞痛，“定喘膏”外敷治療支氣管哮喘等。但是這種敷貼方法藥物導入計量有限，作用表淺，以致于一些中藥有效成分發(fā)揮不了應(yīng)有作用。
國內(nèi)對中藥透皮制劑的研究僅限于硬藥膏、黑藥膏、軟藥膏等，較簡單的方式是使用紗布浸潤藥液，或?qū)⑺幬镒⑷胨幥唬訜岱筚N，或者使用超聲波換能器，利用油漆緩沖再傳遞到浸滿藥物溶液的紗布上，其功率損耗大、使用不便且極易沾污衣物。缺少對中藥透皮的系統(tǒng)研究，如透皮促進劑對中藥吸收的影響和透皮制劑的劑型、輔料、以及中藥中藥透皮緩釋和控釋研究，難以最佳方式選擇合適頻率、功率和強度，以及對中藥藥物的化學修飾使其導入優(yōu)化。
藥物離子導入法將脈沖電流作用于藥膜和穴位皮膚上，脈沖電流使藥物分子電離而透入人體皮膚內(nèi)。對中藥的離子導入國內(nèi)已有報道。然而這種導入方法的藥物滲透深度淺。藥物導入的療效差。
超聲波導入法使藥膜中藥物分子在其作用下透過皮膚，然后通過血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到全身而發(fā)揮藥效。這種導入方法的藥物滲透深度深。對于利用超聲波促進抗生素、蛋白質(zhì)類藥物、甾體類藥物、煙酸酯類藥物即布洛芬、吲哚美辛等藥物的導入已有報道。但對中藥的超聲波導入未見報道。
因此，本發(fā)明的主要目的是克服上述缺點，提供一種將模擬不同針灸手法的脈沖電流和超聲波作用于中藥藥膜和人體穴位皮膚，在脈沖電流和超聲波的協(xié)同作用下提高中藥穴位導入和滲透深度的中藥穴位導入方法及其裝置。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種通過PTC陶瓷保證恒微溫促進藥物導入的中藥穴位導入方法及其裝置。
本發(fā)明的中藥穴位導入裝置包括中藥穴位導入儀、多功能組合式治療頭、和中藥藥膜。中藥穴位導入儀包括CPU、鍵盤、T6963C液晶控制電路、LCD、RS232接口、RAM、ROM、D/A模數(shù)轉(zhuǎn)換器、倒相器、多路分配器、光隔離器、放大驅(qū)動電路、升壓變壓電路、和超聲激勵信號發(fā)生器。組合式治療頭包括PTC陶瓷片、超聲波換能器和由前端開有窗口的圓柱形不銹鋼外殼構(gòu)成的電極。中藥藥膜由導電膠劑組成基質(zhì)的可斯貼的復方中藥藥膜。
本發(fā)明的中藥穴位導入方法是通過中藥穴位導入儀、多功能組合式治療頭、和中藥藥膜實現(xiàn)中藥穴位導入的。通過把預先設(shè)定的模擬多種針灸療法的多種脈沖波形編制成程序并將其存儲在ROM中；通過顯示器界面可選擇多種脈沖波形中的一種波形并設(shè)定該脈沖波形的作用時間以及其脈沖寬度、單脈沖與單脈沖間間隔、組脈沖與組脈沖間間隔；在CPU的控制器下通過調(diào)用ROM中的脈沖波形發(fā)生程序驅(qū)動D/A轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生所設(shè)定的脈沖波形信號，經(jīng)倒相器產(chǎn)生雙極性波形信號，通過分路、放大和升壓后輸出，通過所述治療頭將其作用于中藥藥膜和人體穴位皮膚上。在施加脈沖電流的同時由超聲波激勵信號發(fā)生器產(chǎn)生激勵信號，激勵治療頭內(nèi)超聲波換能器產(chǎn)生超聲波并透過透聲窗口將其施加于藥膜和人體穴位皮膚上。選擇具有合適居里點溫度的PTC陶瓷片，在超聲波工作模式下當超聲波換能器產(chǎn)生超聲波造成治療頭和皮膚過熱時PTC陶瓷片提供一反饋信號暫停超聲波激勵信號發(fā)生器信號輸出，而在PTC工作模型下超聲波換能器不產(chǎn)生超聲波時通過所述PCT陶瓷升溫給藥膜和穴位皮膚加，從而保證中藥藥膜和穴位皮膚的恒微溫，實現(xiàn)中藥有效成份的穴位導入。


圖1A和1B是模擬不同針灸手法的14種脈沖波形圖。
圖2是中藥穴位導入儀方框圖。1為CPU、2為鍵盤、3為T6963C液晶控制電路、4為液晶顯示器(LCD)、5為RS232接口、6為隨機存取存儲器(RAM)、7為只讀存儲器(ROM)、8為模數(shù)D/A轉(zhuǎn)換器、9為倒相器、10為多路分配器、11為光隔離器、12為放大驅(qū)動電路、13為升壓變壓電路、15為超聲激勵信號發(fā)生器15。
圖3是中藥穴位導入儀外觀結(jié)構(gòu)。101為中藥穴位導入儀，102為液晶顯示器，103為開始鍵，104為模式鍵，105為向下鍵()，106為向上鍵(▲)，107為復位鍵，108為輸出指示燈，109為電源指示燈，110為PTC模式和超聲波模式選擇開關(guān)，111為輸出狀態(tài)選擇開關(guān)，112和113為強度旋鈕，114、115、116和117為四個輸出端，118為電源開關(guān)，119為RS-232接口。
圖4是組合式多功能治療頭的結(jié)構(gòu)。201為金屬外殼電極，202為PTC陶瓷片，203為超聲波換能器，204為透聲塑料窗口。
根據(jù)透皮吸收理論，中藥的透皮吸收與皮膚兩側(cè)中藥濃度差和其滲透系數(shù)成正比，本發(fā)明通過改變中藥滲透系數(shù)和皮膚兩側(cè)濃度差而改變藥物導入量。
本發(fā)明的中藥穴位導入裝置包括由中藥穴位導入儀和多功能組合式治療頭組成的硬件平臺和中藥藥膜。中藥導入儀包括CPU1、鍵盤2、T6963C液晶控制電路3、LCD4、RS232接口5、RAM6、ROM7、D/A模數(shù)轉(zhuǎn)換器8、倒相器9、多路分配器10、光隔離器11、放大驅(qū)動電路12、升壓變壓電路13、超聲激勵信號發(fā)生器15，如圖2所示，其外觀如圖3所示。組合式治療頭包括PTC陶瓷片、超聲波換能器和由前端開有窗口的圓柱形不銹鋼外殼構(gòu)成的電極。中藥藥膜由導電膠劑組成基質(zhì)的厚度為0.05-0.1cm的可斯貼的復方中藥藥膜。
根據(jù)中醫(yī)上常用的熱補法、涼瀉法、先補后瀉法、先瀉后補法、捻轉(zhuǎn)補瀉法、捻轉(zhuǎn)提插補瀉法等復式補瀉手法，設(shè)計了模擬這些針灸療法的14種雙極性的電脈沖波形，如圖1A和1B所示。通過編程產(chǎn)生這14種脈沖波形的軟件程序并將其存儲在中藥穴位導入儀的ROM7中。存儲在ROM中的程序還設(shè)置了不同的脈沖的作用時間(如1-99分鐘)以及不同的脈沖寬度、單脈沖與單脈沖間間隔、組脈沖與組脈沖間間隔，通過顯示器界面和操作鍵可以進行設(shè)定，從而實現(xiàn)根據(jù)不同使用要求的可控計量透皮中藥穴位導入。然后，在CPU1的控制下通過調(diào)用ROM中的脈沖波形發(fā)生程序來產(chǎn)生脈沖波形的數(shù)字信號，通過驅(qū)動數(shù)字模擬轉(zhuǎn)換器8產(chǎn)生模擬脈沖電信號，經(jīng)倒相器9倒相后產(chǎn)生雙極性的脈沖電信號，經(jīng)分路器10、放大器12和升壓器13后分四路輸出，通過組合式治療頭內(nèi)電極201將脈沖電流作用于藥膜和人體穴位皮膚上。脈沖電流使中藥中有效成份電離，以提高其滲透系數(shù)，實現(xiàn)藥物離子導入，有效地促進一些藥物，特別是離子型藥物及多肽類、蛋白質(zhì)類、大分子類的透皮吸收。并且由于電場的作用，增強水通過皮膚的轉(zhuǎn)運，從而增強中藥中非電解成份的穴位導入。與此同時，通過超聲波激勵信號發(fā)生器15產(chǎn)生激勵信號，激勵置于組合式治療頭內(nèi)的超聲波換能器203產(chǎn)生超聲波，并超聲波作用于藥膜和人體穴位皮膚上，從而進一步提高中藥的滲透系數(shù)，實現(xiàn)中藥成份的穴位導入。
中藥穴位導入儀的操作如下，接通電源，電源指示器109亮。通過儀器面板上的模式鍵104、向下鍵105、向上鍵105和開始鍵103和顯示器上的光標可選擇和設(shè)定不同針灸療法(即不同脈沖波形，共14種)、脈沖的作用時間(如1-99分鐘)以及不同的脈沖寬度、單脈沖與單脈沖間間隔、組脈沖與組脈沖間間隔。脈沖電流和超聲波激勵信號經(jīng)輸出端114、115、116和117輸出到組合式治療頭，脈沖電流通過電極201直接作用于中藥藥膜和人體穴位皮膚上，超聲波激勵信號經(jīng)壓電超聲波換能器產(chǎn)生超聲波203并作用于中藥藥膜和人體穴位皮膚上。復位鍵107用于重新設(shè)定程序。PTC模式和超聲波模式選擇開關(guān)110用于選擇PTC模式和超聲波模式。輸出狀態(tài)選擇開關(guān)111用于選擇一般輸出，即1-60V，或增強輸出，即100V。強度旋鈕112和113用于調(diào)節(jié)輸出脈沖電流和超聲波激勵信號的強度。輸出端114、115、116和117為四個脈沖電流和超聲波激勵信號的輸出端，114與115構(gòu)成一組，116與117構(gòu)成一組，而在增強輸出方式下114與117構(gòu)成一組輸出端。當有輸出信號時輸出指示燈108亮。RS-232接口119為提供與計算機接口的一個端口。
在通常采用單極性雙電極施加脈沖電流的情況中，皮膚在連續(xù)電流作用下產(chǎn)生極化對抗電場，導致藥物導入率下降。本發(fā)明采用雙極性四電極施加電流脈沖，具有比單極性雙電極更好的導入效果，其去極化速度更快、雙向電離導入，陰陽離子均可在穴位直接導入。
在電場下透過生物膜的藥量可用以下公式預測Q＝tjit/｜Z｜F，式中i是電流強度(A)，t是時間，tj是轉(zhuǎn)運系數(shù)，｜Z｜是離子價數(shù)絕對值，F(xiàn)是法拉第常數(shù)。
從以上分析可知電流強度與藥物透過量成正比，但是臨床實驗表明，電流強度在5-10mA時為無痛，一般電流密度不得超過0.5～1mA·cm-2，否則會引起不適感，造成皮膚損傷，不同的藥物需要不同的電流強度保持藥物的傳遞導入率。本發(fā)明采用電位器使各種脈沖電流的強度連續(xù)可調(diào)，從而實現(xiàn)病員有舒適感而無刺痛感。
在施加脈沖電流的同時疊加超聲波功率，通過超聲波激勵信號發(fā)生器產(chǎn)生激勵信號，激勵置于治療頭內(nèi)的超聲波換能器產(chǎn)生超聲波并將其施加于藥膜和人體穴位皮膚上，進一步提高中藥的滲透系數(shù)。超聲波使藥膜中藥物分子在其作用下透過皮膚，然后通過血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到全身而發(fā)揮藥效。對利用超聲波促進抗生素、蛋白質(zhì)類藥物、甾體類藥物、煙酸酯類藥物即布洛芬、吲哚美辛等藥物的導入已有報道。本發(fā)明的中藥穴位導入法是在脈沖電流導入法上疊加超聲波功率，增強中藥有效成份的穴位導入。在脈沖電流和超聲波的協(xié)同作用下，前者完成中藥成份的淺層離子導入，作用深度為1cm左右，為皮膚的淺層，后者完成中藥成份的深層導入，作用深度可達5cm，為皮膚的深層。而且脈沖電流產(chǎn)生的淺層藥量儲庫增加會加大超聲波對藥物的深層擴散。同時由于超聲波的機械振動對人體組織細胞的按摩作用和對藥膜的機械作用協(xié)助了水的轉(zhuǎn)運和電離物質(zhì)和非電解物質(zhì)的淺層擴散。超聲波會使皮膚產(chǎn)生溫熱效應(yīng)，促使局部血管擴張，血液循環(huán)加快，組織代謝增高，改善淋巴循環(huán)，增強細胞的代謝功能和活力，使導入藥物轉(zhuǎn)運加速。
如果超聲波功率太小，其作用不明顯，功率大且持續(xù)作用會使皮膚肌肉發(fā)熱而致傷。本發(fā)明采用低電壓電功率連續(xù)或間隔式超聲波輸出方式。采用具有合適居里點溫度的PTC陶瓷片，利用PTC陶瓷片的溫控作用，在超聲波換能器產(chǎn)生超聲波并造成過熱時提供一反饋信號，超聲波激勵信號發(fā)生器將切斷激勵信號輸出，超聲波換能器暫停產(chǎn)生超聲波。而在設(shè)定的PTC工作模式下，超聲波換能器不產(chǎn)生超聲波，PCT陶瓷通過升溫給藥膜和穴位皮膚加熱，可保證藥膜和穴位皮帶的恒微溫。經(jīng)估測和臨床實驗，超聲波的頻率選為1MHz±10％、功率為0.1-1.0W/cm2能達到較高的有效擴散系數(shù)和分配參數(shù)。因此，本發(fā)明采用選用1MHz的超聲波頻率，超聲波換能器為壓電換能器。在脈沖電流中藥穴位導入上疊加超聲波導入后大大提高了單用脈沖電流導入和單用超聲波導入時的療效。
本發(fā)明的中藥穴位導入儀進一步包括一個在啟動時強度自檢裝置，在啟動治療程序時檢查調(diào)節(jié)波形電壓幅度的兩級電位器是否處于關(guān)閉位置以保證啟動時輸出為零。
本發(fā)明的中藥穴位導入儀進一步包括倒計時裝置和報警裝置，啟動后在顯示器上給出倒計時顯示并當設(shè)定的脈沖信號作用時間結(jié)束時發(fā)出音樂報警音。
本發(fā)明的中藥穴位導入法采用二組四電極的雙極性的自粘錢幣式或吸附式治療頭將脈沖電流和超聲波作用于藥膜和人體穴位皮膚，組合式多功能治療頭由PTC陶瓷片、超聲波換能器和外徑為1.8-2.2cm、厚度約為1.1mm、前端開有直徑約1.6cm窗口的圓柱形不銹鋼外殼電極組成，窗口用厚度為λ/2(λ為超聲波波長)的透聲塑料固封，PTC陶瓷片貼在后蓋內(nèi)，超聲波換能器在PTC陶瓷片與透聲塑料之間。
本發(fā)明的中藥藥膜是由導電膠劑組成基質(zhì)的厚度約為0.05-0.1cm的可撕貼型復方中藥膜。在使用時將其粘貼于組合式治療頭上。
本發(fā)明的中藥穴位導入法采用脈沖電流與超聲波相結(jié)合的方式，提高了中藥有效成份的導入率和滲透深度，采用具有合適居里溫度的PTC陶瓷保證了中藥藥膜和人體皮膚的恒微溫。采用不同脈沖波形、不同脈寬、周期和強度的脈沖電流可實現(xiàn)不同用途的可控制計量的藥物導入。
權(quán)利要求
1.一種中藥穴位導入方法，其特征在于它包括中藥穴位導入儀、組合式治療頭和中藥藥膜，所述中藥穴位導入儀包括CPU(1)、鍵盤(2)、T6963C液晶控制電路(3)、LCD(4)、RS232接口(5)、RAM(6)、ROM(7)、D/A模數(shù)轉(zhuǎn)換器(8)、倒相器(9)、多路分配器(10)、光隔離器(11)、放大驅(qū)動電路(12)、升壓變壓電路(13)、超聲激勵信號發(fā)生器(15)，所述組合式治療頭包括PTC陶瓷片、超聲波換能器和由前端開有窗口的圓柱形不銹鋼外殼構(gòu)成的電極，所述中藥藥膜為由導電膠劑組成基質(zhì)的可撕貼型復方中藥膜，所述方法包括以下步驟將預先設(shè)定的模擬多種針灸療法的多種脈沖波形編程成軟件程序并將其存儲在ROM(7)中；通過顯示器選擇多種脈沖波形中的一種波形并設(shè)定該脈沖波形的作用時間以及其脈沖寬度、單脈沖與單脈沖間間隔、組脈沖與組脈沖間間隔；在CPU(1)的控制器下通過調(diào)用ROM(7)中的軟件程序產(chǎn)生所設(shè)定的脈沖波形數(shù)字信號，驅(qū)動D/A轉(zhuǎn)換器(8)產(chǎn)生模擬脈沖電信號，經(jīng)倒相器(9)產(chǎn)生雙極性波形信號，通過分路(10)、放大(12)和升壓(13)后輸出，通過所述組合式治療頭內(nèi)電極(201)將其作用于藥膜和人體穴位皮膚上；在施加脈沖電流的同時超聲波激勵信號發(fā)生器(15)產(chǎn)生激勵信號，激勵組合式治療頭內(nèi)超聲波換能器(203)產(chǎn)生超聲波并將其作用于藥膜和人體穴位皮膚上。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥穴位導入方法，其特征在于所述超聲波換能器為壓電換能器，其頻率范圍在1MHz附近。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥穴位導入方法，其特征在于選擇具有合適居里點溫度的所述PTC陶瓷，在超聲波工作模式下，當超聲波換能器產(chǎn)生超聲波并造成中藥藥膜和穴位皮膚過熱時所述PTC陶瓷提供一反饋信號暫停超聲波激勵信號發(fā)生器的輸出，而在PTC工作模式下，超聲波換能器不產(chǎn)生超聲波時所述PCT陶瓷通過升溫給藥膜和穴位皮膚加熱，保證中藥藥膜和穴位皮膚恒微溫。
4.如權(quán)利要求1所述的中藥穴位導入方法，其特征在于所述脈沖為14種模擬不同針灸療法的雙極性波形，所述脈沖的脈沖寬度、周期和成組脈沖間隔時間是可調(diào)的，其輸出脈沖電流強度和超聲波強度連續(xù)可調(diào)。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥穴位導入方法，其特征在于所述中藥穴位導入儀進一步包括輸出自動保護裝置，保證啟動時輸出為零。
6.如權(quán)利要求1所述的中藥穴位導入方法，其特征在于所述組合式治療頭為二組四個電極的自粘錢幣式或吸附式治療頭，由外徑為1.8-2.2cm、厚度為1.1mm、前端開有直徑1.6cm窗口的圓柱形不銹鋼組成，窗口用厚度為λ/2的透聲塑料固封，后蓋內(nèi)貼有PTC陶瓷片，超聲波換能器置于PTC陶瓷片與透聲塑料之間。
7.如權(quán)利要求1所述的中藥穴位導入方法，其特征在于可設(shè)定中藥穴位導入時間，所述中藥穴位導入儀進一步包括倒時時鐘，到時自動切斷輸出電流并發(fā)出聲光報警。
8.如權(quán)利要求1所述的中藥穴位導入方法，其特征在于所述藥膜是由導電膠劑組成基質(zhì)的厚度約為0.05-0.1cm的可撕貼型復方中藥膜，根據(jù)不同用途選擇不同藥膜。
9.一種中藥穴位導入裝置，其特征在于它包括中藥穴位導入儀、組合式治療頭、和中藥藥膜，所述中藥穴位導入儀包括CPU(1)、鍵盤(2)、T6963C液晶控制電路(3)、LCD(4)、RS232接口(5)、RAM(6)、ROM(7)、D/A模數(shù)轉(zhuǎn)換器(8)、倒相器(9)、多路分配器(10)、光隔離器(11)、放大驅(qū)動電路(12)、升壓變壓電路(13)、和超聲激勵信號發(fā)生器(15)，所述組合式治療頭包括PTC陶瓷片、超聲波換能器和由前端開有窗口的圓柱形不銹鋼外殼構(gòu)成的電極，所述中藥藥膜由導電膠劑組成基質(zhì)的可撕貼型復方中藥膜，所述ROM(7)中存儲有預先設(shè)定的模擬多種針灸療法的多種脈沖波形的軟件程序，所述脈沖波形、作用時間以及其脈沖寬度、單脈沖與單脈沖間間隔和組脈沖與組脈沖間間隔可以設(shè)定，在CPU的控制器下通過調(diào)用ROM中的脈沖波形發(fā)生程序驅(qū)動D/A轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生所設(shè)定的脈沖波形信號，經(jīng)倒相器產(chǎn)生雙極性波形信號，通過分路、放大和升壓輸出，通過所述治療頭將其作用于藥膜和人體穴位皮膚上；超聲波激勵信號發(fā)生器產(chǎn)生激勵信號，激勵組合式治療頭內(nèi)超聲波換能器產(chǎn)生超聲波并將其施加于藥膜和人體穴位皮膚上。
全文摘要
一種中藥穴位導入方法及其裝置,包括中藥穴位導入儀、組合式治療頭、和中藥藥膜。中藥穴位導入儀產(chǎn)生模擬不同針灸手法的雙極性脈沖電流和超聲波激勵信號,脈沖電流通過組合式治療頭內(nèi)的電極直接作用于中藥藥膜和穴位皮膚上,超聲波激勵信號激勵組合治療頭內(nèi)的超聲波換能器產(chǎn)生超聲波,透過透聲窗口作用于藥膜和人體,在脈沖電流和超聲波的協(xié)同作用下中藥成份通過皮膚滲透到體內(nèi)。
文檔編號A61N1/32GK1357394SQ0012790
公開日2002年7月10日 申請日期2000年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月14日
發(fā)明者劉同佩, 郭永潔 申請人:上海大學, 上海中醫(yī)藥大學