本發(fā)明實施例涉及降低同型半胱氨酸，具體涉及一種用于降低同型半胱氨酸的組合物及其制備方法。

背景技術：

1、同型半胱氨酸(homocysteine，簡稱hcy)是一種含硫氨基酸，是甲硫氨酸代謝過程中的中間產(chǎn)物。近年來，關于hcy的研究日益深入，它已成為現(xiàn)代基礎醫(yī)學、營養(yǎng)學和臨床醫(yī)學的熱點研究領域之一。目前，醫(yī)學界普遍認同，hcy水平與多種疾病之間存在關聯(lián)。高hcy水平會損傷血管內(nèi)皮細胞，促進血管平滑肌細胞增殖，影響脂質(zhì)代謝，增加血液中血小板的粘附性，以及破壞體內(nèi)凝血和纖溶平衡等，從而增加患心臟病、中風等心腦血管疾病的風險。同時，hcy也與高血壓密切相關，兩者相互促進，共同增加患心血管疾病的風險。高hcy水平還會加速大腦的氧化過程，損害腦細胞，影響大腦的正常功能，導致記憶力減退、智力下降等問題，hcy還可能引發(fā)癲癇、癡呆、精神疾病等嚴重健康問題。

2、此外，hcy水平升高還會加重胰島素抵抗，增加糖尿病的發(fā)生風險，并加重糖尿病的癥狀。hcy水平升高會誘發(fā)dna低甲基化和打破機體氧化/還原體系，使機體處于高氧化應激狀態(tài)，從而促進腫瘤的發(fā)生、發(fā)展，增加患腫瘤的風險。高hcy血癥與腎病之間具有密切的關系，會導致腎功能不全、腎衰竭等疾病。高同型半胱氨酸血癥(hhcy)會增加妊娠期高血壓疾病(pih)、妊娠期糖尿病(gdm)、妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥(icp)和妊娠期血栓形成等疾病的發(fā)生風險，并可能對胎兒神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育、生長、缺氧、先天性畸形和早產(chǎn)等產(chǎn)生負面影響。

3、目前醫(yī)學界一般采用藥物的方式來降低血中hcy含量，但是，這些藥物往往效果不佳且有副作用；所以，研制一種安全有效無副作用且能全面疏通hcy代謝通道的產(chǎn)品以解決此問題就顯得非常重要。

技術實現(xiàn)思路

1、為此，本發(fā)明實施例提供一種用于降低同型半胱氨酸的組合物及其制備方法，以解決現(xiàn)有技術中由于采用藥物的方式來降低血中hcy含量而導致的效果不佳且有副作用的問題。

2、為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明實施例提供如下技術方案：

3、根據(jù)本發(fā)明實施例的第一方面，本發(fā)明提供一種用于降低同型半胱氨酸的組合物，所述組合物按重量份數(shù)包括以下原料：甜菜堿1300-1800份，葡萄糖酸鋅80-90份，維生素b214-18份，維生素b66-10份，6s-5-甲基四氫葉酸鈣0.1-1份，維生素b120.001-0.01份，?；撬?-6份，米糠脂肪烷醇2-4份，維生素b13-7份，胱硫醚-β-合成酶0.001-0.01份；

4、所述組合物還包括輔料180-190份；

5、所述輔料選自聚乙烯吡咯烷酮、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、蔗糖、甘露醇、醋酸纖維素中的一種或多種。

6、其中，5-10-亞甲基四氫葉酸還原酶(mthfr)是葉酸和hcy代謝中必不可少的酶，mthfr催化5-10-mthf不可逆還原為5-甲基thf，這是一種循環(huán)形式的葉酸，用于hcy再甲基化為蛋氨酸；

7、葉酸還原生成四氫葉酸(tetrahydrofolate，thf)，thf結(jié)合甲基池(由二甲基甘氨酸、肌氨酸、絲氨酸等組成)中的甲基生成5，10-亞甲基四氫葉酸，在5，10-亞甲基四氫葉酸還原酶的催化下不可逆地生成5-甲基四氫葉酸；

8、胱硫醚-β-合成酶(cβs，該酶以維生素b6為輔酶)：在部分人體內(nèi)，會存在cβs缺失的情況，影響hcy代謝；在轉(zhuǎn)硫化途徑中，hcy與絲氨酸在胱硫醚-β-合成酶的催化下，合成胱硫醚，胱硫醚隨后在胱硫醚-γ-裂解酶(cse)的作用下，裂解生成半胱氨酸(cys)，之后cys進一步參與谷胱甘肽的合成或直接通過尿液排出體外；

9、維生素b12：負責將5-甲基四氫葉酸的甲基轉(zhuǎn)移給hcy；

10、維生素b6：不僅是hcy轉(zhuǎn)硫途徑的重要輔酶，也是生成5，10-亞甲基四氫葉酸的重要輔酶，轉(zhuǎn)硫途徑對半胱氨酸及其衍生物的生成具有重要的生理功能，單獨使用維生素b6降低血同的效果不明顯，與葉酸、維生素b12聯(lián)合，有顯著的協(xié)同作用；

11、米糠脂肪烷醇：其主要成分是從米糠中提取的脂肪醇類物質(zhì)(天然存在的一元脂肪醇)，由米糠油中的亞油酸、亞麻酸等不飽和脂肪酸組成，是人體必需脂肪酸之一，且不含膽固醇，可以調(diào)節(jié)機體細胞功能和新陳代謝，具有改善心腦血管疾病的作用；

12、?；撬幔耗艽龠M垂體激素分泌，活化胰腺功能，從而改善機體內(nèi)分泌系統(tǒng)的狀態(tài)，對機體代謝以有益的調(diào)節(jié)；并具有促進機體免疫力的增強和抗疲勞的作用；

13、天然甜菜堿：天然甜菜堿可以為機體提供3個甲基，是體內(nèi)最為高效的甲基供體，其甲基相對效價比是膽堿的12～15倍，餐后補充甜菜堿降血同的效果比葉酸效果好，在mthfr基因突變或葉酸缺乏時，補充甜菜堿會起到更大的作用，但因膽堿、甜菜堿不足而引起的高血酮，葉酸則沒有明顯效果，甜菜堿可由膽堿生成，不僅安全，而且能夠明顯降低血酮，還能防止機體水分流失、保持細胞活力，促進身體健康；

14、聯(lián)合補充：葉酸、甜菜堿和轉(zhuǎn)硫途徑之間存在很強的相互關系，尤其在低葉酸狀態(tài)下關系更為明顯，能夠同時提供甲基供體、甲基載體和轉(zhuǎn)硫輔酶的供給，有利于糾正甲基化和轉(zhuǎn)硫化的異常。

15、進一步地，所述組合物按重量份數(shù)包括以下原料：甜菜堿1500份，葡萄糖酸鋅87.66份，維生素b216份，維生素b68份，6s-5-甲基四氫葉酸鈣0.451份，維生素b120.008份，?；撬?份，米糠脂肪烷醇3份，維生素b15份，胱硫醚-β-合成酶0.005份；

16、所述組合物還包括輔料187.881份。

17、進一步地，所述組合物的劑型包括膠囊劑、片劑。

18、根據(jù)本發(fā)明實施例的第二方面，本發(fā)明提供上述用于降低同型半胱氨酸的組合物的制備方法，所述方法包括以下步驟：

19、1)分別稱取組方量的原料，選擇并稱取組方量的輔料，備用；

20、2)將甜菜堿過篩，將葡萄糖酸鋅、維生素b2、維生素b6、6s-5-甲基四氫葉酸鈣、牛磺酸、米糠脂肪烷醇、胱硫醚-β-合成酶、維生素b1和維生素b12混合為復配原料并過篩，將輔料過篩備用；

21、3)將過篩后的甜菜堿與復配原料進行預混合得到混合粉a；

22、4)將混合粉a與過篩后的輔料進行混合，得到總混合粉，將總混合粉包裝并裝瓶，即得所述用于降低同型半胱氨酸的組合物。

23、進一步地，所述方法在10萬級潔凈區(qū)下進行。

24、進一步地，步驟2)中，所述甜菜堿過篩的目數(shù)為30-50目，所述復配原料過篩的目數(shù)為60-80目，所述輔料過篩的目數(shù)為30-50目。

25、進一步地，步驟3)中，所述混合粉a中甜菜堿與復配原料的重量比為10-15：1。

26、進一步地，步驟4)中，所述總混合粉用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝瓶。

27、本發(fā)明實施例具有如下優(yōu)點：

28、本發(fā)明提供的組合物能夠全面疏通hcy代謝通道，通過再甲基化途徑轉(zhuǎn)化為蛋氨酸即甲硫氨酸；通過轉(zhuǎn)硫化途徑hcy與絲氨酸在胱硫醚-β-合成酶的催化下，合成胱硫醚，胱硫醚隨后在胱硫醚-γ-裂解酶以及輔酶維生素b6的作用下，裂解生成半胱氨酸之后，半胱氨酸進一步參與谷胱甘肽的合成或直接通過尿液排出體外；以及hcy還可以通過環(huán)化反應形成同型半胱氨酸硫內(nèi)酯；

29、本發(fā)明提供的組合物所提供的各種成分比例合理均衡，相互協(xié)同作用，并符合人體生理所需的動態(tài)平衡，而且這種配合比例也是經(jīng)過大量臨床實踐之后才確定下來的，因此它能快速有效地對人體起到調(diào)節(jié)的作用，而且也不會產(chǎn)生任何的副作用；在相同的使用量的情況下，相對于其他同類產(chǎn)品的功效更好，且更為經(jīng)濟實惠。