本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，具體是一種具有潤(rùn)腸通便、排毒排鉛效果的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：重金屬是指比重大于5的金屬，目前約45種。而在機(jī)體健康方面所說(shuō)的重金屬主要是指汞(水銀)、鎘、鉛、鉻以及類金屬砷等生物毒性顯著的重元素。重金屬一旦進(jìn)入人體，便會(huì)與體內(nèi)的蛋白質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，致使多種酶類的失活，也可能在人體的某些器官中富集，如果超過(guò)人體所能耐受的限度，會(huì)造成人體急性中毒、亞急性中毒、慢性中毒等，對(duì)人體會(huì)造成很大的危害，例如，日本發(fā)生的水俁病(汞污染)和骨痛病(鎘污染)，等公害病，都是由重金屬污染引起的。目前，眾多危害性極大的重金屬中，鉛的危害尤為突出。鉛是可在人體和動(dòng)物組織中積蓄的有毒金屬，其來(lái)源廣泛，日常生活中的多種必需物質(zhì)諸如油漆、涂料、蓄電池、冶煉、五金、機(jī)械、電鍍、化妝品、染發(fā)劑、釉彩碗碟、餐具、燃煤、膨化食品、自來(lái)水管等均可能成為鉛的來(lái)源。鉛一旦進(jìn)入人體，除部分通過(guò)糞便、汗液排泄外，剩余鉛離子會(huì)在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)入血液，降低血紅細(xì)胞的活力，妨礙新血液的生成，致使集體出現(xiàn)如貧血、四肢乏力、頭腦不清、便秘和肢體酸痛等；此外，大量臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)實(shí)，鉛離子在體內(nèi)的過(guò)度堆積是致使人體發(fā)生動(dòng)脈硬化、消化道潰瘍和眼底出血等癥狀的直接病因。而處在發(fā)育中的兒童，如出現(xiàn)體內(nèi)鉛離子超標(biāo)，則會(huì)出現(xiàn)發(fā)育遲緩、食欲不振、行走不便和便秘、失眠、多動(dòng)、聽(tīng)覺(jué)障礙、注意不集中、智力低下等現(xiàn)象。有報(bào)道指出，由于現(xiàn)代社會(huì)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代人體內(nèi)的平均含鉛量已大大超過(guò)1000年前古人的500倍數(shù)！目前醫(yī)學(xué)上將我國(guó)居民的體內(nèi)血鉛含量規(guī)定為：血鉛含量≤200ug/L系正常參考值；血鉛含量為200ug/L-400ug/L系可耐受值；血鉛含量為400ug/L-600ug/L系診斷值。若患者的血鉛含量≥600ug/L，將被判定為嚴(yán)重鉛中毒?，F(xiàn)階段，重金屬的來(lái)源極其廣泛，雖然已經(jīng)引起了人類的足夠重視，但現(xiàn)狀是機(jī)體內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)重金屬超標(biāo)的情況。目前臨床最常使用的排鉛方式主要集中在對(duì)重金屬所產(chǎn)生的具體疾病的干預(yù)，較少集中精力針對(duì)重金屬的排放，沒(méi)有達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。重金屬的排放路徑主要是糞便及汗液，因此，如何有效結(jié)合中西醫(yī)理論，研發(fā)出一種天然有機(jī)、安全無(wú)毒副作用、高效排鉛并且維持或者改善腸道微環(huán)境平衡、促進(jìn)排便、排毒，以達(dá)到高效排鉛排毒、潤(rùn)腸通便及疾病預(yù)防的健康保健食品，便至關(guān)重要。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種具有潤(rùn)腸通便、排毒排鉛效果的組合物及其制備方法，制得的混合物具有藥食同源、平衡腸道菌群、潤(rùn)腸通便、排毒排鉛等功效，能有效清除體內(nèi)宿毒，排毒排鉛，恢復(fù)機(jī)體正常生理機(jī)能。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種具有潤(rùn)腸通便、排毒排鉛效果的組合物，按重量份計(jì)，包括以下組分：藥食同源食物提取物13份。一種具有潤(rùn)腸通便、排毒排鉛效果的組合物，由以下重量份的原料制備而成：藥食同源食物提取物1-25份，益生元10-50份，果蔬粉40-70份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：由以下重量的組分制成：藥食同源食物提取物5-21份，益生元20-40份，果蔬粉47-67份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：由以下重量的組分制成：藥食同源食物提取物10—16份，益生元25-35份，果蔬粉52-62份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：由以下重量的組分制成：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。藥食同源食物提取物，是以藥食同源目錄中物質(zhì)為原料，按照對(duì)提取的最終產(chǎn)品的用途的需要，經(jīng)過(guò)物理化學(xué)提取分離過(guò)程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié)構(gòu)而形成的產(chǎn)品。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜類、黃酮、生物堿等；按照性狀不同，可分為植物油、浸膏、粉、晶狀體等。將其有效成分分離、提取并加工而成的物質(zhì)可用于醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、健康行業(yè)、美容行業(yè)以及其它行業(yè)。益生元，一種膳食補(bǔ)充劑，通過(guò)選擇性的刺激一種或少數(shù)種菌落中的細(xì)菌的生長(zhǎng)與活性而對(duì)寄主產(chǎn)生有益的影響從而改善寄主健康的不可被消化的食品成分。具有減輕便秘、降低腸道pH值、調(diào)理細(xì)菌平衡、影響血脂濃度、預(yù)防腸癌、增強(qiáng)免疫及嬰兒保健之功效。果蔬粉是將新鮮水果、蔬菜經(jīng)過(guò)具有國(guó)際先進(jìn)水平的凍干技術(shù)和設(shè)備，經(jīng)預(yù)處理、速凍、真空干燥、紫外線殺菌、包裝貯存等10多道工序加工而成。因其富含多種人體所必需的營(yíng)養(yǎng)元素，而具有調(diào)節(jié)免疫力，補(bǔ)充機(jī)體能量等作用，可作為人們補(bǔ)充機(jī)體營(yíng)養(yǎng)成分的有效手段。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的藥食同源食物提取物為黃豆提取物、山楂果提取物、決明子提取物、荷葉提取物、葡萄籽提取物、桑葉提取物、肉蓯蓉提取物、牡蠣提取物、麥芽提取物、羅漢果提取物中的一種或兩種以上的混合物。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的益生元為異麥芽糖低聚糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚乳果糖、大豆低聚糖、菊粉、水蘇糖中的一種或兩種以上的混合物。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的果蔬粉為：山楂汁粉、香芋粉、蔓越莓果粉、柑橘果粉、石榴粉、橙子粉、草莓粉、櫻桃粉、芒果粉、香蕉粉、葡萄粉、水蜜桃粉、荔枝粉、菠蘿粉、木瓜粉、奇異果粉、雪梨粉、胡蘿卜粉、南瓜粉、芹菜粉、菠菜粉、紅棗粉中的一種或兩種以上的混合物。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的組合物包括膠囊、片劑、顆粒、丸劑、散劑或口服液。所述的具有潤(rùn)腸通便、排毒排鉛效果的組合物的制備方法，具體步驟如下：(1)藥食同源食物提取物的制作工藝，包括步驟(11)-步驟(12)中的至少一種以及步驟(13)：(11)原料粉碎后水提取3次，每次2小時(shí)，加水量6-12倍量，藥液過(guò)濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；該提取工序適用于黃豆提取物、山楂果提取物、決明子提取物、荷葉提取物、葡萄籽提取物、桑葉提取物、肉蓯蓉提取物、麥芽提取物、羅漢果提取物的提??；(12)取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；該提取工序適用于生牡蠣粉的提??；(13)將上述所得粉末混合，制備成藥學(xué)上可接受的制劑，得到藥食同源食物提取物；(2)果蔬粉的制作工藝，包括步驟(21)-步驟(23)中的至少一種以及步驟(24)：(21)原料清洗后切塊，進(jìn)入榨汁機(jī)榨汁，汁液過(guò)濾，濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；該提取工藝適用于香芋粉、雪梨粉、胡蘿卜粉、南瓜粉、木瓜粉的提??；(22)原料榨汁后過(guò)濾澄清，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；該提取工藝適用于蔓越莓粉、石榴粉、葡萄粉、水蜜桃粉、山楂汁粉、芹菜粉、菠菜粉、紅棗粉、草莓粉、櫻桃粉的提?。?23)原料清洗，去皮，榨汁后過(guò)濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；該提取工藝適用于柑橘粉、橙子粉、芒果粉、香蕉粉、荔枝粉、菠蘿粉、奇異果粉的提?。?24)將上述所得粉末混合，得到果蔬粉；(3)組合物的制作：按重量份稱取益生元、步驟(1)制得的藥食同源食物提取物以及步驟(2)制得的果蔬粉，各原料的粒度不得低于80目篩，將藥食同源食物提取物、益生元、果蔬粉混合均勻，干燥得到目標(biāo)物，制備成口服制劑，滅菌、包裝、檢驗(yàn)入庫(kù)。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明嚴(yán)格遵守中西醫(yī)理論、安全科學(xué)、功效顯著，且均從藥食同源目錄、新資源食品目錄、普通食品目錄中獲得，配伍合理、兼顧口感。本發(fā)明組合物旨在針對(duì)消化功能不佳、排便不暢、便秘、及鉛離子超標(biāo)多導(dǎo)致的如高血壓、高血脂、動(dòng)脈硬化的人群所研制，具有藥食同源、平衡腸道菌群、潤(rùn)腸通便、排毒排鉛等功效，能有效清除體內(nèi)宿毒，排毒排鉛，恢復(fù)機(jī)體正常生理機(jī)能。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例1取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過(guò)80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時(shí)，加水量8倍量，藥液過(guò)濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過(guò)濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，與適量淀粉混勻，過(guò)篩后充分混勻，分裝入膠囊中即得，每粒0.4g。實(shí)施例2取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過(guò)80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時(shí)，加水量8倍量，藥液過(guò)濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過(guò)濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，1∶1加入蒸餾水稀釋，過(guò)濾，濾液中生藥量為40％，制成口服液。實(shí)施例3取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過(guò)80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時(shí)，加水量8倍量，藥液過(guò)濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過(guò)濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，適量蒸餾水稀釋，適量淀粉、滑石粉即硬脂酸鎂混勻，過(guò)篩后壓片既得，每片0.4g。實(shí)施例4取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過(guò)80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時(shí)，加水量8倍量，藥液過(guò)濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過(guò)濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，無(wú)水乙醇混勻制成軟材。將軟材加入裝有14目篩網(wǎng)得搖擺顆粒機(jī)中，制成濕顆粒，烘干機(jī)中60℃烘干，整粒，硬脂酸鎂5g混勻，復(fù)合包裝膜包裝，檢驗(yàn)，顆粒型沖劑既得。實(shí)驗(yàn)例51、實(shí)驗(yàn)分組及實(shí)驗(yàn)對(duì)象試食組：實(shí)施例1制備的膠囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。對(duì)照組：以藥食同源食物提取物干粉為原料，100g，按照實(shí)施例1中的制備方法制備膠囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。實(shí)驗(yàn)對(duì)象：選自自愿接受干預(yù)的重金屬超標(biāo)導(dǎo)致的便秘患者100例，男女各半，年齡30—50歲之間，平均41歲?；颊呔加兄亟饘俪瑯?biāo)導(dǎo)致的便秘，實(shí)驗(yàn)?zāi)信旌?，隨機(jī)分組，每組50人。2、評(píng)價(jià)依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)衛(wèi)生部于2003年2月24日下發(fā)的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)(保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范>(2003年版)的通知》。3、排便次數(shù)影響表1使用前和使用期間排便次數(shù)比較(次/周)(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周差值試食組502.43±0.635.00±1.03＊＊&&1.57±1.01&&對(duì)照組502.51±0.412.57±0.550.06±0.54＊＊自身組內(nèi)比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01試食前，試食組與對(duì)照組的排便次數(shù)沒(méi)有明顯差異，沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具備可比較性。試食組使用后第二周，試食組排便次數(shù)較使用前，次數(shù)顯著性增加，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P＜0.01；且試食組與對(duì)照組兩周后對(duì)比，較對(duì)照組，試食組排便次數(shù)顯著性增加，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P＜0.01。說(shuō)明服用本品后，排便次數(shù)可明顯增加。4、排便狀況影響表2使用前和使用期間排便狀況積分比較(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周減少值試食組501.97±0.780.94±0.71＊＊&&1.03±0.88&&對(duì)照組501.92±0.821.83±0.770.09±0.78＊＊自身組內(nèi)比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01兩組受試者使用前的最后一次糞便狀況積分沒(méi)有顯著差異，具有可比較性。試食組使用后最后一次排便狀況積分降低，與使用前對(duì)比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P＜0.01；與對(duì)照組比較具有顯著性差異P＜0.01。得出結(jié)論，本發(fā)明可有效改善排便狀況。5、排便形狀影響表3使用前和使用期間糞便性狀積分比較(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周減少值試食組501.31±0.760.66±0.46＊＊&&0.66±0.79&對(duì)照組501.27±0.771.17±0.810.10±0.67＊＊自身組內(nèi)比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01，&組間比較P＜0.05兩組受試者使用前的最后一次糞便性狀積分沒(méi)有顯著差異，具有可比較性。試食組使用后最后一次糞便性狀積分降低，與使用前對(duì)比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P＜0.01；與對(duì)照組比較具有顯著性差異P＜0.01。得出結(jié)論，本發(fā)明可有效改善糞便性狀。6、受試者體內(nèi)重金屬情況表4使用前后體內(nèi)重金屬含量(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周減少值試食組50550ug/L±32ug/L210ug/L±27ug/L＊＊&&340ug/L±12ug/L&&對(duì)照組50530ug/L±21ug/L517ug/L±31ug/L13ug/L±17ug/L＊＊自身組內(nèi)比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01兩組受試者使用前的最后一次體內(nèi)重金屬檢測(cè)積分沒(méi)有顯著差異，具有可比較性。試食組使用后最后一次，體內(nèi)鉛離子含量檢測(cè)積分降低，與使用前對(duì)比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P＜0.01；與對(duì)照組比較具有顯著性差異P＜0.01。得出結(jié)論，本發(fā)明可有效改善患者體內(nèi)鉛離子含量檢測(cè)。7、結(jié)論結(jié)果表明：使用本發(fā)明的膠囊后，使用前與使用后受試者自身排便次數(shù)、最后一次排便狀況、糞便性狀、體內(nèi)重金屬含量具有極顯著差異P＜0.01；與對(duì)照組對(duì)比，試食組的各受試者均在排便次數(shù)、最后一次排便狀況、糞便性狀及體內(nèi)重金屬含量具有極顯著差異P＜0.01。使用期間各組受試者飲食習(xí)慣、生存環(huán)境等均不存在差異性，使用后，試食人員各項(xiàng)生理指標(biāo)正常。綜上所述，本發(fā)明的組合方式，可產(chǎn)生相互協(xié)同作用，而有效緩解由于重金屬超標(biāo)導(dǎo)致的便秘情況。本發(fā)明嚴(yán)格遵守中西醫(yī)理論、安全科學(xué)、功效顯著，且均從藥食同源目錄、新資源食品目錄、普通食品目錄中獲得，配伍合理、兼顧口感。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見(jiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3